Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

My Healthy Diary - En elektronisk dagbok för fjärrövervakning av migrän (E-Migra)

30 mars 2021 uppdaterad av: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

En 26-veckors randomiserad klinisk prövning av en elektronisk huvudvärksdagbok hos migränpatienter

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av en app-baserad huvudvärksdagbok hos episodiska migränpatienter. För detta kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning med en crossover-design, med hjälp av den appbaserade dagboken och en traditionell pappersbaserad huvudvärksdagbok. Patienterna kommer att använda varje dagbok i 13 veckor. Utredarna kommer att utvärdera dagboksvidhäftning efter varje 13-veckorsperiod, och även utvärdera huvudvärkbörda och profylaktisk medicinering i början, vid övergångspunkten och i slutet av studien, och användning av akut huvudvärkmedicin genom dagbok. Utredarna kommer också att utvärdera användarpreferenser genom ett frågeformulär i slutet av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk är en av huvudorsakerna till att söka primärvård och en viktig orsak till frånvaro på jobbet och minskad livskvalitet i befolkningen, eftersom det är den största neurologiska orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna och medelålders vuxna. Även om besvärens subjektivitet och den stora intra- och interindividuella variationen i kliniska presentationer hindrar dess epidemiologiska studie, uppskattas det att den totala förekomsten av huvudvärk under hela livet är 66 % (46-78 % vid spänningshuvudvärk; 14- 16 % för migrän och 0,1-0,3 % för klusterhuvudvärk). Migrän, i synnerhet, är en primär huvudvärk med en uppskattad prevalens på 11 till 14 % hos vuxna kvinnor och 4 till 9 % hos vuxna män. Dessutom antas det att upp till 20 % av frånvaron från arbetet kan hänföras till huvudvärk, med de inneboende socioekonomiska effekterna.

Huvudvärk är ett mycket frekvent besvär i primärvården. Differentialdiagnosen kan dock vara komplicerad på denna nivå. Primär huvudvärkdiagnos görs nästan uteslutande genom att ta anamnes, för detta ändamål använder kliniker kriterierna i den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar, som för närvarande är på sin tredje version. Dess tillämpning är dock ofta utmanande och tidskrävande, särskilt i en primärvårdsmiljö, där läkare har mycket begränsad tid. Ändå är en korrekt diagnos viktig, eftersom behandlingen varierar mellan den primära huvudvärken och även inom samma huvudvärktyp beroende på dess frekvens.

Den episodiska karaktären av huvudvärk ökar risken för minnesbias mot allvarligare eller nyare kriser. För att undvika detta använder patienterna numera en papperskalender. Denna kalender gör det möjligt att på ett mer tillförlitligt sätt övervaka svaret på behandlingen och att identifiera behovet av eventuella justeringar.

Papperskalendern har dock många begränsningar, till exempel möjligheten att fylla i omedelbart före konsultationer istället för opartiska dagliga register. Dessutom kan papperet eller kortet som används försvinna, glöms lättare bort och kan inte konsulteras på distans av den behandlande läkaren. I det nuvarande digitala landskapet har vi sett en övergång i registreringsmetoder för halvautomatiska elektroniska plattformar, som anses vara mer praktiska och tilltalande för användare. De flesta huvudvärksdagböcker i appen är dock inte validerade och är huvudsakligen skrivna på engelska.

Med dessa idéer i åtanke beslutade forskarna att utveckla en app-baserad elektronisk huvudvärksdagbok som inte bara skulle möjliggöra en bättre vidhäftning till uppföljning utan även fjärrövervakning av huvudvärkpatienter. För att studera tillämpbarheten och användbarheten av denna idé utformade forskarna en randomiserad klinisk prövning med en crossover-design där episodiska migränpatienter randomiserades till användningen av appen eller en huvudvärksdagbok på papper. Varje patient skulle använda appen och pappersdagboken under en period av 13 veckor.

I pappers- och elektronisk dagbok kommer patienter att registrera huvudvärksdagar, huvudvärktyp (migrän eller spänningshuvudvärk), huvudvärkintensitet med en skala från 0 till 10, intag av akut huvudvärkmedicin, uteblivna arbetsdagar på grund av huvudvärk och återfall av akutmottagning på grund av huvudvärk.

Utredarna kommer också att mäta huvudvärkbördan med de portugisiska versionerna av HIT-6, MSQ v2.1 och MiDAS skalor och livskvalitet med WHOQOL-BREF i början, vid övergångspunkten och i slutet av studien. Dessutom kommer studien att utvärdera profylaktisk medicinering i början, vid övergångspunkten och i slutet av studien genom ett frågeformulär. Användarnas preferenser kommer att mätas genom ett frågeformulär, med hjälp av en Likert-skala, i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • Rekrytering
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med episodisk migrän, diagnostiserad i mer än 6 månader.
  • Patienter med minst 4 huvudvärksdagar per månad och högst 15 huvudvärksdagar per månad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
  • Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterier för episodisk migrän enligt ICHD-3.
  • Analfabeter eller patienter som inte kan fylla i journalerna självständigt.
  • Patienter med en tidigare historia av att fylla i en huvudvärkskalender under de 3 månaderna före randomiseringen.
  • Patienter som inte använder en mobiltelefon med Android OS.
  • Patienter som inte kan läsa eller skriva på portugisiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektronisk huvudvärksdagbok
Den elektroniska huvudvärksdagboken registrerar: totalt antal dagar med huvudvärk per månad, antal dagar med migrän per månad, antal dagar med spänningshuvudvärk per månad, antal dagar som tar SOS-medicin per månad, antal dagar med arbetsoförmåga per månad , antal dagar då patienten går till akutmottagningen.
Den elektroniska huvudvärksdagboken är en appbaserad dagbok som tillåter registrering av huvudvärk, deras akuta behandling och tillhörande arbetsoförmåga. Det tillåter också realtidsövervakning av dessa data.
Aktiv komparator: Pappers dagbok
Pappershuvudvärksdagboken registrerar: totalt antal dagar med huvudvärk per månad, antal dagar med migrän per månad, antal dagar med spänningshuvudvärk per månad, antal dagar som tar SOS-medicin per månad, antal dagar med arbetsoförmåga per månad , antal dagar då patienten går till akutmottagningen.
Pappersdagboken tillåter registrering av samma variabler som den elektroniska dagboken i pappersformat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagboksefterlevnad
Tidsram: 6 månader
Att bedöma om migränpatienters följsamhet till användningen av en elektronisk huvudvärksdagbok är överlägsen att följa pappersdagboken. Kvantifieringen av överensstämmelse kommer att göras i: 1.1.) % av dagar per månad av huvudvärkregistrering; och 1.2.) % av patienter som överger kalenderregistrering vid 13 veckor.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientpreferens
Tidsram: 6 månader
Patientens preferens för en av dagböckerna mätt genom ett frågeformulär.
6 månader
Livskvalitet (HIT-6)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från HIT-6 utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från MSQ v2.1 utvärderad vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från WHOQOL-BREF utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Införmågasdagar
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet arbetsoförmågasdagar med hjälp av data från dagböckerna och från MiDAS utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Subjektiv utvärdering av antalet huvudvärksdagar
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av patientens subjektiva utvärdering av antalet huvudvärksdagar med hjälp av data från frågeformulär utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Antal dagar för användning av akut huvudvärkmedicinering
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet dagar för användning av akuta huvudvärkläkemedel med hjälp av data från dagböckerna och frågeformulär som fyllts i vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Överensstämmelse med profylaktisk medicin
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet dagar av bristande efterlevnad av profylaktisk medicinering utvärderad med frågeformulär vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet akutmottagningsbesök utvärderat av data som samlats in från dagböckerna och ett frågeformulär ifyllt vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera