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Effets de la thérapie de photobiomodulation associée à un champ magnétique statique chez les patients atteints d'épicondylite latérale

10 juin 2021 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Évaluation des effets de la thérapie de photobiomodulation associée au champ magnétique statique (PBMT-sMF) sur le soulagement temporaire de la douleur chez les patients atteints d'épicondylite latérale

L'épicondylite latérale (EL) est l'une des lésions les plus fréquemment rencontrées affectant le membre supérieur et est la cause la plus fréquente de douleur au coude chez l'adulte. Il se produit sur le côté latéral du coude où les extenseurs communs proviennent de l'épicondyle latéral. Le LE peut être considéré comme une blessure de surmenage qui se produit sur le côté latéral du coude dans les tendons extenseurs avec des micro-traumatismes répétés. La présentation clinique du LE implique une sensation douloureuse ou brûlante au niveau de l'insertion humérale des tendons extenseurs communs. Malgré l'incidence élevée de LE, le traitement optimal n'a pas été établi. Les options de traitement comprennent l'exercice thérapeutique, le corset, les ondes de choc ou la thérapie par ultrasons, mais beaucoup d'entre elles manquent de preuves suffisantes d'effets bénéfiques. Il a été démontré que la thérapie de photobiomodulation (PBMT) seule ou combinée à un champ magnétique statique (PBMT-sMF) stimule la cicatrisation des tendons, ce qui suggère que la thérapie utilisant un laser ou des diodes électroluminescentes (LED) est efficace pour les symptômes associés à l'épicondylite. Selon les résultats favorables du PBMT-sMF dans les processus de réparation des tendons, ce type de thérapie peut être utilisé comme outil thérapeutique pour la prise en charge de l'épicondylite, par conséquent, des investigations supplémentaires sont nécessaires pour établir les paramètres idéaux. Par conséquent, le but de ce projet est d'étudier les effets de la PBMT-sMF, dans les paramètres appropriés, sur le degré de douleur et la qualité de vie des patients atteints d'épicondylite latérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour atteindre l'objectif proposé, il sera réalisé un essai multicentrique, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, avec des patients volontaires atteints d'épicondylite latérale. Cinquante patients seront répartis au hasard en deux groupes de traitement : 1. PBMT-sMF actif (dispositif prototype MR5®) ou placebo PBMT-sMF (dispositif prototype MR5®). Les patients seront traités par un thérapeute en aveugle.

Les patients répartis au hasard dans les différents groupes seront soumis à un traitement deux fois par semaine pendant trois semaines consécutives, chaque administration de procédure étant espacée de trois à quatre jours.

L'étude comportera cinq phases : 1) activités préalables à la procédure ; 2) phase d'évaluation pré-procédure ; 3) phase d'administration de la procédure ; 4) mesures de la phase d'administration de la procédure ; 5) phase d'administration post-procédure.

Les résultats mesurés seront : le degré de douleur, la douleur et l'invalidité de l'avant-bras, la force de préhension, les niveaux de TNF-α, la satisfaction du sujet à l'égard de l'évaluation globale des résultats, l'affectation de groupe perçue et les événements indésirables.

Les résultats seront obtenus à la phase de stabilisation (activités pré-procédure), de base (phase d'évaluation pré-procédure), 24 heures après la fin du traitement (mesures de la phase d'administration de la procédure), et 30 jours après la fin du traitement ( phase d'administration post-intervention).

Analyses statistiques:

  1. La principale méthode statistique pour analyser le critère d'évaluation principal sera le test exact de Fisher pour comparer la proportion de réussite entre le test (PBMT actif-sMF) et le groupe témoin (placebo PBMT-sMF), en considérant que la randomisation a été menée avec diligence et covariables importantes entre les deux groupes sont bien équilibrés. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
  2. Les résultats secondaires qui sont des variables continues seront analysés par une analyse paramétrique utilisant ANCOVA. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
  3. Pour la satisfaction des patients, mesurée à l'aide d'une échelle de Likert, les données seront réduites au niveau nominal en combinant toutes les réponses d'accord et de désaccord en deux catégories « accepter » et « rejeter ». Différences de satisfaction à l'égard des évaluations des résultats de l'étude entre les groupes de procédures aux deux moments évalués, et tout changement entre les deux. Le chi carré sera utilisé après cette transformation. La signification statistique sera fixée à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01504-001
        • Recrutement
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de douleur autour de l'épicondyle latéral depuis au moins 1 mois ;
  • L'évaluation autodéclarée du degré de douleur sur l'échelle de douleur EVA de 0 à 100 pour la région de l'épicondyle latéral est de 50 ou plus ;
  • Sensibilité localisée à l'épicondyle et à la région antérodistale de l'épicondyle avec palpation ;
  • 2 résultats positifs sur 4 aux tests de provocation comprenant les tests de Maudsley, Cozen, Thomsen et Mill ;
  • Âgé de 18 à 50 ans ;
  • Les deux sexes;
  • Patients parlant couramment le portugais.

Critère d'exclusion:

  • l'hémophilie ou tout type de trouble de la coagulation sanguine ;
  • néoplasie d'affaiblissement immunitaire chronique;
  • cancer ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois, y compris les tumeurs de la moelle épinière ;
  • diabète de type 1 ;
  • des affections cardiaques importantes, y compris l'ICC et des dispositifs cardiaques implantables tels qu'un stimulateur cardiaque ;
  • douleur chronique active actuelle : syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, endométriose, maladie intestinale inflammatoire, cystite interstitielle douleur neuropathique diabétique ;
  • déficits neurologiques;
  • radiculopathie cervicale;
  • maladie des nerfs périphériques;
  • polyarthrite rhumatoïde;
  • maladie de l'épaule;
  • syndrome du tunnel radial ;
  • chirurgie antérieure des membres supérieurs touchés ;
  • déformation osseuse congénitale ou acquise du membre supérieur ipsilatéral ;
  • épicondylose bilatérale;
  • problèmes orthopédiques secondaires;
  • le début d'une analgésie opioïde ou d'interventions par injection de corticostéroïdes ou d'analgésiques au cours des 6 mois précédents ;
  • injection locale de corticostéroïdes et/ou de toxine botulique (Botox®) pour soulager la douleur de l'épicondyle latéral dans les 30 jours précédents ;
  • taxe médicale; tels que les soins chiropratiques et l'acupuncture au cours des 30 derniers jours ;
  • intervention de physiothérapie sur le membre supérieur au cours de l'année précédente ;
  • infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser ;
  • contre-indications médicales, physiques ou autres à la luminothérapie ou sensibilité à celle-ci ;
  • une maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ; hospitalisation psychiatrique au cours des deux dernières années ;
  • enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PBMT-sMF actif
Le PBMT-sMF actif sera appliqué deux fois par semaine (à trois ou quatre jours d'intervalle), pendant trois semaines consécutives, ce qui donnera six séances de traitement.
Dispositif: PBMT-sMF actif
Le PBMT-sMF actif sera appliqué à l'aide du prototype MRM® MR5 fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Le PBMT-sMF sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau. Le PBMT-sMF sera appliqué dans quatre régions de l'épicondyle et le temps d'application sera de 60 secondes par région. La dose totale de PBMT-sMF sera de 108,30 J par séance de traitement.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PBMT-sMF
Le placebo PBMT-sMF sera appliqué deux fois par semaine (à trois ou quatre jours d'intervalle), pendant trois semaines consécutives, ce qui donnera six séances de traitement.
Dispositif: Placebo PBMT-sMF
Le placebo PBMT-sMF sera appliqué à l'aide du prototype MRM® MR5 fabriqué par Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Placebo PBMT-sMF sera appliqué en utilisant la méthode de contact direct avec une légère pression sur la peau. Le Placebo PBMT-sMF sera appliqué dans quatre régions de l'épicondyle et le temps d'application sera de 60 secondes par région. La dose totale de Placebo PBMT-sMF sera de 0 J par séance de traitement et le sMF sera désactivé. Les sons et signaux émis par l'appareil ainsi que les informations affichées à l'écran seront identiques, quel que soit le type de traitement (actif ou placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'évaluation de la douleur
Délai: 3 semaines (fin de traitement)
Le degré d'évaluation de la douleur sera mesuré par une échelle de douleur visuelle analogique horizontale de 0 à 100, 0 étant « aucune douleur » et 100 « la pire douleur possible »
3 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'avant-bras et handicap
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
La douleur et l'incapacité à l'avant-bras seront mesurées par le questionnaire d'évaluation de l'avant-bras évalué par le patient, qui est un questionnaire en 15 items conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité à l'avant-bras chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Le questionnaire évalue de 0 à 10 pour chaque question, et se compose de 2 sous-échelles : la sous-échelle DOULEUR (0 = pas de douleur, 10 = pire imaginable) et la sous-échelle FONCTION (0 = aucune difficulté, 10 = incapable de faire). Pour les scores individuels des sous-échelles, un score total peut être calculé sur une échelle de 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = pire incapacité), où la douleur et les problèmes fonctionnels sont pondérés de manière égale.
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Force de préhension
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée numérique de type Jamar® Plus Digital Hand Dynamometer.
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Taux de TNF-α (facteur de nécrose tumorale alpha)
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Les niveaux de TNF-α seront mesurés par des échantillons de sang par le test immuno-enzymatique (ELISA).
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Satisfaction du sujet à l'égard de l'évaluation globale des résultats
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
La satisfaction du sujet sera mesurée par l'échelle de Likert à 1 élément. L'échelle utilise les réponses suivantes : 5 = Très satisfait ; 4 = Plutôt satisfait ; 3 = Ni Satisfait ni Insatisfait ; 2 = Pas très satisfait ; 1 = Pas du tout satisfait. Les scores les plus élevés indiquent une meilleure satisfaction.
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Présence d'événements indésirables
Délai: 3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Les événements indésirables seront mesurés par rapport.
3 semaines (fin de traitement) et 4 semaines après la fin du traitement.
Degré d'évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines après la fin du traitement.
Le degré d'évaluation de la douleur sera mesuré par une échelle de douleur visuelle analogique horizontale de 0 à 100, 0 étant « aucune douleur » et 100 « la pire douleur possible »
4 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

Multi Radiance Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (RÉEL)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.669.043

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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