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ET용 방향성 대 비방향성 DBS

2025년 10월 28일 업데이트: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University

본태성 떨림에 대한 VIM 시상 핵의 방향성 대 비방향성 심부 뇌 자극: 치료 창, 언어, 보행 및 균형 평가

이것은 방향성 심부 뇌 자극(DBS)이 본태성 떨림(ET) 치료를 위한 더 큰 치료 창을 만들고, ET를 효과적으로 치료하고, 언어, 보행 및 무지향성 DBS에 비해 균형.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적인 목표:

  1. 떨림 치료를 위한 방향성 대 비방향성 심부 뇌 자극의 치료 창(TW)을 비교합니다.

    가설: 방향성 DBS는 비방향성 DBS보다 TW가 더 넓습니다.

  2. 어음에 대한 방향성 DBS와 비방향성 DBS의 효과를 비교하려면 가설: 떨림 제어에 최적화된 방향성 DBS와 방향성 DBS에서 객관적이고 주관적인 언어 장애가 더 많이 발생할 것입니다.
  3. 균형 및 보행에 대한 방향성 대 비방향성 DBS의 효과를 비교하기 위해 가설: 객관적이고 주관적인 균형 및 보행 장애는 떨림 제어에 최적화된 비방향성 DBS 대 방향성 DBS에서 더 많이 발생할 것입니다.
  4. 최적화된 프로그래밍 구성에서 비방향성 및 방향성 DBS의 떨림에 대한 효능을 평가하기 위해 가설: 방향성 및 비방향성 DBS 모두 기준선에 비해 떨림을 크게 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 3년 이상 지속되는 양측 상지 동작 떨림의 떨림 증후군

제외 기준:

  • 약물 불응성 본태성 떨림을 조절하기 위해 DBS를 받지 않기로 결정한 환자.
  • 다른 확인된 신경계 질환(예: 다발성 경화증, -----파킨슨병, 근긴장 이상)에 이차적인 약물 부작용과 같은 이차 떨림(즉, 본태 떨림이 아님)이 있는 환자.
  • 심부 뇌 자극의 이전 병력.
  • thalamotomy의 이전 역사.
  • 근긴장이상, 운동실조 또는 파킨슨증의 병력 또는 징후.
  • 작업별 떨림.
  • 기립성 떨림.
  • 심장 박동기, 제세동기 또는 신경자극기를 사용하는 환자.
  • MRI, ECT, rTMS 또는 투열요법이 필요한 환자.
  • 다른 유형의 신경계 질환 또는 손상이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방향성 뇌심부자극술
축 평면 내에서 방향성 방식으로 전달되는 심부 뇌 자극
장치: VIM 시상 핵의 심부 뇌 자극
방향성 및 비방향성 방식으로 시상의 심부 뇌 자극
활성 비교기: 무지향성 심부 뇌 자극
축 평면 내에서 무방향성 방식으로 전달되는 심부 뇌 자극
장치: VIM 시상 핵의 심부 뇌 자극
방향성 및 비방향성 방식으로 시상의 심부 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 창
기간: 3 개월
0.0~5.0mA 범위 내에서 밀리암페어로 측정된 임상적 개선에서 부작용 임계값까지의 치료 전류 범위
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림 개선
기간: 3 개월
본태떨림 평가 척도(TETRAS) 통합 점수의 변화. 범위 = 0 ~ 112. 높은 점수 = 나쁜 결과.
3 개월
어음의 자기 인식에 대한 방향성 DBS와 비방향성 DBS의 효과 비교
기간: 3 개월
언어에 대한 자기 인식: 피험자는 각 조건에서 VAS(0[정상]에서 100mm[최악]까지)에서 "말할 수 있는 능력"을 평가합니다.
3 개월
균형 및 보행에 대한 방향성 DBS와 비방향성 DBS의 효과 비교
기간: 3 개월
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도는 참가자가 0-100 척도(0 = 0 신뢰하지 않음, 100 = 100 완전 신뢰)에서 균형 신뢰도를 평가하는 16개 항목 자기 보고 측정입니다.
3 개월
음성 및 음성의 지각 평가에 대한 방향성 DBS와 비방향성 DBS의 효과 비교
기간: 3 개월
청취자가 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 읽기 샘플을 판단하여 음성 및 음성에 대한 지각 평가가 완료됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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