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Bewertung von Schmerzen nach intraartikulären Botulinumtoxin-Injektionen bei Carpometacarpal-Osteoarthritis des Daumens

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bisher wurden nur 4 randomisierte kontrollierte klinische Studien veröffentlicht, um die kurzfristige Wirksamkeit der intraartikulären Botulinumtoxin-Injektion auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen im Zusammenhang mit oder ohne Kniearthrose sowie bei Patienten mit Kniegelenksarthrose zu bewerten Kontext einer Sprunggelenksarthrose. Die analgetischen Eigenschaften und die berichtete Sicherheit machen intraartikuläres Botulinumtoxin zu einem starken Kandidaten bei der Behandlung symptomatischer Manifestationen von Osteoarthritis-Erkrankungen und insbesondere an bestimmten Stellen wie dem Trapezo-Metakarpal-Gelenk. Forscher gehen davon aus, dass die Injektion von intraartikulärem Botulinumtoxin in das Trapezmetakarpalgelenk bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit Rhizarthrose von Vorteil sein wird. Die Forscher werden eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie beginnen, in der intraartikuläre Injektionen von Botulinumtoxin und Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patient mit Rhizarthrose objektiviert durch Befragung, Röntgenbild mit mindestens 2 der folgenden Kriterien: Osteophyt, Gelenkspaltverengung, subchondrale Sklerose oder Geode
  • Patient, der eine Röntgenaufnahme des Handgelenks (Gesicht, Profil und Kapandji-Inzidenz) hatte, um den Schweregrad der Rhizarthrose einzuschätzen.
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes > 4
  • Versagen gut durchgeführter medikamentöser Behandlungen mit Level 1 und 2 Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und orthopädischen Hilfsmitteln
  • Die Patienten müssen alle Behandlungen mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der letzten 48 Stunden beendet haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
  • Patient, der die Studienanweisungen verstehen kann
  • Patientin mit wirksamer Empfängnisverhütung für mehr als einen Monat gemäß der Marktzulassung (Pille, Intrauterinpessar, Vaginalring, Verhütungshautpflaster, subkutanes Hormonimplantat)
  • Unfruchtbare Patientinnen im Zusammenhang mit Operationen (Tubenligatur, Ovarektomie, Adnexektomie, Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chirurgie der Daumenspalte
  • Patient, der innerhalb der letzten 6 Monate eine intraartikuläre trapezoidale Metakarpalinjektion von Kortikoiden, Botulinumtoxin oder Hyaluronsäure oder einem anderen Produkt erhalten hat.
  • Patient, der innerhalb der letzten 3 Monate an irgendeiner Stelle eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten hat
  • Myasthenie oder Lambert-Eaton-Krankheit, neuromuskuläre Dysfunktion, Überempfindlichkeit gegen Incobotulinumtoxin A, schwere Atemwegserkrankung oder schwere Schluckstörung
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder einen der sonstigen Bestandteile (Humanalbumin, Saccharose)
  • Patient mit einer Infektion oder Entzündung an der betroffenen Injektionsstelle
  • Schwangere oder stillende Frauen (es wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen oder mikrokristalliner Pathologie
  • Aktuelle Teilnahme oder weniger als 30 Tage Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der das richtige Verständnis und die Durchführung der Behandlung und Studie verhindern könnte (Erwachsener unter Vormundschaft)
  • Patientin, die die Empfängnisverhütung während der Studie absetzen möchte
  • Patienten mit hohem Risiko für Blutungskomplikationen durch die intraartikuläre Injektion (Hämophilie, gerinnungshemmende Behandlung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
50 IE Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Echogesteuerte Injektion von 0,5 ml Botulinumtoxin 50 IE in das Trapezo-Medial-Phalangeal-Gelenk
Placebo-Komparator: Placebo
50 IE Placebo
Arzneimittel: Placebo
Echogesteuerte Injektion in das Trapezo-Medial-Phalangeal-Gelenk von 0,5 ml Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Entwicklung des Anfangsschmerzes anhand der visuellen Analogskala im Vergleich zu dem, der 3 Monate nach der Injektion gemessen wurde. Punktzahl von 0 bis 10. 0 entspricht der Schmerzfreiheit und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreiser Testauswertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Dreiser-Testauswertung (Funktionsindexauswertung) nach 3 Monaten
3 Monate nach der Injektion
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Sammeln von unerwünschten Ereignissen
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Visuelle Analogskala bei 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Bewertung der Schmerzen durch visuelle Analogskala nach 8 Wochen. Punktzahl von 0 bis 10. 0 entspricht der Schmerzfreiheit und 10 dem maximal vorstellbaren Schmerz.
8 Wochen nach der Injektion
Einnahme von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums
Zeitfenster: von der Injektion in Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Bewertung der Einnahme von Analgetika und Antirheumatika während des Studienzeitraums: Erfassung des Verbrauchs von Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika im Patiententagebuch (internationaler Freiname, Dosierung, Datum und Uhrzeit) ab der Injektion an Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3
von der Injektion in Monat 0 bis zur Auswertung in Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Schlafqualität (Spiegel-Schlaffragebogen) mit 3 Monaten
3 Monate nach der Injektion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Lebensqualität (SF-36-Skala -) nach 3 Monaten. Für jede Dimension des SF-36 wurde ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet. Ein niedriger Wert spiegelt die Wahrnehmung eines schlechten Gesundheitszustands, eines Funktionsverlusts und des Vorhandenseins von Schmerzen wider. Ein hoher Wert spiegelt die Wahrnehmung einer guten Gesundheit, das Fehlen von Funktionsdefiziten und Schmerzen wider
3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOI-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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