- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828941
My Healthy Diary - En elektronisk dagbok för fjärrövervakning av migrän (E-Migra)
En 26-veckors randomiserad klinisk prövning av en elektronisk huvudvärksdagbok hos migränpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är en av huvudorsakerna till att söka primärvård och en viktig orsak till frånvaro på jobbet och minskad livskvalitet i befolkningen, eftersom det är den största neurologiska orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna och medelålders vuxna. Även om besvärens subjektivitet och den stora intra- och interindividuella variationen i kliniska presentationer hindrar dess epidemiologiska studie, uppskattas det att den totala förekomsten av huvudvärk under hela livet är 66 % (46-78 % vid spänningshuvudvärk; 14- 16 % för migrän och 0,1-0,3 % för klusterhuvudvärk). Migrän, i synnerhet, är en primär huvudvärk med en uppskattad prevalens på 11 till 14 % hos vuxna kvinnor och 4 till 9 % hos vuxna män. Dessutom antas det att upp till 20 % av frånvaron från arbetet kan hänföras till huvudvärk, med de inneboende socioekonomiska effekterna.
Huvudvärk är ett mycket frekvent besvär i primärvården. Differentialdiagnosen kan dock vara komplicerad på denna nivå. Primär huvudvärkdiagnos görs nästan uteslutande genom att ta anamnes, för detta ändamål använder kliniker kriterierna i den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar, som för närvarande är på sin tredje version. Dess tillämpning är dock ofta utmanande och tidskrävande, särskilt i en primärvårdsmiljö, där läkare har mycket begränsad tid. Ändå är en korrekt diagnos viktig, eftersom behandlingen varierar mellan den primära huvudvärken och även inom samma huvudvärktyp beroende på dess frekvens.
Den episodiska karaktären av huvudvärk ökar risken för minnesbias mot allvarligare eller nyare kriser. För att undvika detta använder patienterna numera en papperskalender. Denna kalender gör det möjligt att på ett mer tillförlitligt sätt övervaka svaret på behandlingen och att identifiera behovet av eventuella justeringar.
Papperskalendern har dock många begränsningar, till exempel möjligheten att fylla i omedelbart före konsultationer istället för opartiska dagliga register. Dessutom kan papperet eller kortet som används försvinna, glöms lättare bort och kan inte konsulteras på distans av den behandlande läkaren. I det nuvarande digitala landskapet har vi sett en övergång i registreringsmetoder för halvautomatiska elektroniska plattformar, som anses vara mer praktiska och tilltalande för användare. De flesta huvudvärksdagböcker i appen är dock inte validerade och är huvudsakligen skrivna på engelska.
Med dessa idéer i åtanke beslutade forskarna att utveckla en app-baserad elektronisk huvudvärksdagbok som inte bara skulle möjliggöra en bättre vidhäftning till uppföljning utan även fjärrövervakning av huvudvärkpatienter. För att studera tillämpbarheten och användbarheten av denna idé utformade forskarna en randomiserad klinisk prövning med en crossover-design där episodiska migränpatienter randomiserades till användningen av appen eller en huvudvärksdagbok på papper. Varje patient skulle använda appen och pappersdagboken under en period av 13 veckor.
I pappers- och elektronisk dagbok kommer patienter att registrera huvudvärksdagar, huvudvärktyp (migrän eller spänningshuvudvärk), huvudvärkintensitet med en skala från 0 till 10, intag av akut huvudvärkmedicin, uteblivna arbetsdagar på grund av huvudvärk och återfall av akutmottagning på grund av huvudvärk.
Utredarna kommer också att mäta huvudvärkbördan med de portugisiska versionerna av HIT-6, MSQ v2.1 och MiDAS skalor och livskvalitet med WHOQOL-BREF i början, vid övergångspunkten och i slutet av studien. Dessutom kommer studien att utvärdera profylaktisk medicinering i början, vid övergångspunkten och i slutet av studien genom ett frågeformulär. Användarnas preferenser kommer att mätas genom ett frågeformulär, med hjälp av en Likert-skala, i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Axel Ferreira, MD
- Telefonnummer: +351926491618
- E-post: axelferr@gmail.com
Studieorter
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Rekrytering
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Axel Ferreira, MD
- Telefonnummer: 926491618
- E-post: axelferr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med episodisk migrän, diagnostiserad i mer än 6 månader.
- Patienter med minst 4 huvudvärksdagar per månad och högst 15 huvudvärksdagar per månad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
- Patienter som inte uppfyller diagnostiska kriterier för episodisk migrän enligt ICHD-3.
- Analfabeter eller patienter som inte kan fylla i journalerna självständigt.
- Patienter med en tidigare historia av att fylla i en huvudvärkskalender under de 3 månaderna före randomiseringen.
- Patienter som inte använder en mobiltelefon med Android OS.
- Patienter som inte kan läsa eller skriva på portugisiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektronisk huvudvärksdagbok
Den elektroniska huvudvärksdagboken registrerar: totalt antal dagar med huvudvärk per månad, antal dagar med migrän per månad, antal dagar med spänningshuvudvärk per månad, antal dagar som tar SOS-medicin per månad, antal dagar med arbetsoförmåga per månad , antal dagar då patienten går till akutmottagningen.
|
Den elektroniska huvudvärksdagboken är en appbaserad dagbok som tillåter registrering av huvudvärk, deras akuta behandling och tillhörande arbetsoförmåga.
Det tillåter också realtidsövervakning av dessa data.
|
|
Aktiv komparator: Pappers dagbok
Pappershuvudvärksdagboken registrerar: totalt antal dagar med huvudvärk per månad, antal dagar med migrän per månad, antal dagar med spänningshuvudvärk per månad, antal dagar som tar SOS-medicin per månad, antal dagar med arbetsoförmåga per månad , antal dagar då patienten går till akutmottagningen.
|
Pappersdagboken tillåter registrering av samma variabler som den elektroniska dagboken i pappersformat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagboksefterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma om migränpatienters följsamhet till användningen av en elektronisk huvudvärksdagbok är överlägsen att följa pappersdagboken.
Kvantifieringen av överensstämmelse kommer att göras i: 1.1.)
% av dagar per månad av huvudvärkregistrering; och 1.2.) % av patienter som överger kalenderregistrering vid 13 veckor.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientpreferens
Tidsram: 6 månader
|
Patientens preferens för en av dagböckerna mätt genom ett frågeformulär.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (HIT-6)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från HIT-6 utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (MSQ v2.1)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från MSQ v2.1 utvärderad vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av livskvalitet med hjälp av data från WHOQOL-BREF utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Införmågasdagar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antalet arbetsoförmågasdagar med hjälp av data från dagböckerna och från MiDAS utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Subjektiv utvärdering av antalet huvudvärksdagar
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av patientens subjektiva utvärdering av antalet huvudvärksdagar med hjälp av data från frågeformulär utvärderade vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Antal dagar för användning av akut huvudvärkmedicinering
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antalet dagar för användning av akuta huvudvärkläkemedel med hjälp av data från dagböckerna och frågeformulär som fyllts i vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse med profylaktisk medicin
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antalet dagar av bristande efterlevnad av profylaktisk medicinering utvärderad med frågeformulär vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
|
Akutmottagningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av antalet akutmottagningsbesök utvärderat av data som samlats in från dagböckerna och ett frågeformulär ifyllt vid baslinjen, efter användning av den elektroniska dagboken och efter användning av pappersdagboken.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 96/CE/JAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .