Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt hos patienter med lateral epicondylitis

8. august 2025 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Evaluering af virkningerne af fotobiomodulationsterapi kombineret med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) på midlertidig smertelindring hos patienter med lateral epicondylitis

Lateral epicondylitis (LE) er en af ​​de hyppigst forekommende læsioner, der påvirker den øvre ekstremitet og er den mest almindelige årsag til albuesmerter hos voksne. Det forekommer på den laterale side af albuen, hvor de almindelige ekstensorer stammer fra den laterale epikondyl. LE kan betragtes som en overbelastningsskade, som opstår på den laterale side af albuen i ekstensorsenerne med gentagne mikrotraumer. Den kliniske præsentation af LE involverer en smertefuld eller brændende fornemmelse over humerus-indsættelsen af ​​de almindelige ekstensor-sener. På trods af den høje forekomst af LE er der ikke etableret optimal behandling. Behandlingsmuligheder omfatter terapeutisk træning, afstivning, chokbølge- eller ultralydsterapi, men mange af dem mangler tilstrækkeligt bevis for gavnlige virkninger. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) alene eller kombineret med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) har vist sig at stimulere seneheling, hvilket tyder på, at terapi med laser eller lysemitterende dioder (LED'er) er effektiv mod symptomer forbundet med epicondylitis. Ifølge de gunstige resultater af PBMT-sMF i senerreparationsprocesser kan denne type terapi bruges som et terapeutisk værktøj til behandling af epicondylitis, derfor er flere undersøgelser nødvendige for at etablere de ideelle parametre. Derfor er formålet med dette projekt at undersøge virkningerne af PBMT-sMF, i de passende parametre, på graden af ​​smerte og livskvalitet hos patienter med lateral epicondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå det foreslåede mål vil det blive udført et multicenter, randomiseret, tripelblindet, placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med lateral epicondylitis. 50 patienter vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) eller Placebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). Patienterne vil blive behandlet af en blindet terapeut.

Patienterne, der er tilfældigt fordelt på de forskellige grupper, vil blive udsat for behandling to gange om ugen i tre på hinanden følgende uger, hver procedure indgives med tre til fire dages mellemrum.

Undersøgelsen vil indeholde fem faser: 1) aktiviteter før proceduren; 2) vurderingsfase før proceduren; 3) procedureadministrationsfase; 4) procedure administration fase foranstaltninger; 5) administrationsfasen efter proceduren.

De målte resultater vil være: grad af smerte, underarmssmerter og handicap, grebsstyrke, TNF-α-niveauer, forsøgspersonens tilfredshed med den overordnede resultatvurdering, opfattet gruppetildeling og uønskede hændelser.

Resultaterne opnås ved stabiliseringsfasen (aktiviteter før proceduren), baseline (vurderingsfasen før proceduren), 24 timer efter afslutningen af ​​behandlingen (foranstaltninger i procedureadministrationsfasen) og 30 dage efter behandlingens afslutning ( administrationsfasen efter proceduren).

Statistisk analyse:

  1. Den primære statistiske metode til at analysere det primære endepunkt vil være Fishers eksakte test til at sammenligne andelen af ​​succes mellem testen (Active PBMT-sMF) og kontrolgruppen (Placebo PBMT-sMF), i betragtning af at randomisering er blevet flittigt udført og vigtige kovariater mellem de to grupper er velafbalancerede. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.
  2. De sekundære resultater, der er kontinuerte variable, vil blive analyseret gennem parametrisk analyse ved brug af ANCOVA. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.
  3. For patienttilfredshed, målt gennem en Likert-skala, vil dataene blive reduceret til det nominelle niveau ved at kombinere alle enig og uenige svar i to kategorier af "accepter" og "afvis". Forskelle i tilfredshed med vurderinger af undersøgelsesresultater mellem proceduregrupper på begge evaluerede tidspunkter og enhver ændring mellem. Chi-kvadraten vil blive brugt efter denne transformation. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med smerter omkring den laterale epikondyl i mindst 1 måned;
  • Selvrapporteret smertegrad på 0-100 VAS smerteskalaen for den laterale epikondylregion er 50 eller højere;
  • Ømhed lokaliseret til epikondylen og anterodistalregionen af ​​epikondylen med palpation;
  • 2 af 4 positive resultater af provokerende tests bestående af Maudsleys, Cozens, Thomsen og Mills tests;
  • Alder mellem 18 og 50 år;
  • Begge køn;
  • Patienter taler flydende portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmofili eller enhver form for blodkoagulationsforstyrrelse;
  • kronisk immunsvækkelse neoplasi;
  • kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder, herunder tumorer i rygmarven;
  • diabetes type 1;
  • signifikante hjertesygdomme, herunder CHF og implanterbare hjerteanordninger, såsom en pacemaker;
  • aktuel, aktiv kronisk smertesygdom: kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, endometriose, inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel cystitis diabetisk neuropatisk smerte;
  • neurologiske mangler;
  • cervikal radikulopati;
  • perifer nervesygdom;
  • rheumatoid arthritis;
  • skuldersygdom;
  • radialt tunnelsyndrom;
  • tidligere operation af de berørte øvre ekstremiteter;
  • medfødt eller erhvervet knogledeformitet i den ipsilaterale øvre ekstremitet;
  • bilateral epikondylose;
  • sekundære ortopædiske problemer;
  • påbegyndelse af opioidanalgesi eller kortikosteroid- eller smertestillende injektionsinterventioner inden for de foregående 6 måneder;
  • lokale kortikosteroider og/eller botulinumtoksin (Botox®) injektion til lateral epikondyl smertelindring inden for de foregående 30 dage;
  • medicinsk tx; såsom kiropraktisk pleje og akupunktur inden for de sidste 30 dage;
  • fysioterapi intervention på overekstremiteten i det foregående år;
  • aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren;
  • medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi;
  • alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år;
  • gravid, ammer eller planlægger graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PBMT-SMF
Aktiv PBMT-SMF anvendes to gange om ugen (tre til fire dages mellemrum) i tre på hinanden følgende uger, hvilket giver seks behandlingssessioner.
Enhed: Aktiv PBMT-sMF
Den aktive PBMT-sMF vil blive påført ved hjælp af MRM® MR5 Prototype fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). PBMT-sMF vil blive påført ved hjælp af den direkte kontakt metode med let tryk på huden. PBMT-sMF vil blive påført i fire regioner af epikondylen, og påføringstiden vil være 60 sekunder pr. region. Den samlede dosis af PBMT-sMF vil være 108,30 J pr. behandlingssession.
Placebo komparator: Placebo PBMT-SMF
Placebo PBMT-SMF vil blive anvendt to gange om ugen (tre til fire dages mellemrum) i tre på hinanden følgende uger, hvilket giver seks behandlingssessioner.
Enhed: Placebo PBMT-sMF
Placebo PBMT-sMF vil blive påført ved hjælp af MRM® MR5 Prototype fremstillet af Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Placebo PBMT-sMF vil blive påført ved hjælp af den direkte kontaktmetode med let tryk på huden. Placebo PBMT-sMF vil blive påført i fire regioner af epikondylen, og påføringstiden vil være 60 sekunder pr. region. Den samlede dosis af Placebo PBMT-sMF vil være 0 J pr. behandlingssession, og sMF vil blive slukket. Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af ​​behandling (aktiv eller placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen)
Grad af smertevurdering måles ved 0-100 vandret visuel analog smerte skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 100 'den værst mulige smerte'
3 uger (behandling af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarmsmerter og handicap
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Blev målt under anvendelse af den patientbedømte tennisalbue-evaluering (PRTEE), et 15-punkts spørgeskema, der omfatter fem genstande relateret til smerter og ti genstande relateret til funktion. Hver vare er klassificeret på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer smerter eller vanskeligheder, og 10 indikerer den værste tænkelige smerte eller fuldstændig manglende evne til at udføre aktiviteten. Smertersunderskala -score opnås ved at opsummere de fem smerteartikler, hvilket giver en maksimal score på 50. Funktionsunderskalaen beregnes ved at opsummere de ti funktionsemner og dele det samlede beløb med 2, hvilket også resulterer i en maksimal score på 50. Den samlede PRTEE -score er summen af ​​scoringer i smerter og funktionsunderskala, der spænder fra 0 (ingen smerter eller handicap) til 100 (maksimal smerte og handicap), med højere score, der indikerer større forringelse.
3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Gripstyrke
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Gribestyrken måles ved hjælp af et Digital Grip Dynamometer -type Jamar® Plus Digital Hand Dynamometer.
3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
TNF-a (tumor nekrose faktor-alpha) niveauer
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
TNF-a-niveauerne måles ved blodprøver gennem den enzymbundne immunosorbentassay (ELISA).
3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Emne tilfredshed med den samlede resultatvurdering
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Emne tilfredshed måles ved 1-punkts Likert-skala. Skalaen bruger følgende svar: 5 = meget tilfreds; 4 = noget tilfreds; 3 = hverken tilfreds eller utilfreds; 2 = ikke særlig tilfreds; 1 = slet ikke tilfreds. Højeste score indikerer bedre tilfredshed.
3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: 3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Bivirkninger måles ved rapport.
3 uger (behandling af behandlingen) og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Grad af smerteklassificering (VAS)
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Grad af smertevurdering måles ved 0-100 vandret visuel analog smerte skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 100 'den værst mulige smerte'
4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Multi Radiance Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.669.043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under undersøgelsen, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Aktiv PBMT-sMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner