Vurdering av smerte etter intraartikulære botulinumtoksininjeksjoner i karpometakarpal artrose i tommelen
25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bare 4 randomiserte kontrollerte kliniske studier har blitt publisert til dags dato for å vurdere den kortsiktige effektiviteten av intraartikulær botulinumtoksin-injeksjon på smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter som lider av kroniske knesmerter relatert eller ikke til kneartrose og også i sammenheng med ankelartrose.
De smertestillende egenskapene og den rapporterte sikkerheten gjør intraartikulært botulinumtoksin til en sterk kandidat i behandlingen av symptomatiske manifestasjoner av artrosesykdom og mer spesielt på visse steder som trapes-metakarpalleddet.
Forskere antar at injeksjon av intraartikulært botulinumtoksin i trapes-metakarpalleddet vil være en fordel for å redusere smerte og forbedre funksjonen hos pasienter med rhizarthrose.
Etterforskerne vil starte en monosentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner intraartikulære injeksjoner av botulinumtoksin og placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år gammel
- Pasient med rhizarthrose objektivisert ved avhør, radiografi med minst 2 av følgende kriterier: osteofytt, innsnevring av leddrom, subkondral sklerose eller geode
- Pasient som har tatt røntgen av håndleddet (ansikt, profil og Kapandji-forekomst) for å estimere alvorlighetsgraden av rhizarthrosen.
- Pasient med signert informert samtykke.
- Visuell analog skala (VAS) av smerte > 4
- Svikt i vel gjennomførte medikamentelle behandlinger med nivå 1 og 2 smertestillende midler, betennelsesdempende midler og ortoser
- Pasienter må ha stoppet all behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen de siste 48 timene.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning
- Pasient som kan forstå studieinstruksjonene
- Pasient på effektiv prevensjon i mer enn én måned i henhold til markedsføringstillatelsen (pille, intrauterin enhet, vaginal ring, prevensjonsplaster, hormonsubkutant implantat)
- Infertile pasienter i forbindelse med operasjon (tubal ligering, ooforektomi, adneksektomi, hysterektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operasjon av tommelsøylen
- Pasient som har fått en intraartikulær trapesformet metakarpal injeksjon av kortikoider, botulinumtoksin eller hyaluronsyre eller annet produkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasient som har fått en botulinumtoksininjeksjon på et hvilket som helst sted i løpet av de siste 3 månedene
- Myasteni eller Lambert-Eatons sykdom, nevromuskulær dysfunksjon, overfølsomhet for incobotulinumtoksin A, alvorlig luftveisforstyrrelse eller alvorlig svelgeforstyrrelse
- Pasienter med overfølsomhet overfor botulinumtoksin eller noen av hjelpestoffene (humant albuminsukrose)
- Pasient med infeksjon eller betennelse på det aktuelle injeksjonsstedet
- Gravide eller ammende kvinner (en uringraviditetstest vil bli utført)
- Pasienter med kronisk inflammatorisk leddsykdom eller mikrokrystallinsk patologi
- Nåværende deltakelse eller mindre enn 30 dager med deltakelse i en klinisk legemiddelutprøving
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forhindre riktig forståelse og gjennomføring av behandlingen og studien (voksen under vergemål)
- Pasient som ønsker å avbryte prevensjon under studien
- Pasienter med høy risiko for blødningskomplikasjoner fra den intraartikulære injeksjonen (hemofili, antikoagulasjonsbehandling, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: botulinumtoksin
50 IE botulinumtoksin
|
ekko-guidet injeksjon i trapes-medial-falangeale leddet av 0,5 ml botulinumtoksin 50 IE
|
|
Placebo komparator: placebo
50 IE placebo
|
ekko-guidet injeksjon i trapes-medial-phalangeal-leddet på 0,5 ml placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonen
|
Evolusjon av den initiale smerten ved hjelp av Visual Analogue Scale sammenlignet med det målt 3 måneder etter injeksjonen.
Poeng fra 0 til 10. 0 tilsvarer fravær av smerte og 10 til maksimalt tenkelig smerte.
|
3 måneder etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreiser testevaluering
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonen
|
Dreiser testevaluering (funksjonell indeksevaluering) etter 3 måneder
|
3 måneder etter injeksjonen
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samle uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Visual Analog Scale ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter injeksjonen
|
Evaluering av smerte ved Visual Analogue Scale ved 8 uker.
Poeng fra 0 til 10. 0 tilsvarer fravær av smerte og 10 til maksimalt tenkelig smerte.
|
8 uker etter injeksjonen
|
|
inntak av smertestillende og betennelsesdempende legemidler i løpet av studieperioden
Tidsramme: fra injeksjonen ved måned 0 til evalueringen ved måned 3, vurdert opp til 3 måneder
|
Evaluer inntaket av smertestillende og antiinflammatoriske legemidler i løpet av studieperioden: samling av inntak av smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i pasientens dagbok (internasjonalt ikke-proprietært navn, dosering, dato og klokkeslett) fra injeksjonen kl. Måned 0 til evalueringen ved måned 3
|
fra injeksjonen ved måned 0 til evalueringen ved måned 3, vurdert opp til 3 måneder
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonen
|
søvnkvalitet (Spiegel søvn spørreskjema) ved 3 måneder
|
3 måneder etter injeksjonen
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjonen
|
livskvalitet (SF-36 skala -) ved 3 måneder.
en poengsum for hver dimensjon av SF-36 ble beregnet, fra 0 til 100.
En lav skåre reflekterer en oppfatning av dårlig helse, tap av funksjon og tilstedeværelse av smerte.
En høy score reflekterer en oppfatning av god helse, fravær av funksjonssvikt og smerte
|
3 måneder etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle giftstoffer
- Giftstoffer, biologisk
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .