拇指腕掌骨关节炎关节内注射肉毒杆菌毒素后疼痛的评估
2025年11月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice
迄今为止仅发表了 4 项随机对照临床试验,以评估关节内注射肉毒杆菌毒素对患有与膝骨关节炎相关或无关的慢性膝痛患者的疼痛、功能和生活质量的短期疗效,以及踝骨关节炎的背景。
镇痛特性和报告的安全性使关节内肉毒杆菌毒素成为治疗骨关节炎疾病症状表现的有力候选者,更特别是在某些部位,如斜方掌骨关节。
研究人员假设,将关节内肉毒杆菌毒素注射到斜方掌骨关节将有助于减轻根关节病患者的疼痛和改善功能。
研究人员将开始一项单中心随机对照试验,比较关节内注射肉毒杆菌毒素和安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
PACA
-
Nice、PACA、法国、06000
- Chu De Nice
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者 >18 岁
- 根关节病患者通过询问、放射照相检查符合以下至少 2 条标准:骨赘、关节间隙变窄、软骨下硬化或晶洞
- 对手腕进行 X 光检查(面部、侧面和 Kapandji 发病率)以估计根关节病的严重程度的患者。
- 签署知情同意书的患者。
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) > 4
- 使用 1 级和 2 级止痛药、消炎药和矫形器进行良好药物治疗失败
- 患者必须在过去 48 小时内停止所有皮质类固醇或非甾体类抗炎药治疗。
- 参加社会保障计划的患者
- 能够理解研究说明的患者
- 根据上市许可有效避孕超过1个月的患者(避孕药、宫内节育器、阴道环、避孕贴片、激素皮下植入剂)
- 与手术有关的不孕症患者(输卵管结扎术、卵巢切除术、附件切除术、子宫切除术)
排除标准:
- 拇指柱手术史
- 在过去 6 个月内接受过关节内梯形掌骨注射皮质激素、肉毒杆菌毒素或透明质酸或其他产品的患者。
- 在过去 3 个月内在任何部位接受过肉毒杆菌毒素注射的患者
- 肌无力或 Lambert-Eaton 病、神经肌肉功能障碍、对肉毒杆菌毒素 A 过敏、严重呼吸系统疾病或严重吞咽障碍
- 对肉毒杆菌毒素或任何赋形剂(人白蛋白蔗糖)过敏的患者
- 注射部位有感染或炎症的患者
- 孕妇或哺乳期妇女(将进行尿妊娠试验)
- 患有慢性炎症性关节病或微晶病变的患者
- 当前参与或参与临床药物试验不到 30 天
- 任何可能妨碍正确理解和进行治疗和研究的医学或精神疾病(监护下的成人)
- 希望在研究期间停止避孕的患者
- 关节内注射出血并发症风险高的患者(血友病、抗凝治疗等)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肉毒毒素
50 IU 肉毒杆菌素
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回声引导注射到梯形内侧指骨关节 0.5 毫升肉毒杆菌毒素 50 IU
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安慰剂比较:安慰剂
50 IU 安慰剂
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0.5 毫升安慰剂的回声引导注射到斜方体内侧指骨关节
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 3 个月
大体时间:注射后3个月
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与注射后 3 个月时测量的疼痛相比,通过视觉模拟量表评估的初始疼痛的演变。
从 0 到 10 的分数。0 对应于没有疼痛,10 对应于最大可想象的疼痛。
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注射后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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德莱塞测试评估
大体时间:注射后3个月
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3个月时Dreiser测试评估(功能指标评估)
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注射后3个月
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不良事件
大体时间:通过学习完成,平均3个月
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收集不良事件
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通过学习完成,平均3个月
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8 周时的视觉模拟量表
大体时间:注射后8周
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8 周时通过视觉模拟量表评估疼痛。
从 0 到 10 的分数。0 对应于没有疼痛,10 对应于最大可想象的疼痛。
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注射后8周
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研究期间服用止痛药和抗炎药
大体时间:从第 0 个月的注射到第 3 个月的评估,最多评估 3 个月
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评估研究期间镇痛和抗炎药物的摄入量:收集患者日记中镇痛和非甾体抗炎药物的消耗量(国际非专利名称、剂量、日期和时间)从注射时开始第 0 个月到第 3 个月的评估
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从第 0 个月的注射到第 3 个月的评估,最多评估 3 个月
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睡眠质量
大体时间:注射后3个月
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3 个月时的睡眠质量(Spiegel 睡眠问卷)
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注射后3个月
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生活质量评估
大体时间:注射后3个月
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3 个月时的生活质量(SF-36 量表-)。
计算 SF-36 每个维度的分数,范围从 0 到 100。
低分反映了健康状况不佳、功能丧失和疼痛的感觉。
高分反映了对健康状况良好、没有功能缺陷和疼痛的看法
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注射后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pierre Blanc、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (实际的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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