光生物调节联合静磁场治疗外上髁炎的效果
2021年6月10日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
光生物调节疗法联合静磁场（PBMT-sMF）对外上髁炎患者临时止痛效果的评价
外上髁炎 (LE) 是影响上肢的最常见病变之一，也是成人肘部疼痛的最常见原因。
它发生在肘部的外侧，常见的伸肌起源于外上髁。
LE 可以被认为是一种过度使用损伤，它发生在肘部外侧的伸肌腱中，并伴有重复性微创伤。
LE 的临床表现包括在肱骨总伸肌腱止点处的疼痛或烧灼感。
尽管 LE 的发病率很高，但尚未确定最佳治疗方法。
治疗选择包括治疗性锻炼、支撑、冲击波或超声波治疗，但其中许多缺乏有益效果的充分证据。
光生物调节疗法 (PBMT) 单独或结合静磁场 (PBMT-sMF) 已被证明可以刺激肌腱愈合，这表明使用激光或发光二极管 (LED) 的疗法对与上髁炎相关的症状有效。
根据 PBMT-sMF 在肌腱修复过程中的有利结果，这种疗法可以用作治疗上髁炎的治疗工具，因此，需要更多的研究来建立理想的参数。
因此，本项目的目的是研究 PBMT-sMF 在适当参数下对外上髁炎患者的疼痛程度和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
为实现提议的目标，将对自愿患有外上髁炎的患者进行多中心、随机、三盲、安慰剂对照试验。 五十名患者将被随机分配到两个治疗组： 1. 活性 PBMT-sMF（MR5® 原型设备）或安慰剂 PBMT-sMF（MR5® 原型设备）。 患者将接受盲法治疗师的治疗。
随机分配到不同组的患者将连续三周每周接受两次治疗，每次治疗间隔三到四天。
该研究将包含五个阶段：1) 程序前活动； 2) 术前评估阶段； 3）程序管理阶段； 4) 程序管理阶段措施； 5) 术后管理阶段。
测量的结果将是：疼痛程度、前臂疼痛和残疾、握力、TNF-α水平、受试者对总体结果评级的满意度、感知到的组分配和不良事件。
结果将在稳定阶段（术前活动）、基线（术前评估阶段）、治疗结束后 24 小时（手术管理阶段措施）和治疗结束后 30 天获得（术后管理阶段）。
统计分析：
- 分析主要终点的主要统计方法将是 Fisher 精确检验，以比较测试（活性 PBMT-sMF）和对照组（安慰剂 PBMT-sMF）组之间的成功比例，考虑到随机化已经认真进行并且重要的协变量两组之间很平衡。 统计显着性将设置为 p<0.05。
- 作为连续变量的次要结果将使用 ANCOVA 通过参数分析进行分析。 统计显着性将设置为 p<0.05。
- 对于通过李克特量表测量的患者满意度，通过将所有同意和不同意的反应合并为“接受”和“拒绝”两类，数据将减少到名义水平。 在两个评估时间点，程序组之间对研究结果评级的满意度差异，以及两者之间的任何变化。 卡方将在此转换后使用。 统计显着性将设置为 p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有外上髁周围疼痛病史至少1个月的患者；
- 自我报告的外上髁区域 0-100 VAS 疼痛量表的疼痛等级为 50 或更高；
- 压痛局限在上髁和上髁前远侧区域，触诊；
- 包括 Maudsley、Cozen、Thomsen 和 Mill 测试在内的 4 个激发测试的阳性结果中的 2 个；
- 年龄在18至50岁之间；
- 男女皆宜；
- 患者能说流利的葡萄牙语。
排除标准：
- 血友病或任何类型的凝血障碍；
- 慢性免疫损伤肿瘤；
- 过去 6 个月内的癌症或癌症治疗，包括脊髓肿瘤；
- 1 型糖尿病；
- 严重的心脏疾病，包括 CHF 和植入式心脏装置，如起搏器；
- 当前的活动性慢性疼痛疾病：慢性疲劳综合征、纤维肌痛、子宫内膜异位症、炎症性肠病、间质性膀胱炎、糖尿病性神经性疼痛；
- 神经功能障碍；
- 颈神经根病;
- 周围神经疾病；
- 类风湿关节炎;
- 肩部疾病；
- 桡骨隧道综合征；
- 受影响的上肢既往手术；
- 同侧上肢先天性或后天性骨畸形；
- 双侧上髁病；
- 继发性骨科问题；
- 在过去 6 个月内开始使用阿片类镇痛剂或皮质类固醇或镇痛剂注射干预；
- 在前 30 天内局部皮质类固醇和/或肉毒杆菌毒素 (Botox®) 注射以缓解外上髁疼痛；
- 医疗TX；例如最近 30 天内的脊椎按摩治疗和针灸；
- 上肢物理治疗干预前一年；
- 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外部创伤；
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性；
- 严重的精神疾病，如痴呆症或精神分裂症；过去两年因精神病住院；
- 在参与研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性PBMT-sMF
活性 PBMT-sMF 将每周应用两次（间隔三到四天），连续三周，产生六次治疗。
|
Active PBMT-sMF 将使用 Multi Radiance Medical（美国俄亥俄州索伦）制造的 MRM® MR5 原型进行应用。
PBMT-sMF 将使用直接接触法在皮肤上轻压。
PBMT-sMF 将应用于上髁的四个区域，每个区域的应用时间为 60 秒。
PBMT-sMF 的总剂量为每次治疗 108.30 焦耳。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 PBMT-sMF
安慰剂 PBMT-sMF 将每周应用两次（间隔三到四天），连续三周，产生六次治疗。
|
安慰剂 PBMT-sMF 将使用 Multi Radiance Medical（美国俄亥俄州索伦）制造的 MRM® MR5 原型进行应用。
安慰剂 PBMT-sMF 将使用直接接触法在皮肤上轻压。
安慰剂 PBMT-sMF 将应用于上髁的四个区域，每个区域的应用时间为 60 秒。
每次治疗期间安慰剂 PBMT-sMF 的总剂量将为 0 J，并且 sMF 将被关闭。
设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型如何（活性或安慰剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛等级
大体时间：3周（治疗结束）
|
疼痛等级将通过 0-100 水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中 0 表示“没有疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”
|
3周（治疗结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前臂疼痛和残疾
大体时间：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
前臂疼痛和残疾将通过患者自评前臂评估问卷进行测量，该问卷包含 15 个项目，旨在测量外上髁炎患者的前臂疼痛和残疾。
每个问题的问卷评分从 0 到 10，由 2 个分量表组成：疼痛分量表（0 = 没有疼痛，10 = 最糟糕的想象）和功能分量表（0 = 没有困难，10 = 无法做到）。
对于各个子量表分数，可以根据 100 分（0 = 无残疾，100 = 更严重的残疾）计算总分，其中疼痛和功能问题的权重相等。
|
3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
|
握力
大体时间：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
握力将使用 Jamar® Plus Digital Hand Dynamometer 型数字握力计测量。
|
3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
|
TNF-α（肿瘤坏死因子-α）水平
大体时间：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
TNF-α 水平将通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 通过血液样本进行测量。
|
3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
|
受试者对总体结果评分的满意度
大体时间：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
受试者满意度将通过 1 项李克特量表来衡量。
该量表使用以下回答： 5 = 非常满意； 4 = 比较满意； 3 = 既不满意也不不满意； 2 = 不太满意； 1 = 完全不满意。
最高分表示更好的满意度。
|
3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
|
不良事件的存在
大体时间：3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
不良事件将通过报告来衡量。
|
3周（治疗结束）和治疗结束后4周。
|
|
疼痛等级
大体时间：治疗结束后 4 周。
|
疼痛等级将通过 0-100 水平视觉模拟疼痛量表来衡量，其中 0 表示“没有疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”
|
治疗结束后 4 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活性PBMT-sMF的临床试验
-
Universidade Cidade de Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Multi Radiance Medical未知
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的
-
Universidade Cidade de Sao PauloUniversity of Bergen; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完全的