- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828941
Můj zdravý deník - Elektronický deník pro vzdálené monitorování migrény (E-Migra)
26týdenní randomizovaná klinická studie elektronického deníku bolesti hlavy u pacientů s migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest hlavy je jedním z hlavních důvodů pro vyhledání primární zdravotní péče a důležitou příčinou absence v práci a snížené kvality života populace, která je hlavní neurologickou příčinou invalidity u mladých dospělých a dospělých ve středním věku. Přestože subjektivita stížností a velká intra- a interindividuální variabilita klinických projevů brání její epidemiologické studii, odhaduje se, že celková prevalence bolestí hlavy v průběhu života je 66 % (46–78 % u tenzní bolesti hlavy; 14- 16 % pro migrénu a 0,1-0,3 % pro cluster pain). Zejména migréna je primární bolest hlavy s odhadovanou prevalencí 11 až 14 % u dospělých žen a 4 až 9 % u dospělých mužů. Kromě toho se předpokládá, že až 20 % absencí v práci lze připsat bolestem hlavy s inherentními socioekonomickými dopady.
Bolest hlavy je velmi častým problémem v prostředí primární péče. Diferenciální diagnostika však může být na této úrovni komplikovaná. Primární diagnostika bolesti hlavy se provádí téměř výlučně prostřednictvím odběru klinické anamnézy, pro tento účel lékaři používají kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, v současnosti 3. verze. Jeho aplikace je však často náročná a časově náročná, zejména v prostředí primární péče, kde jsou lékaři velmi omezeni časem. Správná diagnóza je však nezbytná, protože léčba se liší mezi primárními bolestmi hlavy a také v rámci stejného typu bolesti hlavy podle její frekvence.
Epizodický charakter bolestí hlavy zvyšuje riziko zkreslení paměti směrem k závažnějším nebo novějším krizím. Aby se tomu předešlo, pacienti dnes používají papírový kalendář. Tento kalendář umožňuje spolehlivěji sledovat reakci na terapii a identifikovat potřebu jakýchkoli úprav.
Papírový kalendář má však mnohá omezení, například možnost vyplňování bezprostředně před konzultacemi namísto neobjektivních denních záznamů. Použitý papír nebo kartička se navíc může ztratit, snáze se zapomene a ošetřující lékař s nimi na dálku nemůže nahlédnout. V současném digitálním prostředí jsme zaznamenali přechod v registračních metodách pro poloautomatické elektronické platformy, které jsou považovány za praktičtější a přitažlivější pro uživatele. Většina deníků bolesti hlavy v aplikaci však není ověřená a jsou psány hlavně v angličtině.
S ohledem na tyto myšlenky se vyšetřovatelé rozhodli vyvinout elektronický deník bolesti hlavy založený na aplikaci, který by nejen umožnil lepší přilnavost ke sledování, ale také vzdálené sledování pacientů s bolestí hlavy. Ke studiu použitelnosti a užitečnosti této myšlenky výzkumníci navrhli randomizovanou klinickou studii se zkříženým designem, kde by pacienti s epizodickou migrénou byli randomizováni k použití aplikace nebo papírového deníku bolesti hlavy. Každý pacient by používal aplikaci a papírový deník po dobu 13 týdnů.
V papírovém i elektronickém deníku budou pacienti zaznamenávat dny bolesti hlavy, typ bolesti hlavy (migrenózní nebo tenzní bolest hlavy), intenzitu bolesti hlavy na stupnici od 0 do 10, příjem léků na akutní bolest hlavy, chybějící pracovní dny z důvodu bolesti hlavy a opakování pohotovost kvůli bolesti hlavy.
Výzkumníci také změří zátěž hlavy pomocí portugalských verzí škál HIT-6, MSQ v2.1 a MiDAS a kvalitu života pomocí WHOQOL-BREF na začátku, v bodě křížení a na konci studie. Studie bude také hodnotit dodržování profylaktické medikace na začátku, v bodě zkřížení a na konci studie prostřednictvím dotazníku. Uživatelské preference budou na konci studie měřeny prostřednictvím dotazníku pomocí škály typu Likert.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Axel Ferreira, MD
- Telefonní číslo: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
- Nábor
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Axel Ferreira, MD
- Telefonní číslo: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s epizodickou migrénou, diagnostikovanou déle než 6 měsíců.
- Pacienti s alespoň 4 dny bolesti hlavy za měsíc a maximálně 15 dny bolesti hlavy za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vážným psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie.
- Pacienti, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro epizodickou migrénu podle ICHD-3.
- Negramotní pacienti nebo ti, kteří nejsou schopni samostatně vyplnit záznamy.
- Pacienti s předchozí anamnézou vyplňování kalendáře bolesti hlavy během 3 měsíců před randomizací.
- Pacienti, kteří nepoužívají mobilní telefon s OS Android.
- Pacienti, kteří neumí číst nebo psát v portugalštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronický deník bolesti hlavy
Elektronický deník bolesti hlavy eviduje: celkový počet dnů s bolestí hlavy za měsíc, počet dnů s migrénou za měsíc, počet dnů s tenzní bolestí hlavy za měsíc, počet dnů užívání SOS léků za měsíc, počet dnů s pracovní neschopností za měsíc , počet dní, ve kterých pacient chodí na pohotovost.
|
Elektronický deník bolesti hlavy je deník založený na aplikaci, který umožňuje evidenci bolestí hlavy, jejich akutní léčbu a související pracovní neschopnost.
Umožňuje také sledování těchto dat v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Papírový deník
Papírový deník bolesti hlavy eviduje: celkový počet dnů s bolestí hlavy za měsíc, počet dnů s migrénou za měsíc, počet dnů s tenzní bolestí hlavy za měsíc, počet dnů užívání SOS léků za měsíc, počet dnů s pracovní neschopností za měsíc , počet dní, ve kterých pacient chodí na pohotovost.
|
Papírový deník umožňuje evidenci stejných proměnných jako elektronický deník v papírové podobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování deníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit, zda compliance pacientů s migrénou k používání elektronického deníku bolesti hlavy je lepší než dodržování papírového deníku.
Kvantifikace dodržování bude provedena v: 1.1.)
% dnů za měsíc registrace bolesti hlavy; a 1.2.) % pacientů, kteří ve 13. týdnu opustí kalendářní registraci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Preference pacienta pro jeden z deníků měřená prostřednictvím dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (HIT-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání kvality života pomocí dat z HIT-6 hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (MSQ v2.1)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání kvality života pomocí dat z MSQ v2.1 hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání kvality života pomocí dat z WHOQOL-BREF hodnocených na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu dnů pracovní neschopnosti pomocí dat z deníků a z MiDAS vyhodnocených na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání subjektivního hodnocení počtu dní bolesti hlavy pacienta pomocí dat z dotazníků vyhodnocených na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Počet dní užívání léků proti akutní bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu dnů užívání léků na akutní bolest hlavy pomocí údajů z deníků a dotazníků vyplněných na začátku studie, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Soulad s profylaktickými léky
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání počtu dní noncompliance profylaktické medikace hodnocené dotazníkem na začátku, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu výjezdů pohotovosti vyhodnocené údaji získanými z deníků a dotazníku vyplněného na základní linii, po použití elektronického deníku a po použití papírového deníku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96/CE/JAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .