Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem u pacientů s laterální epikondylitidou

8. srpna 2025 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Hodnocení účinků fotobiomodulační terapie v kombinaci se statickým magnetickým polem (PBMT-sMF) na dočasnou úlevu od bolesti u pacientů s laterální epikondylitidou

Laterální epikondylitida (LE) je jednou z nejčastěji se vyskytujících lézí postihujících horní končetinu a je nejčastější příčinou bolesti lokte u dospělých. Vyskytuje se na laterální straně lokte, kde společné extenzory vycházejí z laterálního epikondylu. LE lze považovat za poranění z nadměrné zátěže, ke kterému dochází na laterální straně lokte ve šlachách extenzorů s opakovaným mikrotraumatem. Klinický obraz LE zahrnuje bolestivý nebo pálivý pocit nad humerální inzercí šlach společného extenzoru. Přes vysoký výskyt LE nebyla stanovena optimální léčba. Možnosti léčby zahrnují terapeutické cvičení, ortézu, rázovou vlnu nebo ultrazvukovou terapii, ale u mnoha z nich chybí dostatečné důkazy o příznivých účincích. Bylo prokázáno, že fotobiomodulační terapie (PBMT) samotná nebo v kombinaci se statickým magnetickým polem (PBMT-sMF) stimuluje hojení šlach, což naznačuje, že terapie pomocí laseru nebo světelných diod (LED) je účinná u příznaků spojených s epikondylitidou. Vzhledem k příznivým výsledkům PBMT-sMF v procesech reparace šlach lze tento typ terapie použít jako terapeutický nástroj pro léčbu epikondylitidy, proto je pro stanovení ideálních parametrů zapotřebí více vyšetření. Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinky PBMT-sMF ve vhodných parametrech na míru bolesti a kvalitu života pacientů s laterální epikondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení navrhovaného cíle bude provedena multicentrická, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s laterální epikondylitidou. Padesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT-sMF (MR5® Prototype Device) nebo Placebo PBMT-sMF (MR5® Prototype Device). Pacienty bude ošetřovat zaslepený terapeut.

Pacienti náhodně přidělení do různých skupin budou podrobeni léčbě dvakrát týdně po tři po sobě jdoucí týdny, přičemž každá procedura se podává s odstupem tří až čtyř dnů.

Studie bude obsahovat pět fází: 1) činnosti před zahájením postupu; 2) fáze posouzení před zahájením postupu; 3) fáze administrace postupu; 4) opatření fáze administrace postupu; 5) fáze administrace po proceduře.

Měřené výsledky budou: stupeň bolesti, bolest a postižení předloktí, síla úchopu, hladiny TNF-a, spokojenost subjektu s celkovým hodnocením výsledku, vnímané zařazení do skupiny a nežádoucí účinky.

Výsledky budou získány ve fázi stabilizace (aktivity před procedurou), základní linii (fáze hodnocení před procedurou), 24 hodin po ukončení léčby (opatření fáze podávání procedury) a 30 dní po ukončení léčby ( fáze administrace po postupu).

Statistická analýza:

  1. Primární statistickou metodou pro analýzu primárního koncového bodu bude Fisherův exaktní test pro porovnání podílu úspěšnosti mezi testovanou (aktivní PBMT-sMF) a kontrolní (Placebo PBMT-sMF) skupinami, vezmeme-li v úvahu, že randomizace byla pečlivě provedena a důležité kovariáty mezi těmito dvěma skupinami jsou dobře vyvážené. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.
  2. Sekundární výstupy, které jsou spojitými proměnnými, budou analyzovány pomocí parametrické analýzy pomocí ANCOVA. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.
  3. Pro spokojenost pacientů měřenou pomocí Likertovy škály budou data redukována na nominální úroveň kombinací všech odpovědí souhlasím a nesouhlasím do dvou kategorií „přijmout“ a „odmítnout“. Rozdíly ve spokojenosti s hodnocením výsledků studie mezi skupinami procedur v obou hodnocených časových bodech a jakákoli změna mezi nimi. Po této transformaci se použije chí-kvadrát. Statistická významnost bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou bolesti kolem laterálního epikondylu po dobu alespoň 1 měsíce;
  • Vlastní hodnocení stupně bolesti na stupnici bolesti 0-100 VAS pro oblast laterálního epikondylu je 50 nebo vyšší;
  • Citlivost lokalizovaná v epikondylu a anterodistální oblasti epikondylu s palpací;
  • 2 ze 4 pozitivních výsledků provokativních testů zahrnujících Maudsleyho, Cozenův, Thomsenův a Millův test;
  • ve věku od 18 do 50 let;
  • Obě pohlaví;
  • Pacienti mluví plynně portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • hemofilie nebo jakýkoli typ poruchy srážení krve;
  • neoplazie chronického poškození imunity;
  • rakovinu nebo léčbu rakoviny v posledních 6 měsících, včetně nádorů míchy;
  • diabetes typu 1;
  • významné srdeční stavy včetně CHF a implantovatelných srdečních zařízení, jako je kardiostimulátor;
  • aktuální, aktivní chronická bolest: syndrom chronické únavy, fibromyalgie, endometrióza, zánětlivé onemocnění střev, intersticiální cystitida, diabetická neuropatická bolest;
  • neurologické deficity;
  • cervikální radikulopatie;
  • onemocnění periferních nervů;
  • revmatoidní artritida;
  • onemocnění ramene;
  • syndrom radiálního tunelu;
  • předchozí operace postižených horních končetin;
  • vrozená nebo získaná kostní deformita na ipsilaterální horní končetině;
  • bilaterální epikondylóza;
  • sekundární ortopedické problémy;
  • zahájení opioidní analgezie nebo kortikosteroidních nebo analgetických injekčních intervencí během předchozích 6 měsíců;
  • lokální injekce kortikosteroidů a/nebo botulotoxinu (Botox®) pro úlevu od bolesti laterálního epikondylu během předchozích 30 dnů;
  • lékařský TX; jako je chiropraktická péče a akupunktura během posledních 30 dnů;
  • fyzioterapeutická intervence na horní končetině v předchozím roce;
  • aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem;
  • lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii;
  • závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech;
  • těhotná, kojící nebo plánující těhotenství před koncem účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PBMT-SMF
Aktivní PBMT-SMF bude aplikován dvakrát týdně (tři až čtyři dny od sebe), po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což poskytne šest léčebných sezení.
Přístroj: Aktivní PBMT-sMF
Aktivní PBMT-sMF bude aplikováno pomocí prototypu MRM® MR5 vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). PBMT-sMF bude aplikován metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži. PBMT-sMF bude aplikován ve čtyřech oblastech epikondylu a doba aplikace bude 60 sekund na oblast. Celková dávka PBMT-sMF bude 108,30 J na léčebné sezení.
Komparátor placeba: Placebo PBMT-SMF
Placebo PBMT-SMF bude aplikován dvakrát týdně (od sebe tři až čtyři dny), po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, což poskytne šest léčebných sezení.
Přístroj: Placebo PBMT-sMF
Placebo PBMT-sMF bude aplikováno pomocí prototypu MRM® MR5 vyrobeného společností Multi Radiance Medical (Solon, OH, USA). Placebo PBMT-sMF bude aplikováno metodou přímého kontaktu s lehkým tlakem na kůži. Placebo PBMT-sMF bude aplikováno ve čtyřech oblastech epikondylu a doba aplikace bude 60 sekund na oblast. Celková dávka placeba PBMT-sMF bude 0 J na léčebné sezení a sMF se vypne. Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: 3 týdny (konec léčby)
Stupeň hodnocení bolesti bude měřen o 0-100 horizontální stupnice vizuální analogové bolesti, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 100 'nejhorší možná bolest'
3 týdny (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení předloktí
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Byly měřeny pomocí tenisového loketního hodnocení pacienta (PRTee), dotazníku 15 položek obsahující pět položek souvisejících s bolestí a deset položek souvisejících s funkcí. Každá položka je hodnocena na 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádnou bolest nebo obtíže a 10 naznačuje nejhorší představitelnou bolest nebo úplnou neschopnost provádět aktivitu. Skóre podskupiny bolesti se získá sčítáním pěti položek bolesti, což poskytuje maximální skóre 50. Funkční podskupina se vypočítá sčítáním deseti funkčních položek a dělením celkového počtu 2, což také vede k maximálnímu skóre 50. Celkové skóre PRTEE je součet skóre boje a funkcí v rozmezí od 0 (bez bolesti nebo postižení) do 100 (maximální bolest a postižení), přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Síla přilnavosti
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Síla přilnavosti bude měřena pomocí digitálního dynamometru Dynar® plus digitálního ručního dynamometru.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Hladiny TNF-a (faktor nekrózy nádoru-alfa)
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Hladiny TNF-a budou měřeny vzorky krve prostřednictvím enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost předmětu s celkovým hodnocením výsledků
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Spokojenost subjektu bude měřena podle 1-polohové Likertovy stupnice. Měřítko používá následující odpovědi: 5 = velmi spokojené; 4 = poněkud spokojený; 3 = ani spokojený, ani nespokojený; 2 = není příliš spokojený; 1 = vůbec ne spokojené. Nejvyšší skóre naznačuje lepší spokojenost.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Přítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: 3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Nežádoucí účinky budou měřeny podle zprávy.
3 týdny (konec léčby) a 4 týdny po ukončení léčby.
Stupeň hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: 4 týdny po uzavření léčby.
Stupeň hodnocení bolesti bude měřen o 0-100 horizontální stupnice vizuální analogové bolesti, přičemž 0 je „žádná bolest“ a 100 'nejhorší možná bolest'
4 týdny po uzavření léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Multi Radiance Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3.669.043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datové sady generované a analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PBMT-sMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit