Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fotobiomodulatietherapie gecombineerd met statisch magnetisch veld bij patiënten met laterale epicondylitis

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Evaluatie van de effecten van fotobiomodulatietherapie in combinatie met statisch magnetisch veld (PBMT-sMF) op tijdelijke pijnverlichting bij patiënten met laterale epicondylitis

Laterale epicondylitis (LE) is een van de meest voorkomende laesies die de bovenste extremiteit aantasten en is de meest voorkomende oorzaak van elleboogpijn bij volwassenen. Het komt voor aan de laterale zijde van de elleboog waar de gemeenschappelijke extensoren afkomstig zijn van de laterale epicondylus. LE kan worden beschouwd als een overbelastingsblessure die optreedt aan de laterale zijde van de elleboog in de strekpezen met herhaaldelijk microtrauma. De klinische presentatie van LE omvat een pijnlijk of branderig gevoel over de humerale insertie van de gemeenschappelijke strekpezen. Ondanks de hoge incidentie van LE is er geen optimale behandeling vastgesteld. Behandelingsopties omvatten therapeutische oefeningen, bracing, schokgolf- of ultrasone therapie, maar veel van hen missen voldoende bewijs van gunstige effecten. Er is aangetoond dat fotobiomodulatietherapie (PBMT), alleen of in combinatie met een statisch magnetisch veld (PBMT-sMF), de genezing van pezen stimuleert. Volgens de gunstige resultaten van PBMT-sMF bij peesherstelprocessen, kan dit type therapie worden gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van epicondylitis. Daarom zijn er meer onderzoeken nodig om de ideale parameters vast te stellen. Daarom is het doel van dit project om de effecten van PBMT-sMF, in de juiste parameters, op de mate van pijn en levenskwaliteit van patiënten met laterale epicondylitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het voorgestelde doel te bereiken, zal er een multicenter, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd met vrijwillige patiënten met laterale epicondylitis. Vijftig patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: 1. Actieve PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) of Placebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). De patiënten worden behandeld door een geblindeerde therapeut.

De patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de verschillende groepen, zullen gedurende drie opeenvolgende weken twee keer per week worden behandeld, met tussenpozen van drie tot vier dagen tussen elke procedure.

Het onderzoek omvat vijf fasen: 1) activiteiten voorafgaand aan de procedure; 2) beoordelingsfase voorafgaand aan de procedure; 3) procedure administratie fase; 4) maatregelen in de uitvoeringsfase; 5) toedieningsfase na de procedure.

De gemeten resultaten zijn: mate van pijn, pijn in de onderarm en handicap, grijpkracht, TNF-α-niveaus, tevredenheid van de proefpersoon met de algehele uitkomstscore, waargenomen groepstoewijzing en bijwerkingen.

De resultaten worden verkregen in de stabilisatiefase (activiteiten voorafgaand aan de procedure), baseline (beoordelingsfase voorafgaand aan de procedure), 24 uur na het einde van de behandeling (maatregelen in de toedieningsfase van de procedure) en 30 dagen na het einde van de behandeling ( toedieningsfase na de procedure).

Statistische analyse:

  1. De primaire statistische methode om het primaire eindpunt te analyseren is de exacte test van Fisher om het succespercentage tussen de testgroep (actieve PBMT-sMF) en de controlegroep (placebo PBMT-sMF) te vergelijken, rekening houdend met het feit dat randomisatie ijverig is uitgevoerd en belangrijke covariaten tussen de twee groepen zijn goed in evenwicht. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.
  2. De secundaire uitkomsten die continue variabelen zijn, zullen worden geanalyseerd door middel van parametrische analyse met behulp van ANCOVA. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.
  3. Voor patiënttevredenheid, gemeten door middel van een Likert-schaal, worden de gegevens teruggebracht tot het nominale niveau door alle eens en oneens antwoorden te combineren in twee categorieën van "accepteren" en "afwijzen". Verschillen in tevredenheid met Study Outcome Ratings tussen proceduregroepen op beide geëvalueerde tijdstippen, en elke verandering daartussen. Na deze transformatie wordt de chikwadraat gebruikt. De statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pijn rond de laterale epicondylus gedurende ten minste 1 maand;
  • Zelfgerapporteerde mate van pijn op de VAS-pijnschaal van 0-100 voor het laterale epicondylusgebied is 50 of hoger;
  • Tederheid gelokaliseerd in de epicondylus en het anteroditale gebied van de epicondylus met palpatie;
  • 2 van de 4 positieve resultaten van provocatieve tests bestaande uit Maudsley's, Cozen's, Thomsen en Mill's tests;
  • Tussen 18 en 50 jaar oud;
  • Beide geslachten;
  • Patiënten spreken vloeiend Portugees.

Uitsluitingscriteria:

  • hemofilie of een andere vorm van bloedstollingsstoornis;
  • chronische neoplasie van het immuunsysteem;
  • kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden, inclusief tumoren van het ruggenmerg;
  • suikerziekte Type 1;
  • significante hartaandoeningen, waaronder CHF en implanteerbare hartapparaten zoals een pacemaker;
  • huidige, actieve chronische pijnziekte: chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie, endometriose, inflammatoire darmziekte, interstitiële cystitis diabetische neuropathische pijn;
  • neurologische gebreken;
  • cervicale radiculopathie;
  • perifere zenuwziekte;
  • Reumatoïde artritis;
  • schouder ziekte;
  • radiaal tunnelsyndroom;
  • eerdere operatie van de aangedane bovenste ledematen;
  • aangeboren of verworven benige misvorming in de ipsilaterale bovenste extremiteit;
  • bilaterale epicondylose;
  • secundaire orthopedische problemen;
  • de start van opioïde analgesie of interventies met corticosteroïden of analgetica in de afgelopen 6 maanden;
  • lokale injectie met corticosteroïden en/of botulinumtoxine (Botox®) voor pijnverlichting in de laterale epicondylus in de voorafgaande 30 dagen;
  • medische tx; zoals chiropractische zorg en acupunctuur in de afgelopen 30 dagen;
  • fysiotherapeutische ingreep aan de bovenste extremiteit in het voorgaande jaar;
  • actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld;
  • medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie;
  • ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar;
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden vóór het einde van de studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve PBMT-SMF
Actieve PBMT-SMF zal twee keer per week worden toegepast (drie tot vier dagen uit elkaar), gedurende drie opeenvolgende weken, die zes behandelingssessies opleveren.
Apparaat: Actieve PBMT-sMF
De Active PBMT-sMF zal worden aangebracht met behulp van MRM® MR5 Prototype vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS). PBMT-sMF wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid. De PBMT-sMF wordt aangebracht in vier regio's van de epicondylus en de aanbrengtijd is 60 seconden per regio. De totale dosis PBMT-sMF zal 108,30 J per behandelingssessie zijn.
Placebo-vergelijker: Placebo pbmt-smf
Placebo PBMT-SMF wordt twee keer per week (drie tot vier dagen uit elkaar) toegepast, gedurende drie opeenvolgende weken, wat zes behandelingssessies oplevert.
Apparaat: Placebo PBMT-sMF
De Placebo PBMT-sMF zal worden aangebracht met behulp van het MRM® MR5 Prototype vervaardigd door Multi Radiance Medical (Solon, OH, VS). Placebo PBMT-sMF wordt aangebracht met behulp van de directe contactmethode met lichte druk op de huid. De Placebo PBMT-sMF wordt aangebracht in vier regio's van de epicondylus en de aanbrengtijd is 60 seconden per regio. De totale dosis Placebo PBMT-sMF is 0 J per behandelsessie en de sMF wordt uitgeschakeld. De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling)
De mate van pijnbeoordeling wordt gemeten door 0-100 horizontale visuele analoge pijnschaal, waarbij 0 'geen pijn' is en 100 'de slechtst mogelijke pijn'
3 weken (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderarm pijn en handicap
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Werden gemeten met behulp van de patiëntbeoordeling tenniselleboogevaluatie (PRTEE), een vragenlijst van 15 items met vijf items met betrekking tot pijn en tien items met betrekking tot functie. Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn of moeilijkheid aangeeft en 10 de slechtst denkbare pijn of volledig onvermogen om de activiteit uit te voeren, duidt op de activiteit. De Pain Subschaal -score wordt verkregen door de vijf pijnartikelen op te tellen, wat een maximale score van 50 oplevert. De functie -subschaal wordt berekend door de tien functie -items op te tellen en het totaal te delen door 2, wat ook resulteert in een maximale score van 50. De totale prtee -score is de som van de Pain and Function Subschaal -scores, variërend van 0 (geen pijn of handicap) tot 100 (maximale pijn en handicap), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Greepsterkte
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
De gripsterkte wordt gemeten met behulp van een digitale grip dynamometer type Jamar® plus digitale handdynamometer.
3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
TNF-α (tumornecrosefactor-alfa) niveaus
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
De TNF-a-niveaus worden gemeten door bloedmonsters door de enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Subjecttevredenheid met de algehele uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
De tevredenheid van het onderwerp zal worden gemeten door 1-item Likert-schaal. De schaal gebruikt de volgende antwoorden: 5 = zeer tevreden; 4 = enigszins tevreden; 3 = niet tevreden noch ontevreden; 2 = niet erg tevreden; 1 = helemaal niet tevreden. Hoogste scores duiden op een betere tevredenheid.
3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Bijwerkingen worden gemeten per rapport.
3 weken (einde van de behandeling) en 4 weken na het einde van de behandeling.
Mate van pijnbeoordeling (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken na het einde van de behandeling.
De mate van pijnbeoordeling wordt gemeten door 0-100 horizontale visuele analoge pijnschaal, waarbij 0 'geen pijn' is en 100 'de slechtst mogelijke pijn'
4 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

Multi Radiance Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.669.043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd en geanalyseerd tijdens het onderzoek zijn verkrijgbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren