Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS for ET

28. oktober 2025 opdateret af: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

Retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt dyb hjernestimulering af VIM Thalamic Nucleus for essentiel tremor: Vurdering af terapeutisk vindue, tale, gang og balance

Dette vil være et enkelt center (OHSU) proof of concept-forsøg for at demonstrere, at retningsbestemt dyb hjernestimulation (DBS) skaber et større terapeutisk vindue til behandling af essentiel tremor (ET), effektivt behandler ET og minimerer effekter på tale, gang og balance sammenlignet med ikke-retningsbestemt DBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At sammenligne det terapeutiske vindue (TW) af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt dyb hjernestimulering til behandling af tremor.

    Hypotese: retningsbestemt DBS vil resultere i en bredere TW end ikke-retningsbestemt DBS.

  2. For at sammenligne effekterne af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på tale Hypotese: Objektiv og subjektiv taleforringelse vil forekomme i højere grad i ikke-retningsbestemt DBS versus retningsbestemt DBS optimeret til tremorkontrol.
  3. For at sammenligne effekterne af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på balance og gang Hypotese: Objektiv og subjektiv balance og gangbesvær vil i højere grad forekomme i ikke-retningsbestemt DBS versus retningsbestemt DBS optimeret til tremorkontrol.
  4. For at vurdere effektiviteten for tremor af ikke-retningsbestemt og retningsbestemt DBS i en optimeret programmeringskonfiguration Hypotese: både retningsbestemt og ikke-retningsbestemt DBS vil signifikant forbedre tremor sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et tremorsyndrom med bilateral tremor i øvre lemmer med mindst 3 års varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har besluttet ikke at modtage DBS for kontrol af deres medicin-refraktære essentielle tremor.
  • Patienter med sekundær tremor (dvs. ikke Essential Tremor), såsom bivirkninger fra medicin, sekundære til en anden identificeret neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, -----Parkinsons sygdom, dystoni).
  • Tidligere historie med dyb hjernestimulering.
  • Tidligere historie med thalamotomi.
  • En historie eller tegn på dystoni, ataksi eller parkinsonisme.
  • Opgavespecifik rysten.
  • Ortostatisk tremor.
  • Patienter med pacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer.
  • Patienter, der kræver MR, ECT, rTMS eller diatermi.
  • Personer med anden type neurologisk sygdom eller skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retningsbestemt dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering leveret på en retningsbestemt måde inden for et aksialt plan
Enhed: Dyb hjernestimulering af VIM Thalamic kerner
Dyb hjernestimulering af thalamus, i en retningsbestemt og ikke-retningsbestemt måde
Aktiv komparator: Ikke-retningsbestemt dyb hjernestimulering
Dyb hjernestimulering leveret på en ikke-retningsbestemt måde inden for et aksialt plan
Enhed: Dyb hjernestimulering af VIM Thalamic kerner
Dyb hjernestimulering af thalamus, i en retningsbestemt og ikke-retningsbestemt måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vindue
Tidsramme: 3 måneder
Område af terapeutisk strøm fra klinisk forbedring til bivirkningstærskel, målt i milliampere, inden for et område på 0,0 til 5,0 milliampere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tremor
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i The Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) kombinerede score. Område = 0 til 112. Højere score = dårligere resultat.
3 måneder
Sammenlign virkningerne af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på selvopfattelse af tale
Tidsramme: 3 måneder
Selvopfattelse af tale: Forsøgspersoner vil vurdere deres "evne til at tale" på en VAS (fra 0 [normal] til 100 mm [værst]) i hver tilstand.
3 måneder
Sammenlign virkningerne af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på balance og gang
Tidsramme: 3 måneder
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence (ABC)-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer deres balancetillid på en 0-100 skala (0 = 0 ingen tillid, 100 = 100 fuld tillid).
3 måneder
Sammenlign virkningerne af retningsbestemt versus ikke-retningsbestemt DBS på perceptuel vurdering af stemme og tale
Tidsramme: 3 måneder
Perceptuel vurdering af stemme og tale vil blive afsluttet med lyttere, der bedømmer en læseprøve ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering af VIM Thalamic kerner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner