Эффекты фотобиомодуляционной терапии в сочетании со статическим магнитным полем у больных латеральным эпикондилитом
8 августа 2025 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Оценка влияния фотобиомодуляционной терапии в сочетании со статическим магнитным полем (PBMT-sMF) на временное облегчение боли у пациентов с латеральным эпикондилитом
Латеральный эпикондилит (ЛЭ) является одним из наиболее часто встречающихся поражений верхних конечностей и наиболее частой причиной боли в локтевом суставе у взрослых.
Это происходит на латеральной стороне локтя, где общие разгибатели берут начало от латерального надмыщелка.
LE можно рассматривать как травму от перегрузки, которая возникает на латеральной стороне локтевого сустава в сухожилиях разгибателей с повторяющимися микротравмами.
Клиническая картина ЛЭ включает болезненные или жгучие ощущения в месте прикрепления сухожилий общих разгибателей к плечевой кости.
Несмотря на высокую заболеваемость ЛЭ, оптимальное лечение не установлено.
Варианты лечения включают лечебную гимнастику, фиксацию, ударно-волновую или ультразвуковую терапию, но многие из них не имеют достаточных доказательств положительного эффекта.
Было показано, что фотобиомодуляционная терапия (PBMT) отдельно или в сочетании со статическим магнитным полем (PBMT-sMF) стимулирует заживление сухожилий, это говорит о том, что терапия с использованием лазера или светодиодов (LED) эффективна для симптомов, связанных с эпикондилитом.
Согласно благоприятным результатам PBMT-sMF в процессах восстановления сухожилий, этот тип терапии может использоваться в качестве терапевтического инструмента для лечения эпикондилита, поэтому необходимы дополнительные исследования для установления идеальных параметров.
Таким образом, целью этого проекта является исследование влияния PBMT-sMF в соответствующих параметрах на степень боли и качество жизни пациентов с латеральным эпикондилитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения предложенной цели будет проведено многоцентровое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с добровольными пациентами с латеральным эпикондилитом. Пятьдесят пациентов будут случайным образом разделены на две группы лечения: 1. Активная PBMT-sMF (прототип устройства MR5®) или плацебо PBMT-sMF (прототип устройства MR5®). Пациентов будет лечить слепой терапевт.
Пациенты, случайным образом распределенные по разным группам, будут подвергаться лечению два раза в неделю в течение трех недель подряд, с интервалом между каждой процедурой от трех до четырех дней.
Исследование будет состоять из пяти этапов: 1) предпроцедурные мероприятия; 2) этап предпроцедурной оценки; 3) этап администрирования процедуры; 4) меры этапа администрирования процедуры; 5) постпроцедурный этап введения.
Измеряемыми результатами будут: степень боли, боль в предплечье и инвалидность, сила захвата, уровни TNF-α, удовлетворенность субъекта общей оценкой результатов, предполагаемое распределение по группам и нежелательные явления.
Результаты будут получены на этапе стабилизации (действия перед процедурой), на исходном уровне (фаза оценки перед процедурой), через 24 часа после окончания лечения (меры фазы проведения процедуры) и через 30 дней после окончания лечения ( постпроцедурная фаза введения).
Статистический анализ:
- Основным статистическим методом для анализа первичной конечной точки будет точный критерий Фишера для сравнения пропорции успеха между тестовой (Активная PBMT-sMF) и контрольной (плацебо PBMT-sMF) группами, учитывая, что рандомизация была тщательно проведена и важные коварианты между двумя группами хорошо сбалансированы. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
- Вторичные результаты, которые являются непрерывными переменными, будут проанализированы с помощью параметрического анализа с использованием ANCOVA. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
- Для удовлетворенности пациентов, измеряемой по шкале Лайкерта, данные будут снижены до номинального уровня путем объединения всех ответов «согласен» и «не согласен» в две категории «принять» и «отклонить». Различия в удовлетворенности рейтингами результатов исследования между группами процедур в обе оцениваемые моменты времени и любые различия между ними. Хи-квадрат будет использоваться после этого преобразования. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью вокруг латерального надмыщелка не менее 1 месяца в анамнезе;
- Самооценка степени боли по шкале ВАШ от 0 до 100 для области латерального надмыщелка составляет 50 или выше;
- Болезненность, локализованная в надмыщелке и передне-дистальной области надмыщелка при пальпации;
- 2 из 4 положительных результатов провокационных проб, включающих пробы Модсли, Козена, Томсена и Милля;
- Возраст от 18 до 50 лет;
- Оба пола;
- Пациенты свободно говорят на португальском языке.
Критерий исключения:
- гемофилия или любой тип нарушения свертываемости крови;
- неоплазия с хроническим нарушением иммунитета;
- рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев, включая опухоли спинного мозга;
- сахарный диабет 1 типа;
- серьезные сердечные заболевания, включая CHF и имплантированные сердечные устройства, такие как кардиостимулятор;
- текущие, активные хронические болевые заболевания: синдром хронической усталости, фибромиалгия, эндометриоз, воспалительные заболевания кишечника, интерстициальный цистит, диабетическая невропатическая боль;
- неврологический дефицит;
- шейная радикулопатия;
- заболевание периферических нервов;
- ревматоидный артрит;
- болезнь плеча;
- лучевой туннельный синдром;
- предшествующие операции на пораженных верхних конечностях;
- врожденная или приобретенная деформация костей ипсилатеральной верхней конечности;
- двусторонний эпикондилез;
- вторичные ортопедические проблемы;
- начало опиоидной анальгезии, кортикостероидов или инъекций анальгетиков в течение предшествующих 6 месяцев;
- местные инъекции кортикостероидов и/или ботулинического токсина (Ботокс®) для облегчения боли при латеральном надмыщелке в течение предшествующих 30 дней;
- медицинский TX; такие как хиропрактика и иглоукалывание в течение последних 30 дней;
- физиотерапевтическое вмешательство на верхней конечности в предыдущем году;
- активная инфекция, рана или другая внешняя травма участков, подлежащих обработке лазером;
- медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии;
- серьезные психические заболевания, такие как слабоумие или шизофрения; госпитализация в психиатрическую больницу за последние два года;
- беременных, кормящих грудью или планирующих беременность до окончания участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный PBMT-SMF
Активный PBMT-SMF будет применяться два раза в неделю (от трех до четырех дней), в течение трех недель подряд, что дает шесть сеансов лечения.
|
Активный PBMT-sMF будет применяться с использованием прототипа MRM® MR5 производства Multi Radiance Medical (Солон, Огайо, США).
PBMT-sMF наносится методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
PBMT-sMF будет применяться в четырех областях надмыщелка, и время применения будет составлять 60 секунд на область.
Общая доза PBMT-sMF составит 108,30 Дж за сеанс лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо pbmt-smf
Плацебо PBMT-SMF будет применяться два раза в неделю (от трех до четырех дней), в течение трех недель подряд, что дает шесть сеансов лечения.
|
Placebo PBMT-sMF будет применяться с использованием прототипа MRM® MR5 производства Multi Radiance Medical (Солон, Огайо, США).
Плацебо PBMT-sMF будет наноситься методом прямого контакта с легким давлением на кожу.
Placebo PBMT-sMF будет применяться в четырех областях надмыщелка, и время применения будет составлять 60 секунд на область.
Общая доза Placebo PBMT-sMF будет составлять 0 Дж за сеанс лечения, а sMF будет отключен.
Звуки и сигналы, излучаемые устройством, а также информация, отображаемая на экране, будут идентичными, независимо от типа лечения (активное или плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень оценки боли (VAS)
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения)
|
Степень оценки боли будет измерена по масштабам горизонтальной визуальной аналоговой боли 0-100, причем 0-«нет боли» и 100 «худшая возможная боль»
|
3 недели (конец лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и инвалидность предплечья
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
Были измерены с использованием оценки теннисного локтя с оценкой пациента (PRTEE), анкеты из 15 пунктов, содержащей пять пунктов, связанных с болью, и десять пунктов, связанных с функцией.
Каждый элемент оценивается по 11-балльной шкале в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на боль или трудности, а 10 указывает на наихудшую воображаемую боль или полную неспособность выполнять активность.
Оценка подшкалы боли получается путем суммирования пяти боли, что дает максимальный балл 50.
Подшкала функции рассчитывается путем суммирования десяти элементов функций и деления общей суммы на 2, что также приводит к максимальной оценке 50.
Общий показатель PRTEE - это сумма баллов подшкалы боли и функции, в диапазоне от 0 (без боли или инвалидности) до 100 (максимальная боль и инвалидность), причем более высокие оценки указывают на большие нарушения.
|
3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
Прочность сцепления будет измерена с использованием цифрового динамометра Type Dynamometer Type Jamar® Plus Digital Hand Dynamometer.
|
3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Уровни TNF-α (фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
Уровни TNF-α будут измерены образцами крови с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность предметом общим рейтингом результатов
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
Удовлетворенность субъектом будет измерена по шкале Лайкерта с 1 пунктом.
Шкала использует следующие ответы: 5 = очень удовлетворенно; 4 = несколько удовлетворен; 3 = ни удовлетворен, ни недоволен; 2 = не очень удовлетворен; 1 = совсем не удовлетворен.
Самые высокие оценки указывают на лучшее удовлетворение.
|
3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Наличие нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
Неблагоприятные события будут измерены по отчету.
|
3 недели (конец лечения) и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Степень оценки боли (VAS)
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения.
|
Степень оценки боли будет измерена по масштабам горизонтальной визуальной аналоговой боли 0-100, причем 0-«нет боли» и 100 «худшая возможная боль»
|
Через 4 недели после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.669.043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, сгенерированные и проанализированные во время исследования, доступны от соответствующего автора по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .