Efectos de la Terapia de Fotobiomodulación Combinada con Campo Magnético Estático en Pacientes con Epicondilitis Lateral
8 de agosto de 2025 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Evaluación de los efectos de la terapia de fotobiomodulación combinada con campo magnético estático (PBMT-sMF) en el alivio temporal del dolor en pacientes con epicondilitis lateral
La epicondilitis lateral (EL) es una de las lesiones más frecuentes que afectan a la extremidad superior y es la causa más común de dolor en el codo en adultos.
Ocurre en el lado lateral del codo donde los extensores comunes se originan en el epicóndilo lateral.
LE puede considerarse una lesión por uso excesivo que ocurre en el lado lateral del codo en los tendones extensores con microtraumatismos repetitivos.
La presentación clínica de LE implica una sensación de dolor o ardor sobre la inserción humeral de los tendones extensores comunes.
A pesar de la alta incidencia de LE, no se ha establecido un tratamiento óptimo.
Las opciones de tratamiento incluyen ejercicio terapéutico, aparatos ortopédicos, ondas de choque o terapia de ultrasonido, pero muchos de ellos carecen de evidencia suficiente de efectos beneficiosos.
Se ha demostrado que la terapia de fotobiomodulación (PBMT) sola o combinada con un campo magnético estático (PBMT-sMF) estimula la cicatrización del tendón, lo que sugiere que la terapia con láser o diodos emisores de luz (LED) es eficaz para los síntomas asociados con la epicondilitis.
De acuerdo con los resultados favorables de PBMT-sMF en los procesos de reparación de los tendones, este tipo de terapia puede ser utilizada como una herramienta terapéutica para el manejo de la epicondilitis, por lo que son necesarias más investigaciones para establecer los parámetros ideales.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar los efectos de PBMT-sMF, en los parámetros adecuados, sobre el grado de dolor y la calidad de vida de los pacientes con epicondilitis lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr el objetivo propuesto se realizará un ensayo multicéntrico, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, con pacientes voluntarios con epicondilitis lateral. Cincuenta pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: 1. PBMT-sMF activo (dispositivo prototipo MR5®) o PBMT-sMF de placebo (dispositivo prototipo MR5®). Los pacientes serán tratados por un terapeuta ciego.
Los pacientes asignados aleatoriamente a los diferentes grupos serán sometidos a tratamiento dos veces por semana durante tres semanas consecutivas, cada procedimiento se administrará con tres a cuatro días de diferencia.
El estudio contendrá cinco fases: 1) actividades previas al procedimiento; 2) fase de evaluación previa al procedimiento; 3) fase de administración del procedimiento; 4) medidas de la fase de administración del procedimiento; 5) fase de administración posterior al procedimiento.
Los resultados medidos serán: grado de dolor, dolor y discapacidad en el antebrazo, fuerza de agarre, niveles de TNF-α, satisfacción del sujeto con la calificación general del resultado, asignación de grupo percibida y eventos adversos.
Los resultados se obtendrán en la fase de estabilización (actividades previas al procedimiento), basal (fase de evaluación previa al procedimiento), 24 horas después de finalizar el tratamiento (medidas de la fase de administración del procedimiento) y 30 días después de finalizar el tratamiento ( fase de administración posterior al procedimiento).
Análisis estadístico:
- El método estadístico principal para analizar el criterio de valoración principal será la prueba exacta de Fisher para comparar la proporción de éxito entre los grupos de prueba (PBMT-sMF activo) y control (PBMT-sMF de placebo), teniendo en cuenta que la aleatorización se ha realizado con diligencia y covariables importantes entre los dos grupos están bien equilibrados. La significación estadística se establecerá en p<0,05.
- Los resultados secundarios que son variables continuas se analizarán mediante análisis paramétrico utilizando ANCOVA. La significación estadística se establecerá en p<0,05.
- Para la satisfacción del paciente, medida a través de una escala de Likert, los datos se reducirán al nivel nominal combinando todas las respuestas de acuerdo y desacuerdo en dos categorías de "aceptar" y "rechazar". Diferencias en la satisfacción con las calificaciones de los resultados del estudio entre los grupos de procedimientos en ambos puntos de tiempo evaluados y cualquier cambio entre ellos. El chi-cuadrado se utilizará después de esta transformación. La significación estadística se establecerá en p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de dolor alrededor del epicóndilo lateral durante al menos 1 mes;
- La calificación del grado de dolor autoinformado en la escala de dolor de 0-100 VAS para la región del epicóndilo lateral es de 50 o más;
- Sensibilidad localizada en el epicóndilo y la región anterodistal del epicóndilo a la palpación;
- 2 de 4 resultados positivos de pruebas de provocación que comprenden las pruebas de Maudsley, Cozen, Thomsen y Mill;
- Edad entre 18 y 50 años;
- Ambos géneros;
- Pacientes con fluidez en portugués.
Criterio de exclusión:
- hemofilia o cualquier tipo de trastorno de la coagulación de la sangre;
- neoplasia de deterioro inmunitario crónico;
- cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses, incluidos los tumores de la médula espinal;
- diabetes Tipo 1;
- afecciones cardíacas significativas que incluyen CHF y dispositivos cardíacos implantables como un marcapasos;
- enfermedad de dolor crónico activo actual: síndrome de fatiga crónica, fibromialgia, endometriosis, enfermedad inflamatoria intestinal, cistitis intersticial dolor neuropático diabético;
- déficits neurológicos;
- radiculopatía cervical;
- enfermedad de los nervios periféricos;
- artritis reumatoide;
- enfermedad del hombro;
- síndrome del túnel radial;
- cirugía previa de las extremidades superiores afectadas;
- deformidad ósea congénita o adquirida en la extremidad superior ipsilateral;
- epicondilosis bilateral;
- problemas ortopédicos secundarios;
- el inicio de intervenciones de analgesia opioide o corticosteroides o inyecciones de analgésicos en los 6 meses anteriores;
- corticosteroides locales y/o inyección de toxina botulínica (Botox®) para el alivio del dolor del epicóndilo lateral en los 30 días anteriores;
- tx médico; como atención quiropráctica y acupuntura en los últimos 30 días;
- intervención de fisioterapia en la extremidad superior en el año anterior;
- infección activa, herida u otro traumatismo externo en las áreas a tratar con el láser;
- contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia;
- enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años;
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBMT-SMF activo
PBMT-SMF activo se aplicará dos veces por semana (tres o cuatro días de diferencia), durante tres semanas consecutivas, produciendo seis sesiones de tratamiento.
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El PBMT-sMF activo se aplicará utilizando el prototipo MRM® MR5 fabricado por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.).
PBMT-sMF se aplicará mediante el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
El PBMT-sMF se aplicará en cuatro regiones del epicóndilo y el tiempo de aplicación será de 60 segundos por región.
La dosis total de PBMT-sMF será de 108,30 J por sesión de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo pbmt-smf
Placebo PBMT-SMF se aplicará dos veces por semana (tres o cuatro días de diferencia), durante tres semanas consecutivas, produciendo seis sesiones de tratamiento.
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El Placebo PBMT-sMF se aplicará utilizando el prototipo MRM® MR5 fabricado por Multi Radiance Medical (Solon, OH, EE. UU.).
El placebo PBMT-sMF se aplicará mediante el método de contacto directo con una ligera presión sobre la piel.
El Placebo PBMT-sMF se aplicará en cuatro regiones del epicóndilo y el tiempo de aplicación será de 60 segundos por región.
La dosis total de Placebo PBMT-sMF será de 0 J por sesión de tratamiento y el sMF se apagará.
Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de calificación del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (fin del tratamiento)
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El grado de calificación del dolor se medirá mediante 0-100 escala de dolor analógico visual horizontal, ya que 0 no es 'sin dolor' y 100 'el peor dolor posible'
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3 semanas (fin del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y discapacidad del antebrazo
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Se midieron utilizando la evaluación del codo de tenis con clasificación del paciente (PRTEE), un cuestionario de 15 ítems que comprende cinco elementos relacionados con el dolor y diez elementos relacionados con la función.
Cada elemento se clasifica en una escala de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 indica dolor o dificultad y 10 indica el peor dolor imaginable o incapacidad completa para realizar la actividad.
El puntaje de la subescala de dolor se obtiene sumando los cinco elementos de dolor, produciendo una puntuación máxima de 50.
La subescala de funciones se calcula sumando los diez elementos de la función y dividiendo el total por 2, lo que también resulta en una puntuación máxima de 50.
La puntuación total de PrTEE es la suma de las puntuaciones de la subescala de dolor y función, que van desde 0 (sin dolor o discapacidad) a 100 (dolor y discapacidad máximos), con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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La resistencia a la agarre se medirá utilizando un dinamómetro de mano digital de Dynamómetro de agarre digital.
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Niveles de TNF-α (factor de necrosis tumoral alfa)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Los niveles de TNF-α se medirán mediante muestras de sangre a través del ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Satisfacción del tema con la calificación de resultados general
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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La satisfacción del sujeto se medirá mediante la escala Likert de 1 ítem.
La escala usa las siguientes respuestas: 5 = muy satisfecho; 4 = algo satisfecho; 3 = ni satisfecho ni insatisfecho; 2 = no muy satisfecho; 1 = nada satisfecho.
Los puntajes más altos indican una mejor satisfacción.
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Presencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Los eventos adversos se medirán por informe.
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3 semanas (final del tratamiento) y 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Grado de calificación del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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El grado de calificación del dolor se medirá mediante 0-100 escala de dolor analógico visual horizontal, ya que 0 no es 'sin dolor' y 100 'el peor dolor posible'
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4 semanas después de la conclusión del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.669.043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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