- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828941
My Healthy Diary - En elektronisk dagbog til fjernovervågning af migræne (E-Migra)
Et 26-ugers randomiseret klinisk forsøg med en elektronisk hovedpinedagbog hos migrænepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpine er en af hovedårsagerne til at søge primær sundhedspleje og en vigtig årsag til fravær på arbejdet og nedsat livskvalitet i befolkningen, idet den er den væsentligste neurologiske årsag til handicap hos unge voksne og midaldrende voksne. Selvom klagernes subjektivitet og den store intra- og interindividuelle variation af kliniske præsentationer hindrer dens epidemiologiske undersøgelse, anslås det, at den samlede forekomst af hovedpine gennem hele livet er 66 % (46-78 % ved spændingshovedpine; 14- 16 % for migræne og 0,1-0,3 % for klyngehovedpine). Især migræne er en primær hovedpine med en estimeret prævalens på 11 til 14 % hos voksne kvinder og 4 til 9 % hos voksne mænd. Derudover antages det, at op til 20 % af fraværet fra arbejdet kan tilskrives hovedpine med de iboende socioøkonomiske konsekvenser.
Hovedpine er en meget hyppig klage i den primære sundhedspleje. Differentialdiagnosen kan dog være kompliceret på dette niveau. Primær hovedpinediagnose stilles næsten udelukkende gennem klinisk historieoptagelse, til dette formål bruger klinikere kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, som i øjeblikket er på sin 3. version. Dets anvendelse er dog ofte udfordrende og tidskrævende, især i en primær pleje, hvor læger er meget tidsbegrænsede. Ikke desto mindre er en korrekt diagnose essentiel, da behandlingen varierer mellem de primære hovedpine og også inden for den samme hovedpinetype alt efter dens hyppighed.
Den episodiske karakter af hovedpine øger risikoen for hukommelsesbias mod mere alvorlige eller nyere kriser. For at undgå dette bruger patienter i dag en papirkalender. Denne kalender gør det muligt mere pålideligt at overvåge responsen på behandlingen og at identificere behovet for eventuelle justeringer.
Papirkalenderen har dog mange begrænsninger, såsom muligheden for at udfylde umiddelbart før konsultationer i stedet for ikke-biastiske daglige optegnelser. Derudover kan det anvendte papir eller kort gå tabt, bliver lettere glemt og kan ikke konsulteres på afstand af den behandlende læge. I det nuværende digitale landskab har vi set en overgang i registreringsmetoder for semi-automatiserede elektroniske platforme, der anses for mere praktiske og tiltrækkende for brugerne. De fleste hovedpinedagbøger i appen er dog ikke validerede og er hovedsagelig skrevet på engelsk.
Med disse ideer i tankerne besluttede efterforskerne at udvikle en app-baseret elektronisk hovedpinedagbog, der ikke kun ville tillade en bedre adhæsion til opfølgning, men også fjernovervågning af hovedpinepatienter. For at studere anvendeligheden og anvendeligheden af denne idé designede efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med et crossover-design, hvor episodiske migrænepatienter ville blive randomiseret til brugen af appen eller af en papirhovedpinedagbog. Hver patient ville bruge appen og papirdagbogen i en periode på 13 uger.
I papir- og elektronisk dagbog vil patienterne registrere hovedpinedage, hovedpinetype (migræne- eller spændingshovedpine), hovedpineintensitet med en skala fra 0 til 10, indtagelse af akut hovedpinemedicin, manglende arbejdsdage på grund af hovedpine og tilbagefald af akutmodtagelse på grund af hovedpine.
Efterforskerne vil også måle hovedpinebyrden med de portugisiske versioner af HIT-6, MSQ v2.1 og MiDAS skalaer og livskvalitet med WHOQOL-BREF i begyndelsen, ved overgangspunktet og i slutningen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil også evaluere overholdelse af profylaktisk medicin i begyndelsen, ved overgangspunktet og ved slutningen af undersøgelsen gennem et spørgeskema. Brugerpræferencer vil blive målt gennem et spørgeskema, ved hjælp af en Likert-skala, ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Axel Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Rekruttering
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Axel Ferreira, MD
- Telefonnummer: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med episodisk migræne, diagnosticeret i mere end 6 måneder.
- Patienter med mindst 4 hovedpinedage om måneden og maksimalt 15 hovedpinedage om måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med større psykiatrisk sygdom.
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
- Patienter, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for episodisk migræne ifølge ICHD-3.
- Analfabeter eller patienter, der ikke er i stand til at udfylde journalerne selvstændigt.
- Patienter med en tidligere historie med at udfylde en hovedpinekalender i de 3 måneder før randomisering.
- Patienter, der ikke bruger en mobiltelefon med Android OS.
- Patienter, der ikke kan læse eller skrive på portugisisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk hovedpinedagbog
Den elektroniske hovedpinedagbog registrerer: samlet antal dage med hovedpine om måneden, antal dage med migræne om måneden, antal dage med spændingshovedpine om måneden, antal dage med SOS-medicin om måneden, antal dage med uarbejdsdygtighed om måneden , antal dage, hvor patienten kommer på skadestuen.
|
Den elektroniske hovedpinedagbog er en app-baseret dagbog, der tillader registrering af hovedpine, deres akutte behandling og den tilhørende arbejdsudygtighed.
Det tillader også realtidsovervågning af disse data.
|
|
Aktiv komparator: Papirsdagbog
Papirhovedpinedagbogen registrerer: Samlet antal dage med hovedpine om måneden, antal dage med migræne om måneden, antal dage med spændingshovedpine om måneden, antal dage med SOS-medicin om måneden, antal dage med uarbejdsdygtighed om måneden , antal dage, hvor patienten kommer på skadestuen.
|
Papirdagbogen tillader registrering af de samme variabler som den elektroniske dagbog i papirformat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af dagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere, om migrænepatienters overensstemmelse med brugen af en elektronisk hovedpinedagbog er overlegen overholdelse af papirdagbogen.
Kvantificeringen af overholdelse vil blive foretaget i: 1.1.)
% af dage pr. måned med hovedpineregistrering; og 1.2.) % af patienter, der opgiver kalenderregistrering efter 13 uger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientens præference for en af dagbøgerne målt gennem et spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra HIT-6 evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra MSQ v2.1 evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af data fra WHOQOL-BREF evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Uarbejdsdygtighedsdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af uarbejdsdygtighedsdage ved hjælp af data fra dagbøgerne og fra MiDAS evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Subjektiv evaluering af antallet af hovedpinedage
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af patientens subjektive vurdering af antallet af hovedpinedage ved hjælp af data fra spørgeskemaer evalueret ved baseline, efter brug af elektronisk dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Antal dage med brug af akut hovedpinemedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af akut hovedpinemedicinbrugsdage ved hjælp af data fra dagbøger og spørgeskemaer udfyldt ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af profylaktisk medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af dage med manglende overholdelse af profylaktisk medicin vurderet ved spørgeskema ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbog.
|
6 måneder
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af akutmodtagelsesbesøg vurderet ud fra data indsamlet fra dagbøgerne og et spørgeskema udfyldt ved baseline, efter brug af den elektroniske dagbog og efter brug af papirdagbogen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/CE/JAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk hovedpinedagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegangForenede Stater