ET 的定向与非定向 DBS
2025年10月28日 更新者：Matthew Brodsky、Oregon Health and Science University
VIM 丘脑核的定向与非定向脑深部刺激治疗特发性震颤：治疗窗、言语、步态和平衡的评估
这将是一个单中心 (OHSU) 概念验证试验，以证明定向深部脑刺激 (DBS) 为特发性震颤 (ET) 的治疗创造了更大的治疗窗口，有效治疗 ET，并最大限度地减少对言语、步态和与非定向 DBS 相比的平衡。
研究概览
详细说明
具体目标：
比较定向与非定向深部脑刺激治疗震颤的治疗窗 (TW)。
假设：定向 DBS 将导致比非定向 DBS 更宽的 TW。
- 比较定向 DBS 与非定向 DBS 对语音的影响 假设：与针对震颤控制优化的定向 DBS 相比，非定向 DBS 会更大程度地发生客观和主观语音障碍。
- 比较定向 DBS 与非定向 DBS 对平衡和步态的影响 假设：与针对震颤控制优化的定向 DBS 相比，非定向 DBS 会更大程度地发生客观和主观平衡和步态障碍。
- 在优化的编程配置中评估非定向和定向 DBS 的震颤效果 假设：与基线相比，定向和非定向 DBS 将显着改善震颤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoe Fanning
- 电话号码：503-494-7772
- 邮箱：fanningz@ohsu.edu
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
接触：
- Zoe Fanning
- 电话号码：503-494-7772
- 邮箱：fanningz@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧上肢动作性震颤至少3年的震颤综合征
排除标准：
- 决定不接受 DBS 来控制药物难治性特发性震颤的患者。
- 继发性震颤（即非原发性震颤）的患者，例如药物的副作用，继发于另一种确定的神经系统疾病（例如多发性硬化症，-----帕金森病，肌张力障碍）。
- 深部脑刺激的既往史。
- 丘脑切开术的既往史。
- 肌张力障碍、共济失调或帕金森症的病史或体征。
- 任务特定震颤。
- 直立性震颤。
- 使用心脏起搏器、除颤器或神经刺激器的患者。
- 需要 MRI、ECT、rTMS 或透热疗法的患者。
- 患有其他类型的神经系统疾病或损伤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：定向深部脑刺激
在轴向平面内以定向方式递送深部脑刺激
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以定向和非定向方式对丘脑进行深部脑刺激
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有源比较器：非定向深部脑刺激
在轴向平面内以非定向方式进行深部脑刺激
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以定向和非定向方式对丘脑进行深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗窗
大体时间：3个月
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从临床改善到副作用阈值的治疗电流范围，以毫安为单位，在 0.0 至 5.0 毫安范围内
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善震颤
大体时间：3个月
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特发性震颤评定量表 (TETRAS) 综合评分的变化。
范围 = 0 到 112。
更高的分数 = 更差的结果。
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3个月
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比较定向和非定向 DBS 对自我言语感知的影响
大体时间：3个月
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言语的自我感知：受试者将在每种情况下对 VAS（从 0 [正常] 到 100 毫米 [最差]）的“说话能力”进行评分。
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3个月
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比较定向和非定向 DBS 对平衡和步态的影响
大体时间：3个月
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特定活动的平衡信心 (ABC) 量表是一个包含 16 项的自我报告措施，参与者在其中以 0-100 的比例对他们的平衡信心进行评分（0 = 0 没有信心，100 = 100 完全有信心）。
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3个月
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比较定向和非定向 DBS 对语音和语音感知评估的影响
大体时间：3个月
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听众将使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 判断阅读样本，从而完成对语音和言语的感知评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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