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My Healthy Diary - Um diário eletrônico para monitoramento remoto de enxaqueca (E-Migra)

30 de março de 2021 atualizado por: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Um ensaio clínico randomizado de 26 semanas de um diário eletrônico de dor de cabeça em pacientes com enxaqueca

Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade de um diário de dor de cabeça baseado em aplicativo em pacientes com enxaqueca episódica. Para isso, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado com um design cruzado, usando o diário baseado em aplicativo e um diário de dor de cabeça tradicional em papel. Os pacientes usarão cada diário por 13 semanas. Os investigadores avaliarão a adesão ao diário após cada período de 13 semanas e também avaliarão a carga de dor de cabeça e a adesão à medicação profilática no início, no ponto de cruzamento e no final do estudo, e o uso de medicação para dor de cabeça aguda por meio de registros diários. Os investigadores também avaliarão a preferência do usuário por meio de um questionário ao final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaleia é um dos principais motivos de procura pela atenção primária à saúde e importante causa de absenteísmo no trabalho e diminuição da qualidade de vida da população, sendo a principal causa neurológica de incapacidade em adultos jovens e adultos de meia-idade. Embora a subjetividade das queixas e a grande variabilidade intra e interindividual das apresentações clínicas dificultem o seu estudo epidemiológico, estima-se que a prevalência global de cefaleia ao longo da vida seja de 66% (46-78% na cefaleia tipo tensão; 14- 16% para enxaqueca e 0,1-0,3% para cefaléia em salvas). A enxaqueca, em particular, é uma cefaléia primária com prevalência estimada de 11 a 14% em mulheres adultas e 4 a 9% em homens adultos. Além disso, assume-se que até 20% das faltas ao trabalho podem ser atribuídas a dores de cabeça, com os inerentes impactos socioeconómicos.

A cefaleia é uma queixa muito frequente na atenção primária. No entanto, o diagnóstico diferencial pode ser complicado a este nível. O diagnóstico da cefaleia primária é feito quase exclusivamente através da anamnese clínica, para isso os clínicos utilizam os critérios da Classificação Internacional das Cefaléias, atualmente em sua 3ª versão. No entanto, sua aplicação costuma ser desafiadora e demorada, especialmente em um ambiente de atenção primária, onde os médicos têm muito tempo limitado. No entanto, um diagnóstico correto é fundamental, pois o tratamento varia entre as cefaleias primárias e também dentro de um mesmo tipo de cefaléia de acordo com sua frequência.

A natureza episódica das dores de cabeça aumenta o risco de viés de memória para crises mais graves ou mais recentes. Para evitar isso, os pacientes hoje em dia usam um calendário de papel. Este calendário permite acompanhar de forma mais fiável a resposta à terapêutica e identificar a necessidade de eventuais ajustes.

No entanto, o calendário de papel tem muitas limitações, como a possibilidade de preenchimento imediatamente antes das consultas, em vez de registros diários imparciais. Além disso, o papel ou cartão utilizado pode ser perdido, é mais facilmente esquecido e não pode ser consultado remotamente pelo médico assistente. No panorama digital atual, assistimos a uma transição dos métodos de registo para plataformas eletrónicas semiautomáticas, consideradas mais práticas e apelativas para os utilizadores. No entanto, a maioria dos diários de dor de cabeça no aplicativo não são validados e são escritos principalmente em inglês.

Tendo essas ideias em mente, os pesquisadores decidiram desenvolver um diário eletrônico de cefaléia baseado em aplicativo que permitisse não apenas uma melhor adesão ao acompanhamento, mas também o monitoramento remoto de pacientes com cefaléia. Para estudar a aplicabilidade e a utilidade dessa ideia, os pesquisadores criaram um ensaio clínico randomizado com um design cruzado, no qual pacientes com enxaqueca episódica seriam randomizados para o uso do aplicativo ou de um diário de dor de cabeça em papel. Cada paciente usaria o aplicativo e o diário de papel por um período de 13 semanas.

