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我的健康日记 - 用于远程偏头痛监测的电子日记 (E-Migra)

2021年3月30日 更新者：Axel Ferreira、Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

偏头痛患者电子头痛日记为期 26 周的随机临床试验

本研究旨在评估基于应用程序的头痛日记对发作性偏头痛患者的有用性。 为此，研究人员将使用基于应用程序的日记和传统的纸质头痛日记进行交叉设计的随机临床试验。 患者将使用每本日记 13 周。 研究者将在每 13 周后评估日记粘附性，​​并通过日记记录在研究开始、交叉点和结束时评估头痛负担和预防性药物依从性，以及急性头痛药物使用情况。 调查人员还将在研究结束时通过问卷调查评估用户偏好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

头痛是寻求初级卫生保健的主要原因之一，也是导致人群缺勤和生活质量下降的重要原因，是青壮年和中年人残疾的主要神经系统原因。 尽管主诉的主观性以及临床表现的巨大个体内部和个体间差异阻碍了其流行病学研究，但据估计，一生中头痛的总体患病率为 66%（紧张型头痛为 46-78%；14-偏头痛为 16%，丛集性头痛为 0.1-0.3%）。 偏头痛尤其是原发性头痛，成年女性的患病率估计为 11% 至 14%，成年男性的患病率为 4% 至 9%。 此外，据推测，高达 20% 的缺勤可归因于头痛，以及固有的社会经济影响。

在初级保健机构中，头痛是一种非常常见的主诉。 然而，在这个层面上的鉴别诊断可能很复杂。 原发性头痛的诊断几乎完全是通过临床病史采集进行的，为此，临床医生使用国际头痛疾病分类中的标准，目前是第 3 版。 然而，它的应用通常具有挑战性且耗时，尤其是在医生时间非常有限的初级保健环境中。 尽管如此，正确的诊断是必不可少的，因为原发性头痛的治疗方法各不相同，同一种头痛的治疗方法也会根据其发生频率而有所不同。

头痛的发作性增加了记忆偏向更严重或更近期危机的风险。 为避免这种情况，如今患者使用纸质日历。 该日历可以更可靠地监测对治疗的反应，并确定是否需要进行任何调整。

然而，纸质日历有很多局限性，例如可以在咨询前立即填写，而不是无偏见的日常记录。 此外，使用的纸或卡可能会丢失，更容易被遗忘，主治医师无法远程咨询。 在当前的数字环境中，我们已经看到半自动化电子平台的注册方法发生了转变，被认为更实用且对用户更具吸引力。 然而，大多数应用程序内的头痛日记都未经验证，主要是用英文写的。

考虑到这些想法，研究人员决定开发一种基于应用程序的电子头痛日记，它不仅可以更好地坚持随访，还可以远程监控头痛患者。 为了研究这一想法的适用性和实用性，研究人员设计了一项采用交叉设计的随机临床试验，其中发作性偏头痛患者将随机分配到使用应用程序或纸质头痛日记。 每位患者将使用该应用程序和纸质日记 13 周。

在纸质和电子日记中，患者将记录头痛天数、头痛类型（偏头痛或紧张型头痛）、头痛强度（从 0 到 10 分）、急性头痛药物的摄入量、因头痛而缺勤的天数和复发到由于头痛急诊。

研究人员还将在研究开始、交叉点和结束时使用葡萄牙语版本的 HIT-6、MSQ v2.1 和 MiDAS 量表测量头痛负担，并使用 WHOQOL-BREF 测量生活质量。 此外，该研究将通过问卷调查在研究开始、交叉点和研究结束时评估预防性药物依从性。 在研究结束时，将使用李克特量表通过问卷调查来衡量用户偏好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 葡萄牙
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、葡萄牙、4464-513
        • 招聘中
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 发作性偏头痛患者，诊断时间超过 6 个月。
  • 每月至少有 4 天头痛且每月最多有 15 天头痛的患者。

排除标准：

  • 患有重大精神疾病的患者。
  • 参加另一项临床试验的患者。
  • 根据 ICHD-3 不符合发作性偏头痛诊断标准的患者。
  • 不识字或不能独立填写病历者。
  • 随机分组前 3 个月内有头痛病史的患者。
  • 不使用安卓操作系统手机的患者。
  • 不能用葡萄牙语读写的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子头痛日记
电子头痛日记记录：每月总头痛天数、每月偏头痛天数、每月紧张性头痛天数、每月服用SOS药物天数、每月不能工作天数, 病人去急诊室的天数。
设备：电子头痛日记
电子头痛日记是一种基于应用程序的日记，可以记录头痛、急性治疗及其相关的工作能力丧失。 它还允许实时监控这些数据。
有源比较器：纸日记
纸质头痛日记记录：每月总头痛天数、每月偏头痛天数、每月紧张性头痛天数、每月服用SOS药物天数、每月不能工作天数, 病人去急诊室的天数。
设备：纸日记
纸质日记允许注册与纸质格式的电子日记相同的变量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
日记合规
大体时间：6个月
评估偏头痛患者使用电子头痛日记的依从性是否优于纸质日记。 依从性的量化将在：1.1.) 每月登记头痛的天数百分比；和 1.2.) 在 13 周时放弃日历登记的患者百分比。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者偏好
大体时间：6个月
通过问卷测量患者对其中一本日记的偏好。
6个月
生活质量 (HIT-6)
大体时间：6个月
使用基线评估的 HIT-6 数据比较生活质量，使用电子日记后和使用纸质日记后。
6个月
生活质量 (MSQ v2.1)
大体时间：6个月
使用 MSQ v2.1 中的数据比较基线、使用电子日记和使用纸质日记后的生活质量。
6个月
生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：6个月
使用 WHOQOL-BREF 的数据比较基线、使用电子日记和使用纸质日记后的生活质量。
6个月
丧失工作能力日
大体时间：6个月
在使用电子日记和使用纸质日记后，使用日记中的数据和基线评估的 MiDAS 中的数据比较丧失工作能力的天数。
6个月
头痛天数的主观评价
大体时间：6个月
使用基线、使用电子日记和使用纸质日记后评估的问卷数据，比较患者对头痛天数的主观评价。
6个月
急性头痛药物使用天数
大体时间：6个月
使用基线时填写的日记和问卷、使用电子日记后和使用纸质日记后的数据比较急性头痛药物使用天数。
6个月
预防用药依从性
大体时间：6个月
基线时、使用电子日记后和使用纸质日记后通过问卷调查评估的预防用药不依从天数的比较。
6个月
急诊就诊
大体时间：6个月
使用电子日记和使用纸质日记后，通过日记收集的数据和基线填写的问卷评估急诊就诊次数的比较。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月28日

初级完成 (预期的)

2021年10月2日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 96/CE/JAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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