Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mój zdrowy pamiętnik — elektroniczny pamiętnik do zdalnego monitorowania migreny (E-Migra)

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Axel Ferreira, Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE

26-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne elektronicznego dziennika bólu głowy u pacjentów z migreną

To badanie ma na celu ocenę przydatności dziennika bólu głowy opartego na aplikacji u pacjentów z epizodyczną migreną. W tym celu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne z projektem krzyżowym, z wykorzystaniem dziennika opartego na aplikacji i tradycyjnego papierowego dziennika bólu głowy. Pacjenci będą korzystać z każdego dzienniczka przez 13 tygodni. Badacze ocenią zgodność dzienniczka po każdym 13-tygodniowym okresie, a także ocenią obciążenie bólem głowy i przestrzeganie zaleceń dotyczących leków profilaktycznych na początku, w punkcie zwrotnym i na końcu badania, a także stosowanie leków na ostry ból głowy na podstawie zapisów w dzienniku. Badacze ocenią również preferencje użytkowników za pomocą kwestionariusza na koniec badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bóle głowy są jedną z głównych przyczyn zgłaszania się do podstawowej opieki zdrowotnej oraz ważną przyczyną absencji w pracy i obniżonej jakości życia populacji, będąc główną neurologiczną przyczyną niesprawności młodych dorosłych i dorosłych w średnim wieku. Chociaż subiektywność dolegliwości oraz duża wewnątrz- i międzyosobnicza zmienność objawów klinicznych utrudniają badanie epidemiologiczne, szacuje się, że ogólna częstość występowania bólu głowy w ciągu całego życia wynosi 66% (46-78% w napięciowym bólu głowy; 14- 16% na migrenę i 0,1-0,3% na klasterowy ból głowy). W szczególności migrena jest pierwotnym bólem głowy, którego częstość występowania szacowana jest na 11 do 14% u dorosłych kobiet i 4 do 9% u dorosłych mężczyzn. Ponadto przyjmuje się, że do 20% nieobecności w pracy można przypisać bólom głowy, z nieodłącznymi skutkami społeczno-ekonomicznymi.

Ból głowy jest bardzo częstą dolegliwością w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak diagnostyka różnicowa może być skomplikowana na tym poziomie. Rozpoznanie pierwotnego bólu głowy stawia się prawie wyłącznie na podstawie wywiadu klinicznego, w tym celu klinicyści posługują się kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, obecnie w wersji 3. Jednak jego stosowanie jest często trudne i czasochłonne, zwłaszcza w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie czas lekarzy jest bardzo ograniczony. Niemniej jednak prawidłowa diagnoza jest niezbędna, ponieważ leczenie różni się w zależności od pierwotnego bólu głowy, a także w obrębie tego samego typu bólu głowy, w zależności od jego częstotliwości.

Epizodyczny charakter bólów głowy zwiększa ryzyko błędu pamięci w kierunku cięższych lub nowszych kryzysów. Aby tego uniknąć, pacjenci używają obecnie papierowego kalendarza. Kalendarz ten umożliwia bardziej wiarygodne monitorowanie odpowiedzi na terapię oraz identyfikację konieczności ewentualnych korekt.

Kalendarz papierowy ma jednak wiele ograniczeń, takich jak możliwość wypełniania bezpośrednio przed konsultacjami zamiast bezstronnych zapisów dziennych. Ponadto użyty papier lub karta może zostać zgubiona, łatwiej o niej zapomnieć i nie może być konsultowana zdalnie przez lekarza prowadzącego. W obecnym krajobrazie cyfrowym zaobserwowaliśmy zmianę metod rejestracji na półautomatycznych platformach elektronicznych, uważanych za bardziej praktyczne i atrakcyjne dla użytkowników. Jednak większość dzienników bólu głowy w aplikacjach nie jest sprawdzana i jest pisana głównie w języku angielskim.

Mając na uwadze te idee, badacze postanowili opracować oparty na aplikacji elektroniczny dziennik bólu głowy, który nie tylko umożliwiłby lepszą przyczepność do obserwacji, ale także zdalne monitorowanie pacjentów z bólem głowy. Aby zbadać przydatność i przydatność tego pomysłu, badacze zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z projektem krzyżowym, w którym pacjenci z epizodyczną migreną byli losowo przydzielani do korzystania z aplikacji lub papierowego dziennika bólu głowy. Każdy pacjent korzystał z aplikacji i papierowego dzienniczka przez okres 13 tygodni.

W dzienniczku papierowym i elektronicznym pacjenci będą odnotowywać dni bólu głowy, typ bólu głowy (migrena lub napięciowy ból głowy), intensywność bólu głowy w skali od 0 do 10, przyjmowanie leków na ostry ból głowy, dni nieobecności w pracy z powodu bólu głowy oraz nawroty choroby. oddział ratunkowy z powodu bólu głowy.

Badacze będą również mierzyć obciążenie bólem głowy za pomocą portugalskich wersji skal HIT-6, MSQ v2.1 i MiDAS oraz jakość życia za pomocą WHOQOL-BREF na początku, w punkcie zwrotnym i na końcu badania. Ponadto badanie będzie oceniać stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia profilaktycznego na początku, w punkcie zwrotnym i na końcu badania za pomocą kwestionariusza. Preferencje użytkownika zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu skali typu Likerta, na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z epizodyczną migreną, diagnozowaną od ponad 6 miesięcy.
  • Pacjenci z co najmniej 4 dniami bólu głowy w miesiącu i maksymalnie 15 dniami bólu głowy w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych migreny epizodycznej wg ICHD-3.
  • Pacjenci niepiśmienni lub ci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić dokumentacji.
  • Pacjenci z wcześniejszą historią wypełniania kalendarza bólów głowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci niekorzystający z telefonu komórkowego z systemem operacyjnym Android.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać po portugalsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroniczny dziennik bólu głowy
Elektroniczny dzienniczek bólu głowy rejestruje: łączną liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, liczbę dni z migreną w miesiącu, liczbę dni z napięciowym bólem głowy w miesiącu, liczbę dni przyjmowania leków SOS w miesiącu, liczbę dni niezdolności do pracy w miesiącu , liczba dni, w których pacjent trafia na oddział ratunkowy.
Elektroniczny dziennik bólu głowy to oparty na aplikacji dziennik, który umożliwia rejestrację bólów głowy, ich ostrego leczenia i związanej z nimi niezdolności do pracy. Pozwala również na monitorowanie tych danych w czasie rzeczywistym.
Aktywny komparator: Pamiętnik papierowy
Papierowy dzienniczek bólu głowy rejestruje: łączną liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, liczbę dni z migreną w miesiącu, liczbę dni z napięciowym bólem głowy w miesiącu, liczbę dni przyjmowania leków SOS w miesiącu, liczbę dni niezdolności do pracy w miesiącu , liczba dni, w których pacjent trafia na oddział ratunkowy.
Dziennik papierowy umożliwia rejestrację tych samych zmiennych, co dziennik elektroniczny w formacie papierowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność dziennika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena, czy przestrzeganie przez pacjentów z migreną korzystania z elektronicznego dzienniczka bólu głowy jest lepsze niż przestrzeganie dzienniczka papierowego. Kwantyfikacja przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona w: 1.1.) % dni w miesiącu rejestracji bólu głowy; oraz 1,2.) % pacjentów, którzy porzucają rejestrację w kalendarzu w 13 tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Preferencje pacjenta dotyczące jednego z dzienniczków mierzone za pomocą kwestionariusza.
6 miesięcy
Jakość życia (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z HIT-6 ocenianej wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Jakość życia (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z MSQ v2.1 ocenianych wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z WHOQOL-BREF ocenianej wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby dni niezdolności do pracy z wykorzystaniem danych z dzienniczków oraz z MiDAS ocenianych na początku, po wykorzystaniu dzienniczka elektronicznego i po wykorzystaniu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Subiektywna ocena liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie subiektywnej oceny liczby dni bólu głowy przez pacjenta na podstawie danych z kwestionariuszy ocenianych wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Liczba dni stosowania leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby dni stosowania leków przeciwbólowych na ostry ból głowy na podstawie danych z dzienniczków i kwestionariuszy wypełnionych na początku badania, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Zgodność z lekami profilaktycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby dni niestosowania się do zaleceń lekarskich dotyczących leków ocenianych za pomocą kwestionariusza na początku badania, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby wizyt w SOR ocenianych na podstawie danych zebranych z dzienniczków i kwestionariusza wypełnionego na początku badania, po wykorzystaniu dzienniczka elektronicznego i po wykorzystaniu dzienniczka papierowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczny dziennik bólu głowy

Subskrybuj