No diário de papel e eletrônico, os pacientes registrarão dias de dor de cabeça, tipo de dor de cabeça (enxaqueca ou cefaléia do tipo tensional), intensidade da dor de cabeça com uma escala de 0 a 10, ingestão de medicação aguda para dor de cabeça, faltas ao trabalho devido à dor de cabeça e recorrência ao emergência devido a dor de cabeça.

Os investigadores irão também medir a carga de cefaleia com as versões portuguesas das escalas HIT-6, MSQ v2.1 e MiDAS e a qualidade de vida com o WHOQOL-BREF no início, no ponto de cruzamento e no final do estudo. Além disso, o estudo avaliará a adesão à medicação profilática no início, no ponto de cruzamento e no final do estudo por meio de um questionário. A preferência do usuário será medida por meio de um questionário, utilizando uma escala do tipo Likert, ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Recrutamento
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca episódica, diagnosticada há mais de 6 meses.
  • Pacientes com pelo menos 4 dias de dor de cabeça por mês e no máximo 15 dias de dor de cabeça por mês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças psiquiátricas graves.
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico.
  • Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para enxaqueca episódica de acordo com a ICHD-3.
  • Pacientes analfabetos ou incapazes de preencher os prontuários de forma independente.
  • Pacientes com história prévia de preenchimento de calendário de cefaléia, nos 3 meses anteriores à randomização.
  • Pacientes que não utilizam celular com sistema operacional Android.
  • Pacientes que não sabem ler ou escrever em português.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diário eletrônico de dor de cabeça
O diário eletrônico de dor de cabeça registra: número total de dias com dor de cabeça por mês, número de dias com enxaqueca por mês, número de dias com cefaléia tensional por mês, número de dias tomando medicação SOS por mês, número de dias com incapacidade para o trabalho por mês , número de dias em que o paciente vai ao pronto-socorro.
O diário eletrônico de dores de cabeça é um diário baseado em aplicativo que permite o registro de dores de cabeça, seu tratamento agudo e a incapacidade para o trabalho associada. Também permite o monitoramento em tempo real desses dados.
Comparador Ativo: Diário de papel
O diário de dor de cabeça em papel registra: número total de dias com dor de cabeça por mês, número de dias com enxaqueca por mês, número de dias com cefaléia tensional por mês, número de dias tomando medicação SOS por mês, número de dias com incapacidade para o trabalho por mês , número de dias em que o paciente vai ao pronto-socorro.
A agenda em papel permite o registo das mesmas variáveis ​​que a agenda eletrónica em formato de papel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento diário
Prazo: 6 meses
Avaliar se a adesão de pacientes com enxaqueca ao uso de um diário eletrônico de dor de cabeça é superior à adesão ao diário de papel. A quantificação da adesão será feita em: 1.1.) % de dias por mês de registro de cefaléia; e 1.2.) % de pacientes que abandonam o registro do calendário com 13 semanas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: 6 meses
Preferência do paciente por um dos diários medida por meio de questionário.
6 meses
Qualidade de Vida (HIT-6)
Prazo: 6 meses
Comparação da qualidade de vida com dados do HIT-6 avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Qualidade de Vida (MSQ v2.1)
Prazo: 6 meses
Comparação da qualidade de vida com dados do MSQ v2.1 avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: 6 meses
Comparação da qualidade de vida com dados do WHOQOL-bref avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Dias de Incapacidade
Prazo: 6 meses
Comparação do número de dias de incapacidade usando dados dos diários e do MiDAS avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Avaliação subjetiva do número de dias de dor de cabeça
Prazo: 6 meses
Comparação da avaliação subjetiva do paciente quanto ao número de dias de dor de cabeça usando dados de questionários avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Número de dias de uso de medicação para dor de cabeça aguda
Prazo: 6 meses
Comparação do número de dias de uso de medicamentos para cefaléia aguda usando dados dos diários e questionários preenchidos na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Conformidade com Medicação Profilática
Prazo: 6 meses
Comparação do número de dias de abandono da medicação profilática avaliados por questionário na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 6 meses
Comparação do número de atendimentos no pronto-socorro avaliado pelos dados coletados dos diários e um questionário preenchido na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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