外側上顆炎患者における静磁場併用フォトバイオモジュレーション療法の効果
2025年8月8日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
外側上顆炎患者の一時的な疼痛緩和に対する静磁場と組み合わせたフォトバイオモジュレーション療法（PBMT-sMF）の効果の評価
外側上顆炎 (LE) は、上肢に影響を与える最も頻繁に発生する病変の 1 つであり、成人の肘の痛みの最も一般的な原因です。
それは、共通の伸筋が外側上顆から始まる肘の外側に発生します。
LE は、反復的な微小外傷を伴う伸筋腱の肘の外側に発生する酷使損傷と見なすことができます。
LE の臨床症状には、総伸筋腱の上腕骨への挿入部に痛みや灼熱感が伴います。
LE の発生率が高いにもかかわらず、最適な治療法は確立されていません。
治療の選択肢には、運動療法、装具、衝撃波または超音波療法などがありますが、それらの多くは有益な効果を示す十分な証拠がありません。
フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) 単独または静磁場との組み合わせ (PBMT-sMF) は、腱の治癒を刺激することが示されています。これは、レーザーまたは発光ダイオード (LED) を使用した療法が上顆炎に関連する症状に有効であることを示唆しています。
腱修復プロセスにおけるPBMT-sMFの良好な結果によると、このタイプの治療法は上顆炎の管理のための治療ツールとして使用できるため、理想的なパラメーターを確立するにはさらに調査が必要です。
したがって、このプロジェクトの目的は、適切なパラメーターで、外側上顆炎患者の痛みの程度と生活の質に対する PBMT-sMF の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、外側上顆炎の自発的な患者を対象に、多施設、無作為化、三重盲検、プラセボ対照試験が実施されます。 50 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。 患者は盲目のセラピストによって治療されます。
異なるグループに無作為に割り当てられた患者は、週に 2 回、3 週間連続して治療を受け、各処置は 3 ～ 4 日間隔で投与されます。
この調査には、次の 5 つのフェーズが含まれます。1) 手順前の活動。 2) 処置前の評価段階。 3) 手続き管理フェーズ。 4) 手続き管理段階の措置。 5) 処置後の投与段階。
測定される結果は、痛みの程度、前腕の痛みと障害、握力、TNF-αレベル、全体的な結果評価に対する被験者の満足度、認識されたグループの割り当て、および有害事象です。
アウトカムは、安定化段階（処置前の活動）、ベースライン（処置前の評価段階）、治療終了の24時間後（処置投与段階の措置）、および治療終了の30日後に得られます（処置後の投与段階）。
統計分析：
- 主要エンドポイントを分析するための主要な統計的方法は、テスト (Active PBMT-sMF) と対照 (プラセボ PBMT-sMF) グループ間の成功率を比較するためのフィッシャーの正確確率検定です。 2 つのグループの間でバランスが取れています。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。
- 連続変数である二次結果は、ANCOVA を使用したパラメトリック分析によって分析されます。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。
- 患者の満足度については、リッカート スケールで測定し、同意と不同意のすべての回答を「同意する」と「拒否する」の 2 つのカテゴリにまとめることで、データを公称レベルまで減らします。 評価された両方の時点での手順グループ間の研究結果評価に対する満足度の差、およびその間の変化。 この変換の後、カイ 2 乗が使用されます。 統計的有意性は、p<0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外側上顆の周囲に少なくとも 1 か月の痛みの病歴がある患者。
- -外側上顆領域の0〜100 VAS疼痛スケールでの自己申告による疼痛評価の程度は50以上です。
- 触診による上顆および上顆の前動領域に局在する圧痛;
- Maudsley、Cozen、Thomsen、および Mill のテストからなる挑発的なテストの 4 つの肯定的な結果のうちの 2 つ。
- 18 歳から 50 歳までの年齢。
- 両方の性別;
- ポルトガル語に堪能な患者。
除外基準:
- 血友病またはあらゆる種類の血液凝固障害;
- 慢性免疫障害腫瘍;
- 脊髄の腫瘍を含む、過去6か月間のがんまたはがんの治療;
- 1型糖尿病;
- CHFおよびペースメーカーなどの埋め込み型心臓装置を含む重大な心臓病;
- 現在進行中の慢性疼痛疾患：慢性疲労症候群、線維筋痛症、子宮内膜症、炎症性腸疾患、間質性膀胱炎、糖尿病性神経因性疼痛。
- 神経学的欠損;
- 頸椎神経根症;
- 末梢神経疾患;
- 関節リウマチ;
- 肩の病気;
- 放射状トンネル症候群;
- 影響を受けた上肢の以前の手術;
- 同側の上肢の先天性または後天性の骨変形;
- 両側上顆症;
- 二次的な整形外科の問題;
- -過去6か月以内のオピオイド鎮痛またはコルチコステロイドまたは鎮痛薬注射介入の開始;
- 局所コルチコステロイドおよび/またはボツリヌス毒素 (Botox®) 注射による外側上顆の疼痛緩和のための過去 30 日以内;
- 医療用TX;過去30日以内のカイロプラクティックケアや鍼治療など。
- 前年の上肢への理学療法介入;
- レーザーで治療する領域への活動的な感染症、創傷、またはその他の外傷;
- 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または過敏症;
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院;
- -研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなPBMT-SMF
Active PBMT-SMFは、週に2回（3〜4日間）3週間連続して適用され、6回の治療セッションが得られます。
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Active PBMT-sMF は、Multi Radiance Medical (米国オハイオ州ソロン) 製の MRM® MR5 プロトタイプを使用して適用されます。
PBMT-sMF は、皮膚に軽く圧力をかける直接接触法を使用して適用されます。
PBMT-sMF は上顆の 4 つの領域に適用され、適用時間は領域ごとに 60 秒になります。
PBMT-sMF の総線量は、治療セッションあたり 108,30 J になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボPBMT-SMF
プラセボPBMT-SMFは、週に2回（3〜4日間）3週間連続して適用され、6回の治療セッションが得られます。
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プラセボ PBMT-sMF は、Multi Radiance Medical (ソロン、オハイオ州、米国) によって製造された MRM® MR5 プロトタイプを使用して適用されます。
プラセボ PBMT-sMF は、皮膚に軽く圧力をかける直接接触法を使用して適用されます。
プラセボ PBMT-sMF は、上顆の 4 つの領域に適用され、適用時間は領域ごとに 60 秒になります。
プラセボ PBMT-sMF の総投与量は、治療セッションごとに 0 J になり、sMF はオフになります。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度（VAS）
時間枠：3週間（治療終了）
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疼痛評価の程度は0-100水平視覚アナログ疼痛スケールで測定され、0は「痛みなし」、100は「最悪の痛み」です。
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3週間（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕の痛みと障害
時間枠：3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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患者評価のテニス肘評価（PRTEE）を使用して測定されました。これは、痛みに関連する5つの項目と機能に関連する10項目を含む15項目のアンケートを使用して測定されました。
各アイテムは、0〜10の範囲の11ポイントスケールで評価されます。0は痛みや困難がないことを示し、10は最悪の想像上の痛みまたは活動を実行できないことを示します。
痛みのサブスケールスコアは、5つの痛み項目を合計することで得られ、最大スコアが50になります。
関数サブスケールは、10の関数アイテムを合計して合計を2で割ることによって計算され、最大スコアは50になります。
合計PRTEEスコアは、0（痛みや障害なし）から100（最大痛と障害）の範囲の痛みと機能のサブスケールスコアの合計であり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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グリップ強度
時間枠：3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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グリップ強度は、デジタルグリップダイナモメータータイプJamar®とデジタルハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
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3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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TNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）レベル
時間枠：3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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TNF-αレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を介して血液サンプルによって測定されます。
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3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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全体的な結果評価に対する被験者の満足度
時間枠：3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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被験者の満足度は、1項目のリッカートスケールで測定されます。
スケールは次の応答を使用します。5=非常に満足。 4 =やや満足。 3 =満足も不満もありません。 2 =あまり満足していません。 1 =まったく満足していません。
最高のスコアは、より良い満足度を示します。
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3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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有害事象の存在
時間枠：3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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有害事象はレポートによって測定されます。
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3週間（治療終了）および治療の終了後4週間。
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痛みの程度（VAS）
時間枠：治療の終了から4週間後。
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疼痛評価の程度は0-100水平視覚アナログ疼痛スケールで測定され、0は「痛みなし」、100は「最悪の痛み」です。
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治療の終了から4週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2021年8月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3.669.043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査中に生成および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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