Направленная и ненаправленная DBS для ET
28 октября 2025 г. обновлено: Matthew Brodsky, Oregon Health and Science University
Направленная и ненаправленная глубокая стимуляция таламического ядра VIM при эссенциальном треморе: оценка терапевтического окна, речи, походки и равновесия
Это будет проверка концепции в одном центре (OHSU), чтобы продемонстрировать, что направленная глубокая стимуляция мозга (DBS) создает более широкое терапевтическое окно для лечения эссенциального тремора (ЭТ), эффективно лечит ЭТ и сводит к минимуму влияние на речь, походку и баланс по сравнению с ненаправленной DBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Сравнить терапевтическое окно (TW) направленной и ненаправленной глубокой стимуляции мозга для лечения тремора.
Гипотеза: направленная DBS приведет к более широкому TW, чем ненаправленная DBS.
- Чтобы сравнить влияние направленного и ненаправленного DBS на речь. Гипотеза: объективные и субъективные нарушения речи будут возникать в большей степени при ненаправленном DBS по сравнению с направленным DBS, оптимизированным для контроля тремора.
- Сравнить влияние направленного и ненаправленного DBS на баланс и походку. Гипотеза: Объективное и субъективное нарушение баланса и походки будет в большей степени возникать при ненаправленном DBS по сравнению с направленным DBS, оптимизированным для контроля тремора.
- Оценить эффективность ненаправленного и ненаправленного DBS в отношении тремора в оптимизированной программной конфигурации. Гипотеза: как направленный, так и ненаправленный DBS значительно улучшают тремор по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zoe Fanning
- Номер телефона: 503-494-7772
- Электронная почта: fanningz@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Zoe Fanning
- Номер телефона: 503-494-7772
- Электронная почта: fanningz@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тремор-синдром двустороннего тремора движений верхних конечностей продолжительностью не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые решили не получать DBS для контроля лекарственно-резистентного эссенциального тремора.
- Пациенты с вторичным тремором (т.е. не эссенциальным тремором), например, побочными эффектами лекарств, вторичными по отношению к другому выявленному неврологическому заболеванию (например, рассеянному склерозу, болезни Паркинсона, дистонии).
- Предшествующая история глубокой стимуляции мозга.
- Предшествующая история таламотомии.
- История или признаки дистонии, атаксии или паркинсонизма.
- Тремор, специфичный для задачи.
- Ортостатический тремор.
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами или нейростимуляторами.
- Пациенты, которым требуется МРТ, ЭСТ, рТМС или диатермия.
- Субъекты с другим типом неврологического заболевания или травмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Направленная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга осуществляется направленным образом в осевой плоскости
|
Глубокая мозговая стимуляция таламуса направленным и ненаправленным образом.
|
|
Активный компаратор: Ненаправленная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга осуществляется ненаправленным образом в аксиальной плоскости.
|
Глубокая мозговая стимуляция таламуса направленным и ненаправленным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое окно
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон терапевтического тока от клинического улучшения до порога побочных эффектов, измеряемый в миллиамперах, в диапазоне от 0,0 до 5,0 миллиампер
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тремора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение комбинированного балла по шкале оценки эссенциального тремора (TETRAS).
Диапазон = от 0 до 112.
Более высокий балл = худший результат.
|
3 месяца
|
|
Сравните влияние направленного и ненаправленного DBS на самовосприятие речи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самовосприятие речи: Субъекты будут оценивать свою «способность говорить» по ВАШ (от 0 [нормально] до 100 мм [наихудшее]) в каждом состоянии.
|
3 месяца
|
|
Сравните влияние направленного и ненаправленного DBS на равновесие и походку.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) — это мера самоотчета из 16 пунктов, в которой участники оценивают свою уверенность в балансе по шкале от 0 до 100 (0 = 0 — нет уверенности, 100 = 100 — полная уверенность).
|
3 месяца
|
|
Сравните влияние направленного и ненаправленного DBS на перцептивную оценку голоса и речи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка восприятия голоса и речи будет завершена слушателями, оценивающими образец чтения с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .