이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

My Healthy Diary - 원격 편두통 모니터링을 위한 전자 다이어리 (E-Migra)

2021년 3월 30일 업데이트: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

편두통 환자의 전자두통일지 26주 무작위 임상시험

본 연구는 삽화성 편두통 환자에서 앱 기반 두통 일지의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 앱 기반 다이어리와 전통적인 종이 기반 두통 다이어리를 사용하여 크로스오버 디자인으로 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 환자들은 13주 동안 각 일기를 사용하게 됩니다. 연구자들은 각 13주 기간 후에 일기 유착을 평가하고, 또한 일기 기록을 통해 연구 시작, 교차점 및 연구 종료 시 두통 부담 및 예방 약물 순응도 및 급성 두통 약물 사용을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 연구가 끝날 때 설문지를 통해 사용자 선호도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두통은 1차 의료 서비스를 찾는 주된 이유 중 하나이며, 직장 결근과 삶의 질 저하의 중요한 원인이며, 청년 및 중년 성인 장애의 주요 신경학적 원인입니다. 호소의 주관성과 임상 양상의 개인 간 변동성이 크기 때문에 역학 연구에 어려움이 있지만, 일생 동안 두통의 전반적인 유병률은 66%(긴장형 두통은 46-78%; 14- 편두통의 경우 16%, 군발두통의 경우 0.1-0.3%). 특히 편두통은 성인 여성에서 11~14%, 성인 남성에서 4~9%의 유병률을 보이는 원발성 두통입니다. 또한 결근의 최대 20%가 두통으로 인한 것으로 추정되며, 이는 내재된 사회 경제적 영향과 함께 발생합니다.

두통은 1차 진료 환경에서 매우 자주 호소하는 증상입니다. 그러나 감별 진단은 이 수준에서 복잡할 수 있습니다. 1차 두통 진단은 거의 전적으로 임상 병력 청취를 통해 이루어지며, 이를 위해 임상의는 현재 3차 버전인 국제 두통 장애 분류의 기준을 사용합니다. 그러나 그 적용은 특히 의사의 시간이 매우 제한된 1차 진료 환경에서 종종 어렵고 시간이 많이 걸립니다. 그럼에도 불구하고 치료는 원발성 두통에 따라 다르고 동일한 두통 유형 내에서도 빈도에 따라 치료가 다르기 때문에 정확한 진단이 필수적입니다.

두통의 일시적인 특성은 더 심각하거나 더 최근의 위기에 대한 기억 편향의 위험을 증가시킵니다. 이를 방지하기 위해 요즘 환자들은 종이 달력을 사용합니다. 이 달력을 사용하면 치료에 대한 반응을 보다 안정적으로 모니터링하고 조정이 필요한지 확인할 수 있습니다.

그러나 종이 달력은 편파적이지 않은 일일 기록 대신 상담 직전에 기입할 수 있는 가능성 등 많은 제약이 있다. 또한 사용된 종이나 카드는 분실될 수 있고, 더 쉽게 잊힐 수 있으며, 주치의가 원격으로 상담할 수 없습니다. 현재 디지털 환경에서 반자동 전자 플랫폼에 대한 등록 방법이 보다 실용적이고 사용자에게 매력적인 것으로 간주되는 전환을 보았습니다. 그러나 대부분의 인앱 두통 일기는 검증되지 않고 주로 영어로 작성됩니다.

이러한 아이디어를 염두에 두고 조사자들은 후속 조치에 대한 더 나은 접착력을 허용할 뿐만 아니라 두통 환자의 원격 모니터링을 허용하는 앱 기반 전자 두통 일기를 개발하기로 결정했습니다. 이 아이디어의 적용 가능성과 유용성을 연구하기 위해 연구자들은 간헐적 편두통 환자가 앱이나 종이 두통 일기의 사용에 무작위 배정되는 교차 설계로 무작위 임상 시험을 설계했습니다. 각 환자는 13주 동안 앱과 종이 다이어리를 사용하게 됩니다.

종이 및 전자 일기에 환자는 두통 일수, 두통 유형(편두통 또는 긴장형 두통), 두통 강도를 0에서 10까지의 척도, 급성 두통 약물 복용, 두통으로 인한 결근 일수, 재발 여부를 기록합니다. 두통으로 인한 응급실.

조사관은 또한 HIT-6, MSQ v2.1 및 MiDAS 척도의 포르투갈어 버전으로 두통 부담을 측정하고 연구 시작, 교차점 및 종료 시 WHOQOL-BREF로 삶의 질을 측정합니다. 또한 설문지를 통해 연구 시작, 교차점, 연구 종료 시 예방적 복약 순응도를 평가할 예정이다. 사용자 선호도는 연구가 끝날 때 Likert 유형 척도를 사용하여 설문지를 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
        • 모병
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간헐적 편두통 진단을 받은 지 6개월 이상 된 환자.
  • 한 달에 최소 4일의 두통 일과 한 달에 최대 15일의 두통 일이 있는 환자.

제외 기준:

  • 주요 정신과 질환이 있는 환자.
  • 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
  • ICHD-3에 따른 삽화성 편두통의 진단 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 문맹 환자 또는 독립적으로 기록을 채울 수 없는 환자.
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 두통 달력을 작성한 과거력이 있는 환자.
  • 안드로이드 OS가 탑재된 휴대폰을 사용하지 않는 환자.
  • 포르투갈어를 읽거나 쓸 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 두통 일기
전자두통일지 등록 : 월간 두통일수, 월간 편두통일수, 월간 긴장성두통일수, 월간 SOS 약물복용일수, 월간 업무불능일수 , 환자가 응급실에 가는 일수.
장치: 전자 두통 일기
전자 두통 일기는 두통, 급성 치료 및 관련 업무 능력을 등록할 수 있는 앱 기반 일기입니다. 또한 이러한 데이터를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
활성 비교기: 종이 일기
종이두통일기 : 월간 두통일수, 월간 편두통일수, 월간 긴장성두통일수, 월간 SOS 약물복용일수, 월간 업무불능일수 , 환자가 응급실에 가는 일수.
장치: 종이 일기
종이 다이어리는 전자 다이어리와 동일한 변수를 종이 형식으로 등록할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일기 준수
기간: 6 개월
전자 두통 일지 사용에 대한 편두통 환자의 순응도가 종이 일기보다 우월한지 평가합니다. 순응도의 정량화는 1.1에서 이루어집니다.) 두통이 등록된 월별 %; 및 1.2.) 13주에 캘린더 등록을 포기한 환자의 %.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도
기간: 6 개월
설문지를 통해 측정된 다이어리 중 하나에 대한 환자의 선호도.
6 개월
삶의 질(HIT-6)
기간: 6 개월
기준선에서 평가한 HIT-6 데이터를 전자일기 사용 후와 종이일기 사용 후 삶의 질 비교.
6 개월
삶의 질(MSQ v2.1)
기간: 6 개월
전자일기 사용 후와 종이일기 사용 후 기준선에서 평가한 MSQ v2.1 데이터를 이용한 삶의 질 비교.
6 개월
삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 6 개월
베이스라인에서 평가한 WHOQOL-BREF 데이터를 전자일기 사용 후와 종이 다이어리 사용 후 삶의 질 비교.
6 개월
무능력 일수
기간: 6 개월
전자일기 사용 후와 종이일기 사용 후 기준선에서 평가한 다이어리와 MiDAS 데이터를 이용한 무능력일수 비교.
6 개월
두통 일수에 대한 주관적 평가
기간: 6 개월
전자 다이어리 사용 후와 종이 다이어리 사용 후 베이스라인에서 평가된 설문지 데이터를 사용하여 두통 일수에 대한 환자의 주관적 평가 비교.
6 개월
급성 두통 약물 사용 일수
기간: 6 개월
전자 다이어리 사용 후와 종이 다이어리 사용 후 베이스라인에서 작성된 다이어리와 설문지의 데이터를 이용한 급성 두통 약물 사용 일수 비교.
6 개월
예방 약물 준수
기간: 6 개월
전자 다이어리 사용 후와 종이 다이어리 사용 후 기준선에서 설문으로 평가한 예방적 약물 불이행 일수 비교.
6 개월
응급실 방문
기간: 6 개월
전자 다이어리 사용 후와 종이 다이어리 사용 후 다이어리에서 수집한 데이터와 기준선에서 작성한 설문지로 평가한 응급실 방문 횟수 비교.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 96/CE/JAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

편두통 장애에 대한 임상 시험

전자 두통 일기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다