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My Healthy Diary: un diario electrónico para el control remoto de la migraña (E-Migra)

30 de marzo de 2021 actualizado por: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Un ensayo clínico aleatorizado de 26 semanas de un diario electrónico de dolor de cabeza en pacientes con migraña

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de un diario de dolor de cabeza basado en una aplicación en pacientes con migraña episódica. Para ello, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado, utilizando el diario basado en la aplicación y un diario de dolor de cabeza tradicional en papel. Los pacientes utilizarán cada diario durante 13 semanas. Los investigadores evaluarán la adhesión al diario después de cada período de 13 semanas, y también evaluarán la carga de dolor de cabeza y el cumplimiento de la medicación profiláctica al principio, en el punto de cruce y al final del estudio, y el uso de medicación para la cefalea aguda a través de registros diarios. Los investigadores también evaluarán la preferencia de los usuarios a través de un cuestionario al final del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cefalea es uno de los principales motivos de búsqueda de atención primaria de salud y una importante causa de ausentismo laboral y disminución de la calidad de vida de la población, siendo la principal causa neurológica de discapacidad en adultos jóvenes y adultos de mediana edad. Aunque la subjetividad de las quejas y la gran variabilidad intra e interindividual de las presentaciones clínicas dificultan su estudio epidemiológico, se estima que la prevalencia global de cefalea a lo largo de la vida es del 66% (46-78% en cefalea tensional; 14- 16% para migraña y 0,1-0,3% para cefalea en racimos). La migraña, en particular, es un dolor de cabeza primario con una prevalencia estimada del 11 al 14 % en mujeres adultas y del 4 al 9 % en hombres adultos. Además, se supone que hasta el 20% de las ausencias al trabajo pueden atribuirse a dolores de cabeza, con los impactos socioeconómicos inherentes.

La cefalea es una queja muy frecuente en el ámbito de atención primaria. Sin embargo, el diagnóstico diferencial puede ser complicado a este nivel. El diagnóstico de la cefalea primaria se realiza casi exclusivamente a través de la historia clínica, para ello se utilizan los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas, actualmente en su 3ª versión. Sin embargo, su aplicación suele ser desafiante y lleva mucho tiempo, especialmente en un entorno de atención primaria, donde los médicos tienen muy poco tiempo. No obstante, un diagnóstico correcto es fundamental, ya que el tratamiento varía entre las cefaleas primarias y también dentro de un mismo tipo de cefalea según su frecuencia.

La naturaleza episódica de los dolores de cabeza aumenta el riesgo de sesgo de memoria hacia crisis más graves o más recientes. Para evitar esto, los pacientes hoy en día utilizan un calendario de papel. Este calendario permite monitorear, de manera más confiable, la respuesta a la terapia e identificar la necesidad de cualquier ajuste.

Sin embargo, el calendario en papel tiene muchas limitaciones, como la posibilidad de completar inmediatamente antes de las consultas en lugar de registros diarios no sesgados. Además, el papel o tarjeta utilizada se puede perder, se olvida más fácilmente y no puede ser consultado a distancia por el médico tratante. En el panorama digital actual, hemos visto una transición en los métodos de registro para plataformas electrónicas semiautomáticas, consideradas más prácticas y atractivas para los usuarios. Sin embargo, la mayoría de los diarios de dolor de cabeza en la aplicación no están validados y están escritos principalmente en inglés.

Con estas ideas en mente, los investigadores decidieron desarrollar un diario electrónico de dolor de cabeza basado en una aplicación que no solo permitiría una mejor adhesión al seguimiento, sino también un control remoto de los pacientes con dolor de cabeza. Para estudiar la aplicabilidad y la utilidad de esta idea, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorio con un diseño cruzado en el que los pacientes con migraña episódica serían asignados aleatoriamente al uso de la aplicación o de un diario de dolor de cabeza en papel. Cada paciente usaría la aplicación y el diario de papel durante un período de 13 semanas.

En el diario en papel y electrónico los pacientes registrarán los días de cefalea, el tipo de cefalea (migraña o cefalea tensional), la intensidad de la cefalea con una escala de 0 a 10, la toma de medicación para la cefalea aguda, los días de ausencia al trabajo por cefalea y la recurrencia de la misma. Urgencias por cefalea.

Los investigadores también medirán la carga de dolor de cabeza con las versiones portuguesas de las escalas HIT-6, MSQ v2.1 y MiDAS y la calidad de vida con el WHOQOL-BREF al inicio, en el punto de cruce y al final del estudio. Además, el estudio evaluará el cumplimiento de la medicación profiláctica al inicio, en el punto de cruce y al final del estudio a través de un cuestionario. La preferencia de los usuarios se medirá a través de un cuestionario, utilizando una escala tipo Likert, al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Axel Ferreira, MD
  • Número de teléfono: +351926491618
  • Correo electrónico: axelferr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Reclutamiento
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Contacto:
          • Axel Ferreira, MD
          • Número de teléfono: 926491618
          • Correo electrónico: axelferr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña episódica, diagnosticada hace más de 6 meses.
  • Pacientes con al menos 4 días de dolor de cabeza al mes y un máximo de 15 días de dolor de cabeza al mes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
  • Pacientes que no cumplen los criterios diagnósticos de migraña episódica según ICHD-3.
  • Pacientes analfabetos o incapaces de llenar los registros de forma independiente.
  • Pacientes con antecedentes previos de cumplimentación de un calendario de cefaleas, en los 3 meses previos a la aleatorización.
  • Pacientes que no utilizan un teléfono celular con sistema operativo Android.
  • Pacientes que no saben leer ni escribir en portugués.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diario electrónico del dolor de cabeza
El diario electrónico de cefaleas registra: número total de días con cefalea al mes, número de días con migraña al mes, número de días con cefalea tensional al mes, número de días tomando medicación SOS al mes, número de días con incapacidad laboral al mes , número de días en que el paciente acude al servicio de urgencias.
El diario electrónico de cefaleas es un diario basado en una aplicación que permite el registro de cefaleas, su tratamiento agudo y su incapacidad laboral asociada. También permite el seguimiento en tiempo real de estos datos.
Comparador activo: Diario de papel
El diario de dolor de cabeza en papel registra: número total de días con dolor de cabeza por mes, número de días con migraña por mes, número de días con cefalea tensional por mes, número de días tomando medicación SOS por mes, número de días con incapacidad laboral por mes , número de días en que el paciente acude al servicio de urgencias.
El diario en papel permite el registro de las mismas variables que el diario electrónico en formato papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento diario
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar si la adherencia de los pacientes con migraña al uso de un diario electrónico de cefaleas es superior a la adherencia al diario en papel. La cuantificación de la adherencia se realizará en: 1.1.) % de días al mes de registro de cefalea; y 1.2.) % de pacientes que abandonan el registro de calendario a las 13 semanas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Preferencia del paciente por uno de los diarios medido a través de un cuestionario.
6 meses
Calidad de Vida (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la calidad de vida utilizando datos de HIT-6 evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Calidad de vida (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la calidad de vida utilizando datos de MSQ v2.1 evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la calidad de vida utilizando datos de WHOQOL-BREF evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Días de incapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de días de incapacidad utilizando datos de los diarios y de MiDAS evaluados en la línea de base, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Evaluación Subjetiva del Número de Días con Cefalea
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la evaluación subjetiva del paciente del número de días con cefalea utilizando datos de cuestionarios evaluados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Número de días de uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de días de uso de medicamentos para la cefalea aguda utilizando datos de los diarios y cuestionarios completados al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Cumplimiento de la medicación profiláctica
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de días de incumplimiento de la medicación profiláctica evaluados por cuestionario al inicio, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del número de visitas al servicio de urgencias evaluadas por los datos recogidos de los diarios y un cuestionario cumplimentado en la línea de base, después de usar el diario electrónico y después de usar el diario en papel.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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