엄지손가락 수근중수골관절염 환자에서 관절내 보툴리눔 독소 주사 후 통증 평가
2025년 11월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
무릎 골관절염과 관련이 있거나 없는 만성 무릎 통증을 앓고 있는 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 관절 내 보툴리눔 독소 주사의 단기 효과를 평가하기 위해 현재까지 4건의 무작위 대조 임상 시험만이 발표되었습니다. 발목 골관절염의 맥락.
진통 특성 및 보고된 안전성은 관절내 보툴리눔 독소를 골관절염 질환의 증상 징후의 치료, 특히 승모-중수골 관절과 같은 특정 위치에서 강력한 후보로 만듭니다.
연구자들은 승모-중수골 관절에 관절내 보툴리눔 독소를 주사하면 근관절증 환자의 통증 감소 및 기능 향상에 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구자들은 보툴리눔 독소의 관절 내 주사와 위약을 비교하는 단일 중심 무작위 통제 시험을 시작할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
PACA
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Nice, PACA, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 골관절염, 관절강 협착, 연골하 경화증 또는 측지골 결절증 중 적어도 2가지 기준 중 2개 이상을 가진 심문, 방사선 촬영에 의해 객관화된 근관절증이 있는 환자
- 근관절증의 중증도를 평가하기 위해 손목 X-레이(얼굴, 프로필 및 카판지 발생률)를 촬영한 환자.
- 서명된 동의서가 있는 환자.
- 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS) > 4
- 1, 2급 진통제, 소염제, 보조기 등을 이용한 약물치료가 제대로 이루어지지 않은 경우
- 환자는 지난 48시간 이내에 모든 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 치료를 중단해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 연구 지침을 이해할 수 있는 환자
- 시판 허가에 따라 1개월 이상 효과적인 피임법(알약, 자궁 내 장치, 질 링, 피임용 피부 패치, 호르몬 피하 이식)을 사용하는 환자
- 수술(난관결찰술, 난소절제술, 부속기절제술, 자궁적출술)과 관련된 불임환자
제외 기준:
- 엄지 기둥 수술의 역사
- 지난 6개월 이내에 코르티코이드, 보툴리눔 독소 또는 히알루론산 또는 기타 제품의 관절 내 사다리꼴 중수골 주사를 받은 환자.
- 최근 3개월 이내 어느 부위에나 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자
- 중증 근무력증 또는 램버트-이튼병, 신경근 기능 장애, 인코보툴리눔 독소 A에 대한 과민증, 중증 호흡기 장애 또는 중증 삼킴 장애
- 보툴리눔 독소 또는 부형제(인간 알부민 자당)에 과민증이 있는 환자
- 해당 주사 부위에 감염 또는 염증이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부(소변 임신 검사 실시)
- 만성 염증성 관절 질환 또는 미세 결정성 병리를 가진 환자
- 임상 약물 시험에 현재 참여 중이거나 참여 기간이 30일 미만인 경우
- 치료 및 연구에 대한 적절한 이해와 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태(보호 중인 성인)
- 연구 중 피임을 중단하고자 하는 환자
- 관절내 주사 시 출혈 합병증의 위험이 높은 환자(혈우병, 항응고제 치료 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
보툴리눔 독소 50IU
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보툴리눔 독소 50IU 0.5ml를 승모근 내측 지골 관절에 에코 유도 주입
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위약 비교기: 위약
위약 50IU
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위약 0.5ml의 승모근-내측-지골 관절 내로의 에코 유도 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점의 시각적 아날로그 척도
기간: 주사 후 3개월
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주사 후 3개월에 측정된 것과 비교하여 Visual Analogue Scale에 의한 초기 통증의 변화.
0에서 10까지의 점수. 0은 통증이 없는 상태에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다.
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주사 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dreiser 테스트 평가
기간: 주사 후 3개월
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3개월째 Dreiser test 평가(기능지수 평가)
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주사 후 3개월
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부작용
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
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부작용 수집
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학습 완료까지, 평균 3개월
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8주 시점의 시각적 아날로그 척도
기간: 주사 후 8주
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8주째 Visual Analogue Scale에 의한 통증 평가.
0에서 10까지의 점수. 0은 통증이 없는 상태에 해당하고 10은 상상할 수 있는 최대 통증에 해당합니다.
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주사 후 8주
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연구 기간 동안 진통제 및 항염증제 복용
기간: 0개월의 주사부터 3개월의 평가까지, 최대 3개월 평가
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연구 기간 동안 진통제 및 항염증제 섭취량 평가: 환자의 일기(국제 일반명, 용량, 날짜 및 시간)에 진통제 및 비스테로이드성 항염증제 소비량 수집 월 0에서 월 3의 평가까지
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0개월의 주사부터 3개월의 평가까지, 최대 3개월 평가
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수면의 질
기간: 주사 후 3개월
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3개월째 수면의 질(Spiegel 수면 설문지)
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주사 후 3개월
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삶의 질 평가
기간: 주사 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(SF-36 척도 -).
SF-36의 각 차원에 대한 점수는 0에서 100까지 계산되었습니다.
낮은 점수는 건강이 좋지 않다는 인식, 기능 상실, 통증 존재를 반영합니다.
높은 점수는 건강에 대한 인식, 기능적 결함 및 통증이 없음을 반영합니다.
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주사 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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