Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie in Kombination mit einem statischen Magnetfeld bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

8. August 2025 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Bewertung der Auswirkungen einer Photobiomodulationstherapie in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (PBMT-sMF) auf die vorübergehende Schmerzlinderung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

Laterale Epicondylitis (LE) ist eine der am häufigsten anzutreffenden Läsionen der oberen Extremität und die häufigste Ursache für Ellbogenschmerzen bei Erwachsenen. Es tritt an der lateralen Seite des Ellenbogens auf, wo die gemeinsamen Extensoren vom lateralen Epicondylus ausgehen. LE kann als Überlastungsverletzung angesehen werden, die an der lateralen Seite des Ellenbogens in den Strecksehnen mit repetitivem Mikrotrauma auftritt. Die klinische Präsentation von LE beinhaltet ein schmerzhaftes oder brennendes Gefühl über dem humeralen Ansatz der gemeinsamen Strecksehnen. Trotz der hohen Inzidenz von LE wurde keine optimale Behandlung etabliert. Zu den Behandlungsoptionen gehören therapeutische Übungen, Verspannungen, Stoßwellen- oder Ultraschalltherapie , aber vielen von ihnen fehlt es an ausreichenden Beweisen für positive Wirkungen. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) allein oder in Kombination mit einem statischen Magnetfeld (PBMT-sMF) hat gezeigt, dass sie die Sehnenheilung stimuliert, was darauf hindeutet, dass eine Therapie mit Laser oder Leuchtdioden (LEDs) bei den mit Epicondylitis verbundenen Symptomen wirksam ist. Aufgrund der günstigen Ergebnisse von PBMT-sMF bei Sehnenreparaturprozessen kann diese Art der Therapie als therapeutisches Instrument zur Behandlung von Epicondylitis eingesetzt werden, daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die idealen Parameter festzulegen. Ziel dieses Projektes ist es daher, die Auswirkungen von PBMT-sMF in den entsprechenden Parametern auf das Schmerzausmaß und die Lebensqualität von Patienten mit lateraler Epicondylitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das vorgeschlagene Ziel zu erreichen, wird eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit lateraler Epicondylitis durchgeführt. Fünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Aktives PBMT-sMF (MR5®-Prototypgerät) oder Placebo-PBMT-sMF (MR5®-Prototypgerät). Die Patienten werden von einem verblindeten Therapeuten behandelt.

Die den verschiedenen Gruppen zufällig zugeteilten Patienten werden drei aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche einer Behandlung unterzogen, wobei jede Prozedur drei bis vier Tage auseinander liegt.

Die Studie umfasst fünf Phasen: 1) Aktivitäten vor dem Eingriff; 2) Bewertungsphase vor dem Eingriff; 3) Verfahrensverwaltungsphase; 4) Maßnahmen der Verfahrensverwaltungsphase; 5) Verwaltungsphase nach dem Eingriff.

Die gemessenen Ergebnisse sind: Grad der Schmerzen, Unterarmschmerzen und -behinderung, Griffstärke, TNF-α-Spiegel, Zufriedenheit der Probanden mit der Gesamtergebnisbewertung, wahrgenommene Gruppenzuordnung und unerwünschte Ereignisse.

Die Ergebnisse werden in der Stabilisierungsphase (Aktivitäten vor dem Eingriff), Baseline (Beurteilungsphase vor dem Eingriff), 24 Stunden nach Ende der Behandlung (Maßnahmen der Phase der Durchführung des Verfahrens) und 30 Tage nach Ende der Behandlung ( Verwaltungsphase nach dem Eingriff).

Statistische Analyse:

  1. Die primäre statistische Methode zur Analyse des primären Endpunkts ist der exakte Fisher-Test zum Vergleich des Erfolgsanteils zwischen der Testgruppe (aktives PBMT-sMF) und der Kontrollgruppe (Placebo-PBMT-sMF), wobei berücksichtigt wird, dass die Randomisierung sorgfältig durchgeführt wurde und wichtige Kovariaten vorhanden sind zwischen den beiden Gruppen sind gut ausbalanciert. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
  2. Die sekundären Ergebnisse, die kontinuierliche Variablen sind, werden durch parametrische Analyse mit ANCOVA analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
  3. Für die Patientenzufriedenheit, gemessen durch eine Likert-Skala, werden die Daten auf das nominale Niveau reduziert, indem alle zustimmenden und nicht zustimmenden Antworten in zwei Kategorien von „akzeptieren“ und „ablehnen“ zusammengefasst werden. Unterschiede in der Zufriedenheit mit den Studienergebnisbewertungen zwischen den Behandlungsgruppen zu beiden bewerteten Zeitpunkten und jeder Änderung dazwischen. Nach dieser Transformation wird das Chi-Quadrat verwendet. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit seit mindestens 1 Monat bestehenden Schmerzen um den lateralen Epikondylus;
  • Der selbstberichtete Schmerzgrad auf der VAS-Schmerzskala 0–100 für die laterale Epicondylusregion beträgt 50 oder mehr;
  • Zärtlichkeit lokalisiert auf den Epikondylus und die anterodistale Region des Epikondylus mit Palpation;
  • 2 von 4 positiven Ergebnissen von Provokationstests, bestehend aus Maudsley-, Cozen-, Thomsen- und Mill-Tests;
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Beide Geschlechter;
  • Patienten sprechen fließend Portugiesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder jede Art von Blutgerinnungsstörung;
  • chronische Immunschwäche; Neoplasie;
  • Krebs oder Behandlung von Krebs in den letzten 6 Monaten, einschließlich Tumoren des Rückenmarks;
  • Diabetes Typ 1;
  • signifikante Herzerkrankungen einschließlich CHF und implantierbare Herzgeräte wie ein Herzschrittmacher;
  • aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung: Chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie, Endometriose, entzündliche Darmerkrankung, interstitielle Zystitis diabetischer neuropathischer Schmerz;
  • neurologische Defizite;
  • zervikale Radikulopathie;
  • periphere Nervenerkrankung;
  • rheumatoide Arthritis;
  • Schulterkrankheit;
  • radiales Tunnelsyndrom;
  • vorherige Operation der betroffenen oberen Extremitäten;
  • angeborene oder erworbene Knochendeformität in der ipsilateralen oberen Extremität;
  • bilaterale Epicondylose;
  • sekundäre orthopädische Probleme;
  • die Einleitung von Opioid-Analgetika oder Kortikosteroid- oder Analgetika-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden und/oder Botulinumtoxin (Botox®) zur Linderung der lateralen Epicondyle-Schmerzen innerhalb der letzten 30 Tage;
  • medizinische Übertragung; wie Chiropraktik und Akupunktur innerhalb der letzten 30 Tage;
  • physiotherapeutischer Eingriff an der oberen Extremität im Vorjahr;
  • aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma in den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen;
  • medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie;
  • schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren;
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive PBMT-SMF
Aktive PBMT-SMF wird zweimal pro Woche (drei bis vier Tage voneinander entfernt) für drei aufeinanderfolgende Wochen angewendet, wobei sechs Behandlungssitzungen ergeben werden.
Gerät: Aktives PBMT-sMF
Das aktive PBMT-sMF wird mit dem von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA) hergestellten MRM® MR5-Prototyp angewendet. PBMT-sMF wird im Direktkontaktverfahren mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen. Der PBMT-sMF wird in vier Regionen des Epikondylus angewendet, und die Anwendungszeit beträgt 60 Sekunden pro Region. Die Gesamtdosis von PBMT-sMF beträgt 108,30 J pro Behandlungssitzung.
Placebo-Komparator: Placebo pbmt-smf
Placebo PBMT-SMF wird dreimal pro Woche (drei bis vier Tage voneinander entfernt) für drei aufeinanderfolgende Wochen angewendet, wobei sechs Behandlungssitzungen entstehen.
Gerät: Placebo PBMT-sMF
Das Placebo PBMT-sMF wird mit dem von Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA) hergestellten MRM® MR5-Prototyp appliziert. Placebo PBMT-sMF wird mit der direkten Kontaktmethode mit leichtem Druck auf die Haut aufgetragen. Das Placebo PBMT-sMF wird in vier Regionen des Epicondylus aufgetragen, und die Applikationszeit beträgt 60 Sekunden pro Region. Die Gesamtdosis von Placebo PBMT-sMF beträgt 0 J pro Behandlungssitzung und der sMF wird ausgeschaltet. Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzbewertung (VAS)
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Der Grad der Schmerzbewertung wird durch 0-100 horizontale visuelle analoge Schmerzskala gemessen, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der schlimmste mögliche Schmerz" ist
3 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterarmschmerzen und Behinderung
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Wurden unter Verwendung der patientenbewerteten Tennis Ellbow Evaluation (PrTee) gemessen, einem 15-Punkte-Fragebogen mit fünf Punkten im Zusammenhang mit Schmerzen und zehn Elementen im Zusammenhang mit der Funktion. Jeder Artikel wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen oder Schwierigkeiten angibt und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder die vollständige Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen. Die Schmerz -Subskala wird durch Summieren der fünf Schmerzmittel erzielt, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Funktionssubskala wird berechnet, indem die zehn Funktionselemente summiert und die Gesamtzahl von 2 geteilt wird, was auch zu einer maximalen Punktzahl von 50 führt. Der Gesamtwert der Pretee ist die Summe der Subskala -Scores von Schmerz und Funktion, die von 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) bis 100 (maximale Schmerzen und Behinderung) reicht, wobei höhere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung hinweisen.
3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Griffstärke wird mit einem Digital Grip Dynamometer -Typ Jamar® Plus digitales Handdynamometer gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
TNF-α (Tumornekrosefaktor-Alpha) -Piegel
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die TNF-α-Spiegel werden durch Blutproben durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Fachzufriedenheit mit der Gesamtergebnisbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch 1-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die Skala verwendet die folgenden Antworten: 5 = sehr zufrieden; 4 = etwas zufrieden; 3 = weder zufrieden noch unzufrieden; 2 = nicht sehr zufrieden; 1 = überhaupt nicht zufrieden. Die höchsten Punktzahlen weist auf eine bessere Zufriedenheit hin.
3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Vorhandensein unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Bericht gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung) und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Grad der Schmerzbewertung (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Der Grad der Schmerzbewertung wird durch 0-100 horizontale visuelle analoge Schmerzskala gemessen, wobei 0 'kein Schmerz' und 100 'der schlimmste mögliche Schmerz' ist.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Multi Radiance Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.669.043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten und analysierten Datensätze sind beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren