- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829565
Vurdering af smerter efter intraartikulære botulinumtoksin-injektioner i carpometacarpal osteoarthritis i tommelfingeren
25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kun 4 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er blevet offentliggjort til dato for at vurdere den kortsigtede effektivitet af intraartikulær Botulinum Toxin-injektion på smerte, funktion og livskvalitet hos patienter, der lider af kroniske knæsmerter relateret eller ikke til knæartrose og også i sammenhæng med ankel slidgigt.
De analgetiske egenskaber og den rapporterede sikkerhed gør intraartikulært botulinumtoksin til en stærk kandidat i behandlingen af symptomatiske manifestationer af slidgigt og mere specifikt på visse steder såsom trapezo-metakarpalleddet.
Forskere antager, at injektion af intraartikulært botulinumtoksin i trapezo-metacarpalleddet vil være til gavn for at reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med rhizarthrose.
Forskere vil påbegynde et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intraartikulære injektioner af botulinumtoksin og placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrig, 06000
- Chu de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år
- Patient med rhizarthrose objektiveret ved forespørgsel, røntgenbillede med mindst 2 af følgende kriterier: osteofyt, ledrumsforsnævring, subchondral sklerose eller geode
- Patient, der har fået foretaget et røntgenbillede af håndleddet (ansigt, profil og Kapandji-forekomst) for at vurdere sværhedsgraden af rhizarthrosen.
- Patient med underskrevet informeret samtykke.
- Visuel analog skala (VAS) af smerte > 4
- Svigt af veludførte lægemiddelbehandlinger med niveau 1 og 2 smertestillende midler, antiinflammatoriske lægemidler og ortotiske apparater
- Patienter skal have stoppet al behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 48 timer.
- Patient tilknyttet en socialsikringsplan
- Patient, der kan forstå undersøgelsesinstruktionerne
- Patient på effektiv prævention i mere end en måned i henhold til markedsføringstilladelsen (pille, intrauterint apparat, vaginal ring, svangerskabsforebyggende hudplaster, hormonelt subkutant implantat)
- Infertile patienter i forbindelse med operation (tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operation af tommelfingersøjlen
- Patient, som har modtaget en intraartikulær trapezoidal metacarpal injektion af kortikoider, botulinumtoksin eller hyaluronsyre eller andet produkt inden for de sidste 6 måneder.
- Patient, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion på et hvilket som helst sted inden for de sidste 3 måneder
- Myasthenia eller Lambert-Eatons sygdom, neuromuskulær dysfunktion, overfølsomhed over for incobotulinumtoxin A, alvorlig åndedrætsforstyrrelse eller alvorlig synkeforstyrrelse
- Patienter med overfølsomhed over for botulinumtoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (humant albuminsaccharose)
- Patient med en infektion eller betændelse på det pågældende injektionssted
- Gravide eller ammende kvinder (en uringraviditetstest vil blive udført)
- Patienter med kronisk inflammatorisk ledsygdom eller mikrokrystallinsk patologi
- Aktuel deltagelse eller mindre end 30 dages deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forhindre den korrekte forståelse og gennemførelse af behandlingen og undersøgelsen (voksen under værgemål)
- Patient, der ønsker at afbryde prævention under undersøgelsen
- Patienter med høj risiko for blødningskomplikationer fra den intraartikulære injektion (hæmofili, antikoagulantbehandling osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: botulinum toksin
50 IE botulinumtoksin
|
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml botulinumtoksin 50 IE
|
|
Placebo komparator: placebo
50 IE placebo
|
ekko-guidet injektion i trapezo-medial-phalangeal-leddet af 0,5 ml placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
Udvikling af den indledende smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale sammenlignet med den, der blev målt 3 måneder efter injektionen.
Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
|
3 måneder efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreiser test evaluering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
Dreiser testevaluering (funktionel indeksevaluering) efter 3 måneder
|
3 måneder efter injektionen
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Indsamling af uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Visuel analog skala ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter injektionen
|
Evaluering af smerte ved Visual Analogue Scale efter 8 uger.
Score fra 0 til 10. 0 svarer til fravær af smerte og 10 til den maksimalt tænkelige smerte.
|
8 uger efter injektionen
|
|
indtagelse af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i studieperioden
Tidsramme: fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
|
Evaluer indtaget af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler i undersøgelsesperioden: indsamling af forbruget af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i patientens dagbog (internationalt ikke-proprietært navn, dosering, dato og klokkeslæt) fra injektionen kl. Måned 0 til evalueringen på 3. måned
|
fra injektionen i måned 0 til evalueringen på måned 3, vurderet op til 3 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
søvnkvalitet (Spiegel søvn spørgeskema) efter 3 måneder
|
3 måneder efter injektionen
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
livskvalitet (SF-36 skala -) ved 3 måneder.
en score for hver dimension af SF-36 blev beregnet, varierende fra 0 til 100.
En lav score afspejler en opfattelse af dårligt helbred, funktionstab og tilstedeværelse af smerte.
En høj score afspejler en opfattelse af godt helbred, fravær af funktionelt underskud og smerter
|
3 måneder efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOI-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botulinum toksin
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
The Crown InstituteAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken