Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS for ET

30. mars 2021 oppdatert av: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt dyp hjernestimulering av VIM Thalamic Nucleus for essensiell tremor: vurdering av terapeutisk vindu, tale, gang og balanse

Dette vil være et enkeltsenter (OHSU) proof of concept-forsøk for å demonstrere at retningsbestemt dyp hjernestimulering (DBS) skaper et større terapeutisk vindu for behandling av essensiell tremor (ET), effektivt behandler ET og minimerer effekter på tale, gang og balanse sammenlignet med ikke-retningsbestemt DBS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

  1. For å sammenligne det terapeutiske vinduet (TW) av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt dyp hjernestimulering for behandling av tremor.

    Hypotese: retningsbestemt DBS vil resultere i en bredere TW enn ikke-retningsbestemt DBS.

  2. For å sammenligne effekten av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på tale Hypotese: Objektiv og subjektiv taleforringelse vil forekomme i større grad i ikke-retningsbestemt DBS versus retningsbestemt DBS optimalisert for tremorkontroll.
  3. For å sammenligne effekten av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på balanse og ganghypotese: Objektiv og subjektiv balanse og gangforstyrrelse vil forekomme i større grad i ikke-retningsbestemt DBS versus retningsbestemt DBS optimalisert for tremorkontroll.
  4. For å vurdere effektiviteten for tremor av ikke-retningsbestemt og retningsbestemt DBS i en optimalisert programmeringskonfigurasjon Hypotese: både retningsbestemt og ikke-retningsbestemt DBS vil forbedre skjelvingen betydelig sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et tremorsyndrom med bilateral tremor i øvre lemmer med minst 3 års varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har bestemt seg for ikke å motta DBS for kontroll av sin medisin-refraktære essensielle tremor.
  • Pasienter med sekundær tremor (dvs. ikke Essential Tremor), som bivirkninger fra medisiner, sekundært til en annen identifisert nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, -----Parkinsons sykdom, dystoni).
  • Tidligere historie med dyp hjernestimulering.
  • Tidligere historie med thalamotomi.
  • En historie eller tegn på dystoni, ataksi eller parkinsonisme.
  • Oppgavespesifikk tremor.
  • Ortostatisk tremor.
  • Pasienter med pacemakere, defibrillatorer eller nevrostimulatorer.
  • Pasienter som trenger MR, ECT, rTMS eller diatermi.
  • Personer med annen type nevrologisk sykdom eller skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retningsbestemt dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering levert på en retningsbestemt måte innenfor et aksialplan
Enhet: Dyp hjernestimulering av VIM Thalamic-kjernene
Dyp hjernestimulering av thalamus, i en retningsbestemt og ikke-retningsbestemt måte
Aktiv komparator: Ikke-retningsbestemt dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering levert på en ikke-retningsbestemt måte innenfor et aksialplan
Enhet: Dyp hjernestimulering av VIM Thalamic-kjernene
Dyp hjernestimulering av thalamus, i en retningsbestemt og ikke-retningsbestemt måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vindu
Tidsramme: 3 måneder
Område for terapeutisk strøm fra klinisk forbedring til bivirkningsterskel, målt i milliampere, innenfor et område på 0,0 til 5,0 milliampere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av skjelving
Tidsramme: 3 måneder
Endring i The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) kombinert poengsum. Område = 0 til 112. Høyere poengsum = dårligere resultat.
3 måneder
Sammenlign effekten av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på selvoppfatning av tale
Tidsramme: 3 måneder
Selvoppfatning av tale: Forsøkspersoner vil vurdere sin "evne til å snakke" på en VAS (fra 0 [normal] til 100 mm [dårligste]) i hver tilstand.
3 måneder
Sammenlign effekten av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på balanse og gange
Tidsramme: 3 måneder
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC) er et 16-elements selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer balansesikkerheten sin på en skala fra 0-100 (0 = 0 ingen tillit, 100 = 100 fullstendig selvtillit).
3 måneder
Sammenlign effekten av retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på perseptuell vurdering av stemme og tale
Tidsramme: 3 måneder
Perseptuell vurdering av stemme og tale vil bli fullført med lyttere som bedømmer en leseprøve ved hjelp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

8. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99920724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering av VIM Thalamic-kjernene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere