Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti po intraartikulárních botulotoxinových injekcích u karpometakarpální osteoartrózy palce

25. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dosud byly publikovány pouze 4 randomizované kontrolované klinické studie, které měly posoudit krátkodobou účinnost intraartikulární injekce botulotoxinu na bolest, funkci a kvalitu života u pacientů trpících chronickou bolestí kolena související nebo nesouvisející s osteoartrózou kolena a také v souvislosti s osteoartrózou kotníku. Analgetické vlastnosti a uváděná bezpečnost činí z intraartikulárního botulotoxinu silného kandidáta v léčbě symptomatických projevů osteoartritidy a konkrétněji v určitých místech, jako je trapezo-metakarpální kloub. Výzkumníci předpokládají, že injekce intraartikulárního botulotoxinu do trapezo-metakarpálního kloubu bude přínosem pro snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů s rhizartrózou. Výzkumníci zahájí monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající intraartikulární injekce botulotoxinu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • PACA
      • Nice, PACA, Francie, 06000
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient s rhizartrózou objektivizovaný výslechem, rentgenem s minimálně 2 z následujících kritérií: osteofyt, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální skleróza nebo geoda
  • Pacient, který podstoupil rentgenový snímek zápěstí (obličej, profil a výskyt Kapandji) k odhadu závažnosti rhizartrózy.
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti > 4
  • Selhání dobře provedené medikamentózní léčby analgetiky úrovně 1 a 2, protizánětlivými léky a ortotickými pomůckami
  • Pacienti musí během posledních 48 hodin vysadit veškerou léčbu kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky.
  • Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení
  • Pacient, který rozumí pokynům ke studiu
  • Pacientka na účinné antikoncepci déle než jeden měsíc dle rozhodnutí o registraci (pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, antikoncepční kožní náplast, hormonální podkožní implantát)
  • Infertilní pacientky v souvislosti s chirurgickým zákrokem (podvázání vejcovodů, ooforektomie, adnexektomie, hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace palcového sloupce
  • Pacient, který v posledních 6 měsících dostal intraartikulární lichoběžníkovou metakarpální injekci kortikoidů, botulotoxinu nebo kyseliny hyaluronové nebo jiného přípravku.
  • Pacient, který dostal injekci botulotoxinu na jakékoli místo během posledních 3 měsíců
  • Myastenie nebo Lambert-Eatonova choroba, neuromuskulární dysfunkce, přecitlivělost na inkobotulinumtoxin A, závažná respirační porucha nebo závažná porucha polykání
  • Pacienti s přecitlivělostí na botulotoxin nebo na kteroukoli pomocnou látku (lidský albumin sacharóza)
  • Pacient s infekcí nebo zánětem v místě vpichu
  • Těhotné nebo kojící ženy (bude proveden těhotenský test z moči)
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním kloubů nebo mikrokrystalickou patologií
  • Současná účast nebo méně než 30 dní účasti v klinické studii léčiv
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl bránit správnému pochopení a provedení léčby a studie (dospělý pod opatrovnictvím)
  • Pacientka, která si přeje během studie přerušit antikoncepci
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácivých komplikací z intraartikulární injekce (hemofilie, antikoagulační léčba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin
50 IU botulotoxinu
Lék: Botulotoxin
echem vedená injekce do trapezo-mediálně-falangeálního kloubu 0,5 ml botulotoxinu 50 IU
Komparátor placeba: placebo
50 IU placeba
Lék: Placebo
echem naváděná injekce do trapezo-mediálně-falangeálního kloubu 0,5 ml placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Vývoj počáteční bolesti podle vizuální analogové stupnice ve srovnání s bolestí naměřenou 3 měsíce po injekci. Skóre od 0 do 10. 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení Dreiserova testu
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Vyhodnocení Dreiserova testu (hodnocení funkčního indexu) po 3 měsících
3 měsíce po injekci
nežádoucí příhody
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Sběr nežádoucích jevů
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po injekci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály po 8 týdnech. Skóre od 0 do 10. 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
8 týdnů po injekci
příjem analgetik a protizánětlivých léků během období studie
Časové okno: od injekce v měsíci 0 do hodnocení ve 3. měsíci, hodnoceno do 3 měsíců
Vyhodnoťte příjem analgetik a protizánětlivých léků během sledovaného období: sběr spotřeby analgetik a nesteroidních antirevmatik do deníku pacienta (mezinárodní nechráněný název, dávkování, datum a čas) od injekce v Měsíc 0 do hodnocení ve 3. měsíci
od injekce v měsíci 0 do hodnocení ve 3. měsíci, hodnoceno do 3 měsíců
kvalitu spánku
Časové okno: 3 měsíce po injekci
kvalita spánku (spánkový dotazník Spiegel) ve 3 měsících
3 měsíce po injekci
hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po injekci
kvalita života (škála SF-36 -) ve 3 měsících. bylo vypočteno skóre pro každý rozměr SF-36 v rozmezí od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdraví, ztráty funkce a přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-AOI-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit