Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av smärta efter intraartikulära botulinumtoxininjektioner i karpometakarpal artros i tummen

25 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Endast 4 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar har hittills publicerats för att bedöma den kortsiktiga effektiviteten av intraartikulär Botulinum Toxin-injektion på smärta, funktion och livskvalitet hos patienter som lider av kronisk knäsmärta relaterad eller inte till knäartros och även i sammanhang med fotledsartros. De analgetiska egenskaperna och den rapporterade säkerheten gör intraartikulärt botulinumtoxin till en stark kandidat vid behandling av symtomatiska manifestationer av artrossjukdom och mer speciellt på vissa platser såsom trapets-metakarpalleden. Utredare antar att injektion av intraartikulärt botulinumtoxin i trapets-metakarpalleden kommer att vara till fördel för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med rhizartros. Utredarna kommer att påbörja en monocentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför intraartikulära injektioner av botulinumtoxin och placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år gammal
  • Patient med rhizarthrosis objektifierad genom förhör, röntgen med minst 2 av följande kriterier: osteofyt, ledutrymmesförträngning, subkondral skleros eller geode
  • Patient som har genomgått en röntgen av handleden (ansikte, profil och Kapandji-incidens) för att uppskatta svårighetsgraden av rhizartrosen.
  • Patient med undertecknat informerat samtycke.
  • Visuell analog skala (VAS) av smärta > 4
  • Misslyckande med väl genomförda läkemedelsbehandlingar med nivå 1 och 2 smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel och ortoser
  • Patienter måste ha avbrutit all behandling med kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 48 timmarna.
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsplan
  • Patient som kan förstå studieinstruktionerna
  • Patient på effektiv preventivmetod i mer än en månad enligt godkännandet för försäljning (piller, intrauterin apparat, vaginalring, p-plåster på huden, hormonellt subkutant implantat)
  • Infertila patienter i samband med operation (tubal ligering, ooforektomi, adnexektomi, hysterektomi)

Exklusions kriterier:

  • Historien om operation av tumpelaren
  • Patient som har fått en intraartikulär trapetsoidal metakarpal injektion av kortikoider, botulinumtoxin eller hyaluronsyra eller annan produkt under de senaste 6 månaderna.
  • Patient som har fått en injektion med botulinumtoxin på valfri plats under de senaste 3 månaderna
  • Myasteni eller Lambert-Eatons sjukdom, neuromuskulär dysfunktion, överkänslighet mot inkobotulinumtoxin A, allvarlig andningsstörning eller svår sväljningsstörning
  • Patienter med överkänslighet mot botulinumtoxin eller mot något av hjälpämnena (humant albuminsackaros)
  • Patient med infektion eller inflammation på det berörda injektionsstället
  • Gravida eller ammande kvinnor (ett uringraviditetstest kommer att utföras)
  • Patienter med kronisk inflammatorisk ledsjukdom eller mikrokristallin patologi
  • Aktuellt deltagande eller mindre än 30 dagars deltagande i en klinisk läkemedelsprövning
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förhindra korrekt förståelse och genomförande av behandlingen och studien (vuxen under förmyndarskap)
  • Patient som vill avbryta preventivmedel under studien
  • Patienter med hög risk för blödningskomplikationer från den intraartikulära injektionen (blödarsjuka, antikoagulantia, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinumtoxin
50 IE botulinumtoxin
ekostyrd injektion i trapets-medial-falangealleden av 0,5 ml botulinumtoxin 50 IE
Placebo-jämförare: placebo
50 IE placebo
ekostyrd injektion i trapets-medial-falangealleden av 0,5 ml placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter injektionen
Utveckling av den initiala smärtan med Visual Analogue Scale jämfört med den som uppmättes 3 månader efter injektionen. Poäng från 0 till 10. 0 motsvarar frånvaro av smärta och 10 till maximal tänkbar smärta.
3 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dreiser testutvärdering
Tidsram: 3 månader efter injektionen
Dreiser testutvärdering (funktionsindexutvärdering) efter 3 månader
3 månader efter injektionen
negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Samla in negativa händelser
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Visual Analog Scale vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter injektionen
Utvärdering av smärta med Visual Analogue Scale vid 8 veckor. Poäng från 0 till 10. 0 motsvarar frånvaro av smärta och 10 till maximal tänkbar smärta.
8 veckor efter injektionen
intag av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel under studieperioden
Tidsram: från injektionen vid månad 0 till utvärderingen vid månad 3, utvärderad upp till 3 månader
Utvärdera intaget av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel under studieperioden: insamling av intag av smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i patientens dagbok (internationellt icke-proprietärt namn, dosering, datum och tid) från injektionen kl. Månad 0 till utvärderingen vid månad 3
från injektionen vid månad 0 till utvärderingen vid månad 3, utvärderad upp till 3 månader
sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter injektionen
sömnkvalitet (Spiegel sleep questionnaire) vid 3 månader
3 månader efter injektionen
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: 3 månader efter injektionen
livskvalitet (SF-36 skala -) vid 3 månader. en poäng för varje dimension av SF-36 beräknades, från 0 till 100. Ett lågt betyg återspeglar en uppfattning om dålig hälsa, funktionsförlust och närvaro av smärta. En hög poäng återspeglar en uppfattning om god hälsa, frånvaro av funktionsnedsättning och smärta
3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera