Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia di fotobiomodulazione combinata con campo magnetico statico in pazienti con epicondilite laterale

8 agosto 2025 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Valutazione degli effetti della terapia di fotobiomodulazione combinata con il campo magnetico statico (PBMT-sMF) sul sollievo dal dolore temporaneo nei pazienti con epicondilite laterale

L'epicondilite laterale (LE) è una delle lesioni più frequenti che colpiscono l'arto superiore ed è la causa più comune di dolore al gomito negli adulti. Si verifica sul lato laterale del gomito dove gli estensori comuni originano dall'epicondilo laterale. LE può essere considerata una lesione da uso eccessivo che si verifica sul lato laterale del gomito nei tendini estensori con microtraumi ripetitivi. La presentazione clinica di LE comporta una sensazione dolorosa o di bruciore sopra l'inserzione omerale dei tendini estensori comuni. Nonostante l'elevata incidenza di LE, il trattamento ottimale non è stato stabilito. Le opzioni di trattamento includono esercizi terapeutici, tutori, onde d'urto o terapia ad ultrasuoni, ma molte di esse mancano di prove sufficienti di effetti benefici. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) da sola o combinata con il campo magnetico statico (PBMT-sMF) ha dimostrato di stimolare la guarigione del tendine, questo suggerisce che la terapia con laser o diodi emettitori di luce (LED) è efficace per i sintomi associati all'epicondilite. In base ai risultati favorevoli di PBMT-sMF nei processi di riparazione dei tendini, questo tipo di terapia può essere utilizzato come strumento terapeutico per la gestione dell'epicondilite, pertanto sono necessarie ulteriori indagini per stabilire i parametri ideali. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di indagare gli effetti di PBMT-sMF, nei parametri appropriati, sul grado di dolore e sulla qualità della vita dei pazienti con epicondilite laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo proposto sarà condotto uno studio multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, con pazienti volontari con epicondilite laterale. Cinquanta pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: 1. PBMT-sMF attivo (dispositivo prototipo MR5®) o PBMT-sMF placebo (dispositivo prototipo MR5®). I pazienti saranno trattati da un terapista cieco.

I pazienti assegnati in modo casuale ai diversi gruppi saranno sottoposti a trattamento due volte alla settimana per tre settimane consecutive, ciascuna somministrazione della procedura a tre o quattro giorni di distanza.

Lo studio conterrà cinque fasi: 1) attività pre-procedura; 2) fase di valutazione pre-procedurale; 3) fase amministrativa della procedura; 4) misure della fase amministrativa del procedimento; 5) fase di somministrazione post-procedurale.

I risultati misurati saranno: grado di dolore, dolore all'avambraccio e disabilità, forza di presa, livelli di TNF-α, soddisfazione del soggetto per la valutazione complessiva del risultato, assegnazione di gruppo percepita ed eventi avversi.

I risultati saranno ottenuti nella fase di stabilizzazione (attività pre-procedura), al basale (fase di valutazione pre-procedura), 24 ore dopo la fine del trattamento (misure della fase di somministrazione della procedura) e 30 giorni dopo la fine del trattamento ( fase di amministrazione post-procedura).

Analisi statistica:

  1. Il metodo statistico primario per analizzare l'endpoint primario sarà il test esatto di Fisher per confrontare la proporzione di successo tra il test (PBMT attivo-sMF) e il gruppo di controllo (Placebo PBMT-sMF), considerando che la randomizzazione è stata diligentemente condotta e importanti covariate tra i due gruppi sono ben equilibrati. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
  2. Gli esiti secondari che sono variabili continue saranno analizzati attraverso l'analisi parametrica utilizzando ANCOVA. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
  3. Per la soddisfazione del paziente, misurata attraverso una scala Likert, i dati saranno ridotti al livello nominale combinando tutte le risposte d'accordo e in disaccordo in due categorie di "accettare" e "rifiutare". Differenze di soddisfazione per le valutazioni dei risultati dello studio tra i gruppi di procedure in entrambi i punti temporali valutati e qualsiasi cambiamento tra. Il chi-quadro verrà utilizzato dopo questa trasformazione. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di dolore intorno all'epicondilo laterale da almeno 1 mese;
  • La valutazione del grado di dolore auto-riferito sulla scala del dolore VAS 0-100 per la regione dell'epicondilo laterale è 50 o superiore;
  • Dolorabilità localizzata all'epicondilo e alla regione anterodistale dell'epicondilo alla palpazione;
  • 2 risultati positivi su 4 di test di provocazione comprendenti i test di Maudsley, Cozen, Thomsen e Mill;
  • Età compresa tra i 18 ei 50 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Pazienti fluenti in portoghese.

Criteri di esclusione:

  • emofilia o qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione del sangue;
  • neoplasia da compromissione immunitaria cronica;
  • cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi, compresi i tumori del midollo spinale;
  • diabete di tipo 1;
  • condizioni cardiache significative tra cui CHF e dispositivi cardiaci impiantabili come un pacemaker;
  • malattia da dolore cronico attuale e attiva: sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia, endometriosi, malattia infiammatoria intestinale, cistite interstiziale, dolore neuropatico diabetico;
  • deficit neurologici;
  • radicolopatia cervicale;
  • malattia del nervo periferico;
  • artrite reumatoide;
  • malattia della spalla;
  • sindrome del tunnel radiale;
  • precedente intervento chirurgico degli arti superiori colpiti;
  • deformità ossea congenita o acquisita dell'estremità superiore omolaterale;
  • epicondilosi bilaterale;
  • problemi ortopedici secondari;
  • l'inizio di analgesia con oppioidi o interventi di iniezione di corticosteroidi o analgesici nei 6 mesi precedenti;
  • corticosteroidi locali e/o iniezione di tossina botulinica (Botox®) per alleviare il dolore dell'epicondilo laterale nei 30 giorni precedenti;
  • tx medico; come cure chiropratiche e agopuntura negli ultimi 30 giorni;
  • intervento di fisioterapia sull'arto superiore nell'anno precedente;
  • infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser;
  • controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per o sensibilità alla terapia della luce;
  • gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni;
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBMT-SMF attivo
PBMT-SMF attivo verrà applicato due volte a settimana (a tre o quattro giorni di distanza), per tre settimane consecutive, producendo sei sessioni di trattamento.
Dispositivo: PBMT-sMF attivo
Il PBMT-sMF attivo verrà applicato utilizzando il prototipo MRM® MR5 prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). PBMT-sMF verrà applicato utilizzando il metodo del contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle. Il PBMT-sMF verrà applicato in quattro regioni dell'epicondilo e il tempo di applicazione sarà di 60 secondi per regione. La dose totale di PBMT-sMF sarà di 108,30 J per sessione di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo PBMT-SMF
Il placebo PBMT-SMF verrà applicato due volte a settimana (a tre o quattro giorni di distanza), per tre settimane consecutive, producendo sei sessioni di trattamento.
Dispositivo: Placebo PBMT-sMF
Il Placebo PBMT-sMF verrà applicato utilizzando il prototipo MRM® MR5 prodotto da Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Placebo PBMT-sMF verrà applicato utilizzando il metodo di contatto diretto con una leggera pressione sulla pelle. Il Placebo PBMT-sMF verrà applicato in quattro regioni dell'epicondilo e il tempo di applicazione sarà di 60 secondi per regione. La dose totale di Placebo PBMT-sMF sarà di 0 J per sessione di trattamento e l'sMF sarà disattivato. I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento)
Il grado di valutazione del dolore sarà misurato da 0-100 Scala del dolore analogico visivo orizzontale, con 0 essendo "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore possibile"
3 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'avambraccio e disabilità
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Sono stati misurati utilizzando la valutazione del gomito del tennis con classifica del paziente (PRTEE), un questionario di 15 elementi che comprende cinque elementi relativi al dolore e dieci elementi relativi alla funzione. Ogni elemento è valutato su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica alcun dolore o difficoltà e 10 indica il peggior dolore immaginabile o la completa incapacità di svolgere l'attività. Il punteggio della sottoscala del dolore si ottiene sommando i cinque elementi del dolore, producendo un punteggio massimo di 50. La sottoscala della funzione viene calcolata sommando i dieci elementi della funzione e dividendo il totale per 2, con conseguente anche un punteggio massimo di 50. Il punteggio di PRTEE totale è la somma dei punteggi della sottoscala del dolore e delle funzioni, che vanno da 0 (nessun dolore o disabilità) a 100 (dolore massimo e disabilità), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
La resistenza della presa verrà misurata utilizzando un dinamometro digitale Dynamometer per impugnatura Jamar® Plus.
3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
TNF-α (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
I livelli di TNF-α saranno misurati da campioni di sangue attraverso il test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Soddisfazione del soggetto per la valutazione dei risultati complessivi
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
La soddisfazione del soggetto sarà misurata dalla scala Likert a 1 elemento. La scala utilizza le seguenti risposte: 5 = molto soddisfatto; 4 = un po 'soddisfatto; 3 = né soddisfatto né insoddisfatto; 2 = non molto soddisfatto; 1 = per niente soddisfatto. I punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Gli eventi avversi saranno misurati per report.
3 settimane (fine del trattamento) e 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Grado di valutazione del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la conclusione del trattamento.
Il grado di valutazione del dolore sarà misurato da 0-100 Scala del dolore analogico visivo orizzontale, con 0 essendo "nessun dolore" e 100 "il peggior dolore possibile"
4 settimane dopo la conclusione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Multi Radiance Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.669.043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PBMT-sMF attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi