- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828941
My Healthy Diary - Um diário eletrônico para monitoramento remoto de enxaqueca (E-Migra)
Um ensaio clínico randomizado de 26 semanas de um diário eletrônico de dor de cabeça em pacientes com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia é um dos principais motivos de procura pela atenção primária à saúde e importante causa de absenteísmo no trabalho e diminuição da qualidade de vida da população, sendo a principal causa neurológica de incapacidade em adultos jovens e adultos de meia-idade. Embora a subjetividade das queixas e a grande variabilidade intra e interindividual das apresentações clínicas dificultem o seu estudo epidemiológico, estima-se que a prevalência global de cefaleia ao longo da vida seja de 66% (46-78% na cefaleia tipo tensão; 14- 16% para enxaqueca e 0,1-0,3% para cefaléia em salvas). A enxaqueca, em particular, é uma cefaléia primária com prevalência estimada de 11 a 14% em mulheres adultas e 4 a 9% em homens adultos. Além disso, assume-se que até 20% das faltas ao trabalho podem ser atribuídas a dores de cabeça, com os inerentes impactos socioeconómicos.
A cefaleia é uma queixa muito frequente na atenção primária. No entanto, o diagnóstico diferencial pode ser complicado a este nível. O diagnóstico da cefaleia primária é feito quase exclusivamente através da anamnese clínica, para isso os clínicos utilizam os critérios da Classificação Internacional das Cefaléias, atualmente em sua 3ª versão. No entanto, sua aplicação costuma ser desafiadora e demorada, especialmente em um ambiente de atenção primária, onde os médicos têm muito tempo limitado. No entanto, um diagnóstico correto é fundamental, pois o tratamento varia entre as cefaleias primárias e também dentro de um mesmo tipo de cefaléia de acordo com sua frequência.
A natureza episódica das dores de cabeça aumenta o risco de viés de memória para crises mais graves ou mais recentes. Para evitar isso, os pacientes hoje em dia usam um calendário de papel. Este calendário permite acompanhar de forma mais fiável a resposta à terapêutica e identificar a necessidade de eventuais ajustes.
No entanto, o calendário de papel tem muitas limitações, como a possibilidade de preenchimento imediatamente antes das consultas, em vez de registros diários imparciais. Além disso, o papel ou cartão utilizado pode ser perdido, é mais facilmente esquecido e não pode ser consultado remotamente pelo médico assistente. No panorama digital atual, assistimos a uma transição dos métodos de registo para plataformas eletrónicas semiautomáticas, consideradas mais práticas e apelativas para os utilizadores. No entanto, a maioria dos diários de dor de cabeça no aplicativo não são validados e são escritos principalmente em inglês.
Tendo essas ideias em mente, os pesquisadores decidiram desenvolver um diário eletrônico de cefaléia baseado em aplicativo que permitisse não apenas uma melhor adesão ao acompanhamento, mas também o monitoramento remoto de pacientes com cefaléia. Para estudar a aplicabilidade e a utilidade dessa ideia, os pesquisadores criaram um ensaio clínico randomizado com um design cruzado, no qual pacientes com enxaqueca episódica seriam randomizados para o uso do aplicativo ou de um diário de dor de cabeça em papel. Cada paciente usaria o aplicativo e o diário de papel por um período de 13 semanas.
No diário de papel e eletrônico, os pacientes registrarão dias de dor de cabeça, tipo de dor de cabeça (enxaqueca ou cefaléia do tipo tensional), intensidade da dor de cabeça com uma escala de 0 a 10, ingestão de medicação aguda para dor de cabeça, faltas ao trabalho devido à dor de cabeça e recorrência ao emergência devido a dor de cabeça.
Os investigadores irão também medir a carga de cefaleia com as versões portuguesas das escalas HIT-6, MSQ v2.1 e MiDAS e a qualidade de vida com o WHOQOL-BREF no início, no ponto de cruzamento e no final do estudo. Além disso, o estudo avaliará a adesão à medicação profilática no início, no ponto de cruzamento e no final do estudo por meio de um questionário. A preferência do usuário será medida por meio de um questionário, utilizando uma escala do tipo Likert, ao final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Axel Ferreira, MD
- Número de telefone: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Locais de estudo
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-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Contato:
- Axel Ferreira, MD
- Número de telefone: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca episódica, diagnosticada há mais de 6 meses.
- Pacientes com pelo menos 4 dias de dor de cabeça por mês e no máximo 15 dias de dor de cabeça por mês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas graves.
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico.
- Pacientes que não preenchem os critérios diagnósticos para enxaqueca episódica de acordo com a ICHD-3.
- Pacientes analfabetos ou incapazes de preencher os prontuários de forma independente.
- Pacientes com história prévia de preenchimento de calendário de cefaléia, nos 3 meses anteriores à randomização.
- Pacientes que não utilizam celular com sistema operacional Android.
- Pacientes que não sabem ler ou escrever em português.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diário eletrônico de dor de cabeça
O diário eletrônico de dor de cabeça registra: número total de dias com dor de cabeça por mês, número de dias com enxaqueca por mês, número de dias com cefaléia tensional por mês, número de dias tomando medicação SOS por mês, número de dias com incapacidade para o trabalho por mês , número de dias em que o paciente vai ao pronto-socorro.
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O diário eletrônico de dores de cabeça é um diário baseado em aplicativo que permite o registro de dores de cabeça, seu tratamento agudo e a incapacidade para o trabalho associada.
Também permite o monitoramento em tempo real desses dados.
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Comparador Ativo: Diário de papel
O diário de dor de cabeça em papel registra: número total de dias com dor de cabeça por mês, número de dias com enxaqueca por mês, número de dias com cefaléia tensional por mês, número de dias tomando medicação SOS por mês, número de dias com incapacidade para o trabalho por mês , número de dias em que o paciente vai ao pronto-socorro.
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A agenda em papel permite o registo das mesmas variáveis que a agenda eletrónica em formato de papel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento diário
Prazo: 6 meses
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Avaliar se a adesão de pacientes com enxaqueca ao uso de um diário eletrônico de dor de cabeça é superior à adesão ao diário de papel.
A quantificação da adesão será feita em: 1.1.)
% de dias por mês de registro de cefaléia; e 1.2.) % de pacientes que abandonam o registro do calendário com 13 semanas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente
Prazo: 6 meses
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Preferência do paciente por um dos diários medida por meio de questionário.
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6 meses
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Qualidade de Vida (HIT-6)
Prazo: 6 meses
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Comparação da qualidade de vida com dados do HIT-6 avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Qualidade de Vida (MSQ v2.1)
Prazo: 6 meses
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Comparação da qualidade de vida com dados do MSQ v2.1 avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: 6 meses
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Comparação da qualidade de vida com dados do WHOQOL-bref avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Dias de Incapacidade
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de dias de incapacidade usando dados dos diários e do MiDAS avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Avaliação subjetiva do número de dias de dor de cabeça
Prazo: 6 meses
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Comparação da avaliação subjetiva do paciente quanto ao número de dias de dor de cabeça usando dados de questionários avaliados na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Número de dias de uso de medicação para dor de cabeça aguda
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de dias de uso de medicamentos para cefaléia aguda usando dados dos diários e questionários preenchidos na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Conformidade com Medicação Profilática
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de dias de abandono da medicação profilática avaliados por questionário na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 6 meses
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Comparação do número de atendimentos no pronto-socorro avaliado pelos dados coletados dos diários e um questionário preenchido na linha de base, após o uso do diário eletrônico e após o uso do diário de papel.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 96/CE/JAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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