Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotobiomodulationsterapi kombinerat med statiskt magnetfält hos patienter med lateral epikondylit

10 juni 2021 uppdaterad av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Utvärdering av effekterna av fotobiomodulationsterapi kombinerat med statiskt magnetfält (PBMT-sMF) på tillfällig smärtlindring hos patienter med lateral epikondylit

Lateral epikondylit (LE) är en av de vanligast förekommande lesionerna som påverkar den övre extremiteten och är den vanligaste orsaken till armbågssmärta hos vuxna. Det förekommer på den laterala sidan av armbågen där de vanliga extensorerna härstammar från den laterala epikondylen. LE kan betraktas som en överbelastningsskada som uppstår på armbågens laterala sida i extensorsenorna med upprepat mikrotrauma. Den kliniska presentationen av LE involverar en smärtsam eller brännande känsla över humerusinförandet av de vanliga extensorsenorna. Trots den höga förekomsten av LE har optimal behandling inte fastställts. Behandlingsalternativ inkluderar terapeutisk träning, stöd, stötvågs- ​​eller ultraljudsterapi, men många av dem saknar tillräckliga bevis för positiva effekter. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) enbart eller i kombination med statiskt magnetfält (PBMT-sMF) har visat sig stimulera senläkning, vilket tyder på att terapi med laser eller lysdioder (LED) är effektiv för symtom som är förknippade med epikondylit. Enligt de gynnsamma resultaten av PBMT-sMF i senorreparationsprocesser kan denna typ av terapi användas som ett terapeutiskt verktyg för hantering av epikondylit, därför krävs fler undersökningar för att fastställa de ideala parametrarna. Därför är syftet med detta projekt att undersöka effekterna av PBMT-sMF, i lämpliga parametrar, på graden av smärta och livskvalitet hos patienter med lateral epikondylit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att uppnå det föreslagna målet kommer det att utföras en multicenter, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie med frivilliga patienter med lateral epikondylit. Femtio patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) eller Placebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). Patienterna kommer att behandlas av en blindad terapeut.

Patienterna som slumpmässigt fördelats till de olika grupperna kommer att behandlas två gånger i veckan under tre på varandra följande veckor, med tre till fyra dagars mellanrum för varje procedur.

Studien kommer att innehålla fem faser: 1) aktiviteter före proceduren; 2) bedömningsfasen före proceduren; 3) förfarandeadministrationsfas; 4) åtgärder i förfarandet i administrationsfasen; 5) administrationsfas efter proceduren.

Resultaten som mäts kommer att vara: grad av smärta, smärta och funktionsnedsättning i underarmen, greppstyrka, TNF-α-nivåer, patientnöjdhet med övergripande resultatbetyg, upplevd grupptilldelning och biverkningar.

Resultaten kommer att erhållas vid stabiliseringsfasen (aktiviteter före proceduren), baslinjen (utvärderingsfasen före proceduren), 24 timmar efter behandlingens slut (åtgärder i förfarandets administreringsfas) och 30 dagar efter behandlingens slut ( administrationsfas efter proceduren).

Statistisk analys:

  1. Den primära statistiska metoden för att analysera den primära endpointen kommer att vara Fishers exakta test för att jämföra andelen framgång mellan testgruppen (Active PBMT-sMF) och kontrollgruppen (Placebo PBMT-sMF), med tanke på att randomiseringen har utförts noggrant och viktiga samvarianter. mellan de två grupperna är väl avvägda. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
  2. De sekundära resultaten som är kontinuerliga variabler kommer att analyseras genom parametrisk analys med ANCOVA. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
  3. För patientnöjdhet, mätt genom en Likert-skala, kommer data att reduceras till den nominella nivån genom att kombinera alla instämmer och inte instämmer i två kategorier av "acceptera" och "förkasta". Skillnader i tillfredsställelse med studieresultatbetyg mellan procedurgrupper vid båda utvärderade tidpunkter och eventuella förändringar mellan. Chi-kvadraten kommer att användas efter denna transformation. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrytering
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historia av smärta runt den laterala epikondylen i minst 1 månad;
  • Självrapporterad grad av smärta på smärtskalan 0-100 VAS för den laterala epikondylregionen är 50 eller högre;
  • Ömhet lokaliserad till epikondylen och anterodistalregionen av epikondylen med palpation;
  • 2 av 4 positiva resultat av provokativa tester bestående av Maudsleys, Cozens, Thomsen och Mills tester;
  • Ålder mellan 18 och 50 år;
  • Båda könen;
  • Patienter som talar flytande portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • blödarsjuka eller någon typ av blodkoaguleringsstörning;
  • kronisk immunförsämring neoplasi;
  • cancer eller behandling för cancer under de senaste 6 månaderna, inklusive tumörer i ryggmärgen;
  • diabetes typ 1;
  • signifikanta hjärttillstånd inklusive CHF och implanterbara hjärtanordningar såsom en pacemaker;
  • aktuell, aktiv kronisk smärtsjukdom: kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi, endometrios, inflammatorisk tarmsjukdom, interstitiell cystit diabetisk neuropatisk smärta;
  • neurologiska brister;
  • cervikal radikulopati;
  • perifer nervsjukdom;
  • Reumatoid artrit;
  • skuldersjukdom;
  • radiellt tunnelsyndrom;
  • tidigare operation av de drabbade övre extremiteterna;
  • medfödd eller förvärvad bendeformitet i den ipsilaterala övre extremiteten;
  • bilateral epikondylos;
  • sekundära ortopediska problem;
  • initiering av opioidanalgesi eller kortikosteroid- eller smärtstillande injektionsinterventioner inom de senaste 6 månaderna;
  • lokala kortikosteroider och/eller botulinumtoxin (Botox®) injektion för smärtlindring av lateral epikondyl inom de föregående 30 dagarna;
  • medicinsk tx; såsom kiropraktisk vård och akupunktur inom de senaste 30 dagarna;
  • sjukgymnastikintervention på övre extremiteten under föregående år;
  • aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern;
  • medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi;
  • allvarlig psykisk sjukdom såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren;
  • gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv PBMT-sMF
Aktiv PBMT-sMF kommer att appliceras två gånger i veckan (med tre till fyra dagars mellanrum), under tre på varandra följande veckor, vilket ger sex behandlingstillfällen.
Enhet: Aktiv PBMT-sMF
Active PBMT-sMF kommer att appliceras med MRM® MR5 Prototype tillverkad av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). PBMT-sMF kommer att appliceras med hjälp av direktkontaktmetoden med lätt tryck på huden. PBMT-sMF kommer att appliceras i fyra regioner av epikondylen och appliceringstiden kommer att vara 60 sekunder per region. Den totala dosen av PBMT-sMF kommer att vara 108,30 J per behandlingstillfälle.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PBMT-sMF
Placebo PBMT-sMF kommer att appliceras två gånger i veckan (med tre till fyra dagars mellanrum), under tre på varandra följande veckor, vilket ger sex behandlingstillfällen.
Enhet: Placebo PBMT-sMF
Placebo PBMT-sMF kommer att appliceras med MRM® MR5 Prototype tillverkad av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Placebo PBMT-sMF kommer att appliceras med hjälp av direktkontaktmetoden med lätt tryck på huden. Placebo PBMT-sMF kommer att appliceras i fyra regioner av epikondylen och appliceringstiden kommer att vara 60 sekunder per region. Den totala dosen av Placebo PBMT-sMF kommer att vara 0 J per behandlingstillfälle och sMF kommer att stängas av. Ljuden och signalerna som avges från enheten samt informationen som visas på skärmen kommer att vara identiska, oavsett typ av behandling (aktiv eller placebo).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av smärtvärde
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen)
Graden av smärta kommer att mätas med 0-100 horisontell Visual Analog Pain Scale, där 0 är "ingen smärta" och 100 "värsta möjliga smärta"
3 veckor (slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underarmssmärta och funktionsnedsättning
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Underarmssmärta och funktionshinder kommer att mätas med Patient-Rated Underarm Evaluation Questionnaire, som är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta underarmssmärta och funktionshinder hos patienter med lateral epikondylit. Enkäten graderar från 0 till 10 för varje fråga, och består av 2 delskalor: PAIN subscale (0 = ingen smärta, 10 = värst tänkbara) och FUNCTION subscale (0 = ingen svårighet, 10 = oförmögen att göra). Till de individuella subskalpoängen kan ett totalpoäng beräknas på en skala 100 (0 = ingen funktionsnedsättning och 100 = sämre funktionsnedsättning), där smärta och funktionsproblem vägs lika.
3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Greppstyrka
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Greppstyrkan kommer att mätas med en digital greppdynamometer typ Jamar® Plus Digital handdynamometer.
3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
TNF-α-nivåer (tumörnekrosfaktor-alfa).
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
TNF-α-nivåerna kommer att mätas med blodprover genom den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA).
3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Ämnesnöjdhet med övergripande resultatbetyg
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Ämnesnöjdheten kommer att mätas med 1-objekt Likert-skala. Skalan använder följande svar: 5 = Mycket nöjd; 4 = Något nöjd; 3 = Varken nöjd eller missnöjd; 2 = Inte särskilt nöjd; 1 = Inte alls nöjd. Högsta poäng indikerar bättre tillfredsställelse.
3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Biverkningar kommer att mätas genom rapport.
3 veckor (slutet av behandlingen) och 4 veckor efter avslutad behandling.
Grad av smärtvärde
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling.
Graden av smärta kommer att mätas med 0-100 horisontell Visual Analog Pain Scale, där 0 är "ingen smärta" och 100 "värsta möjliga smärta"
4 veckor efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

Multi Radiance Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (FAKTISK)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.669.043

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Aktiv PBMT-sMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera