- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828941
My Healthy Diary: un diario electrónico para el control remoto de la migraña (E-Migra)
Un ensayo clínico aleatorizado de 26 semanas de un diario electrónico de dolor de cabeza en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea es uno de los principales motivos de búsqueda de atención primaria de salud y una importante causa de ausentismo laboral y disminución de la calidad de vida de la población, siendo la principal causa neurológica de discapacidad en adultos jóvenes y adultos de mediana edad. Aunque la subjetividad de las quejas y la gran variabilidad intra e interindividual de las presentaciones clínicas dificultan su estudio epidemiológico, se estima que la prevalencia global de cefalea a lo largo de la vida es del 66% (46-78% en cefalea tensional; 14- 16% para migraña y 0,1-0,3% para cefalea en racimos). La migraña, en particular, es un dolor de cabeza primario con una prevalencia estimada del 11 al 14 % en mujeres adultas y del 4 al 9 % en hombres adultos. Además, se supone que hasta el 20% de las ausencias al trabajo pueden atribuirse a dolores de cabeza, con los impactos socioeconómicos inherentes.
La cefalea es una queja muy frecuente en el ámbito de atención primaria. Sin embargo, el diagnóstico diferencial puede ser complicado a este nivel. El diagnóstico de la cefalea primaria se realiza casi exclusivamente a través de la historia clínica, para ello se utilizan los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, actualmente en su 3ª versión. Sin embargo, su aplicación suele ser desafiante y lleva mucho tiempo, especialmente en un entorno de atención primaria, donde los médicos tienen muy poco tiempo. No obstante, un diagnóstico correcto es fundamental, ya que el tratamiento varía entre las cefaleas primarias y también dentro de un mismo tipo de cefalea según su frecuencia.
La naturaleza episódica de los dolores de cabeza aumenta el riesgo de sesgo de memoria hacia crisis más graves o más recientes. Para evitar esto, los pacientes hoy en día utilizan un calendario de papel. Este calendario permite monitorear, de manera más confiable, la respuesta a la terapia e identificar la necesidad de cualquier ajuste.
Sin embargo, el calendario en papel tiene muchas limitaciones, como la posibilidad de completar inmediatamente antes de las consultas en lugar de registros diarios no sesgados. Además, el papel o tarjeta utilizada se puede perder, se olvida más fácilmente y no puede ser consultado a distancia por el médico tratante. En el panorama digital actual, hemos visto una transición en los métodos de registro para plataformas electrónicas semiautomáticas, consideradas más prácticas y atractivas para los usuarios. Sin embargo, la mayoría de los diarios de dolor de cabeza en la aplicación no están validados y están escritos principalmente en inglés.
Con estas ideas en mente, los investigadores decidieron desarrollar un diario electrónico de dolor de cabeza basado en una aplicación que no solo permitiría una mejor adhesión al seguimiento, sino también un control remoto de los pacientes con dolor de cabeza. Para estudiar la aplicabilidad y la utilidad de esta idea, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorio con un diseño cruzado en el que los pacientes con migraña episódica serían asignados aleatoriamente al uso de la aplicación o de un diario de dolor de cabeza en papel. Cada paciente usaría la aplicación y el diario de papel durante un período de 13 semanas.
En el diario en papel y electrónico los pacientes registrarán los días de cefalea, el tipo de cefalea (migraña o cefalea tensional), la intensidad de la cefalea con una escala de 0 a 10, la toma de medicación para la cefalea aguda, los días de ausencia al trabajo por cefalea y la recurrencia de la misma. Urgencias por cefalea.
Los investigadores también medirán la carga de dolor de cabeza con las versiones portuguesas de las escalas HIT-6, MSQ v2.1 y MiDAS y la calidad de vida con el WHOQOL-BREF al inicio, en el punto de cruce y al final del estudio. Además, el estudio evaluará el cumplimiento de la medicación profiláctica al inicio, en el punto de cruce y al final del estudio a través de un cuestionario. La preferencia de los usuarios se medirá a través de un cuestionario, utilizando una escala tipo Likert, al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Axel Ferreira, MD
- Número de teléfono: +351926491618
- Correo electrónico: axelferr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Reclutamiento
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Contacto:
- Axel Ferreira, MD
- Número de teléfono: 926491618
- Correo electrónico: axelferr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migraña episódica, diagnosticada hace más de 6 meses.
- Pacientes con al menos 4 días de dolor de cabeza al mes y un máximo de 15 días de dolor de cabeza al mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
- Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de migraña episódica según ICHD-3.
- Pacientes analfabetos o incapaces de llenar los registros de forma independiente.
- Pacientes con antecedentes previos de cumplimentación de un calendario de cefaleas, en los 3 meses previos a la aleatorización.
- Pacientes que no utilizan un teléfono celular con sistema operativo Android.
- Pacientes que no saben leer ni escribir en portugués.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diario electrónico del dolor de cabeza
El diario electrónico de cefaleas registra: número total de días con cefalea al mes, número de días con migraña al mes, número de días con cefalea tensional al mes, número de días tomando medicación SOS al mes, número de días con incapacidad laboral al mes , número de días en que el paciente acude al servicio de urgencias.
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El diario electrónico de cefaleas es un diario basado en una aplicación que permite el registro de cefaleas, su tratamiento agudo y su incapacidad laboral asociada.
También permite el seguimiento en tiempo real de estos datos.
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Comparador activo: Diario de papel
El diario de dolor de cabeza en papel registra: número total de días con dolor de cabeza por mes, número de días con migraña por mes, número de días con cefalea tensional por mes, número de días tomando medicación SOS por mes, número de días con incapacidad laboral por mes , número de días en que el paciente acude al servicio de urgencias.
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El diario en papel permite el registro de las mismas variables que el diario electrónico en formato papel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si la adherencia de los pacientes con migraña al uso de un diario electrónico de cefaleas es superior a la adherencia al diario en papel.
La cuantificación de la adherencia se realizará en: 1.1.)
% de días al mes de registro de cefalea; y 1.2.) % de pacientes que abandonan el registro de calendario a las 13 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preferencia del paciente por uno de los diarios medido a través de un cuestionario.
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6 meses
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Calidad de Vida (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la calidad de vida utilizando datos de HIT-6 evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Calidad de vida (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la calidad de vida utilizando datos de MSQ v2.1 evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la calidad de vida utilizando datos de WHOQOL-BREF evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Días de incapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número de días de incapacidad utilizando datos de los diarios y de MiDAS evaluados en la línea de base, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Evaluación Subjetiva del Número de Días con Cefalea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la evaluación subjetiva del paciente del número de días con cefalea utilizando datos de cuestionarios evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Número de días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número de días de uso de medicamentos para la cefalea aguda utilizando datos de los diarios y cuestionarios completados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Cumplimiento de la medicación profiláctica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número de días de incumplimiento de la medicación profiláctica evaluados por cuestionario al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del número de visitas al servicio de urgencias evaluadas por los datos recogidos de los diarios y un cuestionario cumplimentado en la línea de base, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
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- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
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- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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