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Gerichtetes versus ungerichtetes DBS für ET

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Gerichtete versus ungerichtete Tiefenhirnstimulation des VIM-Thalamuskerns bei essentiellem Tremor: Beurteilung des therapeutischen Fensters, der Sprache, des Gangs und des Gleichgewichts

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie an einem einzigen Zentrum (OHSU), um zu zeigen, dass die gerichtete tiefe Hirnstimulation (DBS) ein größeres therapeutisches Fenster für die Behandlung von essentiellem Tremor (ET) schafft, ET wirksam behandelt und Auswirkungen auf Sprache, Gang und minimiert Ausgewogenheit im Vergleich zu ungerichtetem DBS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Vergleich des therapeutischen Fensters (TW) der gerichteten mit der ungerichteten Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von Tremor.

    Hypothese: Gerichtetes DBS führt zu einem breiteren TW als ungerichtetes DBS.

  2. Um die Auswirkungen von gerichtetem und ungerichtetem DBS auf die Sprache zu vergleichen Hypothese: Objektive und subjektive Sprachbeeinträchtigungen treten bei ungerichtetem DBS in größerem Maße auf als bei gerichtetem DBS, das für die Tremorkontrolle optimiert ist.
  3. Um die Auswirkungen von gerichteter und ungerichteter DBS auf Gleichgewicht und Gang zu vergleichen. Hypothese: Objektive und subjektive Gleichgewichts- und Gangstörungen treten bei ungerichteter DBS in größerem Maße auf als bei gerichteter DBS, die für die Tremorkontrolle optimiert ist.
  4. Um die Wirksamkeit von ungerichtetem und gerichtetem DBS bei Tremor in einer optimierten Programmierkonfiguration zu beurteilen Hypothese: Sowohl gerichtetes als auch ungerichtetes DBS verbessern den Tremor im Vergleich zum Ausgangswert erheblich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Tremorsyndrom mit beidseitigem Aktionstremor der oberen Extremitäten mit einer Dauer von mindestens 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entschieden haben, keine DBS zur Kontrolle ihres medikamentenrefraktären essentiellen Tremors zu erhalten.
  • Patienten mit sekundärem Tremor (d. h. nicht essentiellem Tremor), z. B. Nebenwirkungen von Medikamenten, sekundär zu einer anderen identifizierten neurologischen Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Dystonie).
  • Vorgeschichte der tiefen Hirnstimulation.
  • Vorgeschichte einer Thalamotomie.
  • Eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus.
  • Aufgabenspezifischer Tremor.
  • Orthostatischer Tremor.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Neurostimulatoren.
  • Patienten, die MRT, ECT, rTMS oder Diathermie benötigen.
  • Personen mit anderen Arten von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerichtete Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation, die direktional innerhalb einer axialen Ebene abgegeben wird
Gerät: Tiefenhirnstimulation der VIM-Thalamuskerne
Tiefenhirnstimulation des Thalamus, gerichtet und ungerichtet
Aktiver Komparator: Ungerichtete tiefe Hirnstimulation
Tiefenhirnstimulation, die ungerichtet innerhalb einer axialen Ebene abgegeben wird
Gerät: Tiefenhirnstimulation der VIM-Thalamuskerne
Tiefenhirnstimulation des Thalamus, gerichtet und ungerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Fenster
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich des therapeutischen Stroms von der klinischen Besserung bis zum Schwellenwert für Nebenwirkungen, gemessen in Milliampere, im Bereich von 0,0 bis 5,0 Milliampere
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Tremors
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des kombinierten Scores der Essential Tremor Rating Scale (TETRAS). Bereich = 0 bis 112. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Vergleichen Sie die Auswirkungen von gerichteter und ungerichteter DBS auf die Selbstwahrnehmung von Sprache
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstwahrnehmung der Sprache: Die Probanden bewerten ihre „Sprechfähigkeit“ auf einem VAS (von 0 [normal] bis 100 mm [am schlechtesten]) in jeder Bedingung.
3 Monate
Vergleichen Sie die Auswirkungen von gerichteter und ungerichteter DBS auf Gleichgewicht und Gang
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten (0 = 0 kein Vertrauen, 100 = 100 völliges Vertrauen).
3 Monate
Vergleichen Sie die Auswirkungen von gerichteter und ungerichteter DBS auf die Wahrnehmungsbeurteilung von Stimme und Sprache
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wahrnehmungsbeurteilung von Stimme und Sprache erfolgt durch die Beurteilung einer Leseprobe durch die Zuhörer anhand einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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