Effets de la thérapie de photobiomodulation associée à un champ magnétique statique chez les patients atteints d'épicondylite latérale
8 août 2025 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Évaluation des effets de la thérapie de photobiomodulation associée au champ magnétique statique (PBMT-sMF) sur le soulagement temporaire de la douleur chez les patients atteints d'épicondylite latérale
L'épicondylite latérale (EL) est l'une des lésions les plus fréquemment rencontrées affectant le membre supérieur et est la cause la plus fréquente de douleur au coude chez l'adulte.
Il se produit sur le côté latéral du coude où les extenseurs communs proviennent de l'épicondyle latéral.
Le LE peut être considéré comme une blessure de surmenage qui se produit sur le côté latéral du coude dans les tendons extenseurs avec des micro-traumatismes répétés.
La présentation clinique du LE implique une sensation douloureuse ou brûlante au niveau de l'insertion humérale des tendons extenseurs communs.
Malgré l'incidence élevée de LE, le traitement optimal n'a pas été établi.
Les options de traitement comprennent l'exercice thérapeutique, le corset, les ondes de choc ou la thérapie par ultrasons, mais beaucoup d'entre elles manquent de preuves suffisantes d'effets bénéfiques.
Il a été démontré que la thérapie de photobiomodulation (PBMT) seule ou combinée à un champ magnétique statique (PBMT-sMF) stimule la cicatrisation des tendons, ce qui suggère que la thérapie utilisant un laser ou des diodes électroluminescentes (LED) est efficace pour les symptômes associés à l'épicondylite.
Selon les résultats favorables du PBMT-sMF dans les processus de réparation des tendons, ce type de thérapie peut être utilisé comme outil thérapeutique pour la prise en charge de l'épicondylite, par conséquent, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour établir les paramètres idéaux.
Par conséquent, le but de ce projet est d'étudier les effets de la PBMT-sMF, dans les paramètres appropriés, sur le degré de douleur et la qualité de vie des patients atteints d'épicondylite latérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre l'objectif proposé, il sera réalisé un essai multicentrique, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, avec des patients volontaires atteints d'épicondylite latérale. Cinquante patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement : 1. PBMT-sMF actif (dispositif prototype MR5®) ou placebo PBMT-sMF (dispositif prototype MR5®). Les patients seront traités par un thérapeute en aveugle.
Les patients répartis au hasard dans les différents groupes seront soumis à un traitement deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives, chaque administration de procédure étant espacée de trois à quatre jours.
L'étude comportera cinq phases : 1) activités préalables à la procédure ; 2) phase d'évaluation pré-procédure ; 3) phase d'administration de la procédure ; 4) mesures de la phase d'administration de la procédure ; 5) phase d'administration post-procédure.
Les résultats mesurés seront : le degré de douleur, la douleur et l'invalidité de l'avant-bras, la force de préhension, les niveaux de TNF-α, la satisfaction du sujet à l'égard de l'évaluation globale des résultats, l'affectation de groupe perçue et les événements indésirables.
Les résultats seront obtenus à la phase de stabilisation (activités pré-procédure), de base (phase d'évaluation pré-procédure), 24 heures après la fin du traitement (mesures de la phase d'administration de la procédure), et 30 jours après la fin du traitement ( phase d'administration post-intervention).
Analyses statistiques:
- La principale méthode statistique pour analyser le critère d'évaluation principal sera le test exact de Fisher pour comparer la proportion de réussite entre le test (PBMT actif-sMF) et le groupe témoin (placebo PBMT-sMF), en considérant que la randomisation a été menée avec diligence et covariables importantes entre les deux groupes sont bien équilibrés. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
- Les résultats secondaires qui sont des variables continues seront analysés par une analyse paramétrique utilisant ANCOVA. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
- Pour la satisfaction des patients, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert, les données seront réduites au niveau nominal en combinant toutes les réponses d'accord et de désaccord en deux catégories « accepter » et « rejeter ». Différences de satisfaction à l'égard des évaluations des résultats de l'étude entre les groupes de procédures aux deux moments évalués, et tout changement entre les deux. Le chi carré sera utilisé après cette transformation. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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São Paulo, Brésil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de douleur autour de l'épicondyle latéral depuis au moins 1 mois ;
- L'évaluation autodéclarée du degré de douleur sur l'échelle de douleur EVA de 0 à 100 pour la région de l'épicondyle latéral est de 50 ou plus ;
- Sensibilité localisée à l'épicondyle et à la région antérodistale de l'épicondyle avec palpation ;
- 2 résultats positifs sur 4 aux tests de provocation comprenant les tests de Maudsley, Cozen, Thomsen et Mill ;
- Âgé de 18 à 50 ans ;
- Les deux sexes;
- Patients parlant couramment le portugais.
Critère d'exclusion:
- l'hémophilie ou tout type de trouble de la coagulation sanguine ;
- néoplasie d'affaiblissement immunitaire chronique;
- cancer ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois, y compris les tumeurs de la moelle épinière ;
- diabète de type 1 ;
- des affections cardiaques importantes, y compris l'ICC et des dispositifs cardiaques implantables tels qu'un stimulateur cardiaque ;
- douleur chronique active actuelle : syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, endométriose, maladie intestinale inflammatoire, cystite interstitielle douleur neuropathique diabétique ;
- déficits neurologiques;
- radiculopathie cervicale;
- maladie des nerfs périphériques;
- polyarthrite rhumatoïde;
- maladie de l'épaule;
- syndrome du tunnel radial ;
- chirurgie antérieure des membres supérieurs touchés ;
- déformation osseuse congénitale ou acquise du membre supérieur ipsilatéral ;
- épicondylose bilatérale;
- problèmes orthopédiques secondaires;
- le début d'une analgésie opioïde ou d'interventions par injection de corticostéroïdes ou d'analgésiques au cours des 6 mois précédents ;
- injection locale de corticostéroïdes et/ou de toxine botulique (Botox®) pour soulager la douleur de l'épicondyle latéral dans les 30 jours précédents ;
- taxe médicale; tels que les soins chiropratiques et l'acupuncture au cours des 30 derniers jours ;
- intervention de physiothérapie sur le membre supérieur au cours de l'année précédente ;
- infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser ;
- contre-indications médicales, physiques ou autres à la luminothérapie ou sensibilité à celle-ci ;
- une maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années ;
- enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBMT-SMF actif
Le PBMT-SMF actif sera appliqué deux fois par semaine (trois à quatre jours d'intervalle), pendant trois semaines consécutives, produisant six séances de traitement.
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Le PBMT-sMF actif sera appliqué à l'aide du prototype MRM® MR5 fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
Le PBMT-sMF sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau.
Le PBMT-sMF sera appliqué dans quatre régions de l'épicondyle et le temps d'application sera de 60 secondes par région.
La dose totale de PBMT-sMF sera de 108,30 J par séance de traitement.
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Comparateur placebo: Placebo PBMT-SMF
Le placebo PBMT-SMF sera appliqué deux fois par semaine (trois à quatre jours d'intervalle), pendant trois semaines consécutives, ce qui donne six séances de traitement.
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Le placebo PBMT-sMF sera appliqué à l'aide du prototype MRM® MR5 fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA).
Placebo PBMT-sMF sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau.
Le Placebo PBMT-sMF sera appliqué dans quatre régions de l'épicondyle et le temps d'application sera de 60 secondes par région.
La dose totale de Placebo PBMT-sMF sera de 0 J par séance de traitement et le sMF sera désactivé.
Les sons et signaux émis par l'appareil ainsi que les informations affichées à l'écran seront identiques, quel que soit le type de traitement (actif ou placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur (VAS)
Délai: 3 semaines (fin de traitement)
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Le degré de douleur sera mesuré par 0 à 100 échelle de douleur visuelle horizontale analogique, avec 0 étant «pas de douleur» et 100 «la pire douleur possible»
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3 semaines (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et handicap de l'avant-bras
Délai: 3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Ont été mesurés à l'aide de l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE), un questionnaire de 15 éléments comprenant cinq éléments liés à la douleur et dix éléments liés à la fonction.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, où 0 n'indique aucune douleur ni difficulté et 10 indique la pire douleur imaginable ou incapacité complète à effectuer l'activité.
Le score de la sous-échelle de la douleur est obtenu en additionnant les cinq éléments de la douleur, ce qui donne un score maximal de 50.
La sous-échelle de fonction est calculée en additionnant les dix éléments de fonction et en divisant le total par 2, ce qui entraîne également un score maximal de 50.
Le score PRTEE total est la somme des scores de sous-échelle de la douleur et de la fonction, allant de 0 (pas de douleur ni de handicap) à 100 (douleur et handicap maximale), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération.
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3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Force d'adhérence
Délai: 3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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La résistance à la poignée sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre Digital Digital Dynamomètre Digital Jamar® Plus.
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3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Niveaux de TNF-α (facteur de nécrose tumorale-alpha)
Délai: 3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Les niveaux de TNF-α seront mesurés par des échantillons de sang à travers le test immuno-enzymatique (ELISA).
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3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Sujet satisfaction à l'égard des résultats globaux
Délai: 3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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La satisfaction du sujet sera mesurée par une échelle de Likert à 1 item.
L'échelle utilise les réponses suivantes: 5 = très satisfait; 4 = quelque peu satisfait; 3 = Ni satisfait ni insatisfait; 2 = pas très satisfait; 1 = pas du tout satisfait.
Les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
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3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Présence d'événements indésirables
Délai: 3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Les événements indésirables seront mesurés par rapport.
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3 semaines (fin du traitement) et 4 semaines après la conclusion du traitement.
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Degré de douleur (VAS)
Délai: 4 semaines après la fin du traitement.
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Le degré de douleur sera mesuré par 0 à 100 échelle de douleur visuelle horizontale analogique, avec 0 étant «pas de douleur» et 100 «la pire douleur possible»
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4 semaines après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.669.043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur une demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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