외측 상과염 환자에서 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법의 효과
2025년 8월 8일 업데이트: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
외측상과염 환자의 일시적인 통증 완화에 대한 정적 자기장과 결합된 광생체조절 요법(PBMT-sMF)의 효과 평가
외측 상과염(Lateral epicondylitis, LE)은 상지에 영향을 미치는 가장 흔한 병변 중 하나이며 성인에서 팔꿈치 통증의 가장 흔한 원인입니다.
외측 상과에서 공통신근이 시작되는 팔꿈치의 외측에서 발생합니다.
LE는 반복적인 미세 외상으로 팔꿈치 외측 신근 힘줄에서 발생하는 과사용 손상으로 간주할 수 있습니다.
LE의 임상 증상은 공통 신근 힘줄의 상완골 삽입 부위에 통증이 있거나 작열감이 있습니다.
LE의 높은 발병률에도 불구하고 최적의 치료법은 확립되지 않았습니다.
치료 옵션에는 치료적 운동, 보조기, 충격파 또는 초음파 요법이 포함되지만 많은 경우 유익한 효과에 대한 충분한 증거가 부족합니다.
PBMT(Photobiomodulation Therapy) 단독 또는 정적 자기장(PBMT-sMF)과 결합하여 힘줄 치유를 자극하는 것으로 나타났으며, 이는 레이저 또는 발광 다이오드(LED)를 사용한 치료가 상과염과 관련된 증상에 효과적임을 시사합니다.
힘줄 복구 과정에서 PBMT-sMF의 유리한 결과에 따르면, 이러한 유형의 치료법은 상과염 관리를 위한 치료 도구로 사용될 수 있으므로 이상적인 매개 변수를 설정하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 적절한 매개변수에서 PBMT-sMF가 외측 상과염 환자의 통증 정도와 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 목표를 달성하기 위해 측면 상과염이 있는 자발적인 환자를 대상으로 다중 센터, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 50명의 환자가 2개의 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다: 1. 활성 PBMT-sMF(MR5® 프로토타입 장치) 또는 위약 PBMT-sMF(MR5® 프로토타입 장치). 환자는 맹검 치료사가 치료할 것입니다.
다른 그룹에 무작위로 할당된 환자들은 연속 3주 동안 주 2회 치료를 받게 되며, 각 절차는 3~4일 간격으로 시행됩니다.
이 연구에는 다음과 같은 5단계가 포함됩니다. 1) 절차 전 활동; 2) 절차 전 평가 단계; 3) 절차 관리 단계; 4) 절차 관리 단계 조치; 5) 절차 후 투여 단계.
측정된 결과는 다음과 같습니다: 통증 정도, 팔뚝 통증 및 장애, 악력, TNF-α 수준, 전체 결과 등급에 대한 피험자 만족도, 인식된 그룹 할당 및 부작용.
결과는 안정화 단계(시술 전 활동), 베이스라인(시술 전 평가 단계), 치료 종료 후 24시간(시술 관리 단계 조치), 치료 종료 후 30일에 얻을 수 있습니다. 절차 후 관리 단계).
통계 분석:
- 1차 종료점을 분석하기 위한 1차 통계 방법은 무작위화가 부지런히 수행되었고 중요한 공변량을 고려하여 테스트(Active PBMT-sMF)와 대조군(Placebo PBMT-sMF) 그룹 간의 성공 비율을 비교하는 Fisher의 정확 테스트가 될 것입니다. 두 그룹 간의 균형이 잘 맞습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
- 연속 변수인 2차 결과는 ANCOVA를 사용한 파라메트릭 분석을 통해 분석됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
- 리커트 척도를 통해 측정된 환자 만족도의 경우 모든 동의 및 동의하지 않는 응답을 "수락" 및 "거부"의 두 범주로 결합하여 데이터를 명목 수준으로 줄입니다. 평가된 두 시점에서 절차 그룹 간의 연구 결과 등급에 대한 만족도 차이 및 그 사이의 변화. 이 변환 후에 카이제곱이 사용됩니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 이상 외측 상과 주위 통증의 병력이 있는 환자;
- 외측 상과 영역에 대한 0-100 VAS 통증 척도에서 자가 보고 통증 등급이 50 이상임;
- 촉진 시 상과와 상과의 전외측 부위에 국한된 압통;
- Maudsley's, Cozen's, Thomsen 및 Mill's 테스트로 구성된 도발적 테스트의 4개 긍정적 결과 중 2개;
- 18세에서 50세 사이;
- 두 성별;
- 포르투갈어에 능통한 환자.
제외 기준:
- 혈우병 또는 모든 유형의 혈액 응고 장애;
- 만성 면역 장애 신생물;
- 척수 종양을 포함하여 지난 6개월 동안의 암 또는 암 치료;
- 제1형 당뇨병;
- CHF 및 심박 조율기와 같은 이식 가능한 심장 장치를 포함한 중대한 심장 상태;
- 현재 활동성 만성 통증 질환: 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 자궁내막증, 염증성 장질환, 간질성 방광염 당뇨병성 신경병성 통증;
- 신경학적 결손;
- 자궁경부 신경근병증;
- 말초 신경 질환;
- 류머티스성 관절염;
- 어깨 질환;
- 방사형 터널 증후군;
- 영향을 받은 상지의 이전 수술;
- 동측 상지의 선천성 또는 후천성 뼈 기형;
- 양측 상과증;
- 2차 정형외과적 문제;
- 이전 6개월 이내에 오피오이드 진통제 또는 코르티코스테로이드 또는 진통제 주사 개입의 시작;
- 이전 30일 이내에 외측상과 통증 완화를 위한 국소 코르티코스테로이드 및/또는 보툴리눔 독소(Botox®) 주사;
- 의료 TX; 지난 30일 이내의 카이로프랙틱 치료 및 침술과 같은 치료;
- 전년도에 상지에 대한 물리 치료 개입;
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상;
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성;
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년 동안 정신과 입원;
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 PBMT-SMF
활성 PBMT-SMF는 일주일에 두 번 (3 ~ 4 일 간격) 3 주 연속으로 적용되며 6 주 동안 6 개의 처리 세션이 생성됩니다.
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Active PBMT-sMF는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MRM® MR5 Prototype을 사용하여 적용될 것이다.
PBMT-sMF는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방식을 사용하여 적용됩니다.
PBMT-sMF는 상과의 4개 영역에 적용되며 적용 시간은 영역당 60초입니다.
PBMT-sMF의 총 용량은 치료 세션당 108,30J입니다.
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위약 비교기: 위약 PBMT-SMF
위약 PBMT-SMF는 일주일에 두 번 (3-4 일 간격으로) 3 주 연속으로 6 개의 처리 세션을 생성합니다.
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위약 PBMT-sMF는 Multi Radiance Medical(Solon, OH, USA)에서 제조한 MRM® MR5 Prototype을 사용하여 적용될 것입니다.
위약 PBMT-sMF는 피부에 가벼운 압력을 가하는 직접 접촉 방법을 사용하여 적용됩니다.
위약 PBMT-sMF는 상과의 4개 영역에 적용될 것이며 적용 시간은 영역당 60초가 될 것입니다.
위약 PBMT-sMF의 총 용량은 치료 세션당 0J이고 sMF는 꺼집니다.
장치에서 나오는 소리와 신호는 물론 화면에 표시되는 정보는 치료 유형(활성 또는 플라시보)에 관계없이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 등급의 정도 (VAS)
기간: 3 주 (치료 종료)
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통증 등급의 정도는 0-100 수평 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며 0은 0이 '통증이 없다', 100 '최악의 통증'입니다.
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3 주 (치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔뚝 통증 및 장애
기간: 3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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통증과 관련된 5 가지 항목과 기능과 관련된 10 가지 항목을 포함하는 15 개 항목 설문지 인 환자 등급 테니스 팔꿈치 평가 (PRTEE)를 사용하여 측정했습니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11 점 척도로 평가되며, 0은 통증이나 난이도를 나타내지 않으며 10은 최악의 상상할 수있는 통증 또는 활동을 수행 할 수없는 완전한 무능함을 나타냅니다.
통증 서브 스케일 점수는 5 개의 통증 항목을 합산하여 최대 50 점을 산출하여 얻습니다.
함수 하위 스케일은 10 개의 기능 항목을 합산하고 총 2로 나누어서 계산되며 최대 점수는 50입니다.
총 Prtee 점수는 통증 및 기능 하위 스케일 점수의 합으로 0 (통증 또는 장애가 없음)에서 100 (최대 통증 및 장애) 범위이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높아집니다.
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3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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그립 강도
기간: 3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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그립 강도는 Digital Grip Dynamometer Type Jamar® Plus Digital Hand Dyamometer를 사용하여 측정됩니다.
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3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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TNF-α (종양 괴사 인자-알파) 수준
기간: 3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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TNF-α 수준은 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 통한 혈액 샘플에 의해 측정 될 것이다.
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3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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전체 결과 등급에 대한 주제 만족도
기간: 3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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주제 만족도는 1- 항목 리 커트 척도로 측정됩니다.
척도는 다음과 같은 응답을 사용합니다. 5 = 매우 만족; 4 = 다소 만족; 3 = 만족 스럽거나 불만족하지 않음; 2 = 그다지 만족하지 않습니다. 1 = 전혀 만족하지 않습니다.
가장 높은 점수는 더 나은 만족을 나타냅니다.
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3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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부작용의 존재
기간: 3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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부작용은 보고서에 의해 측정됩니다.
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3 주 (치료 종료) 및 치료가 끝난 후 4 주.
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통증 등급의 정도 (VAS)
기간: 치료가 끝나고 4 주 후.
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통증 등급의 정도는 0-100 수평 시각적 아날로그 통증 척도로 측정되며 0은 0이 '통증이 없다', 100 '최악의 통증'입니다.
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치료가 끝나고 4 주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3.669.043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 중에 생성 및 분석 된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자로부터 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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