Evaluación del dolor después de inyecciones intraarticulares de toxina botulínica en la osteoartritis carpometacarpiana del pulgar
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Solo se han publicado 4 ensayos clínicos controlados aleatorizados hasta la fecha para evaluar la eficacia a corto plazo de la inyección de Toxina Botulínica intraarticular sobre el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes que padecen dolor crónico de rodilla relacionado o no con la artrosis de rodilla y también en el contexto de la artrosis de tobillo.
Las propiedades analgésicas y la seguridad reportada hacen de la toxina botulínica intraarticular un fuerte candidato en el tratamiento de las manifestaciones sintomáticas de la enfermedad de la osteoartritis y más particularmente en ciertas localizaciones como la articulación trapezometacarpiana.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de toxina botulínica intraarticular en la articulación trapezometacarpiana será beneficiosa para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes con rizartrosis.
Los investigadores comenzarán un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico que compara las inyecciones intraarticulares de toxina botulínica y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PACA
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Nice, PACA, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años
- Paciente con rizartrosis objetivada por interrogatorio, radiografía con al menos 2 de los siguientes criterios: osteofito, estrechamiento del espacio articular, esclerosis subcondral o geoda
- Paciente al que se le ha realizado una radiografía de muñeca (cara, perfil e incidencia de Kapandji) para estimar la gravedad de la rizartrosis.
- Paciente con consentimiento informado firmado.
- Escala visual analógica (EVA) de dolor > 4
- Fracaso de tratamientos farmacológicos bien realizados con analgésicos de nivel 1 y 2, fármacos antiinflamatorios y dispositivos ortopédicos
- Los pacientes deben haber interrumpido toda la terapia con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 48 horas.
- Paciente afiliado a un plan de Seguridad Social
- Paciente que pueda entender las instrucciones del estudio
- Paciente con anticoncepción eficaz durante más de un mes según la autorización de comercialización (píldora, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, parche cutáneo anticonceptivo, implante hormonal subcutáneo)
- Pacientes infértiles en relación con la cirugía (ligadura de trompas, ooforectomía, anexectomía, histerectomía)
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de la columna del pulgar.
- Paciente que ha recibido una inyección metacarpiana intraarticular trapezoidal de corticoides, toxina botulínica o ácido hialurónico u otro producto en los últimos 6 meses.
- Paciente que ha recibido una inyección de toxina botulínica en cualquier sitio en los últimos 3 meses
- Miastenia o enfermedad de Lambert-Eaton, disfunción neuromuscular, hipersensibilidad a la incobotulinumtoxina A, trastorno respiratorio grave o trastorno deglutorio grave
- Pacientes con hipersensibilidad a la toxina botulínica o a alguno de los excipientes (albúmina sacarosa humana)
- Paciente con una infección o inflamación en el sitio de inyección en cuestión.
- Mujeres embarazadas o lactantes (se realizará una prueba de embarazo en orina)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria articular crónica o patología microcristalina
- Participación actual o menos de 30 días de participación en un ensayo clínico de medicamentos
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pudiera impedir la adecuada comprensión y realización del tratamiento y estudio (adulto bajo tutela)
- Paciente que desea suspender la anticoncepción durante el estudio
- Pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas por la inyección intraarticular (hemofilia, tratamiento anticoagulante, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: toxina botulínica
50 UI de toxina botulínica
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inyección ecoguiada en la articulación trapezo-medial-falángica de 0,5 ml de toxina botulínica 50 UI
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Comparador de placebos: placebo
50 UI de placebo
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inyección ecoguiada en la articulación trapezo-medial-falángica de 0,5 ml de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Evolución del dolor inicial por Escala Analógica Visual frente al medido a los 3 meses de la inyección.
Puntuación de 0 a 10. 0 corresponde a la ausencia de dolor y 10 al máximo dolor imaginable.
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3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la prueba de Dreiser
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Evaluación de la prueba de Dreiser (evaluación del índice funcional) a los 3 meses
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3 meses después de la inyección
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Recopilación de eventos adversos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala Analógica Visual a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
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Evaluación del dolor por Escala Visual Analógica a las 8 semanas.
Puntuación de 0 a 10. 0 corresponde a la ausencia de dolor y 10 al máximo dolor imaginable.
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8 semanas después de la inyección
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ingesta de analgésicos y antiinflamatorios durante el período de estudio
Periodo de tiempo: desde la inyección en el Mes 0 hasta la evaluación en el Mes 3, evaluada hasta 3 meses
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Evaluar la ingesta de analgésicos y antiinflamatorios durante el período de estudio: recogida del consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos en el diario del paciente (denominación común internacional, posología, fecha y hora) desde la inyección al Mes 0 a la evaluación en el Mes 3
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desde la inyección en el Mes 0 hasta la evaluación en el Mes 3, evaluada hasta 3 meses
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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calidad del sueño (cuestionario de sueño de Spiegel) a los 3 meses
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3 meses después de la inyección
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evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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calidad de vida (escala SF-36 -) a los 3 meses.
Se calculó una puntuación para cada dimensión del SF-36, con un rango de 0 a 100.
Una puntuación baja refleja una percepción de mala salud, pérdida de función y presencia de dolor.
Una puntuación alta refleja percepción de buena salud, ausencia de déficit funcional y dolor.
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .