- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828941
Terve päiväkirjani – sähköinen päiväkirja migreenin etävalvontaan (E-Migra)
26 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus elektronisesta päänsärkypäiväkirjasta migreenipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky on yksi tärkeimmistä syistä hakeutua perusterveydenhuoltoon ja tärkeä syy työstä poissaoloon ja väestön elämänlaadun heikkenemiseen, ja se on nuorten ja keski-ikäisten aikuisten tärkein neurologinen vamman syy. Vaikka valitusten subjektiivisuus ja kliinisten esitysten suuri sisäinen ja yksilöiden välinen vaihtelu haittaavat epidemiologista tutkimusta, päänsäryn yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 66 % (46-78 % jännityspäänsärkyssä; 14- 16 % migreenin ja 0,1-0,3 % klusteripäänsäryn osalta). Erityisesti migreeni on ensisijainen päänsärky, jonka arvioitu esiintyvyys on 11-14 % aikuisilla naisilla ja 4-9 % aikuisilla miehillä. Lisäksi oletetaan, että jopa 20 % työstä poissaoloista voi johtua päänsärystä, jolla on luontaisia sosioekonomisia vaikutuksia.
Päänsärky on hyvin yleinen valitus perusterveydenhuollossa. Erotusdiagnoosi voi kuitenkin olla monimutkaista tällä tasolla. Primaarinen päänsärkydiagnoosi tehdään lähes yksinomaan kliinisen anamneesin kerauksen perusteella, ja tätä tarkoitusta varten kliinikot käyttävät kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen kriteerejä, joka on tällä hetkellä 3. versiossa. Sen soveltaminen on kuitenkin usein haastavaa ja aikaa vievää, erityisesti perusterveydenhuollossa, jossa lääkäreiden aika on hyvin rajallinen. Siitä huolimatta oikea diagnoosi on välttämätöntä, koska hoito vaihtelee ensisijaisen päänsäryn välillä ja myös saman päänsärkytyypin sisällä sen esiintymistiheyden mukaan.
Päänsärkyjen episodinen luonne lisää riskiä, että muisti harhautuu kohti vakavampia tai uudempia kriisejä. Tämän välttämiseksi potilaat käyttävät nykyään paperikalenteria. Tämän kalenterin avulla on mahdollista seurata luotettavammin hoitovastetta ja tunnistaa mahdolliset säätötarpeet.
Paperisella kalenterilla on kuitenkin monia rajoituksia, kuten mahdollisuus täyttää välittömästi ennen konsultaatiota puolueettoman päivittäisen tietueen sijaan. Lisäksi käytetty paperi tai kortti voi kadota, unohtua helpommin, eikä hoitava lääkäri voi saada sitä etänä. Nykyisessä digitaalisessa ympäristössä olemme nähneet puoliautomaattisten sähköisten alustojen rekisteröintimenetelmien siirtymisen, joita pidetään käytännöllisempinä ja käyttäjiä houkuttelevina. Useimpia sovelluksen sisäisiä päänsärkypäiväkirjoja ei kuitenkaan ole validoitu, ja ne on kirjoitettu pääasiassa englanniksi.
Nämä ajatukset mielessään tutkijat päättivät kehittää sovelluspohjaisen sähköisen päänsärkypäiväkirjan, joka ei ainoastaan mahdollistaisi parempaa kiinnittymistä seurantaan, vaan myös päänsärkypotilaiden etäseurannan. Tutkiakseen tämän idean sovellettavuutta ja hyödyllisyyttä tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa oli crossover-suunnittelu, jossa episodiset migreenipotilaat satunnaistettaisiin käyttämään sovellusta tai paperia päänsärkypäiväkirjaa. Jokainen potilas käytti sovellusta ja paperipäiväkirjaa 13 viikon ajan.
Paperiseen ja sähköiseen päiväkirjaan potilaat kirjaavat päänsärkypäivät, päänsäryn tyypin (migreeni tai jännityspäänsärky), päänsäryn voimakkuuden asteikolla 0-10, akuutin päänsärkylääkkeen saannin, päänsäryn vuoksi poissaolevia työpäiviä ja päänsärkyjen uusiutumista. päivystys päänsäryn takia.
Tutkijat mittaavat myös päänsäryn rasitusta portugalilaisilla HIT-6-, MSQ v2.1- ja MiDAS-asteikoilla sekä elämänlaatua WHOQOL-BREF:llä tutkimuksen alussa, risteyspisteessä ja lopussa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan profylaktisen lääkityksen noudattamista tutkimuksen alussa, risteytyspisteessä ja lopussa kyselylomakkeella. Käyttäjien mieltymys mitataan tutkimuksen lopussa kyselylomakkeella, jossa käytetään Likert-tyyppistä asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Axel Ferreira, MD
- Puhelinnumero: +351926491618
- Sähköposti: axelferr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
- Rekrytointi
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Ferreira, MD
- Puhelinnumero: 926491618
- Sähköposti: axelferr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on episodinen migreeni, diagnosoitu yli 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vähintään 4 päänsärkypäivää kuukaudessa ja enintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät täytä episodisen migreenin diagnostisia kriteerejä ICHD-3:n mukaan.
- Lukutaidottomat potilaat tai ne, jotka eivät pysty täyttämään tietueita itsenäisesti.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet päänsärkykalenteria 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka eivät käytä matkapuhelinta Android-käyttöjärjestelmällä.
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa portugaliksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen päänsärkypäiväkirja
Sähköinen päänsärkypäiväkirja rekisteröi: päänsärkypäivien kokonaismäärä kuukaudessa, migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa, jännityspäänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa, SOS-lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa, työkyvyttömyyspäivien lukumäärä kuukaudessa , päivien lukumäärä, jolloin potilas menee päivystykseen.
|
Sähköinen päänsärkypäiväkirja on sovelluspohjainen päiväkirja, joka mahdollistaa päänsäryjen, niiden akuutin hoidon ja siihen liittyvän työkyvyttömyyden kirjaamisen.
Se mahdollistaa myös näiden tietojen reaaliaikaisen seurannan.
|
|
Active Comparator: Paperinen päiväkirja
Paperiseen päänsärkypäiväkirjaan kirjataan: päänsärkypäivien kokonaismäärä kuukaudessa, migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa, jännityspäänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa, SOS-lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa, työkyvyttömyyspäivien lukumäärä kuukaudessa , päivien lukumäärä, jolloin potilas menee päivystykseen.
|
Paperipäiväkirja mahdollistaa samojen muuttujien rekisteröinnin kuin sähköinen päiväkirja paperimuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida, onko migreenipotilaiden suostumus sähköisen päänsärkypäiväkirjan käyttöön parempi kuin paperipäiväkirjan noudattaminen.
Kiinnittymisen kvantifiointi suoritetaan: 1.1.)
% päänsäryn rekisteröintipäivistä kuukaudessa; ja 1.2.) % potilaista, jotka luopuvat kalenterirekisteröinnistä viikon 13 kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasasetus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan mieltymys johonkin päiväkirjaan mitattuna kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun vertailu käyttäen lähtötilanteessa arvioituja HIT-6-tietoja, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun vertailu käyttäen lähtötilanteessa arvioituja MSQ v2.1 -tietoja, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun vertailu WHOQOL-BREF-aineiston perusteella, joka on arvioitu lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Työkyvyttömyyspäivien lukumäärän vertailu päiväkirjojen ja MiDAS:n tietojen perusteella, jotka on arvioitu lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen arvio päänsärkypäivien lukumäärästä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailu potilaan subjektiivista arviota päänsärkypäivien lukumäärästä käyttämällä lähtötilanteessa arvioituja kyselylomakkeita, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeen käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin päänsärkylääkkeiden käyttöpäivien lukumäärän vertailu käyttäen lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen täytettyjen päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden tietoja.
|
6 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattamatta jättämisen päivien lukumäärän vertailu kyselylomakkeella lähtötilanteessa, sähköisen päiväkirjan käytön jälkeen ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivystyskäyntien lukumäärän vertailu päiväkirjoista kerätyillä tiedoilla ja lähtötilanteessa täytetyllä kyselylomakkeella, sähköisen päiväkirjan käytön ja paperipäiväkirjan käytön jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/CE/JAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .