- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828941
Egészséges naplóm – elektronikus napló a migrén távoli megfigyeléséhez (E-Migra)
Egy elektronikus fejfájásnapló 26 hetes randomizált klinikai vizsgálata migrénes betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájás az egyik fő oka az egészségügyi alapellátás igénybevételének, valamint a munkahelyi hiányzások és a lakosság életminőségének romlásának egyik fontos oka, amely a fiatal felnőttek és a középkorú felnőttek rokkantságának fő idegrendszeri oka. Bár a panaszok szubjektivitása, valamint a klinikai megnyilvánulások nagymértékű intra- és interindividuális variabilitása akadályozza epidemiológiai vizsgálatát, a becslések szerint az egész életen át tartó fejfájás általános prevalenciája 66% (tenziós típusú fejfájás esetén 46-78%; 14- 16% migrén és 0,1-0,3% cluster fejfájás esetén). Különösen a migrén az elsődleges fejfájás, amelynek becsült prevalenciája felnőtt nőknél 11-14%, felnőtt férfiaknál pedig 4-9%. Ezen túlmenően a feltételezések szerint a munkából való távolmaradások akár 20%-a fejfájásnak tudható be, ami a benne rejlő társadalmi-gazdasági hatásokkal jár.
A fejfájás nagyon gyakori panasz az alapellátásban. A differenciáldiagnózis azonban ezen a szinten bonyolult lehet. A fejfájás elsődleges diagnosztizálása szinte kizárólag a klinikai anamnézis felvételével történik, erre a célra a klinikusok a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozásának, jelenleg 3. változatának kritériumait használják. Alkalmazása azonban gyakran kihívást jelent és időigényes, különösen az alapellátásban, ahol az orvosok időben nagyon korlátozottak. Mindazonáltal a helyes diagnózis elengedhetetlen, mivel a kezelés az elsődleges fejfájások között és gyakorisága szerint ugyanazon a fejfájás típuson belül is eltérő.
A fejfájás epizodikus jellege növeli a memória torzításának kockázatát a súlyosabb vagy újabb krízisek felé. Ennek elkerülésére manapság a betegek papírnaptárt használnak. Ez a naptár lehetővé teszi a terápiára adott válasz megbízhatóbb nyomon követését és az esetleges módosítások szükségességének azonosítását.
A papíralapú naptárnak azonban számos korlátja van, például az elfogulatlan napi nyilvántartások helyett közvetlenül a konzultáció előtt lehet kitölteni. Ráadásul a felhasznált papír vagy kártya elveszhet, könnyebben feledésbe merülhet, és a kezelőorvos távolról sem konzultálhat vele. A jelenlegi digitális környezetben átmenetet tapasztaltunk a félautomata elektronikus platformok regisztrációs módszereiben, amelyeket praktikusabbnak és vonzóbbnak tartanak a felhasználók számára. A legtöbb alkalmazáson belüli fejfájásnapló azonban nincs érvényesítve, és főleg angolul íródnak.
Ezeket az elképzeléseket szem előtt tartva a kutatók úgy döntöttek, hogy alkalmazás-alapú elektronikus fejfájásnaplót fejlesztenek ki, amely nemcsak a nyomon követéshez való jobb tapadást, hanem a fejfájásos betegek távfelügyeletét is lehetővé teszi. Az ötlet alkalmazhatóságának és hasznosságának tanulmányozására a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot terveztek keresztezett elrendezéssel, ahol az epizodikus migrénes betegeket véletlenszerűen besorolták az alkalmazás vagy a papír fejfájásnapló használatába. Minden beteg 13 hétig használja az alkalmazást és a papírnaplót.
A papír és elektronikus naplóban a betegek rögzítik a fejfájás napját, a fejfájás típusát (migrén vagy tenziós fejfájás), a fejfájás intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán, az akut fejfájás elleni gyógyszer szedését, a fejfájás miatt kieső munkanapokat és a fejfájás kiújulását. sürgősségi osztály fejfájás miatt.
A kutatók a fejfájás terhelését a HIT-6, MSQ v2.1 és MiDAS skálák portugál verzióival, valamint az életminőséget a WHOQOL-BREF-fel mérik a vizsgálat elején, a keresztezési ponton és a végén. Ezenkívül a vizsgálat kérdőíven keresztül értékeli a profilaktikus gyógyszerekkel való megfelelést a vizsgálat elején, a keresztezési pontban és a végén. A felhasználói preferenciát egy kérdőíven mérjük, Likert típusú skála segítségével a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Axel Ferreira, MD
- Telefonszám: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
- Toborzás
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Ferreira, MD
- Telefonszám: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus migrénben szenvedő betegek, akiket több mint 6 hónapja diagnosztizáltak.
- Azok a betegek, akiknél havonta legalább 4 és havonta legfeljebb 15 fejfájásos nap jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.
- Azok a betegek, akik az ICHD-3 szerint nem felelnek meg az epizodikus migrén diagnosztikai kritériumainak.
- Analfabéta betegek vagy azok, akik nem tudják önállóan kitölteni az iratokat.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fejfájás-naptárt töltöttek ki a randomizációt megelőző 3 hónapban.
- Azok a betegek, akik nem használnak mobiltelefont Android operációs rendszerrel.
- Olyan betegek, akik nem tudnak írni vagy olvasni portugálul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektronikus fejfájásnapló
Az elektronikus fejfájásnapló rögzíti: fejfájásos napok száma havonta, migrénes napok száma havonta, tenziós fejfájásos napok száma havonta, SOS-gyógyszer szedése havonta, keresőképtelenségi napok száma havonta , azon napok száma, amikor a beteg a sürgősségi osztályra kerül.
|
Az elektronikus fejfájásnapló egy alkalmazás alapú napló, amely lehetővé teszi a fejfájások, azok akut kezelésének és az azzal járó munkaképtelenség nyilvántartását.
Lehetővé teszi ezen adatok valós idejű nyomon követését is.
|
|
Aktív összehasonlító: Papírnapló
A papíralapú fejfájásnapló rögzíti: fejfájásos napok száma havonta, migrénes napok száma havonta, tenziós fejfájásos napok száma havonta, SOS-gyógyszer szedése havonta, keresőképtelenségi napok száma havonta , azon napok száma, amikor a beteg a sürgősségi osztályra kerül.
|
A papíralapú napló ugyanazon változók regisztrálását teszi lehetővé, mint az elektronikus napló papír formátumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napló megfelelés
Időkeret: 6 hónap
|
Annak felmérése, hogy a migrénes betegek megfelelése az elektronikus fejfájásnapló használatának jobb-e, mint a papíralapú naplóhoz való ragaszkodás.
Az adherencia számszerűsítése a következőkben történik: 1.1.)
Havi fejfájás regisztrációs napok %-a; és 1.2.) %-a azoknak a betegeknek, akik a 13. héten felhagynak a naptári regisztrációval.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegpreferencia
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens preferenciája az egyik napló iránt kérdőíven mérve.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (HIT-6)
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség összehasonlítása a HIT-6 kiindulási, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékelt adataival.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (MSQ v2.1)
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség összehasonlítása az MSQ v2.1-ből származó adatokkal, amelyeket az alapvonalon, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékeltek ki.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség összehasonlítása a WHOQOL-BREF kiindulási állapotában, az elektronikus napló és a papíralapú napló használata után értékelt adatok alapján.
|
6 hónap
|
|
Munkaképtelenségi napok
Időkeret: 6 hónap
|
A keresőképtelenségi napok számának összehasonlítása a naplókból és a MiDAS-ból kiindulási adatokkal, az elektronikus napló használata és a papíralapú napló használata után.
|
6 hónap
|
|
A fejfájásos napok számának szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg szubjektív értékelésének összehasonlítása a fejfájásos napok számáról a kiinduláskor, az elektronikus napló és a papírnapló használata után kiértékelt kérdőívek adataival.
|
6 hónap
|
|
Az akut fejfájás elleni gyógyszerhasználati napok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az akut fejfájás gyógyszerhasználati napok számának összehasonlítása a naplók és a kiinduláskor kitöltött kérdőívek adataival, az elektronikus napló és a papírnapló használata után.
|
6 hónap
|
|
Profilaktikus gyógyszeres megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
|
A profilaktikus gyógyszeres meg nem felelés napjainak összehasonlítása kérdőíves kiinduláskor, az elektronikus napló és a papír alapú napló használata után.
|
6 hónap
|
|
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 6 hónap
|
A naplókból gyűjtött adatokkal és az alaphelyzetben kitöltött kérdőívvel értékelt sürgősségi osztály látogatások számának összehasonlítása az elektronikus napló és a papírnapló használata után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96/CE/JAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .