Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můj zdravý deník - Elektronický deník pro vzdálené monitorování migrény (E-Migra)

30. března 2021 aktualizováno: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

26týdenní randomizovaná klinická studie elektronického deníku bolesti hlavy u pacientů s migrénou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost deníku bolesti hlavy založeného na aplikaci u pacientů s epizodickou migrénou. Za tímto účelem výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii s křížovým designem s použitím deníku založeného na aplikaci a tradičního deníku bolesti hlavy založeného na papíru. Pacienti budou používat každý deník po dobu 13 týdnů. Výzkumníci vyhodnotí adhezi v deníku po každém 13-týdenním období a také vyhodnotí zátěž bolestí hlavy a dodržování profylaktické medikace na začátku, v bodě zkřížení a na konci studie a použití léků na akutní bolesti hlavy prostřednictvím deníkových záznamů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí preference uživatelů prostřednictvím dotazníku na konci studie.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest hlavy je jedním z hlavních důvodů pro vyhledání primární zdravotní péče a důležitou příčinou absence v práci a snížené kvality života populace, která je hlavní neurologickou příčinou invalidity u mladých dospělých a dospělých ve středním věku. Přestože subjektivita stížností a velká intra- a interindividuální variabilita klinických projevů brání její epidemiologické studii, odhaduje se, že celková prevalence bolestí hlavy v průběhu života je 66 % (46–78 % u tenzní bolesti hlavy; 14- 16 % pro migrénu a 0,1-0,3 % pro cluster pain). Zejména migréna je primární bolest hlavy s odhadovanou prevalencí 11 až 14 % u dospělých žen a 4 až 9 % u dospělých mužů. Kromě toho se předpokládá, že až 20 % absencí v práci lze připsat bolestem hlavy s inherentními socioekonomickými dopady.

Bolest hlavy je velmi častým problémem v prostředí primární péče. Diferenciální diagnostika však může být na této úrovni komplikovaná. Primární diagnostika bolesti hlavy se provádí téměř výlučně prostřednictvím odběru klinické anamnézy, pro tento účel lékaři používají kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, v současnosti 3. verze. Jeho aplikace je však často náročná a časově náročná, zejména v prostředí primární péče, kde jsou lékaři velmi omezeni časem. Správná diagnóza je však nezbytná, protože léčba se liší mezi primárními bolestmi hlavy a také v rámci stejného typu bolesti hlavy podle její frekvence.

Epizodický charakter bolestí hlavy zvyšuje riziko zkreslení paměti směrem k závažnějším nebo novějším krizím. Aby se tomu předešlo, pacienti dnes používají papírový kalendář. Tento kalendář umožňuje spolehlivěji sledovat reakci na terapii a identifikovat potřebu jakýchkoli úprav.

Papírový kalendář má však mnohá omezení, například možnost vyplňování bezprostředně před konzultacemi namísto neobjektivních denních záznamů. Použitý papír nebo kartička se navíc může ztratit, snáze se zapomene a ošetřující lékař s nimi na dálku nemůže nahlédnout. V současném digitálním prostředí jsme zaznamenali přechod v registračních metodách pro poloautomatické elektronické platformy, které jsou považovány za praktičtější a přitažlivější pro uživatele. Většina deníků bolesti hlavy v aplikaci však není ověřená a jsou psány hlavně v angličtině.

S ohledem na tyto myšlenky se vyšetřovatelé rozhodli vyvinout elektronický deník bolesti hlavy založený na aplikaci, který by nejen umožnil lepší přilnavost ke sledování, ale také vzdálené sledování pacientů s bolestí hlavy. Ke studiu použitelnosti a užitečnosti této myšlenky výzkumníci navrhli randomizovanou klinickou studii se zkříženým designem, kde by pacienti s epizodickou migrénou byli randomizováni k použití aplikace nebo papírového deníku bolesti hlavy. Každý pacient by používal aplikaci a papírový deník po dobu 13 týdnů.

V papírovém i elektronickém deníku budou pacienti zaznamenávat dny bolesti hlavy, typ bolesti hlavy (migrenózní nebo tenzní bolest hlavy), intenzitu bolesti hlavy na stupnici od 0 do 10, příjem léků na akutní bolest hlavy, chybějící pracovní dny z důvodu bolesti hlavy a opakování pohotovost kvůli bolesti hlavy.

Výzkumníci také změří zátěž hlavy pomocí portugalských verzí škál HIT-6, MSQ v2.1 a MiDAS a kvalitu života pomocí WHOQOL-BREF na začátku, v bodě křížení a na konci studie. Studie bude také hodnotit dodržování profylaktické medikace na začátku, v bodě zkřížení a na konci studie prostřednictvím dotazníku. Uživatelské preference budou na konci studie měřeny prostřednictvím dotazníku pomocí škály typu Likert.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
        • Nábor
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epizodickou migrénou, diagnostikovanou déle než 6 měsíců.
  • Pacienti s alespoň 4 dny bolesti hlavy za měsíc a maximálně 15 dny bolesti hlavy za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
  • Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu podle ICHD-3.
  • Negramotní pacienti nebo ti, kteří nejsou schopni samostatně vyplnit záznamy.
  • Pacienti s předchozí anamnézou vyplňování kalendáře bolesti hlavy během 3 měsíců před randomizací.
  • Pacienti, kteří nepoužívají mobilní telefon s OS Android.
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo psát v portugalštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronický deník bolesti hlavy
Elektronický deník bolesti hlavy eviduje: celkový počet dnů s bolestí hlavy za měsíc, počet dnů s migrénou za měsíc, počet dnů s tenzní bolestí hlavy za měsíc, počet dnů užívání SOS léků za měsíc, počet dnů s pracovní neschopností za měsíc , počet dní, ve kterých pacient chodí na pohotovost.
Elektronický deník bolesti hlavy je deník založený na aplikaci, který umožňuje evidenci bolestí hlavy, jejich akutní léčbu a související pracovní neschopnost. Umožňuje také sledování těchto dat v reálném čase.
Aktivní komparátor: Papírový deník
Papírový deník bolesti hlavy eviduje: celkový počet dnů s bolestí hlavy za měsíc, počet dnů s migrénou za měsíc, počet dnů s tenzní bolestí hlavy za měsíc, počet dnů užívání SOS léků za měsíc, počet dnů s pracovní neschopností za měsíc , počet dní, ve kterých pacient chodí na pohotovost.
Papírový deník umožňuje evidenci stejných proměnných jako elektronický deník v papírové podobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování deníku
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit, zda compliance pacientů s migrénou k používání elektronického deníku bolesti hlavy je lepší než dodržování papírového deníku. Kvantifikace dodržování bude provedena v: 1.1.) % dnů za měsíc registrace bolesti hlavy; a 1.2.) % pacientů, kteří ve 13. týdnu opustí kalendářní registraci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Preference pacienta pro jeden z deníků měřená prostřednictvím dotazníku.
6 měsíců
Kvalita života (HIT-6)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání kvality života pomocí dat z HIT-6 hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Kvalita života (MSQ v2.1)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání kvality života pomocí dat z MSQ v2.1 hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání kvality života pomocí dat z WHOQOL-BREF hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu dnů pracovní neschopnosti pomocí dat z deníků a z MiDAS vyhodnocených na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Subjektivní hodnocení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání subjektivního hodnocení počtu dní bolesti hlavy pacienta pomocí dat z dotazníků vyhodnocených na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Počet dní užívání léků proti akutní bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu dnů užívání léků na akutní bolest hlavy pomocí údajů z deníků a dotazníků vyplněných na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Soulad s profylaktickými léky
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání počtu dní noncompliance profylaktické medikace hodnocené dotazníkem na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu výjezdů pohotovosti vyhodnocené údaji získanými z deníků a dotazníku vyplněného na základní linii, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit