Avaliação da dor após injeções intra-articulares de toxina botulínica na osteoartrite carpometacarpiana do polegar
25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Apenas 4 ensaios clínicos randomizados controlados foram publicados até o momento para avaliar a eficácia a curto prazo da injeção intra-articular de toxina botulínica na dor, função e qualidade de vida em pacientes que sofrem de dor crônica no joelho relacionada ou não à osteoartrite do joelho e também no contexto da osteoartrite do tornozelo.
As propriedades analgésicas e a segurança relatada tornam a toxina botulínica intra-articular um forte candidato no tratamento de manifestações sintomáticas da osteoartrite e mais particularmente em determinados locais, como a articulação trapezo-metacarpiana.
Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de toxina botulínica intra-articular na articulação trapezometacarpiana será benéfica na redução da dor e melhora da função em pacientes com rizartrose.
Os investigadores iniciarão um estudo controlado randomizado monocêntrico comparando injeções intra-articulares de toxina botulínica e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PACA
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Nice, PACA, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Paciente com rizartrose objetivada por interrogatório, radiografia com pelo menos 2 dos seguintes critérios: osteófito, estreitamento do espaço articular, esclerose subcondral ou geodo
- Paciente que realizou radiografia de punho (face, perfil e incidência de Kapandji) para estimar a gravidade da rizartrose.
- Paciente com consentimento informado assinado.
- Escala visual analógica (EVA) de dor > 4
- Falha de tratamentos medicamentosos bem conduzidos com analgésicos de nível 1 e 2, anti-inflamatórios e aparelhos ortopédicos
- Os pacientes devem ter interrompido toda a terapia com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides nas últimas 48 horas.
- Paciente filiado a plano de Previdência Social
- Paciente que pode entender as instruções do estudo
- Paciente em uso de contracepção eficaz por mais de um mês de acordo com a autorização de comercialização (pílula, dispositivo intrauterino, anel vaginal, adesivo cutâneo anticoncepcional, implante subcutâneo hormonal)
- Pacientes inférteis em conexão com a cirurgia (laqueadura tubária, ooforectomia, anexectomia, histerectomia)
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna do polegar
- Paciente que tenha recebido injeção intra-articular trapezoidal metacarpal de corticoides, toxina botulínica ou ácido hialurônico ou outro produto nos últimos 6 meses.
- Paciente que recebeu injeção de toxina botulínica em qualquer local nos últimos 3 meses
- Miastenia ou doença de Lambert-Eaton, disfunção neuromuscular, hipersensibilidade à toxina incobotulínica A, distúrbio respiratório grave ou distúrbio de deglutição grave
- Pacientes com hipersensibilidade à toxina botulínica ou a qualquer um dos excipientes (albumina sacarose humana)
- Paciente com infecção ou inflamação no local da injeção em questão
- Mulheres grávidas ou amamentando (será realizado um teste de gravidez de urina)
- Pacientes com doença articular inflamatória crônica ou patologia microcristalina
- Participação atual ou menos de 30 dias de participação em um ensaio clínico de medicamento
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça o correto entendimento e condução do tratamento e estudo (adulto sob tutela)
- Paciente que deseja descontinuar a contracepção durante o estudo
- Pacientes com alto risco de complicações hemorrágicas da injeção intra-articular (hemofilia, tratamento anticoagulante, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: toxina botulínica
50 UI de toxina botulínica
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injeção ecoguiada na articulação trapezo-medial-falângica de 0,5 ml de toxina botulínica 50 UI
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Comparador de Placebo: placebo
50 UI de placebo
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injeção ecoguiada na articulação trapezo-medial-falângica de 0,5 ml de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a injeção
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Evolução da dor inicial pela Escala Visual Analógica comparada com a medida 3 meses após a injeção.
Pontue de 0 a 10. 0 corresponde à ausência de dor e 10 à dor máxima imaginável.
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3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do teste Dreiser
Prazo: 3 meses após a injeção
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Avaliação do teste Dreiser (avaliação do índice funcional) aos 3 meses
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3 meses após a injeção
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eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Coletando eventos adversos
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala Visual Analógica em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a injeção
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Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica em 8 semanas.
Pontue de 0 a 10. 0 corresponde à ausência de dor e 10 à dor máxima imaginável.
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8 semanas após a injeção
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ingestão de analgésicos e anti-inflamatórios durante o período do estudo
Prazo: desde a injeção no Mês 0 até a avaliação no Mês 3, avaliado até 3 meses
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Avaliar a ingestão de analgésicos e anti-inflamatórios no período do estudo: coleta do consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides no diário do paciente (nome internacional não registrado, dosagem, data e horário) desde a injeção no Mês 0 para a avaliação no Mês 3
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desde a injeção no Mês 0 até a avaliação no Mês 3, avaliado até 3 meses
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qualidade do sono
Prazo: 3 meses após a injeção
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qualidade do sono (questionário de sono Spiegel) aos 3 meses
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3 meses após a injeção
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a injeção
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qualidade de vida (escala SF-36 -) aos 3 meses.
foi calculada uma pontuação para cada dimensão do SF-36, variando de 0 a 100.
Uma pontuação baixa reflete uma percepção de saúde precária, perda de função e presença de dor.
Uma pontuação alta reflete uma percepção de boa saúde, ausência de déficit funcional e dor
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3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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