Effekter av fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt hos pasienter med lateral epikondylitt
8. august 2025 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Evaluering av effekten av fotobiomodulasjonsterapi kombinert med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) på midlertidig smertelindring hos pasienter med lateral epikondylitt
Lateral epikondylitt (LE) er en av de hyppigst forekommende lesjonene som påvirker overekstremiteten og er den vanligste årsaken til albuesmerter hos voksne.
Det forekommer på den laterale siden av albuen der de vanlige ekstensorene stammer fra den laterale epikondylen.
LE kan betraktes som en overbelastningsskade som oppstår på lateral side av albuen i ekstensorsenene med repeterende mikrotraumer.
Den kliniske presentasjonen av LE involverer en smertefull eller brennende følelse over humerusinnsettingen av de vanlige ekstensorsenene.
Til tross for høy forekomst av LE, er optimal behandling ikke etablert.
Behandlingsalternativer inkluderer terapeutisk trening, avstivering, sjokkbølge- eller ultralydterapi, men mange av dem mangler tilstrekkelig bevis på gunstige effekter.
Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) alene eller kombinert med statisk magnetfelt (PBMT-sMF) har vist seg å stimulere seneheling, dette tyder på at terapi med laser eller lysdioder (LED) er effektiv for symptomene forbundet med epikondylitt.
I følge de gunstige resultatene av PBMT-sMF i senereparasjonsprosesser, kan denne typen terapi brukes som et terapeutisk verktøy for behandling av epikondylitt, derfor er flere undersøkelser nødvendig for å etablere de ideelle parametrene.
Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effekten av PBMT-sMF, i passende parametere, på grad av smerte og livskvalitet hos pasienter med lateral epikondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå det foreslåtte målet vil det bli utført en multisenter, randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie med frivillige pasienter med lateral epikondylitt. Femti pasienter vil bli tilfeldig allokert til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) eller Placebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). Pasientene vil bli behandlet av en blindet terapeut.
Pasientene som er tilfeldig fordelt på de forskjellige gruppene vil bli utsatt for behandling to ganger i uken i tre påfølgende uker, med tre til fire dagers mellomrom hver prosedyre.
Studien vil inneholde fem faser: 1) aktiviteter før prosedyre; 2) vurderingsfasen før prosedyren; 3) prosedyreadministrasjonsfasen; 4) prosedyre administrasjon fase tiltak; 5) administrasjonsfasen etter prosedyren.
Resultatene som måles vil være: grad av smerte, underarmssmerter og funksjonshemming, grepsstyrke, TNF-α nivåer, fagtilfredshet med samlet resultatvurdering, opplevd gruppetildeling og uønskede hendelser.
Resultatene vil bli oppnådd ved stabiliseringsfasen (aktiviteter før prosedyren), baseline (vurderingsfasen før prosedyren), 24 timer etter avsluttet behandling (tiltak i prosedyreadministrasjonsfasen), og 30 dager etter avsluttet behandling ( administrasjonsfasen etter prosedyren).
Statistisk analyse:
- Den primære statistiske metoden for å analysere det primære endepunktet vil være Fishers eksakte test for å sammenligne andelen av suksess mellom testen (Active PBMT-sMF) og kontrollgruppene (Placebo PBMT-sMF), tatt i betraktning at randomisering er blitt flittig utført og viktige kovariater. mellom de to gruppene er godt balansert. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
- De sekundære resultatene som er kontinuerlige variabler vil bli analysert gjennom parametrisk analyse ved bruk av ANCOVA. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
- For pasienttilfredshet, målt gjennom en Likert-skala, vil dataene reduseres til det nominelle nivået ved å kombinere alle enig og uenige svar i to kategorier av "godta" og "avslå". Forskjeller i tilfredshet med studieresultatvurderinger mellom prosedyregrupper på begge evaluerte tidspunkter, og enhver endring mellom. Chi-kvadraten vil bli brukt etter denne transformasjonen. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med smerte rundt den laterale epikondylen i minst 1 måned;
- Selvrapportert smertegrad på 0-100 VAS smerteskalaen for den laterale epikondylregionen er 50 eller høyere;
- Ømhet lokalisert til epikondylen og anterodistalregionen av epikondylen med palpasjon;
- 2 av 4 positive resultater av provoserende tester bestående av Maudsleys, Cozens, Thomsen og Mills tester;
- Alder mellom 18 og 50 år;
- Begge kjønn;
- Pasienter som snakker flytende portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- hemofili eller en hvilken som helst type blodkoagulasjonsforstyrrelse;
- kronisk nedsatt immunforsvar neoplasi;
- kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene, inkludert svulster i ryggmargen;
- diabetes type 1;
- betydelige hjertesykdommer inkludert CHF og implanterbare hjerteenheter som en pacemaker;
- nåværende, aktiv kronisk smertesykdom: kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi, endometriose, inflammatorisk tarmsykdom, interstitiell cystitt diabetisk nevropatisk smerte;
- nevrologiske mangler;
- cervikal radikulopati;
- perifer nervesykdom;
- leddgikt;
- skuldersykdom;
- radialt tunnelsyndrom;
- tidligere operasjon av de berørte øvre ekstremiteter;
- medfødt eller ervervet bendeformitet i den ipsilaterale øvre ekstremitet;
- bilateral epikondylose;
- sekundære ortopediske problemer;
- initiering av opioidanalgesi eller kortikosteroid- eller smertestillende injeksjonsintervensjoner innen de siste 6 månedene;
- lokale kortikosteroider og/eller botulinumtoksin (Botox®) injeksjon for smertelindring av lateral epikondyl innen de siste 30 dagene;
- medisinsk tx; slik som kiropraktisk behandling og akupunktur innen de siste 30 dagene;
- fysioterapiintervensjon på overekstremiteten året før;
- aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren;
- medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet for, lysterapi;
- alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste to årene;
- gravid, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PBMT-SMF
Aktiv PBMT-SMF vil bli brukt to ganger i uken (tre til fire dagers mellomrom), i tre uker på rad, og gir seks behandlingsøkter.
|
Active PBMT-sMF vil bli brukt ved å bruke MRM® MR5 Prototype produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
PBMT-sMF vil påføres ved hjelp av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden.
PBMT-sMF vil påføres i fire regioner av epikondylen og påføringstiden vil være 60 sekunder per region.
Den totale dosen av PBMT-sMF vil være 108,30 J per behandlingsøkt.
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT-SMF
Placebo PBMT-SMF vil bli brukt to ganger i uken (tre til fire dagers mellomrom), i tre uker på rad, og gir seks behandlingsøkter.
|
Placebo PBMT-sMF vil bli brukt ved å bruke MRM® MR5 Prototype produsert av Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
Placebo PBMT-sMF vil bli påført ved bruk av direkte kontaktmetoden med lett trykk på huden.
Placebo PBMT-sMF vil påføres i fire regioner av epikondylen og påføringstiden vil være 60 sekunder per region.
Den totale dosen av Placebo PBMT-sMF vil være 0 J per behandlingsøkt og sMF vil bli slått av.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten, samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen)
|
Grad av smertevurdering vil bli målt med 0-100 horisontal visuell analog smerteskala, med 0 er 'ingen smerte' og 100 'verst mulig smerte'
|
3 uker (slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmsmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Ble målt ved bruk av den pasientvurderte tennisalbueevaluering (PRTEE), et spørreskjema på 15 elementer som omfatter fem elementer relatert til smerter og ti elementer relatert til funksjon.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter eller vanskeligheter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten eller fullstendig manglende evne til å utføre aktiviteten.
Poengsummen for smerter oppnås ved å summere de fem smerteartiklene, og gir en maksimal poengsum på 50.
Funksjonsunderskalaen beregnes ved å summere de ti funksjonselementene og dele totalen med 2, noe som også resulterer i en maksimal poengsum på 50.
Den totale PRTEE -poengsummen er summen av smerte- og funksjonsunderskala -score, fra 0 (ingen smerter eller funksjonshemming) til 100 (maksimal smerte og funksjonshemming), med høyere score som indikerer større svekkelse.
|
3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Grepstyrken vil bli målt ved bruk av et digital grepdynamometer type Jamar® Plus Digital Hand Dynamometer.
|
3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
|
TNF-a (tumor nekrose faktor-alfa) nivåer
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
TNF-a-nivåene vil bli målt ved blodprøver gjennom den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA).
|
3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
|
Emnet tilfredshet med generell utfallsvurdering
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Emnet tilfredshet vil bli målt med 1-element Likert-skala.
Skalaen bruker følgende svar: 5 = veldig fornøyd; 4 = noe fornøyd; 3 = verken fornøyd eller misfornøyd; 2 = ikke veldig fornøyd; 1 = slett ikke fornøyd.
Høyeste score indikerer bedre tilfredshet.
|
3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: 3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Bivirkninger vil bli målt ved rapport.
|
3 uker (slutten av behandlingen) og 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
|
Grad av smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Grad av smertevurdering vil bli målt med 0-100 horisontal visuell analog smerteskala, med 0 er 'ingen smerte' og 100 'verst mulig smerte'
|
4 uker etter avslutningen av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3.669.043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble generert og analysert under studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .