Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли после внутрисуставных инъекций ботулотоксина при запястно-пястном остеоартрозе большого пальца

25 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
На сегодняшний день опубликовано только 4 рандомизированных контролируемых клинических испытания для оценки краткосрочной эффективности внутрисуставных инъекций ботулотоксина в отношении боли, функции и качества жизни у пациентов, страдающих хронической болью в колене, связанной или не связанной с остеоартритом коленного сустава, а также при контексте артроза голеностопного сустава. Обезболивающие свойства и сообщаемая безопасность делают внутрисуставное введение ботулинического токсина сильным кандидатом для лечения симптоматических проявлений остеоартрита и, в частности, в определенных местах, таких как трапециевидно-пястные суставы. Исследователи предполагают, что внутрисуставная инъекция ботулинического токсина в трапециевидно-пястный сустав будет полезна для уменьшения боли и улучшения функции у пациентов с ризартрозом. Исследователи начнут моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравнивать внутрисуставные инъекции ботулинического токсина и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент >18 лет
  • Больной с ризартрозом, объективизированным при опросе, рентгенографии с наличием не менее 2 из следующих критериев: остеофит, сужение суставной щели, субхондральный склероз или геодезия
  • Пациенту, которому сделали рентген запястья (лицо, профиль и угол Капанджи) для оценки тяжести ризартроза.
  • Пациент с подписанным информированным согласием.
  • Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли > 4
  • Неэффективность хорошо проведенного медикаментозного лечения анальгетиками 1 и 2 уровня, противовоспалительными препаратами и ортопедическими устройствами
  • Пациенты должны прекратить терапию кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами в течение последних 48 часов.
  • Пациент, связанный с планом социального обеспечения
  • Пациент, который может понять инструкции по исследованию
  • Пациентка использует эффективную контрацепцию более одного месяца в соответствии с регистрационным удостоверением (таблетки, внутриматочная спираль, вагинальное кольцо, противозачаточный кожный пластырь, гормональный подкожный имплантат)
  • Пациенты с бесплодием в связи с операцией (перевязка маточных труб, овариэктомия, аднексэктомия, гистерэктомия)

Критерий исключения:

  • История хирургии столба большого пальца
  • Пациент, получивший внутрисуставную трапециевидную пястную инъекцию кортикоидов, ботулинического токсина или гиалуроновой кислоты или другого продукта в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент, получивший инъекцию ботулинического токсина в любое место в течение последних 3 месяцев.
  • Миастения или болезнь Ламберта-Итона, нервно-мышечная дисфункция, повышенная чувствительность к инкоботулотоксину А, тяжелое респираторное заболевание или тяжелое нарушение глотания
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину или любому из вспомогательных веществ (человеческий альбумин сахароза)
  • Пациент с инфекцией или воспалением в месте инъекции
  • Беременные или кормящие женщины (будет проведен тест мочи на беременность)
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями суставов или микрокристаллической патологией
  • Текущее участие или менее 30 дней участия в клиническом испытании препарата
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать правильному пониманию и проведению лечения и исследования (взрослый под опекой)
  • Пациентка, желающая отказаться от контрацепции во время исследования
  • Пациенты с высоким риском геморрагических осложнений при внутрисуставном введении (гемофилия, лечение антикоагулянтами и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ботулинический токсин
50 МЕ ботулотоксина
Лекарство: Ботулинический токсин
инъекция под эхоконтролем в трапециевидно-фаланговый сустав 0,5 мл ботулотоксина 50 МЕ
Плацебо Компаратор: плацебо
50 МЕ плацебо
Лекарство: Плацебо
инъекция под эхоконтролем в трапециевидно-фаланговый сустав 0,5 мл плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная аналоговая шкала в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Эволюция начальной боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с таковой, измеренной через 3 месяца после инъекции. Оценка от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию боли, а 10 - максимально возможной боли.
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста Драйзера
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Оценка теста Драйзера (оценка функционального индекса) через 3 месяца
Через 3 месяца после инъекции
неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Сбор нежелательных явлений
через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Зрительная аналоговая шкала в 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после инъекции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 8 недель. Оценка от 0 до 10. 0 соответствует отсутствию боли, а 10 - максимально возможной боли.
8 недель после инъекции
прием обезболивающих и противовоспалительных препаратов в период исследования
Временное ограничение: от инъекции в месяц 0 до оценки в месяц 3, оценка до 3 месяцев
Оценить прием анальгетиков и противовоспалительных препаратов в период исследования: сбор данных о потреблении анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов в дневнике пациента (международное непатентованное название, дозировка, дата и время) с момента инъекции в Месяц 0 до оценки в месяце 3
от инъекции в месяц 0 до оценки в месяц 3, оценка до 3 месяцев
качество сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
качество сна (опросник сна Шпигеля) в 3 месяца
Через 3 месяца после инъекции
оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
качество жизни (шкала SF-36-) через 3 мес. Для каждого измерения SF-36 была рассчитана оценка в диапазоне от 0 до 100. Низкий балл отражает восприятие плохого здоровья, потери функций и наличия боли. Высокий балл отражает восприятие хорошего здоровья, отсутствия функционального дефицита и боли.
3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-AOI-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться