Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

My Healthy Diary - En elektronisk dagbog til fjernovervågning af migræne (E-Migra)

30. marts 2021 opdateret af: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Et 26-ugers randomiseret klinisk forsøg med en elektronisk hovedpinedagbog hos migrænepatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​en app-baseret hovedpinedagbog hos episodiske migrænepatienter. Til dette vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design ved at bruge den app-baserede dagbog og en traditionel papirbaseret hovedpinedagbog. Patienterne vil bruge hver dagbog i 13 uger. Efterforskerne vil evaluere dagbogsadhæsion efter hver 13-ugers periode, og også evaluere hovedpinebyrde og profylaktisk medicinoverholdelse i begyndelsen, ved overgangspunktet og i slutningen af ​​undersøgelsen og brug af akut hovedpinemedicin gennem dagbogsjournaler. Efterforskerne vil også evaluere brugerpræferencer gennem et spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine er en af ​​hovedårsagerne til at søge primær sundhedspleje og en vigtig årsag til fravær på arbejdet og nedsat livskvalitet i befolkningen, idet den er den væsentligste neurologiske årsag til handicap hos unge voksne og midaldrende voksne. Selvom klagernes subjektivitet og den store intra- og interindividuelle variation af kliniske præsentationer hindrer dens epidemiologiske undersøgelse, anslås det, at den samlede forekomst af hovedpine gennem hele livet er 66 % (46-78 % ved spændingshovedpine; 14- 16 % for migræne og 0,1-0,3 % for klyngehovedpine). Især migræne er en primær hovedpine med en estimeret prævalens på 11 til 14 % hos voksne kvinder og 4 til 9 % hos voksne mænd. Derudover antages det, at op til 20 % af fraværet fra arbejdet kan tilskrives hovedpine med de iboende socioøkonomiske konsekvenser.

Hovedpine er en meget hyppig klage i den primære sundhedspleje. Differentialdiagnosen kan dog være kompliceret på dette niveau. Primær hovedpinediagnose stilles næsten udelukkende gennem klinisk historieoptagelse, til dette formål bruger klinikere kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, som i øjeblikket er på sin 3. version. Dets anvendelse er dog ofte udfordrende og tidskrævende, især i en primær pleje, hvor læger er meget tidsbegrænsede. Ikke desto mindre er en korrekt diagnose essentiel, da behandlingen varierer mellem de primære hovedpine og også inden for den samme hovedpinetype alt efter dens hyppighed.

Den episodiske karakter af hovedpine øger risikoen for hukommelsesbias mod mere alvorlige eller nyere kriser. For at undgå dette bruger patienter i dag en papirkalender. Denne kalender gør det muligt mere pålideligt at overvåge responsen på behandlingen og at identificere behovet for eventuelle justeringer.

Papirkalenderen har dog mange begrænsninger, såsom muligheden for at udfylde umiddelbart før konsultationer i stedet for ikke-biastiske daglige optegnelser. Derudover kan det anvendte papir eller kort gå tabt, bliver lettere glemt og kan ikke konsulteres på afstand af den behandlende læge. I det nuværende digitale landskab har vi set en overgang i registreringsmetoder for semi-automatiserede elektroniske platforme, der anses for mere praktiske og tiltrækkende for brugerne. De fleste hovedpinedagbøger i appen er dog ikke validerede og er hovedsagelig skrevet på engelsk.

Med disse ideer i tankerne besluttede efterforskerne at udvikle en app-baseret elektronisk hovedpinedagbog, der ikke kun ville tillade en bedre adhæsion til opfølgning, men også fjernovervågning af hovedpinepatienter. For at studere anvendeligheden og anvendeligheden af ​​denne idé designede efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design, hvor episodiske migrænepatienter ville blive randomiseret til brugen af ​​appen eller af en papirhovedpinedagbog. Hver patient ville bruge appen og papirdagbogen i en periode på 13 uger.

I papir- og elektronisk dagbog vil patienterne registrere hovedpinedage, hovedpinetype (migræne- eller spændingshovedpine), hovedpineintensitet med en skala fra 0 til 10, indtagelse af akut hovedpinemedicin, manglende arbejdsdage på grund af hovedpine og tilbagefald af akutmodtagelse på grund af hovedpine.

Efterforskerne vil også måle hovedpinebyrden med de portugisiske versioner af HIT-6, MSQ v2.1 og MiDAS skalaer og livskvalitet med WHOQOL-BREF i begyndelsen, ved overgangspunktet og i slutningen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen vil også evaluere overholdelse af profylaktisk medicin i begyndelsen, ved overgangspunktet og ved slutningen af ​​undersøgelsen gennem et spørgeskema. Brugerpræferencer vil blive målt gennem et spørgeskema, ved hjælp af en Likert-skala, ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekruttering
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med episodisk migræne, diagnosticeret i mere end 6 måneder.
  • Patienter med mindst 4 hovedpinedage om måneden og maksimalt 15 hovedpinedage om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Patienter, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for episodisk migræne ifølge ICHD-3.
  • Analfabeter eller patienter, der ikke er i stand til at udfylde journalerne selvstændigt.
  • Patienter med en tidligere historie med at udfylde en hovedpinekalender i de 3 måneder før randomisering.
  • Patienter, der ikke bruger en mobiltelefon med Android OS.
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive på portugisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk hovedpinedagbog
Den elektroniske hovedpinedagbog registrerer: samlet antal dage med hovedpine om måneden, antal dage med migræne om måneden, antal dage med spændingshovedpine om måneden, antal dage med SOS-medicin om måneden, antal dage med uarbejdsdygtighed om måneden , antal dage, hvor patienten kommer på skadestuen.
Den elektroniske hovedpinedagbog er en app-baseret dagbog, der tillader registrering af hovedpine, deres akutte behandling og den tilhørende arbejdsudygtighed. Det tillader også realtidsovervågning af disse data.
Aktiv komparator: Papirsdagbog
Papirhovedpinedagbogen registrerer: Samlet antal dage med hovedpine om måneden, antal dage med migræne om måneden, antal dage med spændingshovedpine om måneden, antal dage med SOS-medicin om måneden, antal dage med uarbejdsdygtighed om måneden , antal dage, hvor patienten kommer på skadestuen.
Papirdagbogen tillader registrering af de samme variabler som den elektroniske dagbog i papirformat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af dagbog
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere, om migrænepatienters overensstemmelse med brugen af ​​en elektronisk hovedpinedagbog er overlegen overholdelse af papirdagbogen. Kvantificeringen af ​​overholdelse vil blive foretaget i: 1.1.) % af dage pr. måned med hovedpineregistrering; og 1.2.) % af patienter, der opgiver kalenderregistrering efter 13 uger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference
Tidsramme: 6 måneder
Patientens præference for en af ​​dagbøgerne målt gennem et spørgeskema.
6 måneder
Livskvalitet (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra HIT-6 evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra MSQ v2.1 evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra WHOQOL-BREF evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Uarbejdsdygtighedsdage
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af uarbejdsdygtighedsdage ved hjælp af data fra dagbøgerne og fra MiDAS evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Subjektiv evaluering af antallet af hovedpinedage
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af patientens subjektive vurdering af antallet af hovedpinedage ved hjælp af data fra spørgeskemaer evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Antal dage med brug af akut hovedpinemedicin
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af akut hovedpinemedicinbrugsdage ved hjælp af data fra dagbøger og spørgeskemaer udfyldt ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Overholdelse af profylaktisk medicin
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af dage med manglende overholdelse af profylaktisk medicin vurderet ved spørgeskema ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbog.
6 måneder
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af antallet af akutmodtagelsesbesøg vurderet ud fra data indsamlet fra dagbøgerne og et spørgeskema udfyldt ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbogen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk hovedpinedagbog

Abonner