Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerter efter intraartikulære botulinumtoksin-injektioner i carpometacarpal osteoarthritis i tommelfingeren

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kun 4 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er blevet offentliggjort til dato for at vurdere den kortsigtede effektivitet af intraartikulær Botulinum Toxin-injektion på smerte, funktion og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske knæsmerter relateret eller ikke til knæartrose og også i sammenhæng med ankel slidgigt. De analgetiske egenskaber og den rapporterede sikkerhed gør intraartikulært botulinumtoksin til en stærk kandidat i behandlingen af ​​symptomatiske manifestationer af slidgigt og mere specifikt på visse steder såsom trapezo-metakarpalleddet. Forskere antager, at injektion af intraartikulært botulinumtoksin i trapezo-metacarpalleddet vil være til gavn for at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med rhizarthrose. Forskere vil påbegynde et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intraartikulære injektioner af botulinumtoksin og placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PACA
      • Nice, PACA, Frankrig, 06000
        • Chu de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år
  • Patient med rhizarthrose objektiveret ved forespørgsel, røntgenbillede med mindst 2 af følgende kriterier: osteofyt, ledrumsforsnævring, subchondral sklerose eller geode
  • Patient, der har fået foretaget et røntgenbillede af håndleddet (ansigt, profil og Kapandji-forekomst) for at vurdere sværhedsgraden af ​​rhizarthrosen.
  • Patient med underskrevet informeret samtykke.
  • Visuel analog skala (VAS) af smerte > 4
  • Svigt af veludførte lægemiddelbehandlinger med niveau 1 og 2 smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler og ortotiske apparater
  • Patienter skal have stoppet al behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 48 timer.
  • Patient tilknyttet en socialsikringsplan
  • Patient, der kan forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Patient på effektiv prævention i mere end en måned i henhold til markedsføringstilladelsen (pille, intrauterint apparat, vaginal ring, svangerskabsforebyggende hudplaster, hormonelt subkutant implantat)
  • Infertile patienter i forbindelse med operation (tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operation af tommelfingersøjlen
  • Patient, som har modtaget en intraartikulær trapezoidal metacarpal injektion af kortikoider, botulinumtoksin eller hyaluronsyre eller andet produkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion på et hvilket som helst sted inden for de sidste 3 måneder
  • Myasthenia eller Lambert-Eatons sygdom, neuromuskulær dysfunktion, overfølsomhed over for incobotulinumtoxin A, alvorlig åndedrætsforstyrrelse eller alvorlig synkeforstyrrelse
  • Patienter med overfølsomhed over for botulinumtoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (humant albuminsaccharose)
  • Patient med en infektion eller betændelse på det pågældende injektionssted
  • Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført)
  • Patienter med kronisk inflammatorisk ledsygdom eller mikrokrystallinsk patologi
  • Aktuel deltagelse eller mindre end 30 dages deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre den korrekte forståelse og gennemførelse af behandlingen og undersøgelsen (voksen under værgemål)
  • Patient, der ønsker at afbryde prævention under undersøgelsen
  • Patienter med høj risiko for blødningskomplikationer fra den intraartikulære injektion (hæmofili, antikoagulantbehandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinum toksin
50 IE botulinumtoksin
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml botulinumtoksin 50 IE
Placebo komparator: placebo
50 IE placebo
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
Udvikling af den indledende smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale sammenlignet med den, der blev målt 3 måneder efter injektionen. Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
3 måneder efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dreiser test evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
Dreiser testevaluering (funktionel indeksevaluering) efter 3 måneder
3 måneder efter injektionen
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Visuel analog skala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter injektionen
Evaluering af smerte ved Visual Analogue Scale efter 8 uger. Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
8 uger efter injektionen
indtagelse af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i studieperioden
Tidsramme: fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
Evaluer indtaget af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i undersøgelsesperioden: indsamling af forbruget af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i patientens dagbog (internationalt ikke-proprietært navn, dosering, dato og klokkeslæt) fra injektionen kl. Måned 0 til evalueringen på 3. måned
fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
søvnkvalitet (Spiegel søvn spørgeskema) efter 3 måneder
3 måneder efter injektionen
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
livskvalitet (SF-36 skala -) ved 3 måneder. en score for hver dimension af SF-36 blev beregnet, varierende fra 0 til 100. En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, funktionstab og tilstedeværelse af smerte. En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter
3 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum toksin

Abonner