親指の手根中手骨変形性関節症における関節内ボツリヌス毒素注射後の痛みの評価
2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
変形性膝関節症に関連する、または関連しない慢性膝痛に苦しむ患者、および、足首の変形性関節症の状況。
鎮痛特性と報告されている安全性により、関節内ボツリヌス毒素は、変形性関節症疾患の症候性症状の治療、特に台形 - 中手関節などの特定の場所の治療における有力な候補となっています。
研究者らは、関節内ボツリヌス毒素を台形中手関節に注射すると、関節リザ症患者の痛みを軽減し、機能を改善するという仮説を立てています。
治験責任医師は、ボツリヌス毒素とプラセボの関節内注射を比較する単一中心のランダム化比較試験を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PACA
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Nice、PACA、フランス、06000
- Chu De Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -尋問によって客観化されたリザ関節症の患者、次の基準のうち少なくとも2つのX線撮影:骨棘、関節腔の狭小化、軟骨下硬化症またはジオード
- 手首のレントゲン写真(顔、横顔、カパンジー発生率)を持っている患者で、リザ関節症の重症度を推定します。
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
- 痛みの視覚的アナログスケール(VAS)> 4
- レベル 1 およびレベル 2 の鎮痛薬、抗炎症薬、装具による適切な薬物治療の失敗
- -患者は、過去48時間以内にすべてのコルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬療法を中止している必要があります。
- 社会保障制度に加入している患者
- 研究説明が理解できる患者
- -販売承認に従って1か月以上効果的な避妊を受けている患者(ピル、子宮内避妊器具、膣リング、避妊用皮膚パッチ、ホルモン皮下インプラント)
- 手術(卵管結紮、卵巣摘出術、付属器切除術、子宮摘出術)に関連する不妊患者
除外基準:
- -親指列の手術歴
- -過去6か月以内に、コルチコイド、ボツリヌス毒素、ヒアルロン酸、またはその他の製品の関節内台形中手骨注射を受けた患者。
- -過去3か月以内に任意の部位でボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 筋無力症またはランバート・イートン病、神経筋機能障害、インコボツリヌス毒素 A に対する過敏症、重度の呼吸器障害または重度の嚥下障害
- -ボツリヌス毒素または賦形剤(ヒトアルブミンスクロース)に対する過敏症の患者
- 当該注射部位に感染又は炎症がある患者
- 妊娠中・授乳中の方(尿妊娠検査を行います)
- -慢性炎症性関節疾患または微結晶性病理の患者
- -臨床試験への現在の参加または30日未満の参加
- 治療や研究の適切な理解と実施を妨げる可能性のある医学的または精神的状態(成人後見人)
- -研究中に避妊を中止したい患者
- 関節内注射による出血合併症のリスクが高い患者(血友病、抗凝固療法など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素
50 IUのボツリヌス毒素
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ボツリヌス毒素50 IU 0.5 mlの台形 - 内側 - 指節関節へのエコーガイド下注射
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プラセボコンパレーター:プラセボ
50 IU のプラセボ
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プラセボ 0.5 ml のトラペゾ - 内側 - 指節関節へのエコーガイド下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のビジュアル アナログ スケール
時間枠:注射後3ヶ月
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注射後 3 か月で測定されたものと比較した Visual Analogue Scale による初期の痛みの変化。
0 から 10 までのスコア。0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最大の痛みに対応します。
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注射後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライザー試験評価
時間枠:注射後3ヶ月
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3ヶ月時のドライザーテスト評価(機能指標評価)
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注射後3ヶ月
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有害事象
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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有害事象の収集
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研究完了まで、平均3ヶ月
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8週間でのビジュアルアナログスケール
時間枠:注射後8週間
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8週間でのビジュアルアナログスケールによる痛みの評価。
0 から 10 までのスコア。0 は痛みがないことに対応し、10 は想像できる最大の痛みに対応します。
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注射後8週間
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-研究期間中の鎮痛薬および抗炎症薬の摂取
時間枠:0ヶ月目の注射から3ヶ月目の評価まで、3ヶ月まで評価
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研究期間中の鎮痛薬および抗炎症薬の摂取量を評価する: 患者の日記 (国際一般名、投与量、日時) での注射からの鎮痛薬および非ステロイド性抗炎症薬の消費量の収集月 0 から月 3 の評価まで
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0ヶ月目の注射から3ヶ月目の評価まで、3ヶ月まで評価
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睡眠の質
時間枠:注射後3ヶ月
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3ヶ月の睡眠の質(シュピーゲル睡眠アンケート)
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注射後3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:注射から3ヶ月後
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3か月の生活の質(SF-36スケール -)。
SF-36 の各寸法のスコアが 0 から 100 の範囲で計算されました。
低いスコアは、健康状態の悪化、機能の喪失、および痛みの存在の認識を反映しています。
高いスコアは、健康状態が良好で、機能的欠陥や痛みがないという認識を反映しています。
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注射から3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pierre Blanc、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。