Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pijn na intra-articulaire botulinetoxine-injecties bij carpometacarpale artrose van de duim

25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Er zijn tot nu toe slechts 4 gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken gepubliceerd om de effectiviteit op korte termijn van intra-articulaire botulinumtoxine-injectie op pijn, functie en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die lijden aan chronische kniepijn die al dan niet verband houdt met artrose van de knie en ook bij de context van enkelartrose. De analgetische eigenschappen en de gerapporteerde veiligheid maken intra-articulaire botulinetoxine tot een sterke kandidaat voor de behandeling van symptomatische manifestaties van artrose en meer in het bijzonder op bepaalde plaatsen zoals het trapezo-metacarpale gewricht. Onderzoekers veronderstellen dat injectie van intra-articulaire botulinetoxine in het trapezo-metacarpale gewricht nuttig zal zijn bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met rhizartrose. Onderzoekers zullen een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie starten waarin intra-articulaire injecties van botulinetoxine en placebo worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt >18 jaar oud
  • Patiënt met rhizartrose geobjectiveerd door ondervraging, radiografie met ten minste 2 van de volgende criteria: osteofyt, vernauwing van de gewrichtsspleet, subchondrale sclerose of geode
  • Patiënt die een röntgenfoto van de pols heeft gehad (gezicht, profiel en Kapandji-incidentie) om de ernst van de rhizartrose in te schatten.
  • Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Visuele analoge schaal (VAS) van pijn> 4
  • Falen van goed uitgevoerde medicamenteuze behandelingen met niveau 1 en 2 analgetica, ontstekingsremmers en orthesen
  • Patiënten moeten in de afgelopen 48 uur alle behandelingen met corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben stopgezet.
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
  • Patiënt die de studie-instructies kan begrijpen
  • Patiënt gebruikt langer dan een maand effectieve anticonceptie volgens de vergunning voor het in de handel brengen (pil, spiraaltje, vaginale ring, huidpleister voor anticonceptie, subcutaan hormonaal implantaat)
  • Onvruchtbare patiënten in verband met een operatie (tubaligatie, ovariëctomie, adnexectomie, hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de operatie van de duimkolom
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een intra-articulaire trapeziumvormige metacarpale injectie van corticoïden, botulinumtoxine of hyaluronzuur of een ander product heeft gekregen.
  • Patiënt die in de afgelopen 3 maanden op een willekeurige plaats een injectie met botulinetoxine heeft gekregen
  • Myasthenie of ziekte van Lambert-Eaton, neuromusculaire disfunctie, overgevoeligheid voor incobotulinumtoxine A, ernstige ademhalingsstoornis of ernstige slikstoornis
  • Patiënten met overgevoeligheid voor botulinetoxine of voor één van de hulpstoffen (humaan albumine sucrose)
  • Patiënt met een infectie of ontsteking op de betreffende injectieplaats
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er wordt een urinezwangerschapstest uitgevoerd)
  • Patiënten met chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen of microkristallijne pathologie
  • Huidige deelname of minder dan 30 dagen deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die een goed begrip en goede uitvoering van de behandeling en studie zou kunnen verhinderen (volwassene onder curatele)
  • Patiënt die tijdens het onderzoek wil stoppen met anticonceptie
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingscomplicaties van de intra-articulaire injectie (hemofilie, behandeling met anticoagulantia, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: botulinumtoxine
50 IE botulinetoxine
Geneesmiddel: Botulinumtoxine
echogeleide injectie in het trapezo-mediaal-falangeale gewricht van 0,5 ml botulinetoxine 50 IE
Placebo-vergelijker: placebo
50 IE placebo
Geneesmiddel: Placebo
echogeleide injectie in het trapezo-mediale-falangeale gewricht van 0,5 ml placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de injectie
Evolutie van de initiële pijn op de visuele analoge schaal in vergelijking met die gemeten 3 maanden na de injectie. Score van 0 tot 10. 0 komt overeen met de afwezigheid van pijn en 10 met de maximaal denkbare pijn.
3 maanden na de injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dreiser-testevaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de injectie
Dreiser-testevaluatie (functionele indexevaluatie) na 3 maanden
3 maanden na de injectie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Het verzamelen van bijwerkingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Visuele analoge schaal na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de injectie
Evaluatie van pijn door Visual Analogue Scale na 8 weken. Score van 0 tot 10. 0 komt overeen met de afwezigheid van pijn en 10 met de maximaal denkbare pijn.
8 weken na de injectie
inname van pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: vanaf de injectie in maand 0 tot de evaluatie in maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
Evalueer de inname van analgetica en ontstekingsremmende geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode: verzameling van het gebruik van analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in het dagboek van de patiënt (internationale niet-gepatenteerde naam, dosering, datum en tijd) vanaf de injectie op Maand 0 tot de evaluatie in maand 3
vanaf de injectie in maand 0 tot de evaluatie in maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de injectie
slaapkwaliteit (Spiegel slaapvragenlijst) na 3 maanden
3 maanden na de injectie
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de injectie
kwaliteit van leven (SF-36 schaal -) na 3 maanden. Voor elke dimensie van de SF-36 werd een score berekend, variërend van 0 tot 100. Een lage score weerspiegelt een perceptie van een slechte gezondheid, functieverlies en de aanwezigheid van pijn. Een hoge score weerspiegelt een perceptie van een goede gezondheid, afwezigheid van functionele tekorten en pijn
3 maanden na de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-AOI-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren