Efekty terapii fotobiomodulacyjnej połączonej ze statycznym polem magnetycznym u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Ocena wpływu terapii fotobiomodulacyjnej połączonej ze statycznym polem magnetycznym (PBMT-sMF) na czasową ulgę w bólu u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) jest jedną z najczęściej spotykanych zmian chorobowych kończyny górnej i jest najczęstszą przyczyną bólu łokcia u dorosłych.
Występuje po bocznej stronie łokcia, gdzie wspólne prostowniki wychodzą z nadkłykcia bocznego.
LE można uznać za uraz przeciążeniowy, który występuje po bocznej stronie łokcia w ścięgnach prostowników z powtarzającymi się mikrourazami.
Obraz kliniczny LE obejmuje bolesne lub pieczenie w miejscu przyczepu ścięgien prostowników wspólnych do kości ramiennej.
Pomimo dużej częstości LE nie ustalono optymalnego leczenia.
Możliwości leczenia obejmują ćwiczenia terapeutyczne, gorset, falę uderzeniową lub terapię ultradźwiękową, ale wiele z nich nie ma wystarczających dowodów na korzystne działanie.
Wykazano, że terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) sama lub w połączeniu ze statycznym polem magnetycznym (PBMT-sMF) stymuluje gojenie ścięgien, co sugeruje, że terapia za pomocą lasera lub diod elektroluminescencyjnych (LED) jest skuteczna w przypadku objawów związanych z zapaleniem nadkłykcia.
Ze względu na korzystne wyniki PBMT-sMF w procesach naprawczych ścięgien, ten rodzaj terapii może być stosowany jako narzędzie terapeutyczne w leczeniu zapalenia nadkłykcia, dlatego konieczne są dalsze badania w celu ustalenia idealnych parametrów.
Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wpływu PBMT-sMF, w odpowiednich parametrach, na stopień bólu i jakość życia pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć proponowany cel, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem dobrowolnych pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup leczenia: 1. Aktywna PBMT-sMF (prototypowe urządzenie MR5®) lub placebo PBMT-sMF (prototypowe urządzenie MR5®). Pacjenci będą leczeni przez zaślepionego terapeutę.
Pacjenci losowo przydzieleni do różnych grup będą poddawani leczeniu dwa razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, przy czym każda procedura będzie wykonywana w odstępie trzech do czterech dni.
Badanie będzie składało się z pięciu faz: 1) czynności poprzedzających zabieg; 2) faza oceny przedzabiegowej; 3) faza administrowania procedurą; 4) środki fazy administracyjnej postępowania; 5) faza podawania po zabiegu.
Mierzonymi wynikami będą: stopień bólu, ból przedramienia i niepełnosprawność, siła chwytu, poziomy TNF-α, zadowolenie pacjenta z ogólnej oceny wyników, postrzegane przypisanie do grupy i zdarzenia niepożądane.
Wyniki zostaną uzyskane w fazie stabilizacji (czynności przed zabiegiem), w punkcie wyjściowym (faza oceny przed zabiegiem), 24 godziny po zakończeniu leczenia (środki w fazie podawania zabiegu) i 30 dni po zakończeniu leczenia ( faza podawania po zabiegu).
Analiza statystyczna:
- Podstawową metodą statystyczną do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego będzie dokładny test Fishera w celu porównania proporcji powodzenia między grupą badaną (aktywny PBMT-sMF) a grupą kontrolną (Placebo PBMT-sMF), biorąc pod uwagę, że randomizacja została starannie przeprowadzona i ważne współzmienne pomiędzy obiema grupami są dobrze wyważone. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.
- Wyniki drugorzędne, które są zmiennymi ciągłymi, zostaną przeanalizowane za pomocą analizy parametrycznej przy użyciu ANCOVA. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.
- W przypadku zadowolenia pacjenta, mierzonego za pomocą skali Likerta, dane zostaną zredukowane do poziomu nominalnego poprzez połączenie wszystkich odpowiedzi „zgadzam się” i „nie zgadzam się” w dwie kategorie „akceptuję” i „odrzucam”. Różnice w zadowoleniu z ocen wyników badania między grupami procedur w obu ocenianych punktach czasowych oraz wszelkie zmiany pomiędzy nimi. Po tym przekształceniu zostanie użyte chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
São Paulo, Brazylia, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią bólu w okolicy nadkłykcia bocznego przez co najmniej 1 miesiąc;
- Zgłoszony przez siebie stopień bólu w skali VAS 0-100 dla okolicy nadkłykcia bocznego wynosi 50 lub więcej;
- Tkliwość zlokalizowana w okolicy nadkłykcia i przednio-dystalnego nadkłykcia z badaniem palpacyjnym;
- 2 z 4 pozytywnych wyników testów prowokacyjnych składających się z testów Maudsleya, Cozena, Thomsena i Milla;
- w wieku od 18 do 50 lat;
- Obie płcie;
- Pacjenci płynnie posługują się językiem portugalskim.
Kryteria wyłączenia:
- hemofilia lub jakikolwiek rodzaj zaburzenia krzepnięcia krwi;
- nowotwory z przewlekłym upośledzeniem odporności;
- nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym guzy rdzenia kręgowego;
- cukrzyca typu 1;
- poważne choroby serca, w tym CHF i wszczepialne urządzenia serca, takie jak rozrusznik serca;
- aktualna, czynna przewlekła choroba bólowa: zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia, endometrioza, nieswoiste zapalenie jelit, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, cukrzycowy ból neuropatyczny;
- deficyty neurologiczne;
- radikulopatia szyjna;
- choroba nerwów obwodowych;
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- choroba barku;
- zespół kanału promieniowego;
- poprzednia operacja dotkniętych chorobą kończyn górnych;
- wrodzona lub nabyta deformacja kości kończyny górnej po tej samej stronie;
- obustronna nadkłykcia;
- wtórne problemy ortopedyczne;
- rozpoczęcie analgezji opioidowej lub kortykosteroidów lub iniekcji przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów i/lub toksyny botulinowej (Botox®) w celu złagodzenia bólu nadkłykcia bocznego w ciągu ostatnich 30 dni;
- przesyłka medyczna; takie jak chiropraktyka i akupunktura w ciągu ostatnich 30 dni;
- interwencja fizjoterapeutyczna kończyny górnej w poprzednim roku;
- aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem;
- medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na terapię światłem;
- poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacja psychiatryczna w ostatnich dwóch latach;
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę przed zakończeniem udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne PBMT-SMF
Aktywny PBMT-SMF będzie stosowany dwa razy w tygodniu (od trzech do czterech dni), przez trzy kolejne tygodnie, co daje sześć sesji leczenia.
|
Aktywny PBMT-sMF zostanie zastosowany przy użyciu prototypu MRM® MR5 wyprodukowanego przez Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
PBMT-sMF będzie aplikowany metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę.
PBMT-sMF zostanie zastosowany w czterech obszarach nadkłykcia, a czas aplikacji wyniesie 60 sekund na obszar.
Całkowita dawka PBMT-sMF wyniesie 108,30 J na sesję leczenia.
|
|
Komparator placebo: Placebo PBMT-SMF
Placebo PBMT-SMF będzie stosowane dwa razy w tygodniu (od trzech do czterech dni), przez trzy kolejne tygodnie, co daje sześć sesji leczenia.
|
Placebo PBMT-sMF zostanie zastosowane przy użyciu prototypu MRM® MR5 wyprodukowanego przez Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
Placebo PBMT-sMF będzie aplikowane metodą bezpośredniego kontaktu z lekkim naciskiem na skórę.
Placebo PBMT-sMF zostanie zastosowane w czterech obszarach nadkłykcia, a czas aplikacji wyniesie 60 sekund na obszar.
Całkowita dawka Placebo PBMT-sMF wyniesie 0 J na sesję leczenia, a sMF zostanie wyłączone.
Dźwięki i sygnały emitowane z urządzenia oraz informacje wyświetlane na ekranie będą identyczne, niezależnie od rodzaju zabiegu (aktywny czy placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień oceny bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia)
|
Stopień oceny bólu będzie mierzony przez 0-100 poziomą wizualną analogową skalę bólu, przy czym 0 to „bez bólu” i 100 „najgorszym możliwym bólem”
|
3 tygodnie (koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i niepełnosprawność przedramienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Zmierzono za pomocą oceny tenisowej o ocenę pacjenta (PRTEE), 15-elementowego kwestionariusza zawierającego pięć pozycji związanych z bólem i dziesięć pozycji związanych z funkcją.
Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na brak bólu ani trudności, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból lub całkowitą niezdolność do wykonania aktywności.
Wynik podskali bólu uzyskuje się poprzez zsumowanie pięciu elementów bólu, co daje maksymalny wynik 50.
Podskala funkcji jest obliczana poprzez zsumowanie dziesięciu elementów funkcji i podzielenie całkowitej liczby przez 2, co daje również maksymalny wynik 50.
Całkowity wynik PRTEE jest sumą wyników podskali bólu i funkcji, od 0 (bez bólu lub niepełnosprawności) do 100 (maksymalny ból i niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Wytrzymałość na uchwyt zostanie zmierzona przy użyciu cyfrowego dynamometru Grip Type Jamar® Plus cyfrowego dynamometru ręcznego.
|
3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Poziomy TNF-α (czynnik martwicy nowotworów)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Poziomy TNF-α będą mierzone przez próbki krwi za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
|
3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Zadowolenie z przedmiotu z ogólnej oceny wyników
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Zadowolenie przedmiotu będzie mierzone za pomocą 1-elementowej skali Likerta.
Skala wykorzystuje następujące odpowiedzi: 5 = bardzo zadowolona; 4 = nieco zadowolony; 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 2 = niezbyt zadowolony; 1 = wcale nie zadowolony.
Najwyższe wyniki wskazują na lepszą satysfakcję.
|
3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane będą mierzone według raportu.
|
3 tygodnie (koniec leczenia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Stopień oceny bólu (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Stopień oceny bólu będzie mierzony przez 0-100 poziomą wizualną skalę bólu analogowego, przy czym 0 to „bez bólu” i 100 „najgorszym możliwym bólem”
|
4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.669.043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane i analizowane podczas badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .