Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu po dostawowych iniekcjach toksyny botulinowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Do tej pory opublikowano tylko 4 randomizowane kontrolowane badania kliniczne oceniające krótkoterminową skuteczność dostawowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej na ból, funkcjonowanie i jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekły ból kolana związany lub niezwiązany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także w kontekście choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego. Właściwości przeciwbólowe i zgłaszane bezpieczeństwo sprawiają, że dostawowa toksyna botulinowa jest silnym kandydatem w leczeniu objawowych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, a zwłaszcza w niektórych miejscach, takich jak staw czworoboczny i śródręczny. Badacze wysuwają hipotezę, że dostawowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej do stawu czworobocznego śródręcza będzie korzystne w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z ryzatrozą. Badacze rozpoczną monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dostawowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej i placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • PACA
      • Nice, PACA, Francja, 06000
        • CHU de Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent >18 lat
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów uprzedmiotowioną na podstawie wywiadu, radiografii z co najmniej 2 z następujących kryteriów: osteofit, zwężenie szpary stawowej, stwardnienie podchrzęstne lub geoda
  • Pacjent, który miał wykonane zdjęcie rentgenowskie nadgarstka (twarz, profil i częstość występowania Kapandji) w celu oceny nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent z podpisaną świadomą zgodą.
  • Wizualna skala analogowa (VAS) bólu > 4
  • Niepowodzenie dobrze prowadzonej farmakoterapii lekami przeciwbólowymi I i II stopnia, lekami przeciwzapalnymi i aparatami ortotycznymi
  • Pacjenci musieli przerwać leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Pacjent objęty planem Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjent, który rozumie instrukcje dotyczące badania
  • Pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję dłużej niż jeden miesiąc zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (tabletka, wkładka domaciczna, krążek dopochwowy, antykoncepcyjny plaster skórny, hormonalny implant podskórny)
  • Pacjenci niepłodni w związku z zabiegami chirurgicznymi (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, wycięcie przydatków, histerektomia)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kolumny kciuka
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał śródstawową iniekcję trapezoidalnego śródręcza kortykosteroidów, toksyny botulinowej lub kwasu hialuronowego lub innego produktu.
  • Pacjent, który otrzymał zastrzyk z toksyny botulinowej w dowolne miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miastenia lub choroba Lamberta-Eatona, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nadwrażliwość na inkobotulinową toksynę A, ciężkie zaburzenia oddychania lub ciężkie zaburzenia połykania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharozę albuminy ludzkiej)
  • Pacjent z infekcją lub stanem zapalnym w danym miejscu wstrzyknięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zostanie wykonany test ciążowy z moczu)
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną stawów lub patologią mikrokrystaliczną
  • Aktualny udział lub mniej niż 30 dni udziału w badaniu klinicznym leku
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby uniemożliwić właściwe zrozumienie i przeprowadzenie leczenia i badania (osoba dorosła pod opieką)
  • Pacjentka, która chce przerwać stosowanie antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań krwotocznych po wstrzyknięciu dostawowym (hemofilia, leczenie przeciwzakrzepowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa
50 j.m. toksyny botulinowej
Lek: Toksyna botulinowa
pod kontrolą echokardiografii wstrzyknięcie do stawu trapezowo-przyśrodkowo-paliczkowego 0,5 ml toksyny botulinowej 50 j.m.
Komparator placebo: placebo
50 j.m. placebo
Lek: Placebo
wstrzyknięcie pod kontrolą echokardiografii do stawu trapezowo-przyśrodkowo-paliczkowego 0,5 ml placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ewolucja początkowego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu do bólu mierzonego 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wynik od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu Dreisera
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena testu Dreisera (ocena wskaźnika funkcjonalnego) po 3 miesiącach
3 miesiące po wstrzyknięciu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zbieranie zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wizualna skala analogowa po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po wstrzyknięciu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach. Wynik od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 maksymalnemu wyobrażalnemu bólowi.
8 tygodni po wstrzyknięciu
przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w okresie badania
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia w miesiącu 0 do oceny w miesiącu 3, oceniany do 3 miesięcy
Oceń przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych w okresie badania: gromadzenie spożycia leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w dzienniczku pacjenta (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, dawka, data i godzina) od wstrzyknięcia o godz. Miesiąc 0 do oceny w Miesiącu 3
od wstrzyknięcia w miesiącu 0 do oceny w miesiącu 3, oceniany do 3 miesięcy
jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
jakość snu (kwestionariusz snu Spiegel) po 3 miesiącach
3 miesiące po wstrzyknięciu
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
jakość życia (skala SF-36 -) po 3 miesiącach. obliczono wynik dla każdego wymiaru SF-36 w zakresie od 0 do 100. Niski wynik odzwierciedla postrzeganie złego stanu zdrowia, utraty funkcji i obecności bólu. Wysoki wynik odzwierciedla postrzeganie dobrego stanu zdrowia, brak deficytów funkcjonalnych i bólu
3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-AOI-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj