Fotobiomodulaatioterapian ja staattisen magneettikentän vaikutukset potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Staattiseen magneettikenttään (PBMT-sMF) yhdistetyn fotobiomodulaatiohoidon vaikutusten arvioiminen tilapäiseen kivunlievitykseen potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
Lateraalinen epikondyliitti (LE) on yksi yleisimmin kohdatuista yläraajojen vaurioista ja yleisin kyynärpääkivun syy aikuisilla.
Sitä esiintyy kyynärpään lateraalisella puolella, jossa yhteiset ojentajat ovat peräisin lateraalisesta epicondylesta.
LE:tä voidaan pitää ylikuormitusvammana, joka tapahtuu kyynärpään lateraalisella puolella ojentajajänteissä, jossa on toistuva mikrotrauma.
LE:n kliiniseen esitykseen liittyy kivulias tai polttava tunne yhteisen ojentajajänteen olkaluussa.
LE:n suuresta esiintyvyydestä huolimatta optimaalista hoitoa ei ole vahvistettu.
Hoitovaihtoehtoja ovat terapeuttinen harjoittelu, jäykistys, shokkiaalto tai ultraäänihoito, mutta monilla niistä ei ole riittävästi näyttöä hyödyllisistä vaikutuksista.
Valobiomodulaatiohoidon (PBMT) yksinään tai yhdistettynä staattiseen magneettikenttään (PBMT-sMF) on osoitettu stimuloivan jänteiden paranemista, mikä viittaa siihen, että hoito laserilla tai valodiodilla (LED) on tehokas epikondyliittiin liittyviin oireisiin.
PBMT-sMF:n suotuisten tulosten mukaan jänteiden korjausprosesseissa tämän tyyppistä hoitoa voidaan käyttää epikondyliitin hoidossa, joten lisätutkimuksia tarvitaan ihanteellisten parametrien määrittämiseksi.
Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia PBMT-sMF:n vaikutuksia oikeilla parametreilla lateraalista epikondyliittia sairastavien potilaiden kipuasteeseen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan monikeskus, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe vapaaehtoisilla potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti. Viisikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1. Active PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) tai Plasebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). Potilaita hoitaa sokea terapeutti.
Eri ryhmiin satunnaisesti jaetut potilaat hoidetaan kahdesti viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, kunkin toimenpiteen annon välillä 3-4 päivän välein.
Tutkimus sisältää viisi vaihetta: 1) menettelyä edeltävät toimet; 2) menettelyä edeltävä arviointivaihe; 3) menettelyn hallintavaihe; 4) menettelyn hallintavaiheen toimenpiteet; 5) toimenpiteen jälkeinen antovaihe.
Mitatut tulokset ovat: kivun aste, kyynärvarren kipu ja toimintakyvyttömyys, pitovoima, TNF-α-tasot, koehenkilön tyytyväisyys kokonaistulokseen, havaittu ryhmäjako ja haittatapahtumat.
Tulokset saadaan stabilointivaiheessa (toimet ennen toimenpidettä), lähtötasossa (toimenpiteen arviointivaiheessa), 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (toimenpiteen antovaiheen toimenpiteet) ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen ( toimenpiteen jälkeinen antovaihe).
Tilastollinen analyysi:
- Ensisijainen tilastollinen menetelmä ensisijaisen päätepisteen analysoimiseksi on Fisherin tarkka testi, jolla verrataan onnistumisen osuutta testin (Active PBMT-sMF) ja kontrolliryhmän (Placebo PBMT-sMF) välillä, ottaen huomioon, että satunnaistaminen on suoritettu ahkerasti ja tärkeitä yhteismuuttujia. ryhmien välillä on hyvä tasapaino. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
- Toissijaiset tulokset, jotka ovat jatkuvia muuttujia, analysoidaan parametrianalyysillä käyttäen ANCOVAa. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
- Likert-asteikolla mitatun potilastyytyväisyyden vuoksi tiedot vähennetään nimelliselle tasolle yhdistämällä kaikki hyväksyvät ja eri mieltä vastaukset kahteen luokkaan "hyväksy" ja "hylkää". Erot tyytyväisyydessä tutkimuksen tulosarvioihin menettelyryhmien välillä molemmilla arvioiduilla aikapisteillä ja mahdolliset muutokset niiden välillä. Khi-neliötä käytetään tämän muunnoksen jälkeen. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kipua lateraalisen epikondyylin ympärillä vähintään 1 kuukauden ajan;
- Itseraportoitu kivun aste 0-100 VAS-kipuasteikolla lateraalisen epikondyylialueen osalta on 50 tai suurempi;
- Arkuus lokalisoituu epikondyyliin ja epikondyylin anterodistaaliseen alueeseen tunnustelun yhteydessä;
- 2 4 positiivisesta tuloksesta provokatiivisissa testeissä, jotka koostuvat Maudsleyn, Cozenin, Thomsenin ja Millin testeistä;
- Ikä 18-50 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Potilaat puhuvat sujuvasti portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- hemofilia tai minkä tahansa tyyppinen veren hyytymishäiriö;
- krooninen immuunivaje, neoplasia;
- syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien selkäytimen kasvaimet;
- tyypin 1 diabetes;
- merkittävät sydänsairaudet mukaan lukien CHF ja implantoitavat sydänlaitteet, kuten sydämentahdistin;
- nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus: krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, endometrioosi, tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen kystiitti diabeettinen neuropaattinen kipu;
- neurologiset puutteet;
- kohdunkaulan radikulopatia;
- ääreishermosairaus;
- nivelreuma;
- olkapään sairaus;
- säteittäinen tunneli-oireyhtymä;
- aiempi vaurioituneiden yläraajojen leikkaus;
- synnynnäinen tai hankittu luun epämuodostuma ipsilateraalisessa yläraajassa;
- kahdenvälinen epikondyloosi;
- toissijaiset ortopediset ongelmat;
- opioidianalgesian tai kortikosteroidien tai analgeettisten injektioiden aloittaminen viimeisten 6 kuukauden aikana;
- paikalliset kortikosteroidit ja/tai botuliinitoksiini (Botox®) -injektio lateraalisen epikondyylin kivun lievitykseen edellisten 30 päivän aikana;
- lääketieteellinen tx; kuten kiropraktiikka ja akupunktio viimeisen 30 päivän aikana;
- fysioterapiahoito yläraajoissa edellisenä vuonna;
- aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille;
- lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys;
- vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrinen sairaalahoito kahden viime vuoden aikana;
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen PBMT-SMF
Aktiivista PBMT-SMF: ää sovelletaan kaksi kertaa viikossa (kolmen tai neljän päivän välein) kolmen peräkkäisen viikon ajan, jolloin saadaan kuusi hoitoa.
|
Active PBMT-sMF levitetään käyttämällä Multi Radiance Medicalin (Solon, OH, USA) valmistamaa MRM® MR5 -prototyyppiä.
PBMT-sMF levitetään suorakosketusmenetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten.
PBMT-sMF levitetään epikondyylin neljälle alueelle ja levitysaika on 60 sekuntia aluetta kohti.
PBMT-sMF:n kokonaisannos on 108,30 J hoitokertaa kohden.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo PBMT-SMF
Plasebo PBMT-SMF sovelletaan kaksi kertaa viikossa (kolmen tai neljän päivän välein) kolmen peräkkäisen viikon ajan, jolloin saadaan kuusi hoitoa.
|
Placebo PBMT-sMF levitetään käyttämällä Multi Radiance Medicalin (Solon, OH, USA) valmistamaa MRM® MR5 -prototyyppiä.
Placebo PBMT-sMF levitetään suoraan kosketusmenetelmällä kevyellä paineella ihoa vasten.
Placebo PBMT-sMF levitetään epikondyylin neljälle alueelle ja levitysaika on 60 sekuntia aluetta kohden.
Placebo PBMT-sMF:n kokonaisannos on 0 J hoitokertaa kohden ja sMF kytketään pois päältä.
Laitteen lähettämät äänet ja signaalit sekä näytöllä näkyvät tiedot ovat identtisiä hoidon tyypistä (aktiivinen tai lumelääke) riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste (VAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu)
|
Kivun aste mitataan 0-100 vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella kipuasteikolla, ja 0 on 'ei kipua' ja 100 'pahin mahdollinen kipu'
|
3 viikkoa (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Mitattiin käyttämällä potilaan arvioimaa tennisjohtoarviointia (PRTEE), 15 kappaleen kyselylomake, joka käsittää viisi kipuun liittyvää kohtaa ja kymmenen toimintaan liittyvää kohtaa.
Jokainen esine on arvioitu 11 pisteen asteikolla välillä 0-10, missä 0 ei osoita kipua tai vaikeuksia ja 10 osoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai täydellistä kyvyttömyyttä suorittaa toimintaa.
Kipu -ala -asteikon pistemäärä saadaan summaamalla viisi kipua, jolloin enimmäispiste on 50.
Funktion ala -asteikko lasketaan summaamalla kymmenen funktiokohtaa ja jakamalla kokonaismäärä 2: lla, mikä johtaa myös enimmäispisteeseen 50.
PRTEE -kokonaispistemäärä on kipu- ja funktion ala -asteikon pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei kipua tai vammaisuutta) arvoon 100 (maksimikipu ja vammaisuus), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen.
|
3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Tartuntalujuus mitataan digitaalisen pito -dynamometrin tyyppisellä Jamar® -digitaalisella käden dynamometrillä.
|
3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
TNF-a (kasvaimen nekroositekijä-alfa) tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
TNF-α-tasot mitataan verinäytteillä entsyymisidottujen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) kautta.
|
3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Aiheen tyytyväisyys kokonaistulosluokitukseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Kohteen tyytyväisyys mitataan 1-kappaleisella Likert-asteikolla.
Asteikko käyttää seuraavia vastauksia: 5 = erittäin tyytyväinen; 4 = jonkin verran tyytyväinen; 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 2 = ei kovin tyytyväinen; 1 = ei lainkaan tyytyväinen.
Korkeimmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Haittavaikutusten läsnäolo
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Haittavaikutukset mitataan raportilla.
|
3 viikkoa (hoidon loppu) ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Kivun aste (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Kivun aste mitataan 0-100 vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella kipuasteikolla, ja 0 on 'ei kipua' ja 100 'pahin mahdollinen kipu'
|
4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.669.043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut tietojoukot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .