Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges naplóm – elektronikus napló a migrén távoli megfigyeléséhez (E-Migra)

2021. március 30. frissítette: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Egy elektronikus fejfájásnapló 26 hetes randomizált klinikai vizsgálata migrénes betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alkalmazásalapú fejfájásnapló hasznosságát epizodikus migrénes betegeknél. Ehhez a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot hajtanak végre keresztezett tervezéssel, az alkalmazásalapú napló és a hagyományos papír alapú fejfájásnapló segítségével. A betegek minden naplót 13 hétig fognak használni. A vizsgálók minden 13 hetes periódus után értékelik a naplótapadást, valamint értékelik a fejfájás terhelését és a profilaktikus gyógyszeres betartást a vizsgálat elején, a keresztezési pontban és a végén, valamint az akut fejfájás gyógyszerhasználatát a naplók segítségével. A vizsgálók a felhasználói preferenciát is értékelik egy kérdőív segítségével a vizsgálat végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fejfájás az egyik fő oka az egészségügyi alapellátás igénybevételének, valamint a munkahelyi hiányzások és a lakosság életminőségének romlásának egyik fontos oka, amely a fiatal felnőttek és a középkorú felnőttek rokkantságának fő idegrendszeri oka. Bár a panaszok szubjektivitása, valamint a klinikai megnyilvánulások nagymértékű intra- és interindividuális variabilitása akadályozza epidemiológiai vizsgálatát, a becslések szerint az egész életen át tartó fejfájás általános prevalenciája 66% (tenziós típusú fejfájás esetén 46-78%; 14- 16% migrén és 0,1-0,3% cluster fejfájás esetén). Különösen a migrén az elsődleges fejfájás, amelynek becsült prevalenciája felnőtt nőknél 11-14%, felnőtt férfiaknál pedig 4-9%. Ezen túlmenően a feltételezések szerint a munkából való távolmaradások akár 20%-a fejfájásnak tudható be, ami a benne rejlő társadalmi-gazdasági hatásokkal jár.

A fejfájás nagyon gyakori panasz az alapellátásban. A differenciáldiagnózis azonban ezen a szinten bonyolult lehet. A fejfájás elsődleges diagnosztizálása szinte kizárólag a klinikai anamnézis felvételével történik, erre a célra a klinikusok a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozásának, jelenleg 3. változatának kritériumait használják. Alkalmazása azonban gyakran kihívást jelent és időigényes, különösen az alapellátásban, ahol az orvosok időben nagyon korlátozottak. Mindazonáltal a helyes diagnózis elengedhetetlen, mivel a kezelés az elsődleges fejfájások között és gyakorisága szerint ugyanazon a fejfájás típuson belül is eltérő.

A fejfájás epizodikus jellege növeli a memória torzításának kockázatát a súlyosabb vagy újabb krízisek felé. Ennek elkerülésére manapság a betegek papírnaptárt használnak. Ez a naptár lehetővé teszi a terápiára adott válasz megbízhatóbb nyomon követését és az esetleges módosítások szükségességének azonosítását.

A papíralapú naptárnak azonban számos korlátja van, például az elfogulatlan napi nyilvántartások helyett közvetlenül a konzultáció előtt lehet kitölteni. Ráadásul a felhasznált papír vagy kártya elveszhet, könnyebben feledésbe merülhet, és a kezelőorvos távolról sem konzultálhat vele. A jelenlegi digitális környezetben átmenetet tapasztaltunk a félautomata elektronikus platformok regisztrációs módszereiben, amelyeket praktikusabbnak és vonzóbbnak tartanak a felhasználók számára. A legtöbb alkalmazáson belüli fejfájásnapló azonban nincs érvényesítve, és főleg angolul íródnak.

Ezeket az elképzeléseket szem előtt tartva a kutatók úgy döntöttek, hogy alkalmazás-alapú elektronikus fejfájásnaplót fejlesztenek ki, amely nemcsak a nyomon követéshez való jobb tapadást, hanem a fejfájásos betegek távfelügyeletét is lehetővé teszi. Az ötlet alkalmazhatóságának és hasznosságának tanulmányozására a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot terveztek keresztezett elrendezéssel, ahol az epizodikus migrénes betegeket véletlenszerűen besorolták az alkalmazás vagy a papír fejfájásnapló használatába. Minden beteg 13 hétig használja az alkalmazást és a papírnaplót.

A papír és elektronikus naplóban a betegek rögzítik a fejfájás napját, a fejfájás típusát (migrén vagy tenziós fejfájás), a fejfájás intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán, az akut fejfájás elleni gyógyszer szedését, a fejfájás miatt kieső munkanapokat és a fejfájás kiújulását. sürgősségi osztály fejfájás miatt.

A kutatók a fejfájás terhelését a HIT-6, MSQ v2.1 és MiDAS skálák portugál verzióival, valamint az életminőséget a WHOQOL-BREF-fel mérik a vizsgálat elején, a keresztezési ponton és a végén. Ezenkívül a vizsgálat kérdőíven keresztül értékeli a profilaktikus gyógyszerekkel való megfelelést a vizsgálat elején, a keresztezési pontban és a végén. A felhasználói preferenciát egy kérdőíven mérjük, Likert típusú skála segítségével a vizsgálat végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
        • Toborzás
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus migrénben szenvedő betegek, akiket több mint 6 hónapja diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akiknél havonta legalább 4 és havonta legfeljebb 15 fejfájásos nap jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
  • Azok a betegek, akik az ICHD-3 szerint nem felelnek meg az epizodikus migrén diagnosztikai kritériumainak.
  • Analfabéta betegek vagy azok, akik nem tudják önállóan kitölteni az iratokat.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fejfájás-naptárt töltöttek ki a randomizációt megelőző 3 hónapban.
  • Azok a betegek, akik nem használnak mobiltelefont Android operációs rendszerrel.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak írni vagy olvasni portugálul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektronikus fejfájásnapló
Az elektronikus fejfájásnapló rögzíti: fejfájásos napok száma havonta, migrénes napok száma havonta, tenziós fejfájásos napok száma havonta, SOS-gyógyszer szedése havonta, keresőképtelenségi napok száma havonta , azon napok száma, amikor a beteg a sürgősségi osztályra kerül.
Az elektronikus fejfájásnapló egy alkalmazás alapú napló, amely lehetővé teszi a fejfájások, azok akut kezelésének és az azzal járó munkaképtelenség nyilvántartását. Lehetővé teszi ezen adatok valós idejű nyomon követését is.
Aktív összehasonlító: Papírnapló
A papíralapú fejfájásnapló rögzíti: fejfájásos napok száma havonta, migrénes napok száma havonta, tenziós fejfájásos napok száma havonta, SOS-gyógyszer szedése havonta, keresőképtelenségi napok száma havonta , azon napok száma, amikor a beteg a sürgősségi osztályra kerül.
A papíralapú napló ugyanazon változók regisztrálását teszi lehetővé, mint az elektronikus napló papír formátumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napló megfelelés
Időkeret: 6 hónap
Annak felmérése, hogy a migrénes betegek megfelelése az elektronikus fejfájásnapló használatának jobb-e, mint a papíralapú naplóhoz való ragaszkodás. Az adherencia számszerűsítése a következőkben történik: 1.1.) Havi fejfájás regisztrációs napok %-a; és 1.2.) %-a azoknak a betegeknek, akik a 13. héten felhagynak a naptári regisztrációval.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegpreferencia
Időkeret: 6 hónap
A páciens preferenciája az egyik napló iránt kérdőíven mérve.
6 hónap
Életminőség (HIT-6)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség összehasonlítása a HIT-6 kiindulási, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékelt adataival.
6 hónap
Életminőség (MSQ v2.1)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség összehasonlítása az MSQ v2.1-ből származó adatokkal, amelyeket az alapvonalon, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékeltek ki.
6 hónap
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség összehasonlítása a WHOQOL-BREF kiindulási állapotában, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékelt adatok alapján.
6 hónap
Munkaképtelenségi napok
Időkeret: 6 hónap
A keresőképtelenségi napok számának összehasonlítása a naplókból és a MiDAS-ból kiindulási adatokkal, az elektronikus napló használata és a papíralapú napló használata után.
6 hónap
A fejfájásos napok számának szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
A beteg szubjektív értékelésének összehasonlítása a fejfájásos napok számáról a kiinduláskor, az elektronikus napló és a papírnapló használata után kiértékelt kérdőívek adataival.
6 hónap
Az akut fejfájás elleni gyógyszerhasználati napok száma
Időkeret: 6 hónap
Az akut fejfájás gyógyszerhasználati napok számának összehasonlítása a naplók és a kiinduláskor kitöltött kérdőívek adataival, az elektronikus napló és a papírnapló használata után.
6 hónap
Profilaktikus gyógyszeres megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
A profilaktikus gyógyszeres meg nem felelés napjainak összehasonlítása kérdőíves kiinduláskor, az elektronikus napló és a papír alapú napló használata után.
6 hónap
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 6 hónap
A naplókból gyűjtött adatokkal és az alaphelyzetben kitöltött kérdőívvel értékelt sürgősségi osztály látogatások számának összehasonlítása az elektronikus napló és a papírnapló használata után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel