- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04829565
Bedömning av smärta efter intraartikulära botulinumtoxininjektioner i karpometakarpal artros i tummen
25 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endast 4 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar har hittills publicerats för att bedöma den kortsiktiga effektiviteten av intraartikulär Botulinum Toxin-injektion på smärta, funktion och livskvalitet hos patienter som lider av kronisk knäsmärta relaterad eller inte till knäartros och även i sammanhang med fotledsartros.
De analgetiska egenskaperna och den rapporterade säkerheten gör intraartikulärt botulinumtoxin till en stark kandidat vid behandling av symtomatiska manifestationer av artrossjukdom och mer speciellt på vissa platser såsom trapets-metakarpalleden.
Utredare antar att injektion av intraartikulärt botulinumtoxin i trapets-metakarpalleden kommer att vara till fördel för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med rhizartros.
Utredarna kommer att påbörja en monocentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför intraartikulära injektioner av botulinumtoxin och placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år gammal
- Patient med rhizarthrosis objektifierad genom förhör, röntgen med minst 2 av följande kriterier: osteofyt, ledutrymmesförträngning, subkondral skleros eller geode
- Patient som har genomgått en röntgen av handleden (ansikte, profil och Kapandji-incidens) för att uppskatta svårighetsgraden av rhizartrosen.
- Patient med undertecknat informerat samtycke.
- Visuell analog skala (VAS) av smärta > 4
- Misslyckande med väl genomförda läkemedelsbehandlingar med nivå 1 och 2 smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel och ortoser
- Patienter måste ha avbrutit all behandling med kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 48 timmarna.
- Patient ansluten till en socialförsäkringsplan
- Patient som kan förstå studieinstruktionerna
- Patient på effektiv preventivmetod i mer än en månad enligt godkännandet för försäljning (piller, intrauterin apparat, vaginalring, p-plåster på huden, hormonellt subkutant implantat)
- Infertila patienter i samband med operation (tubal ligering, ooforektomi, adnexektomi, hysterektomi)
Exklusions kriterier:
- Historien om operation av tumpelaren
- Patient som har fått en intraartikulär trapetsoidal metakarpal injektion av kortikoider, botulinumtoxin eller hyaluronsyra eller annan produkt under de senaste 6 månaderna.
- Patient som har fått en injektion med botulinumtoxin på valfri plats under de senaste 3 månaderna
- Myasteni eller Lambert-Eatons sjukdom, neuromuskulär dysfunktion, överkänslighet mot inkobotulinumtoxin A, allvarlig andningsstörning eller svår sväljningsstörning
- Patienter med överkänslighet mot botulinumtoxin eller mot något av hjälpämnena (humant albuminsackaros)
- Patient med infektion eller inflammation på det berörda injektionsstället
- Gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att utföras)
- Patienter med kronisk inflammatorisk ledsjukdom eller mikrokristallin patologi
- Aktuellt deltagande eller mindre än 30 dagars deltagande i en klinisk läkemedelsprövning
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förhindra korrekt förståelse och genomförande av behandlingen och studien (vuxen under förmyndarskap)
- Patient som vill avbryta preventivmedel under studien
- Patienter med hög risk för blödningskomplikationer från den intraartikulära injektionen (blödarsjuka, antikoagulantia, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: botulinumtoxin
50 IE botulinumtoxin
|
ekostyrd injektion i trapets-medial-falangealleden av 0,5 ml botulinumtoxin 50 IE
|
|
Placebo-jämförare: placebo
50 IE placebo
|
ekostyrd injektion i trapets-medial-falangealleden av 0,5 ml placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
Utveckling av den initiala smärtan med Visual Analogue Scale jämfört med den som uppmättes 3 månader efter injektionen.
Poäng från 0 till 10. 0 motsvarar frånvaro av smärta och 10 till maximal tänkbar smärta.
|
3 månader efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dreiser testutvärdering
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
Dreiser testutvärdering (funktionsindexutvärdering) efter 3 månader
|
3 månader efter injektionen
|
|
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samla in negativa händelser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
|
Visual Analog Scale vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter injektionen
|
Utvärdering av smärta med Visual Analogue Scale vid 8 veckor.
Poäng från 0 till 10. 0 motsvarar frånvaro av smärta och 10 till maximal tänkbar smärta.
|
8 veckor efter injektionen
|
|
intag av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel under studieperioden
Tidsram: från injektionen vid månad 0 till utvärderingen vid månad 3, utvärderad upp till 3 månader
|
Utvärdera intaget av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel under studieperioden: insamling av intag av smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i patientens dagbok (internationellt icke-proprietärt namn, dosering, datum och tid) från injektionen kl. Månad 0 till utvärderingen vid månad 3
|
från injektionen vid månad 0 till utvärderingen vid månad 3, utvärderad upp till 3 månader
|
|
sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
sömnkvalitet (Spiegel sleep questionnaire) vid 3 månader
|
3 månader efter injektionen
|
|
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter injektionen
|
livskvalitet (SF-36 skala -) vid 3 månader.
en poäng för varje dimension av SF-36 beräknades, från 0 till 100.
Ett lågt betyg återspeglar en uppfattning om dålig hälsa, funktionsförlust och närvaro av smärta.
En hög poäng återspeglar en uppfattning om god hälsa, frånvaro av funktionsnedsättning och smärta
|
3 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOI-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .