- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828941
My Healthy Diary - электронный дневник для удаленного мониторинга мигрени (E-Migra)
26-недельное рандомизированное клиническое исследование электронного дневника головной боли у пациентов с мигренью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль является одной из основных причин обращения за первичной медико-санитарной помощью и важной причиной невыхода на работу и снижения качества жизни населения, являясь основной неврологической причиной инвалидности у молодых людей и людей среднего возраста. Хотя субъективность жалоб и большая внутри- и межиндивидуальная вариабельность клинических проявлений затрудняют ее эпидемиологическое изучение, подсчитано, что общая распространенность головной боли на протяжении всей жизни составляет 66% (46-78% при головной боли напряжения; 14-78%). 16% при мигрени и 0,1-0,3% при кластерной головной боли). Мигрень, в частности, представляет собой первичную головную боль с предполагаемой распространенностью от 11 до 14% у взрослых женщин и от 4 до 9% у взрослых мужчин. Кроме того, предполагается, что до 20% невыходов на работу могут быть связаны с головными болями, с присущими им социально-экономическими последствиями.
Головная боль — очень частая жалоба в условиях первичной медико-санитарной помощи. Однако дифференциальная диагностика на этом уровне может быть затруднена. Диагноз первичной головной боли ставится почти исключительно на основании сбора анамнеза, для этого клиницисты используют критерии Международной классификации головных болей, которая в настоящее время находится в 3-й версии. Однако его применение часто сопряжено с трудностями и требует много времени, особенно в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где врачи очень ограничены во времени. Тем не менее, правильный диагноз имеет важное значение, поскольку лечение различается в зависимости от первичной головной боли, а также в пределах одного и того же типа головной боли в зависимости от ее частоты.
Эпизодический характер головных болей увеличивает риск смещения памяти в сторону более тяжелых или недавних кризисов. Чтобы избежать этого, пациенты в настоящее время используют бумажный календарь. Этот календарь позволяет более надежно отслеживать реакцию на терапию и определять необходимость каких-либо корректировок.
Однако у бумажного календаря есть много ограничений, например, возможность заполнения непосредственно перед консультациями вместо непредвзятых ежедневных записей. Кроме того, использованная бумага или карточка могут быть потеряны, их легче забыть, и лечащий врач не может проконсультироваться с ними дистанционно. В нынешнем цифровом ландшафте мы наблюдаем переход методов регистрации на полуавтоматические электронные платформы, которые считаются более практичными и привлекательными для пользователей. Однако большинство дневников головной боли в приложении не проходят проверку и в основном пишутся на английском языке.
Имея в виду эти идеи, исследователи решили разработать электронный дневник головной боли на основе приложения, который позволил бы не только лучше привязываться к последующему наблюдению, но и осуществлять удаленный мониторинг пациентов с головной болью. Чтобы изучить применимость и полезность этой идеи, исследователи разработали рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном, в котором пациенты с эпизодической мигренью будут рандомизированы для использования приложения или бумажного дневника головной боли. Каждый пациент использовал приложение и бумажный дневник в течение 13 недель.
В бумажном и электронном дневнике пациенты будут записывать дни с головной болью, тип головной боли (мигрень или головная боль напряжения), интенсивность головной боли по шкале от 0 до 10, прием лекарств от острой головной боли, пропущенные рабочие дни из-за головной боли и рецидивы головной боли. отделение неотложной помощи из-за головной боли.
Исследователи также будут измерять бремя головной боли с помощью португальских версий шкал HIT-6, MSQ v2.1 и MiDAS и качество жизни с помощью WHOQOL-BREF в начале, в точке пересечения и в конце исследования. Кроме того, в ходе исследования будет оцениваться соблюдение режима профилактического лечения в начале, в точке пересечения и в конце исследования с помощью вопросника. Предпочтения пользователей будут измеряться с помощью анкеты с использованием шкалы типа Лайкерта в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Axel Ferreira, MD
- Номер телефона: +351926491618
- Электронная почта: axelferr@gmail.com
Места учебы
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Португалия, 4464-513
- Рекрутинг
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Контакт:
- Axel Ferreira, MD
- Номер телефона: 926491618
- Электронная почта: axelferr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с эпизодической мигренью, диагностированной более 6 мес.
- Пациенты, у которых не менее 4 дней с головной болью в месяц и не более 15 дней с головной болью в месяц.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, не соответствующие диагностическим критериям эпизодической мигрени по МКГБ-3.
- Неграмотные больные или те, кто не в состоянии самостоятельно заполнять записи.
- Пациенты с предыдущей историей заполнения календаря головной боли за 3 месяца до рандомизации.
- Пациенты, которые не пользуются мобильным телефоном с ОС Android.
- Пациенты, которые не умеют читать или писать по-португальски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронный дневник головной боли
Электронный дневник головной боли регистрирует: общее количество дней с головной болью в месяц, количество дней с мигренью в месяц, количество дней с головной болью напряжения в месяц, количество дней приема SOS-препаратов в месяц, количество дней с нетрудоспособностью в месяц , количество дней, в течение которых пациент обращается в отделение неотложной помощи.
|
Электронный дневник головной боли — это дневник на основе приложения, который позволяет регистрировать головные боли, их неотложное лечение и связанную с ними нетрудоспособность.
Он также позволяет отслеживать эти данные в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Бумажный дневник
В бумажном дневнике головной боли регистрируют: общее количество дней с головной болью в месяц, количество дней с мигренью в месяц, количество дней с головной болью напряжения в месяц, количество дней приема СОС-препаратов в месяц, количество дней с нетрудоспособностью в месяц , количество дней, в течение которых пациент обращается в отделение неотложной помощи.
|
Бумажный дневник позволяет регистрировать те же переменные, что и электронный дневник в бумажном формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, превосходит ли приверженность пациентов с мигренью использование электронного дневника головной боли приверженность бумажному дневнику.
Количественная оценка приверженности будет проводиться в: 1.1.)
% дней в месяц регистрации головной боли; и 1.2.) % пациентов, отказавшихся от календарной регистрации в 13 недель.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предпочтение пациента одному из дневников измеряется с помощью анкеты.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (HIT-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение качества жизни с использованием данных HIT-6, оцененных в исходном состоянии, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (MSQ v2.1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение качества жизни с использованием данных MSQ v2.1, оцененных в исходном состоянии, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение качества жизни с использованием данных WHOQOL-BREF, оцененных на исходном уровне, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества дней нетрудоспособности с использованием данных из дневников и MiDAS, оцененных на исходном уровне, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Субъективная оценка количества дней с головной болью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение субъективной оценки пациентом количества дней с головной болью по данным опросников, оцениваемых исходно, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Количество дней использования лекарств от острой головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества дней применения препаратов от острой головной боли по данным дневников и анкет, заполненных исходно, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение профилактического лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества дней несоблюдения режима профилактического лечения, оцениваемого по анкете, исходно, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества посещений отделений неотложной помощи, оцененных по данным, собранным из дневников и анкеты, заполненной на исходном уровне, после использования электронного дневника и после использования бумажного дневника.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 96/CE/JAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .