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My Healthy Diary - Un journal électronique pour la surveillance à distance des migraines (E-Migra)

30 mars 2021 mis à jour par: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

Un essai clinique randomisé de 26 semaines d'un journal électronique des maux de tête chez les patients souffrant de migraine

Cette étude vise à évaluer l'utilité d'un journal des maux de tête basé sur une application chez les patients souffrant de migraines épisodiques. Pour cela, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé avec une conception croisée, en utilisant le journal basé sur l'application et un journal des maux de tête traditionnel sur papier. Les patients utiliseront chaque journal pendant 13 semaines. Les enquêteurs évalueront l'adhésion au journal après chaque période de 13 semaines, et évalueront également le fardeau des maux de tête et l'observance des médicaments prophylactiques au début, au point de croisement et à la fin de l'étude, ainsi que l'utilisation des médicaments contre les maux de tête aigus dans les journaux. Les enquêteurs évalueront également les préférences des utilisateurs par le biais d'un questionnaire à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maux de tête sont l'un des principaux motifs de recours aux soins de santé primaires et une cause importante d'absentéisme au travail et de diminution de la qualité de vie dans la population, étant la principale cause neurologique d'invalidité chez les jeunes adultes et les adultes d'âge moyen. Bien que la subjectivité des plaintes et la grande variabilité intra et interindividuelle des présentations cliniques entravent son étude épidémiologique, on estime que la prévalence globale des céphalées au cours de la vie est de 66 % (46-78 % dans les céphalées de tension ; 14- 16 % pour la migraine et 0,1-0,3 % pour l'algie vasculaire de la face). La migraine, en particulier, est un mal de tête primaire avec une prévalence estimée de 11 à 14 % chez les femmes adultes et de 4 à 9 % chez les hommes adultes. De plus, on suppose que jusqu'à 20 % des absences du travail peuvent être attribuées à des maux de tête, avec les impacts socio-économiques inhérents.

Les maux de tête sont une plainte très fréquente dans le cadre des soins primaires. Cependant, le diagnostic différentiel peut être compliqué à ce niveau. Le diagnostic primaire de la céphalée est effectué presque exclusivement par l'anamnèse clinique, à cette fin les cliniciens utilisent les critères de la Classification internationale des céphalées, actuellement dans sa 3e version. Cependant, son application est souvent difficile et prend du temps, en particulier dans un contexte de soins primaires, où les médecins sont très limités en temps. Néanmoins, un diagnostic correct est essentiel, car le traitement varie entre les céphalées primaires et également au sein d'un même type de céphalée en fonction de sa fréquence.

La nature épisodique des céphalées augmente le risque de biais de mémoire vers des crises plus sévères ou plus récentes. Pour éviter cela, les patients utilisent aujourd'hui un calendrier papier. Ce calendrier permet de suivre de manière plus fiable la réponse au traitement et d'identifier la nécessité d'éventuels ajustements.

Cependant, le calendrier papier a de nombreuses limites, comme la possibilité de remplir immédiatement avant les consultations au lieu de fiches quotidiennes non biaisées. De plus, le papier ou la carte utilisée peut se perdre, s'oublie plus facilement et ne peut être consultée à distance par le médecin traitant. Dans le paysage numérique actuel, on assiste à une transition des modes d'inscription vers les plateformes électroniques semi-automatisées, jugées plus pratiques et plus attractives pour les utilisateurs. Cependant, la plupart des journaux de maux de tête intégrés à l'application ne sont pas validés et sont principalement rédigés en anglais.

Ayant ces idées à l'esprit, les chercheurs ont décidé de développer un journal électronique des maux de tête basé sur une application qui permettrait non seulement une meilleure adhésion au suivi, mais également une surveillance à distance des patients souffrant de maux de tête. Pour étudier l'applicabilité et l'utilité de cette idée, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé avec une conception croisée où les patients souffrant de migraines épisodiques seraient randomisés pour l'utilisation de l'application ou d'un journal papier des maux de tête. Chaque patient utiliserait l'application et le journal papier pendant une période de 13 semaines.

Dans le journal papier et électronique, les patients enregistreront les jours de maux de tête, le type de maux de tête (migraine ou céphalée de tension), l'intensité des maux de tête sur une échelle de 0 à 10, la prise de médicaments contre les maux de tête aigus, les jours de travail manqués en raison de maux de tête et la récurrence des service d'urgence en raison de maux de tête.

Les chercheurs mesureront également le fardeau des maux de tête avec les versions portugaises des échelles HIT-6, MSQ v2.1 et MiDAS et la qualité de vie avec le WHOQOL-BREF au début, au point de croisement et à la fin de l'étude. En outre, l'étude évaluera l'observance des médicaments prophylactiques au début, au point de croisement et à la fin de l'étude au moyen d'un questionnaire. La préférence des utilisateurs sera mesurée à l'aide d'un questionnaire, utilisant une échelle de type Likert, à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
        • Recrutement
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de migraine épisodique, diagnostiquée depuis plus de 6 mois.
  • Patients avec au moins 4 jours de céphalées par mois et un maximum de 15 jours de céphalées par mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies psychiatriques majeures.
  • Patients participant à un autre essai clinique.
  • Patients qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la migraine épisodique selon l'ICHD-3.
  • Patients analphabètes ou incapables de remplir les dossiers de manière autonome.
  • Patients ayant des antécédents de remplissage d'un calendrier des céphalées, dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Les patients qui n'utilisent pas de téléphone portable avec Android OS.
  • Patients qui ne savent ni lire ni écrire en portugais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Journal électronique des maux de tête
L'agenda électronique des céphalées enregistre : nombre total de jours de céphalées par mois, nombre de jours de migraine par mois, nombre de jours de céphalées de tension par mois, nombre de jours de prise de médicaments SOS par mois, nombre de jours d'incapacité de travail par mois , nombre de jours pendant lesquels le patient se rend aux urgences.
Le journal électronique des maux de tête est un journal basé sur une application qui permet d'enregistrer les maux de tête, leur traitement aigu et leur incapacité de travail associée. Il permet également un suivi en temps réel de ces données.
Comparateur actif: Journal papier
Le journal papier des céphalées enregistre : nombre total de jours avec céphalées par mois, nombre de jours avec migraine par mois, nombre de jours avec céphalées de tension par mois, nombre de jours de prise de médicaments SOS par mois, nombre de jours avec incapacité de travail par mois , nombre de jours pendant lesquels le patient se rend aux urgences.
L'agenda papier permet d'enregistrer les mêmes variables que l'agenda électronique au format papier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au journal
Délai: 6 mois
Évaluer si la conformité des patients migraineux à l'utilisation d'un journal électronique des maux de tête est supérieure à l'adhésion au journal papier. La quantification de l'adhésion se fera en : 1.1.) % de jours par mois d'enregistrement de maux de tête ; et 1.2.) % de patients qui abandonnent l'inscription au calendrier à 13 semaines.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: 6 mois
Préférence du patient pour l'un des journaux mesurés à l'aide d'un questionnaire.
6 mois
Qualité de vie (HIT-6)
Délai: 6 mois
Comparaison de la qualité de vie à partir des données de HIT-6 évaluées au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
6 mois
Qualité de vie (MSQ v2.1)
Délai: 6 mois
Comparaison de la qualité de vie à partir des données de MSQ v2.1 évaluées au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
6 mois
Qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: 6 mois
Comparaison de la qualité de vie à partir des données du WHOQOL-BREF évaluées au départ, après utilisation du journal électronique et après utilisation du journal papier.
6 mois
Jours d'incapacité
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de jours d'incapacité à partir des données des agendas et du MiDAS évalué à l'état initial, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
6 mois
Évaluation subjective du nombre de jours de maux de tête
Délai: 6 mois
Comparaison de l'évaluation subjective du patient du nombre de jours de maux de tête à l'aide de données de questionnaires évalués au départ, après avoir utilisé l'agenda électronique et après avoir utilisé l'agenda papier.
6 mois
Nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de jours d'utilisation de médicaments contre les maux de tête aigus à l'aide des données des journaux et des questionnaires remplis au départ, après l'utilisation du journal électronique et après l'utilisation du journal papier.
6 mois
Conformité aux médicaments prophylactiques
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de jours de non-observance médicamenteuse prophylactique évaluée par questionnaire à l'inclusion, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
Comparaison du nombre de passages aux urgences évalué par les données recueillies à partir des agendas et d'un questionnaire rempli au départ, après utilisation de l'agenda électronique et après utilisation de l'agenda papier.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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