- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828941
My Healthy Diary - Un journal électronique pour la surveillance à distance des migraines (E-Migra)
Un essai clinique randomisé de 26 semaines d'un journal électronique des maux de tête chez les patients souffrant de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maux de tête sont l'un des principaux motifs de recours aux soins de santé primaires et une cause importante d'absentéisme au travail et de diminution de la qualité de vie dans la population, étant la principale cause neurologique d'invalidité chez les jeunes adultes et les adultes d'âge moyen. Bien que la subjectivité des plaintes et la grande variabilité intra et interindividuelle des présentations cliniques entravent son étude épidémiologique, on estime que la prévalence globale des céphalées au cours de la vie est de 66 % (46-78 % dans les céphalées de tension ; 14- 16 % pour la migraine et 0,1-0,3 % pour l'algie vasculaire de la face). La migraine, en particulier, est un mal de tête primaire avec une prévalence estimée de 11 à 14 % chez les femmes adultes et de 4 à 9 % chez les hommes adultes. De plus, on suppose que jusqu'à 20 % des absences du travail peuvent être attribuées à des maux de tête, avec les impacts socio-économiques inhérents.
Les maux de tête sont une plainte très fréquente dans le cadre des soins primaires. Cependant, le diagnostic différentiel peut être compliqué à ce niveau. Le diagnostic primaire de la céphalée est effectué presque exclusivement par l'anamnèse clinique, à cette fin les cliniciens utilisent les critères de la Classification internationale des céphalées, actuellement dans sa 3e version. Cependant, son application est souvent difficile et prend du temps, en particulier dans un contexte de soins primaires, où les médecins sont très limités en temps. Néanmoins, un diagnostic correct est essentiel, car le traitement varie entre les céphalées primaires et également au sein d'un même type de céphalée en fonction de sa fréquence.
La nature épisodique des céphalées augmente le risque de biais de mémoire vers des crises plus sévères ou plus récentes. Pour éviter cela, les patients utilisent aujourd'hui un calendrier papier. Ce calendrier permet de suivre de manière plus fiable la réponse au traitement et d'identifier la nécessité d'éventuels ajustements.
Cependant, le calendrier papier a de nombreuses limites, comme la possibilité de remplir immédiatement avant les consultations au lieu de fiches quotidiennes non biaisées. De plus, le papier ou la carte utilisée peut se perdre, s'oublie plus facilement et ne peut être consultée à distance par le médecin traitant. Dans le paysage numérique actuel, on assiste à une transition des modes d'inscription vers les plateformes électroniques semi-automatisées, jugées plus pratiques et plus attractives pour les utilisateurs. Cependant, la plupart des journaux de maux de tête intégrés à l'application ne sont pas validés et sont principalement rédigés en anglais.
Ayant ces idées à l'esprit, les chercheurs ont décidé de développer un journal électronique des maux de tête basé sur une application qui permettrait non seulement une meilleure adhésion au suivi, mais également une surveillance à distance des patients souffrant de maux de tête. Pour étudier l'applicabilité et l'utilité de cette idée, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé avec une conception croisée où les patients souffrant de migraines épisodiques seraient randomisés pour l'utilisation de l'application ou d'un journal papier des maux de tête. Chaque patient utiliserait l'application et le journal papier pendant une période de 13 semaines.
Dans le journal papier et électronique, les patients enregistreront les jours de maux de tête, le type de maux de tête (migraine ou céphalée de tension), l'intensité des maux de tête sur une échelle de 0 à 10, la prise de médicaments contre les maux de tête aigus, les jours de travail manqués en raison de maux de tête et la récurrence des service d'urgence en raison de maux de tête.
Les chercheurs mesureront également le fardeau des maux de tête avec les versions portugaises des échelles HIT-6, MSQ v2.1 et MiDAS et la qualité de vie avec le WHOQOL-BREF au début, au point de croisement et à la fin de l'étude. En outre, l'étude évaluera l'observance des médicaments prophylactiques au début, au point de croisement et à la fin de l'étude au moyen d'un questionnaire. La préférence des utilisateurs sera mesurée à l'aide d'un questionnaire, utilisant une échelle de type Likert, à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Axel Ferreira, MD
- Numéro de téléphone: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto
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Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
- Recrutement
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Contact:
- Axel Ferreira, MD
- Numéro de téléphone: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de migraine épisodique, diagnostiquée depuis plus de 6 mois.
- Patients avec au moins 4 jours de céphalées par mois et un maximum de 15 jours de céphalées par mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies psychiatriques majeures.
- Patients participant à un autre essai clinique.
- Patients qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la migraine épisodique selon l'ICHD-3.
- Patients analphabètes ou incapables de remplir les dossiers de manière autonome.
- Patients ayant des antécédents de remplissage d'un calendrier des céphalées, dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Les patients qui n'utilisent pas de téléphone portable avec Android OS.
- Patients qui ne savent ni lire ni écrire en portugais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Journal électronique des maux de tête
L'agenda électronique des céphalées enregistre : nombre total de jours de céphalées par mois, nombre de jours de migraine par mois, nombre de jours de céphalées de tension par mois, nombre de jours de prise de médicaments SOS par mois, nombre de jours d'incapacité de travail par mois , nombre de jours pendant lesquels le patient se rend aux urgences.
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Le journal électronique des maux de tête est un journal basé sur une application qui permet d'enregistrer les maux de tête, leur traitement aigu et leur incapacité de travail associée.
Il permet également un suivi en temps réel de ces données.
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Comparateur actif: Journal papier
Le journal papier des céphalées enregistre : nombre total de jours avec céphalées par mois, nombre de jours avec migraine par mois, nombre de jours avec céphalées de tension par mois, nombre de jours de prise de médicaments SOS par mois, nombre de jours avec incapacité de travail par mois , nombre de jours pendant lesquels le patient se rend aux urgences.
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L'agenda papier permet d'enregistrer les mêmes variables que l'agenda électronique au format papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au journal
Délai: 6 mois
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Évaluer si la conformité des patients migraineux à l'utilisation d'un journal électronique des maux de tête est supérieure à l'adhésion au journal papier.
La quantification de l'adhésion se fera en : 1.1.)
% de jours par mois d'enregistrement de maux de tête ; et 1.2.) % de patients qui abandonnent l'inscription au calendrier à 13 semaines.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence du patient
Délai: 6 mois
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Préférence du patient pour l'un des journaux mesurés à l'aide d'un questionnaire.
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6 mois
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Qualité de vie (HIT-6)
Délai: 6 mois
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Comparaison de la qualité de vie à partir des données de HIT-6 évaluées au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
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6 mois
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Qualité de vie (MSQ v2.1)
Délai: 6 mois
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Comparaison de la qualité de vie à partir des données de MSQ v2.1 évaluées au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
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6 mois
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Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: 6 mois
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Comparaison de la qualité de vie à partir des données du WHOQOL-BREF évaluées au départ, après utilisation du journal électronique et après utilisation du journal papier.
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6 mois
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Jours d'incapacité
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de jours d'incapacité à partir des données des agendas et du MiDAS évalué à l'état initial, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
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6 mois
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Évaluation subjective du nombre de jours de maux de tête
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évaluation subjective du patient du nombre de jours de maux de tête à l'aide de données de questionnaires évalués au départ, après avoir utilisé l'agenda électronique et après avoir utilisé l'agenda papier.
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6 mois
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus à l'aide des données des journaux et des questionnaires remplis au départ, après l'utilisation du journal électronique et après l'utilisation du journal papier.
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6 mois
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Conformité aux médicaments prophylactiques
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de jours de non-observance médicamenteuse prophylactique évaluée par questionnaire à l'inclusion, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
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6 mois
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Visites aux urgences
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de passages aux urgences évalué par les données recueillies à partir des agendas et d'un questionnaire rempli au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
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- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 96/CE/JAS
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