Kivun arviointi nivelensisäisten botuliinitoksiini-injektioiden jälkeen peukalon ranneluun nivelrikossa
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tähän mennessä on julkaistu vain 4 satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joissa on arvioitu nivelensisäisen botulinumtoksiini-injektion lyhytaikaista tehokkuutta kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, jotka kärsivät kroonisesta polvikivusta, joka liittyy polven nivelrikkoon tai ei siihen liittyvää. nilkan nivelrikon yhteydessä.
Analgeettiset ominaisuudet ja raportoitu turvallisuus tekevät nivelensisäisestä botuliinitoksiinista vahvan ehdokkaan nivelrikon oireiden hoidossa ja erityisesti tietyissä paikoissa, kuten trapetso-metakarpaalinivelessä.
Tutkijat olettavat, että nivelensisäisen botuliinitoksiinin injektio puolisuunnikkaan ja metakarpaalin niveleen auttaa vähentämään kipua ja parantamaan rizartroosipotilaiden toimintaa.
Tutkijat aloittavat yksikeskisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan nivelensisäisiä botuliinitoksiinin ja lumelääkkeen injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Nice, PACA, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >18-vuotias
- Potilas, jolla on rizartroosi, joka on todettu kuulustelulla, radiografialla vähintään kahdella seuraavista kriteereistä: osteofyytti, nivelvälin kapeneminen, subkondraaalinen skleroosi tai geode
- Potilas, jolle on otettu ranteen röntgenkuvaus (kasvot, profiili ja Kapandjin esiintyvyys) rizartroosin vakavuuden arvioimiseksi.
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 4
- Hyvin suoritettujen lääkehoitojen epäonnistuminen tason 1 ja 2 kipulääkkeillä, tulehduskipulääkkeillä ja ortoottisilla laitteilla
- Potilaiden on täytynyt lopettaa kaikki kortikosteroidi- tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana.
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
- Potilas, joka ymmärtää tutkimusohjeet
- Potilas, joka on käyttänyt tehokasta ehkäisyä yli kuukauden myyntiluvan mukaan (pilleri, kohdunsisäinen laite, emätinrengas, ehkäisyväline, ihonalainen hormonaalinen implantti)
- Hedelmättömät potilaat leikkauksen yhteydessä (munanjohtimen sidonta, munanpoisto, adneksektomia, kohdun poisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Peukalon leikkauksen historia
- Potilas, jolle on annettu nivelensisäinen trapetsimuotoinen metacarpal-injektio kortikoideja, botuliinitoksiinia tai hyaluronihappoa tai muuta tuotetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut botuliinitoksiini-injektion mihin tahansa kohtaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- Myasthenia tai Lambert-Eatonin tauti, hermo-lihashäiriö, yliherkkyys inkobotuliinitoksiini A:lle, vaikea hengityshäiriö tai vakava nielemishäiriö
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä botuliinitoksiinille tai jollekin apuaineista (ihmisen albumiinisakkaroosi)
- Potilas, jolla on infektio tai tulehdus kyseisessä pistoskohdassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (virtsan raskaustesti tehdään)
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus tai mikrokiteinen patologia
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai alle 30 päivää
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi estää hoidon ja tutkimuksen oikean ymmärtämisen ja suorittamisen (huollon alainen aikuinen)
- Potilas, joka haluaa lopettaa ehkäisyn tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotokomplikaatioiden riski nivelensisäisestä injektiosta (hemofilia, antikoagulanttihoito jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiini
50 IU botuliinitoksiinia
|
kaikuohjattu injektio trapetso-mediaal-falangeaaliniveleen 0,5 ml botuliinitoksiinia 50 IU
|
|
Placebo Comparator: plasebo
50 IU lumelääkettä
|
kaikuohjattu injektio trapetsi-mediaal-falangeaaliniveleen 0,5 ml lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Alkukivun kehitys Visual Analogue Scale -asteikolla verrattuna 3 kuukauden kuluttua injektiosta mitattuun kipuun.
Pistemäärä 0-10. 0 vastaa kivun puuttumista ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dreiser-testin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Dreiser-testin arviointi (toiminnallisen indeksin arviointi) 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla 8 viikon kohdalla.
Pistemäärä 0-10. 0 vastaa kivun puuttumista ja 10 suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
8 viikkoa injektion jälkeen
|
|
kipu- ja tulehduskipulääkkeiden saanti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: injektiosta kuukaudessa 0 arviointiin kuukaudessa 3, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Arvioi analgeettien ja tulehduskipulääkkeiden saanti tutkimusjakson aikana: kerätään kipulääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus potilaan päiväkirjaan (kansainvälinen yleisnimi, annostus, päivämäärä ja kellonaika) injektiosta alkaen klo. Kuukausi 0 arviointiin kuukaudessa 3
|
injektiosta kuukaudessa 0 arviointiin kuukaudessa 3, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
unen laatu (Spiegel-unikysely) 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
elämänlaatu (SF-36 asteikko -) 3 kuukauden iässä.
SF-36:n kullekin ulottuvuudelle laskettiin pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-100.
Matala pistemäärä heijastaa käsitystä huonosta terveydestä, toiminnan menetyksestä ja kivun esiintymisestä.
Korkea pistemäärä heijastaa käsitystä hyvästä terveydestä, toiminnallisen puutteen ja kivun puuttumista
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-AOI-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .