Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve päiväkirjani – sähköinen päiväkirja migreenin etävalvontaan (E-Migra)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

26 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus elektronisesta päänsärkypäiväkirjasta migreenipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluspohjaisen päänsärkypäiväkirjan hyödyllisyyttä episodista migreenipotilailla. Tätä varten tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen crossover-suunnittelulla käyttäen sovelluspohjaista päiväkirjaa ja perinteistä paperipohjaista päänsärkypäiväkirjaa. Potilaat käyttävät jokaista päiväkirjaa 13 viikon ajan. Tutkijat arvioivat päiväkirjaan kiinnittymisen jokaisen 13 viikon jakson jälkeen ja arvioivat myös päänsärkytaakkaa ja ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamista tutkimuksen alussa, risteytyspisteessä ja lopussa sekä akuutin päänsärkylääkkeen käyttöä päiväkirjatietojen avulla. Tutkijat arvioivat myös käyttäjien mieltymyksiä tutkimuksen lopussa kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky on yksi tärkeimmistä syistä hakeutua perusterveydenhuoltoon ja tärkeä syy työstä poissaoloon ja väestön elämänlaadun heikkenemiseen, ja se on nuorten ja keski-ikäisten aikuisten tärkein neurologinen vamman syy. Vaikka valitusten subjektiivisuus ja kliinisten esitysten suuri sisäinen ja yksilöiden välinen vaihtelu haittaavat epidemiologista tutkimusta, päänsäryn yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 66 % (46-78 % jännityspäänsärkyssä; 14- 16 % migreenin ja 0,1-0,3 % klusteripäänsäryn osalta). Erityisesti migreeni on ensisijainen päänsärky, jonka arvioitu esiintyvyys on 11-14 % aikuisilla naisilla ja 4-9 % aikuisilla miehillä. Lisäksi oletetaan, että jopa 20 % työstä poissaoloista voi johtua päänsärystä, jolla on luontaisia ​​sosioekonomisia vaikutuksia.

Päänsärky on hyvin yleinen valitus perusterveydenhuollossa. Erotusdiagnoosi voi kuitenkin olla monimutkaista tällä tasolla. Primaarinen päänsärkydiagnoosi tehdään lähes yksinomaan kliinisen anamneesin kerauksen perusteella, ja tätä tarkoitusta varten kliinikot käyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kriteerejä, joka on tällä hetkellä 3. versiossa. Sen soveltaminen on kuitenkin usein haastavaa ja aikaa vievää, erityisesti perusterveydenhuollossa, jossa lääkäreiden aika on hyvin rajallinen. Siitä huolimatta oikea diagnoosi on välttämätöntä, koska hoito vaihtelee ensisijaisen päänsäryn välillä ja myös saman päänsärkytyypin sisällä sen esiintymistiheyden mukaan.

Päänsärkyjen episodinen luonne lisää riskiä, ​​että muisti harhautuu kohti vakavampia tai uudempia kriisejä. Tämän välttämiseksi potilaat käyttävät nykyään paperikalenteria. Tämän kalenterin avulla on mahdollista seurata luotettavammin hoitovastetta ja tunnistaa mahdolliset säätötarpeet.

Paperisella kalenterilla on kuitenkin monia rajoituksia, kuten mahdollisuus täyttää välittömästi ennen konsultaatiota puolueettoman päivittäisen tietueen sijaan. Lisäksi käytetty paperi tai kortti voi kadota, unohtua helpommin, eikä hoitava lääkäri voi saada sitä etänä. Nykyisessä digitaalisessa ympäristössä olemme nähneet puoliautomaattisten sähköisten alustojen rekisteröintimenetelmien siirtymisen, joita pidetään käytännöllisempinä ja käyttäjiä houkuttelevina. Useimpia sovelluksen sisäisiä päänsärkypäiväkirjoja ei kuitenkaan ole validoitu, ja ne on kirjoitettu pääasiassa englanniksi.

Nämä ajatukset mielessään tutkijat päättivät kehittää sovelluspohjaisen sähköisen päänsärkypäiväkirjan, joka ei ainoastaan ​​mahdollistaisi parempaa kiinnittymistä seurantaan, vaan myös päänsärkypotilaiden etäseurannan. Tutkiakseen tämän idean sovellettavuutta ja hyödyllisyyttä tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa oli crossover-suunnittelu, jossa episodiset migreenipotilaat satunnaistettaisiin käyttämään sovellusta tai paperia päänsärkypäiväkirjaa. Jokainen potilas käytti sovellusta ja paperipäiväkirjaa 13 viikon ajan.

Paperiseen ja sähköiseen päiväkirjaan potilaat kirjaavat päänsärkypäivät, päänsäryn tyypin (migreeni tai jännityspäänsärky), päänsäryn voimakkuuden asteikolla 0-10, akuutin päänsärkylääkkeen saannin, päänsäryn vuoksi poissaolevia työpäiviä ja päänsärkyjen uusiutumista. päivystys päänsäryn takia.

Tutkijat mittaavat myös päänsäryn rasitusta portugalilaisilla HIT-6-, MSQ v2.1- ja MiDAS-asteikoilla sekä elämänlaatua WHOQOL-BREF:llä tutkimuksen alussa, risteyspisteessä ja lopussa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan profylaktisen lääkityksen noudattamista tutkimuksen alussa, risteytyspisteessä ja lopussa kyselylomakkeella. Käyttäjien mieltymys mitataan tutkimuksen lopussa kyselylomakkeella, jossa käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
        • Rekrytointi
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on episodinen migreeni, diagnosoitu yli 6 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on vähintään 4 päänsärkypäivää kuukaudessa ja enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät täytä episodisen migreenin diagnostisia kriteerejä ICHD-3:n mukaan.
  • Lukutaidottomat potilaat tai ne, jotka eivät pysty täyttämään tietueita itsenäisesti.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet päänsärkykalenteria 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka eivät käytä matkapuhelinta Android-käyttöjärjestelmällä.
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa portugaliksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen päänsärkypäiväkirja
Sähköinen päänsärkypäiväkirja rekisteröi: päänsärkypäivien kokonaismäärä kuukaudessa, migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa, jännityspäänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa, SOS-lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa, työkyvyttömyyspäivien lukumäärä kuukaudessa , päivien lukumäärä, jolloin potilas menee päivystykseen.
Sähköinen päänsärkypäiväkirja on sovelluspohjainen päiväkirja, joka mahdollistaa päänsäryjen, niiden akuutin hoidon ja siihen liittyvän työkyvyttömyyden kirjaamisen. Se mahdollistaa myös näiden tietojen reaaliaikaisen seurannan.
Active Comparator: Paperinen päiväkirja
Paperiseen päänsärkypäiväkirjaan kirjataan: päänsärkypäivien kokonaismäärä kuukaudessa, migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa, jännityspäänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa, SOS-lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa, työkyvyttömyyspäivien lukumäärä kuukaudessa , päivien lukumäärä, jolloin potilas menee päivystykseen.
Paperipäiväkirja mahdollistaa samojen muuttujien rekisteröinnin kuin sähköinen päiväkirja paperimuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida, onko migreenipotilaiden suostumus sähköisen päänsärkypäiväkirjan käyttöön parempi kuin paperipäiväkirjan noudattaminen. Kiinnittymisen kvantifiointi suoritetaan: 1.1.) % päänsäryn rekisteröintipäivistä kuukaudessa; ja 1.2.) % potilaista, jotka luopuvat kalenterirekisteröinnistä viikon 13 kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasasetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan mieltymys johonkin päiväkirjaan mitattuna kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Elämänlaatu (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun vertailu käyttäen lähtötilanteessa arvioituja HIT-6-tietoja, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaatu (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun vertailu käyttäen lähtötilanteessa arvioituja MSQ v2.1 -tietoja, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaadun vertailu WHOQOL-BREF-aineiston perusteella, joka on arvioitu lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Työkyvyttömyyspäivien lukumäärän vertailu päiväkirjojen ja MiDAS:n tietojen perusteella, jotka on arvioitu lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Subjektiivinen arvio päänsärkypäivien lukumäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu potilaan subjektiivista arviota päänsärkypäivien lukumäärästä käyttämällä lähtötilanteessa arvioituja kyselylomakkeita, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Akuutin päänsärkylääkkeen käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien lukumäärän vertailu käyttäen lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen täytettyjen päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden tietoja.
6 kuukautta
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamatta jättämisen päivien lukumäärän vertailu kyselylomakkeella lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivystyskäyntien lukumäärän vertailu päiväkirjoista kerätyillä tiedoilla ja lähtötilanteessa täytetyllä kyselylomakkeella, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa