- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828941
Mój zdrowy pamiętnik — elektroniczny pamiętnik do zdalnego monitorowania migreny (E-Migra)
26-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne elektronicznego dziennika bólu głowy u pacjentów z migreną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle głowy są jedną z głównych przyczyn zgłaszania się do podstawowej opieki zdrowotnej oraz ważną przyczyną absencji w pracy i obniżonej jakości życia populacji, będąc główną neurologiczną przyczyną niesprawności młodych dorosłych i dorosłych w średnim wieku. Chociaż subiektywność dolegliwości oraz duża wewnątrz- i międzyosobnicza zmienność objawów klinicznych utrudniają badanie epidemiologiczne, szacuje się, że ogólna częstość występowania bólu głowy w ciągu całego życia wynosi 66% (46-78% w napięciowym bólu głowy; 14- 16% na migrenę i 0,1-0,3% na klasterowy ból głowy). W szczególności migrena jest pierwotnym bólem głowy, którego częstość występowania szacowana jest na 11 do 14% u dorosłych kobiet i 4 do 9% u dorosłych mężczyzn. Ponadto przyjmuje się, że do 20% nieobecności w pracy można przypisać bólom głowy, z nieodłącznymi skutkami społeczno-ekonomicznymi.
Ból głowy jest bardzo częstą dolegliwością w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak diagnostyka różnicowa może być skomplikowana na tym poziomie. Rozpoznanie pierwotnego bólu głowy stawia się prawie wyłącznie na podstawie wywiadu klinicznego, w tym celu klinicyści posługują się kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, obecnie w wersji 3. Jednak jego stosowanie jest często trudne i czasochłonne, zwłaszcza w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie czas lekarzy jest bardzo ograniczony. Niemniej jednak prawidłowa diagnoza jest niezbędna, ponieważ leczenie różni się w zależności od pierwotnego bólu głowy, a także w obrębie tego samego typu bólu głowy, w zależności od jego częstotliwości.
Epizodyczny charakter bólów głowy zwiększa ryzyko błędu pamięci w kierunku cięższych lub nowszych kryzysów. Aby tego uniknąć, pacjenci używają obecnie papierowego kalendarza. Kalendarz ten umożliwia bardziej wiarygodne monitorowanie odpowiedzi na terapię oraz identyfikację konieczności ewentualnych korekt.
Kalendarz papierowy ma jednak wiele ograniczeń, takich jak możliwość wypełniania bezpośrednio przed konsultacjami zamiast bezstronnych zapisów dziennych. Ponadto użyty papier lub karta może zostać zgubiona, łatwiej o niej zapomnieć i nie może być konsultowana zdalnie przez lekarza prowadzącego. W obecnym krajobrazie cyfrowym zaobserwowaliśmy zmianę metod rejestracji na półautomatycznych platformach elektronicznych, uważanych za bardziej praktyczne i atrakcyjne dla użytkowników. Jednak większość dzienników bólu głowy w aplikacjach nie jest sprawdzana i jest pisana głównie w języku angielskim.
Mając na uwadze te idee, badacze postanowili opracować oparty na aplikacji elektroniczny dziennik bólu głowy, który nie tylko umożliwiłby lepszą przyczepność do obserwacji, ale także zdalne monitorowanie pacjentów z bólem głowy. Aby zbadać przydatność i przydatność tego pomysłu, badacze zaprojektowali randomizowane badanie kliniczne z projektem krzyżowym, w którym pacjenci z epizodyczną migreną byli losowo przydzielani do korzystania z aplikacji lub papierowego dziennika bólu głowy. Każdy pacjent korzystał z aplikacji i papierowego dzienniczka przez okres 13 tygodni.
W dzienniczku papierowym i elektronicznym pacjenci będą odnotowywać dni bólu głowy, typ bólu głowy (migrena lub napięciowy ból głowy), intensywność bólu głowy w skali od 0 do 10, przyjmowanie leków na ostry ból głowy, dni nieobecności w pracy z powodu bólu głowy oraz nawroty choroby. oddział ratunkowy z powodu bólu głowy.
Badacze będą również mierzyć obciążenie bólem głowy za pomocą portugalskich wersji skal HIT-6, MSQ v2.1 i MiDAS oraz jakość życia za pomocą WHOQOL-BREF na początku, w punkcie zwrotnym i na końcu badania. Ponadto badanie będzie oceniać stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia profilaktycznego na początku, w punkcie zwrotnym i na końcu badania za pomocą kwestionariusza. Preferencje użytkownika zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu skali typu Likerta, na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Ferreira, MD
- Numer telefonu: +351926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
- Rekrutacyjny
- Hospital Pedro Hispano, Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Kontakt:
- Axel Ferreira, MD
- Numer telefonu: 926491618
- E-mail: axelferr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z epizodyczną migreną, diagnozowaną od ponad 6 miesięcy.
- Pacjenci z co najmniej 4 dniami bólu głowy w miesiącu i maksymalnie 15 dniami bólu głowy w miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych migreny epizodycznej wg ICHD-3.
- Pacjenci niepiśmienni lub ci, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić dokumentacji.
- Pacjenci z wcześniejszą historią wypełniania kalendarza bólów głowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci niekorzystający z telefonu komórkowego z systemem operacyjnym Android.
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać po portugalsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczny dziennik bólu głowy
Elektroniczny dzienniczek bólu głowy rejestruje: łączną liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, liczbę dni z migreną w miesiącu, liczbę dni z napięciowym bólem głowy w miesiącu, liczbę dni przyjmowania leków SOS w miesiącu, liczbę dni niezdolności do pracy w miesiącu , liczba dni, w których pacjent trafia na oddział ratunkowy.
|
Elektroniczny dziennik bólu głowy to oparty na aplikacji dziennik, który umożliwia rejestrację bólów głowy, ich ostrego leczenia i związanej z nimi niezdolności do pracy.
Pozwala również na monitorowanie tych danych w czasie rzeczywistym.
|
|
Aktywny komparator: Pamiętnik papierowy
Papierowy dzienniczek bólu głowy rejestruje: łączną liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, liczbę dni z migreną w miesiącu, liczbę dni z napięciowym bólem głowy w miesiącu, liczbę dni przyjmowania leków SOS w miesiącu, liczbę dni niezdolności do pracy w miesiącu , liczba dni, w których pacjent trafia na oddział ratunkowy.
|
Dziennik papierowy umożliwia rejestrację tych samych zmiennych, co dziennik elektroniczny w formacie papierowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność dziennika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena, czy przestrzeganie przez pacjentów z migreną korzystania z elektronicznego dzienniczka bólu głowy jest lepsze niż przestrzeganie dzienniczka papierowego.
Kwantyfikacja przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona w: 1.1.)
% dni w miesiącu rejestracji bólu głowy; oraz 1,2.) % pacjentów, którzy porzucają rejestrację w kalendarzu w 13 tygodniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Preferencje pacjenta dotyczące jednego z dzienniczków mierzone za pomocą kwestionariusza.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z HIT-6 ocenianej wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (MSQ v2.1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z MSQ v2.1 ocenianych wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie jakości życia z wykorzystaniem danych z WHOQOL-BREF ocenianej wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby dni niezdolności do pracy z wykorzystaniem danych z dzienniczków oraz z MiDAS ocenianych na początku, po wykorzystaniu dzienniczka elektronicznego i po wykorzystaniu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie subiektywnej oceny liczby dni bólu głowy przez pacjenta na podstawie danych z kwestionariuszy ocenianych wyjściowo, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dni stosowania leków na ostry ból głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby dni stosowania leków przeciwbólowych na ostry ból głowy na podstawie danych z dzienniczków i kwestionariuszy wypełnionych na początku badania, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z lekami profilaktycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby dni niestosowania się do zaleceń lekarskich dotyczących leków ocenianych za pomocą kwestionariusza na początku badania, po użyciu dzienniczka elektronicznego i po użyciu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby wizyt w SOR ocenianych na podstawie danych zebranych z dzienniczków i kwestionariusza wypełnionego na początku badania, po wykorzystaniu dzienniczka elektronicznego i po wykorzystaniu dzienniczka papierowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Becker WJ, Findlay T, Moga C, Scott NA, Harstall C, Taenzer P. Guideline for primary care management of headache in adults. Can Fam Physician. 2015 Aug;61(8):670-9. Review.
- Stovner Lj, Hagen K, Jensen R, Katsarava Z, Lipton R, Scher A, Steiner T, Zwart JA. The global burden of headache: a documentation of headache prevalence and disability worldwide. Cephalalgia. 2007 Mar;27(3):193-210. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01288.x.
- Nappi G, Jensen R, Nappi RE, Sances G, Torelli P, Olesen J. Diaries and calendars for migraine. A review. Cephalalgia. 2006 Aug;26(8):905-16. Review.
- Baos V, Ester F, Castellanos A, Nocea G, Caloto MT, Gerth WC; I-Max Study Group. Use of a structured migraine diary improves patient and physician communication about migraine disability and treatment outcomes. Int J Clin Pract. 2005 Mar;59(3):281-6.
- Allena M, Cuzzoni MG, Tassorelli C, Nappi G, Antonaci F. An electronic diary on a palm device for headache monitoring: a preliminary experience. J Headache Pain. 2012 Oct;13(7):537-41. doi: 10.1007/s10194-012-0473-2. Epub 2012 Jul 28.
- Hundert AS, Huguet A, McGrath PJ, Stinson JN, Wheaton M. Commercially available mobile phone headache diary apps: a systematic review. JMIR Mhealth Uhealth. 2014 Aug 19;2(3):e36. doi: 10.2196/mhealth.3452. Review.
- Kosinski M, Bayliss MS, Bjorner JB, Ware JE Jr, Garber WH, Batenhorst A, Cady R, Dahlof CG, Dowson A, Tepper S. A six-item short-form survey for measuring headache impact: the HIT-6. Qual Life Res. 2003 Dec;12(8):963-74. doi: 10.1023/a:1026119331193.
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(6 Suppl 1):S20-8. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_1.s20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96/CE/JAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroniczny dziennik bólu głowy
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustZakończonyMigrena | SamoocenaZjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySzyjnopochodny ból głowyEgipt
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenieEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyOgólne znieczulenie | Pełna rehabilitacja jamy ustnej | Relacja nakładania się psówEgipt
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny