Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom értékelése az intraartikuláris botulinum toxin injekciók után a hüvelykujj carpometacarpal osteoarthritisében

2024. február 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Eddig mindössze 4 randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tettek közzé az intraartikuláris Botulinum Toxin injekció rövid távú hatékonyságának felmérésére a fájdalomra, a funkcióra és az életminőségre azoknál a betegeknél, akik krónikus térdfájdalmakban szenvednek, amelyek a térdízületi osteoarthritishez kapcsolódnak vagy nem. boka osteoarthritis összefüggésében. A fájdalomcsillapító tulajdonságok és a közölt biztonságosság az intraartikuláris botulinum toxint erős jelöltté teszi az osteoarthritis betegség tüneti megnyilvánulásainak kezelésében, különösen bizonyos helyeken, például a trapéz-metacarpalis ízületben. A kutatók azt feltételezik, hogy az intraartikuláris botulinum toxin befecskendezése a trapéz-metacarpalis ízületbe előnyös lesz a fájdalom csökkentésében és a rhizarthrosisban szenvedő betegek funkciójának javításában. A kutatók monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatba kezdenek, amelyben összehasonlítják a botulinum toxin és a placebo intraartikuláris injekcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paca
      • Nice, Paca, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stéphane Glenet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Kihallgatással, radiográfiával tárgyiasított rhizarthrosisban szenvedő beteg az alábbi kritériumok közül legalább kettővel: osteophyta, ízületi tér szűkület, szubchondralis szklerózis vagy geoda
  • Beteg, akinek röntgenfelvételen esett át a csuklójáról (arc, profil és Kapandji előfordulása), hogy megbecsüljék a rhizarthrosis súlyosságát.
  • Beteg aláírt beleegyező nyilatkozattal.
  • A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) > 4
  • Az 1-es és 2-es szintű fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentő szerekkel és ortotikus eszközökkel végzett, jól lefolytatott gyógyszeres kezelések sikertelensége
  • A betegeknek az elmúlt 48 órában le kell állítaniuk minden kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelést.
  • Társadalombiztosítási tervvel rendelkező beteg
  • Beteg, aki képes megérteni a vizsgálati utasításokat
  • A forgalomba hozatali engedély szerint több mint egy hónapig hatékony fogamzásgátlásban részesülő beteg (tabletta, méhen belüli eszköz, hüvelygyűrű, fogamzásgátló bőrtapasz, hormonális subcutan implantátum)
  • Meddő betegek műtéttel kapcsolatban (petevezeték lekötés, oophorectomia, adnexectomia, méheltávolítás)

Kizárási kritériumok:

  • A hüvelykujj oszlop műtétjének története
  • Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban intraartikuláris, trapéz alakú metacarpalis injekciót kapott kortikoidból, botulinum toxinból vagy hialuronsavból vagy más termékből.
  • Olyan beteg, aki az elmúlt 3 hónapban bármely helyre botulinum toxin injekciót kapott
  • Myasthenia vagy Lambert-Eaton-kór, neuromuszkuláris diszfunkció, incobotulinumtoxin A-val szembeni túlérzékenység, súlyos légzési rendellenesség vagy súlyos nyelési rendellenesség
  • Botulinum toxinra vagy a készítmény bármely segédanyagára (humán albumin szacharóz) túlérzékeny betegek
  • Az adott injekció beadásának helyén fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő beteg
  • Terhes vagy szoptató nők (a vizeletben terhességi tesztet végeznek)
  • Krónikus gyulladásos ízületi betegségben vagy mikrokristályos patológiában szenvedő betegek
  • Jelenlegi részvétel vagy kevesebb, mint 30 napos részvétel egy klinikai gyógyszervizsgálatban
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozhatja a kezelés és a vizsgálat megfelelő megértését és lefolytatását (gyámság alatt álló felnőtt)
  • Az a beteg, aki a vizsgálat ideje alatt meg akarja szakítani a fogamzásgátlást
  • Azok a betegek, akiknél magas a vérzéses szövődmények kockázata az intraartikuláris injekcióból (hemofília, antikoaguláns kezelés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: botulinum toxin
50 NE botulinum toxin
Drog: Botulinum toxin
visszhangvezérelt injekció a trapéz-mediális-phalangealis ízületbe 0,5 ml botulinum toxin 50 NE
Placebo Comparator: placebo
50 NE placebót
Drog: Placebo
0,5 ml placebó visszhangvezérelt injekciója a trapéz-mediális-phalangealis ízületbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
A kezdeti fájdalom vizuális analóg skálával történő alakulása az injekció beadása után 3 hónappal mérthez képest. A 0 és 10 közötti pontszám a fájdalom hiányának, a 10 pedig a maximálisan elképzelhető fájdalomnak felel meg.
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dreiser teszt értékelése
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
Dreiser teszt értékelése (funkcionális index értékelése) 3 hónapos korban
3 hónappal az injekció beadása után
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Nemkívánatos események összegyűjtése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
Vizuális analóg skála 8 hetesen
Időkeret: 8 héttel az injekció beadása után
A fájdalom értékelése vizuális analóg skálával a 8. héten. A 0 és 10 közötti pontszám a fájdalom hiányának, a 10 pedig a maximálisan elképzelhető fájdalomnak felel meg.
8 héttel az injekció beadása után
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek bevitele a vizsgálati időszakban
Időkeret: az injekciótól a 0. hónapban a 3. hónapban végzett értékelésig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
Értékelje a fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek bevitelét a vizsgálati időszakban: a fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladáscsökkentők fogyasztásának gyűjtése a beteg naplójába (nemzetközi nem védett név, adagolás, dátum és időpont) az injekció beadásától számítva 0. hónap a 3. hónap kiértékeléséig
az injekciótól a 0. hónapban a 3. hónapban végzett értékelésig, legfeljebb 3 hónapig értékelve
alvás minősége
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
alvásminőség (Spiegel alvás kérdőív) 3 hónapos korban
3 hónappal az injekció beadása után
életminőség értékelése
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
életminőség (SF-36 skála -) 3 hónapos korban. az SF-36 minden dimenziójára egy pontszámot számítottak ki, 0 és 100 között. Az alacsony pontszám a rossz egészségi állapot, a funkcióvesztés és a fájdalom jelenlétét jelzi. A magas pontszám a jó egészségi állapot, a funkcionális hiány és a fájdalom hiányát tükrözi
3 hónappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Blanc, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-AOI-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhizarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel