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Évaluation de la douleur après injections intra-articulaires de toxine botulique dans l'arthrose carpométacarpienne du pouce

25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Seuls 4 essais cliniques contrôlés randomisés ont été publiés à ce jour pour évaluer l'efficacité à court terme de l'injection intra-articulaire de Toxine Botulique sur la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients souffrant de douleurs chroniques du genou liées ou non à l'arthrose du genou et également dans le contexte d'arthrose de la cheville. Les propriétés antalgiques et l'innocuité rapportée font de la toxine botulique intra-articulaire un candidat de poids dans le traitement des manifestations symptomatiques de la maladie arthrosique et plus particulièrement à certaines localisations comme l'articulation trapézo-métacarpienne. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'injection intra-articulaire de toxine botulique dans l'articulation trapézo-métacarpienne sera bénéfique pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de rhizarthrose. Les chercheurs commenceront un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant des injections intra-articulaires de toxine botulique et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • PACA
      • Nice, PACA, France, 06000
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient >18 ans
  • Patient avec rhizarthrose objectivée par interrogatoire, radiographie avec au moins 2 des critères suivants : ostéophyte, pincement articulaire, sclérose sous-chondrale ou géode
  • Patient ayant eu une radiographie du poignet (face, profil et incidence de Kapandji) pour estimer la sévérité de la rhizarthrose.
  • Patient avec consentement éclairé signé.
  • Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur > 4
  • Échec des traitements médicamenteux bien conduits avec antalgiques de niveau 1 et 2, anti-inflammatoires et orthèses
  • Les patients doivent avoir arrêté tout traitement par corticoïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 48 dernières heures.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient qui peut comprendre les instructions de l'étude
  • Patiente sous contraception efficace depuis plus d'un mois selon l'AMM (pilule, dispositif intra-utérin, anneau vaginal, patch cutané contraceptif, implant sous-cutané hormonal)
  • Patientes infertiles dans le cadre d'une intervention chirurgicale (ligature des trompes, ovariectomie, annexectomie, hystérectomie)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de la colonne du pouce
  • Patient ayant reçu une injection intra-articulaire trapézoïdale métacarpienne de corticoïdes, de toxine botulique ou d'acide hyaluronique ou d'un autre produit au cours des 6 derniers mois.
  • Patient ayant reçu une injection de toxine botulique sur n'importe quel site au cours des 3 derniers mois
  • Myasthénie ou maladie de Lambert-Eaton, dysfonctionnement neuromusculaire, hypersensibilité à l'incobotulinumtoxine A, trouble respiratoire sévère ou trouble de la déglutition sévère
  • Patients présentant une hypersensibilité à la toxine botulique ou à l'un des excipients (albumine humaine saccharose)
  • Patient présentant une infection ou une inflammation au site d'injection concerné
  • Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse urinaire sera effectué)
  • Patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire chronique ou d'une pathologie microcristalline
  • Participation actuelle ou moins de 30 jours de participation à un essai clinique de médicament
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui pourrait empêcher la bonne compréhension et le bon déroulement du traitement et de l'étude (adulte sous tutelle)
  • Patient souhaitant arrêter la contraception pendant l'étude
  • Les patients à haut risque de complications hémorragiques de l'injection intra-articulaire (hémophilie, traitement anticoagulant, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique
50 UI de toxine botulique
Médicament: Toxine botulique
injection écho-guidée dans l'articulation trapézo-médio-phalangienne de 0,5 ml de toxine botulique 50 UI
Comparateur placebo: placebo
50 UI de placebo
Médicament: Placebo
injection écho-guidée dans l'articulation trapézo-médio-phalangienne de 0,5 ml de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique à 3 mois
Délai: 3 mois après l'injection
Evolution de la douleur initiale par Echelle Visuelle Analogique par rapport à celle mesurée à 3 mois après l'injection. Score de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale imaginable.
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du test de Dreiser
Délai: 3 mois après l'injection
Évaluation du test de Dreiser (évaluation de l'indice fonctionnel) à 3 mois
3 mois après l'injection
événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Collecte des événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Échelle visuelle analogique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après l'injection
Evaluation de la douleur par Echelle Visuelle Analogique à 8 semaines. Score de 0 à 10. 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale imaginable.
8 semaines après l'injection
prise d'analgésiques et d'anti-inflammatoires pendant la période d'étude
Délai: de l'injection au mois 0 à l'évaluation au mois 3, évaluée jusqu'à 3 mois
Evaluer la prise d'analgésiques et d'anti-inflammatoires pendant la période d'étude : recueil de la consommation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le journal du patient (dénomination commune internationale, posologie, date et heure) depuis l'injection à Mois 0 à l'évaluation au Mois 3
de l'injection au mois 0 à l'évaluation au mois 3, évaluée jusqu'à 3 mois
qualité du sommeil
Délai: 3 mois après l'injection
qualité du sommeil (questionnaire Spiegel sur le sommeil) à 3 mois
3 mois après l'injection
évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'injection
qualité de vie (échelle SF-36 -) à 3 mois. un score pour chaque dimension du SF-36 a été calculé, allant de 0 à 100. Un score faible reflète une perception de mauvaise santé, de perte fonctionnelle et de douleur. Un score élevé reflète une perception de bonne santé, d’absence de déficit fonctionnel et de douleur
3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-AOI-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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