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Valutazione del dolore dopo iniezioni intra-articolari di tossina botulinica nell'artrosi carpometacarpale del pollice

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Ad oggi sono stati pubblicati solo 4 studi clinici controllati randomizzati per valutare l'efficacia a breve termine dell'iniezione intra-articolare di tossina botulinica sul dolore, la funzione e la qualità della vita in pazienti affetti da dolore cronico al ginocchio correlato o meno all'artrosi del ginocchio e anche nel contesto dell'artrosi della caviglia. Le proprietà analgesiche e la sicurezza riportata rendono la tossina botulinica intra-articolare un forte candidato nel trattamento delle manifestazioni sintomatiche della malattia dell'osteoartrosi e più in particolare in determinate sedi come l'articolazione trapezo-metacarpale. Gli investigatori ipotizzano che l'iniezione di tossina botulinica intra-articolare nell'articolazione trapezo-metacarpale sarà di beneficio nel ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con rizartrosi. Gli investigatori inizieranno uno studio controllato randomizzato monocentrico confrontando le iniezioni intra-articolari di tossina botulinica e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • PACA
      • Nice, PACA, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente >18 anni
  • Paziente con rizartrosi oggetto di interrogatorio, radiografia con almeno 2 dei seguenti criteri: osteofita, restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale o geode
  • Paziente che ha eseguito una radiografia del polso (viso, profilo e incidenza di Kapandji) per stimare la gravità della rizartrosi.
  • Paziente con consenso informato firmato.
  • Scala analogica visiva (VAS) del dolore > 4
  • Fallimento di trattamenti farmacologici ben condotti con analgesici di livello 1 e 2, farmaci antinfiammatori e dispositivi ortottici
  • I pazienti devono aver interrotto tutte le terapie con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 48 ore.
  • Paziente affiliato a un piano di previdenza sociale
  • Paziente in grado di comprendere le istruzioni dello studio
  • Paziente in contraccezione efficace per più di un mese secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio (pillola, dispositivo intrauterino, anello vaginale, cerotto cutaneo contraccettivo, impianto sottocutaneo ormonale)
  • Pazienti infertili in relazione a interventi chirurgici (legatura delle tube, ovariectomia, annessectomia, isterectomia)

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della colonna del pollice
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione metacarpale trapezoidale intra-articolare di corticoidi, tossina botulinica o acido ialuronico o altro prodotto negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica in qualsiasi sito negli ultimi 3 mesi
  • Miastenia o malattia di Lambert-Eaton, disfunzione neuromuscolare, ipersensibilità all'incobotulinumtoxin A, grave disturbo respiratorio o grave disturbo della deglutizione
  • Pazienti con ipersensibilità alla tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli eccipienti (albumina saccarosio umana)
  • Paziente con infezione o infiammazione nel sito di iniezione interessato
  • Donne in gravidanza o che allattano (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine)
  • Pazienti con malattia articolare infiammatoria cronica o patologia microcristallina
  • Partecipazione attuale o meno di 30 giorni di partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa impedire la corretta comprensione e conduzione del trattamento e dello studio (adulto sotto tutela)
  • Paziente che desidera interrompere la contraccezione durante lo studio
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze emorragiche da iniezione intrarticolare (emofilia, trattamento anticoagulante, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica
50 UI di tossina botulinica
Droga: Tossina botulinica
iniezione ecoguidata nell'articolazione trapezo-mediale-falangea di 0,5 ml di tossina botulinica 50 UI
Comparatore placebo: placebo
50 UI di placebo
Droga: Placebo
iniezione ecoguidata nell'articolazione trapezo-mediale-falangea di 0,5 ml di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Evoluzione del dolore iniziale mediante Visual Analogue Scale rispetto a quello misurato a 3 mesi dall'iniezione. Punteggio da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di Dreiser
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Valutazione del test di Dreiser (valutazione dell'indice funzionale) a 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Raccolta di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala analogica visiva a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iniezione
Valutazione del dolore mediante Visual Analogue Scale a 8 settimane. Punteggio da 0 a 10. 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore immaginabile.
8 settimane dopo l'iniezione
assunzione di farmaci analgesici e antinfiammatori durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dall'iniezione al Mese 0 alla valutazione al Mese 3, valutata fino a 3 mesi
Valutare l'assunzione di farmaci analgesici e antinfiammatori durante il periodo di studio: raccolta del consumo di analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei nel diario del paziente (denominazione comune internazionale, dosaggio, data e ora) dall'iniezione a Dal mese 0 alla valutazione al mese 3
dall'iniezione al Mese 0 alla valutazione al Mese 3, valutata fino a 3 mesi
qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
qualità del sonno (questionario Spiegel sul sonno) a 3 mesi
3 mesi dopo l'iniezione
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
qualità della vita (scala SF-36 -) a 3 mesi. è stato calcolato un punteggio per ciascuna dimensione dell'SF-36, compreso tra 0 e 100. Un punteggio basso riflette una percezione di cattiva salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore. Un punteggio elevato riflette una percezione di buona salute, assenza di deficit funzionale e dolore
3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOI-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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